附件1
计算机化系统
第一章范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则
第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员
第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证
第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统
第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
第十四条只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
第十五条当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿
为主数据。
第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第二十条企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。
第二十一条应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
第二十二条当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。
第二十三条电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。
第六章术语
第二十四条下列术语含义是：
（一）电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
（二）电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
（三）基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
（四）计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
（五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
（六）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
（七）应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
分销系统解决方案 一.概述 自改革开放以来，我国的国民经济得到了持续、快速的增长，综合国力不断增强，特别是中国加入WTO后，更为我国的发展闯出了一片崭新的天地。与此同时从世界经济发展的格局来看，世界经济中心逐渐东移，发达国家出于自身发展的需要，对其产业结构进行了调整，亚太地区及环太平洋地区国家正利用这一时机，迅速成为全球的制造业中心。中国正乘座着这一“高速列车”向前飞进，以其不可替代的“火车头”地位带领头着全球经济新一轮的发展，全世界都把目光聚集在中国。“时不再来，机不可失”，面对整个经济大潮，我国企业应如何适时地把握住这一历史时机，抓住时代发展的机遇？ 在我国明朝后期，出现了资本主义的萌芽。鸦片战争，帝国主义用炮火轰开了中国近代历史的大门，受到“开眼看世界”思想的启迪，同时在资本主义国家现代化大工业的影响下，机器化流水线生产代替了传统的作坊式生产，由此我国的民族工业得到了一定的发展，经济效益及生产效率都大大地得到提高。走入80年代，以现代计算机为主流的信息技术不断渗透到生产经营领域中，更大大地促进了整个人类生产力的不断发展。大浪淘沙，方显英雄本色，在历经改革开放的洗礼后，我国的企业发展进入了一个新的里程碑，同时培养出一批较为知名的企业，在国际市场上不断地闪烁着“中国制造”的字样，并时刻撞击着我们的眼球，中国人自豪地拥有自己的民族品牌。企业要得到进一步的发展，对于进行信息化的建设的课题，已深深地切入到我国企业家的心肺。号角吹响，在党的十六大上提出的“以信息化带动工业化”指导下，更将信息化建设推上一个新层次，一个新的高度上，信息化建设由此在波澜壮阔中展开，并以其万马奔腾般的姿态向前推进。 随着业务的不断壮大，在客观上都要求对外发展，但整个公司的物流管理、信息反馈的速度却滞后了，新的经营模式必然会带来许多新的管理难题，特别是如何能够跨越时空，从总部的角度真正做到对异地的分支机构或连锁店进行细致、及时而有效的管理，这已经成为目前跻身于大市场的中小企业家们的管理瓶颈经营管理模式的变更，经调查，中国的中小企业的总数量占了我国企业总数90%以上，同大型的跨国公司相比，我国的大型企业无论从规模、效益、资金方面都有一定的距离，中小企业就更显落后，只能扮演着配角的角色。随着国际分工的不断纵深发展，以及中小企业机制较为灵活，在客观上为中小企业提供了广阔的发展
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
全球十大电子元器件分 销商排行榜 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
2014全球十大电子元器件分销商排榜 阅读数 72015-03-13 14:41 电子分销商是电子产业不可或缺的一环，推动着电子产业高速发展。其灵活、无孔不入的特点使得电子分销商能够渗透整个电子产业及供应链的方方面面，从全球电子分销商排名中我们可以看到，电子分销业正处于稳定发展期。下面小编带大家了解2014全球十大电子分销商。 、安富利集团（Avnet） 安富利集团（Avnet），财富500强公司，是全球最大的电子元件、计算机产品和嵌入技术分销商之一，服务于全球70多个国家的客户。安富利连接世界领先的技术提供商和超过10万的涵盖广泛领域的客户，并通过提供高性价比的增值服务和解决方案助力其合作伙伴取得成功。截止于今年7月3日的2010财年，安富利集团的财政收入达到亿美元。 在全球增长最快的电子市场--亚太地区，安富利电子元件部的地位举足轻重。公司亚太区总部位于新加坡，在亚洲10个国家设有40多家销售机构，分销半导体、互连、无源和机电元件，为原始设备制造商（OEMs）、电子制造服务（EMS）供应商及中小企业等不同客户服务，提供相关的设计链和供应链支持。 基于对IT服务发展趋势的正确理解、对客户需求的准确把握和渠道共赢的发展思维，安富利（中国）科技有限公司入华刚刚满两年，就已经交上了一份华丽的成绩单，包括IBM、SUN、甲骨文、华为等在内的数百家合作伙伴已经与安富利科技中国区建立了密切的业务关系。安富利科技中国区不仅将国际上一流的产品提供商引进了中国市场，还带来了各种众多先进的IT解决方案。目前安富利（中国）科技有限公司在北京、上海、广州和成都建设了四个展示和移植中心，今后安富利科技中国区将进一步展开从东到西、从中心城市到二三级城市的覆盖，为解决日益复杂的中国市场IT需求而不断努力。 、艾睿电子（ArrowElectronics）
2014全球十大电子元器件分销商排榜 阅读数 72015-03-13 14:41 电子分销商是电子产业不可或缺的一环，推动着电子产业高速发展。其灵活、无孔不入的特点使得电子分销商能够渗透整个电子产业及供应链的方方面面，从全球电子分销商排名中我们可以看到，电子分销业正处于稳定发展期。下面小编带大家了解2014全球十大电子分销商。 NO.1、安富利集团（Avnet） 安富利集团（Avnet），财富500强公司，是全球最大的电子元件、计算机产品和嵌入技术分销商之一，服务于全球70多个国家的客户。安富利连接世界领先的技术提供商和超过10万的涵盖广泛领域的客户，并通过提供高性价比的增值服务和解决方案助力其合作伙伴取得成功。截止于今年7月3日的2010财年，安富利集团的财政收入达到191.6亿美元。 在全球增长最快的电子市场--亚太地区，安富利电子元件部的地位举足轻重。公司亚太区总部位于新加坡，在亚洲10个国家设有40多家销售机构，分销半导体、互连、无源和机电元件，为原始设备制造商（OEMs）、电子制造服务（EMS）供应商及中小企业等不同客户服务，提供相关的设计链和供应链支持。 基于对IT服务发展趋势的正确理解、对客户需求的准确把握和渠道共赢的发展思维，安富利（中国）科技有限公司入华刚刚满两年，就已经交上了一份华丽的成绩单，包括IB M、SUN、甲骨文、华为等在内的数百家合作伙伴已经与安富利科技中国区建立了密切的业务关系。安富利科技中国区不仅将国际上一流的产品提供商引进了中国市场，还带来了各种众多先进的IT解决方案。目前安富利（中国）科技有限公司在北京、上海、广州和成都建设了四个展示和移植中心，今后安富利科技中国区将进一步展开从东到西、从中心城市到二三级城市的覆盖，为解决日益复杂的中国市场IT需求而不断努力。 NO.2、艾睿电子（ArrowElectronics） 艾睿电子（ArrowElectronics）是电子零件和电脑产品工业及商业用户的全球主要产品、服务及解决方案供应商，是全球领先的元器件分销商之一，总部位于美国科罗拉多州。艾睿电子2013年全球销售额达214亿美元，为全球超过100,000家电子产品制造商提供产品与服务，在全球58个国家和地区有超过460个办事处。在2013年财富500强中排名141名。 NO.3、大联大控股（WPGHoldings）
2010版GMP附录计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
GMP 法规附录法规附录《《计算机化系统计算机化系统》》那些事儿 2015年5月26日，CFDA 正式发布了2010版GMP 法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP 法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA 的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP 证书）来看，国内GMP 的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 CFDA 为何要发布这则法规为何要发布这则法规？？ 国内外GMP 法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA 所执行的2010版GMP 法规内容与国际上其他法规机构的cGMP 法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP 以外，还要遵循Annex 11法规。FDA 的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。 法规到底讲了些什么法规到底讲了些什么？？ 《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下： 1.CFDA 明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA 或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation ），通常所说的确认（Qualification ，IQ/OQ/PQ ）是不足够的。 2.数据合规性要求 法规明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的合规性。概括来说，对计算机系统合规性的功能要求可以总结为：访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。 访问控制访问控制：：只有经许可的人员才能进入和使用系统。 权限分配权限分配：：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪审计追踪：：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 电子签名电子签名：：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。 其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到
基于中央预订系统(CRS)一体化系统解决方案 Integrated System Solutions Based on Central Reservation Systems (CRS) Autumn Solution
目录Content 基于CRS一体化系统解决方案 Integrated system solutions based on CRS 系统模块功能介绍 System functional introduction 售后服务 Our Service
基于CRS一体化系统解决方案Integrated System Solutions Based on Central Reservation Systems (CRS)
CRS介绍 一个功能强大的CRS以及完善的分销系统是连锁酒店集团竞争优势的基石，同时也是连锁酒店集团实现电子分销不可分割的部分。 CRS既是酒店集团综合实力的体现，同时又是其垄断客源的一种途径。目前，国际旅游饭店业中，客房数量仅占30％的集团饭店瓜分了80％的客源市场。饭店集团通过其CRS对客源构成、流量及流向进行控制，并通过各种价位组合及调整实行收益管理，以实现集团利益的最大化。
CRS介绍 A powerful CRS and distribution system is the cornerstone of the competitive edge of the hotel chains. It’s also an inseparable part of the implementation of electronic distribution CRS not only stands for the comprehensive strength of the hotel chains, but also a method to monopolized the customer resources. By far, in the international tourism hotel industry, hotel groups carve up 80% of the customer market, which only have 30% of the guest rooms. By controlling the customers’ composition, flow rate and flow direction, hotel groups combine and adjust the price to practice the revenue management, to maximize the group interests.
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
第一章中国民航代理人分销系统简介 中国民航信息网络股份有限公司（简称中国航信）建成以中国民航商务数据网络为依托，订座系统［包括代理人分销系统（CRS ）和航空公司系（ICS ）］、离港系统、货运系统三个大型主机系统为支柱的发展格局。主机系统已发展成为中国最大的主机系统集群，担负着中国民航(包括国内所有航空公司)重要的信息处理业务。 代理人分销业务开展目的: ●为航空代理商提供全球航空航班的分销功能 ●为代理商提供非航空旅游产品的分销功能 ●为代理商提供准确的销售数据与相关辅助决策分析结果 代理人分销系统规模 ●自1995年独立运行以来，到目前为止，代理人分销系统业务遍布中国境内296个通航城市，58个境外城市，拥有代理商5300 多个，终端2 万余台，合格上岗从业人员约5 万人。 ●目前该系统可以协议分销中国民航所有航空公司、非中国民航373 家航空公司的航线航班（其中13 家直接联结，360 家间接联结）。 ●在非航空旅游产品的分销方面，目前有297个酒店、1个租车公司，2个大型旅行社可以通过该系统进行分销。 ●在订座系统处理的所有旅客中，约75%左右是通过该分销系统销售实现的，另外25%左右则是通过航空公司系统实现的。 代理人分销系统提供的服务 ●中国民航航班座位分销服务 ●国外民航航班座位分销服务 ● BSP 自动出票系统服务 ●运价系统服务 ●常旅客系统服务 ●机上座位预订服务 ●各类等级的外航航班分销服务 ●旅馆订房等非航空旅游产品分销服务 ●旅游信息查询(TIM)系统服务 ●订座数据统计与辅助决策分析服务 通过未来对代理人分销系统的建设，中国航信的代理人分销系统将发展成为服务于整个航空及旅游业的一个通用系统。除了原有的航空运输业外，旅馆、租车、旅游公司、铁路公司、游轮公司等的产品分销功能也将容纳到代理人分销系统中来，使中国航信的代理人分销系统能够提供一套完整的旅游服务。经过技术与商务的不断发展，中国航信的代理人分销系统将能够为旅行者提供及时、准确、全面的信息服务，满足消费者旅行中包括交通、住宿、娱乐、支付及其它后继服务的全面需求。
计算机化系统整体及条款解读 一、整体解读 通读全文，该附录共有6章24个条款，笔者对其内容分布整理如下： 二、条款解读 原文内容： 第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 原文解读： 第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在药品生产质量过程中，这是其一；其二，什么是计算机化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这个定义和“计算机系统”没有本质区别，主要区别在于后面这几个字“以满足特定的功能”。按照PIC/S PI011-3指南的定
义，计算机化系统（Computerized System）由计算机系统（Computer System）和被其控制的功能和流程组成。 那么，在制药企业计算机化系统究竟包括哪些呢？下图举例来说明，大家就一目了然了，清楚多了。 原文内容： 第二条：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 原文解读： 第二条：很显然，这一条主旨是说计算机化系统可以代替人工操作，提高工作效率，但是需考虑这种替代或变革随之带来的风险，这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的，也可能是整个质量保证体系的，需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响，原则上同过去手工操作相比，不增加总体风险即可。这一条其实给整个附录定了一个基调，就是凡是大到变革、小到变更，只要有变化都要做好风险识别和风险评估工作，这是一切“变”的前提和刚性要求。 原文内容： 第三条：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 原文解读： 第三条：这一条承接上一条，对风险管理从二个维度提出了具体要求。一个是时间维度，风险管理要求贯穿整个计算机化系统全生命周期，包括概念提出、项目实施、系统运行直到系统引退。
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
GMP（2010年修订）- 附录10：计算机化系统 章节附录 附录：计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
中国逐步开放的GDS市场及旅游分销技术现状 2011年08月01日 17:42 页面功能【字体：大中小】【关闭】 本报告研究了中国旅游分销的技术现状，详细分析了中国当前旅游分销技术的主要系统及流程，指出了和国际旅游分销技术标准之间的差距。本报告还涵盖了五个广泛的领域。 中国航信为未来做好准备了吗？ 本文由PhoCusWright分析师 Ram Badrinathan, David Juman, Bob Offutt, Douglas Quinby, Tommy Tian调研并撰写 简介 中国民用航空局正考虑放松对于国外公司进入中国航空分销市场的严格管制(1)。目前高度管制的中国旅游分销系统市场的开放，将对亚洲乃至世界上最大的也是增长最快的中国旅游市场的旅游分销业态带来深远的变革。 本报告研究了中国旅游分销的技术现状，详细分析了中国当前旅游分销技术的主要系统及流程，指出了和国际旅游分销技术标准之间的差距。本报告还涵盖了五个广泛的领域，体现了中国在旅游分销系统的特性和流程方面如何追踪国际市场标准；旅游分销商可以应用的先进技术如何促进旅游行业的发展；以及如何为顾客带来更好的体验。 研究方法 2010年， PhoCusWright的分析师完成了对中国旅游行业相关目标群体的70个访问。受访者包括销售国际和国内机票的机票代理商，以及国内和国际的航空公司。 受访者也包括来自CRS系统(订座系统)和GDS系统(全球分销系统)的代表，他们包括中国航信(中国占统治地位的CRS系统提供商)，以及活跃在中国市场上的三家具有国际领导地位的GDS供应商：艾玛迪斯(Amadeus)、 Abacus和伽利略(Galileo)。为了更好的理解中国在旅游分销技术方面的管制环境， PhoCusWright也对如下的政府机构和行业协会进行了访问：中国国家旅游局(CNTA)、中国民用航空局(CAAC)、国际航空运输协会(IATA)和中国航空运输协会(CATA)(参见图表1)。大约一半的访问是面访，其它的是电话访问。
中航信的ICS、CRS和DCS系统 什么是GDS，全称是Global Distribution System，即全球分销系统，是 基于计算机技术支持下的大规模销售网络。目前国际上的GDS分二类：1．既可以销售航空公司的产品（机票）也可以销售酒店的产品（客房），如SABRE、GALILEO、AMADEUS、WORLDSPAN和中国民航GDS系统（中航信Travelsky）。 2．只可以销售酒店产品，如：UTELL、ACCOR和一些酒店集团自己的销售网络，如：假日集团、喜来登、希尔顿。 中航信GDS系统的运行方式说明
CRS全称是Computer Reservation System，即计算机分销系统。CRS主要功能是为代理人提供航班可利用情况查询、航段销售、订座记录、电子客票预订，旅游产品等服务。 ICS全称是Inventory Control System，即航空公司人员使用的航空公司订座系统。ICS是一个集中式、多航空公司的系统。每个航空公司享有自己独立的数据库、独立的用户群、独立的控制和管理方式，各种操作均可以加以个性化，包括航班班期、座位控制、运价及收益管理、航空联盟、销售控制参数等信息和一整套完备的订座功能引擎。 DCS全称是Departure Control System，即机场人员使用的离港控制系统。DCS 是为机场提供旅客值机、配载平衡、航班数据控制、登机控制联程值机等信息服务，可以满足值机控制、装载控制、登机控制以及信息交换等机场旅客服务 所需的全部功能。 根据上面图示，一名旅客来代理处购机票。 1.此时机票代理处首先要做的就是在CRS系统为旅客查询航班信息，那么CRS 系统的航班信息是从何而来的呢。CRS系统航班信息是由ICS系统得来，ICS
前言 分销商一体化经营系统（IDS）是宝洁公司分销商生意运作的标准运作系统。而全球分销商核心运作流程正是宝洁公司分销商进行有效生意运作的最佳方式，同时为分销商一体化经营系统（IDS）的发展奠定基础。为使分销商更符合全球分销商核心运作流程（CWP）的标准，我们特制作此手册。 本手册分为两个部分，第一部分为IDS各核心运作流程的介绍；第二部分是支持各核心运作流程的支持性文件，从而真正帮助中国的分销商以最容易的方法来运用IDS。 通过学习本手册，使用者将会熟悉分销商核心运作流程，理解流程要素，找出分销商生意运作与全球核心运作流程的差距，并制定相应的行动计划消除差距，以达到真正的高效运作。 中国IDS小组
目录 1．简介 (3) 2．2005年分销商覆盖模式 (5) ◆分销商标准组织结构 (7) ◆小店货车销售标准模式 (17) ◆C店销售标准模式 (27) ◆分销商覆盖服务费 (33) ◆协议 (58) ◆运作手册 (91) ◆销售代表招聘 (105) ◆CSR日常培训手册 (115) ◆分销商向新模式转变步骤 (123) 3．客户服务核心运作流程 (135) 4．支持性文件 (169) 5．财务会计核心运作流程 (199) 6．财务会计核心运作流程支持性文件 (233)
分销商标准组织结构 目录 1．分销商组织结构图 (8) 2分销商覆盖人员工作职责 (9) ●运作经理 (9) ●销售主管 (10) ●销售组长 (11) ●大店销售代表 (12) ●大店助销员 (15) ●小店货车销售代表 (16)
职称：分销商运作经理 部门：分销商 总体工作目标： 分销商运作经理负责分销商整体生意的运作，以实现分销商总体生意目标（销量，利润等） 及在所覆盖范围内各渠道良好的客户服务和店同表现，同时还负责分销商组织结构及运作 系统的构架、提高和完善，以实现长期可持续发展。 要求：高中及高中以上文化程度 教育程度：丰富的分销商运作经验 经验： 其他要求（知识，技能，态度）： 出色的领导才干，解决问题能力，思考分析能力，和他人有效工作能力，沟通能力及高度的职业道德，正直品性。 职责： ·负责实现分销商年度和季度生意目标。（销量，利润和季度生意促销计划等） ·负责实现所覆盖范围内各渠道良好的客户服务及店内表现。 ·负责年度和季度生意计划和部署。 ·负责与战略性零售客户及大批发商谈判/签订付款协议。 ·负责人员培训和发展。 ·负责人员奖励和评估。 ·负责宝洁专用货车的统一管理，确保车量的运作不影响宝洁货车销售计划运作。 ·发展良好的客户关系。
44 ?电子技术与软件工程 Electronic Technology & Software Engineering 软件开发 ? Software Development 【关键词】技术创新 销兽策略 价值 浪潮企业的发展不仅在于先进的现代化管理技术，生产管理方式、企业组织和决策准则，还在于不断的完善自身的发展，努力缩短提供更好的服务，在激烈的当代社会中赢得竞争优势。 1 浪潮分销系统技术实现上 1.1 科研力量 浪潮是中国改革开放来第一批批发展起来的创新型企业，拥有IT 领域最为便利的各种条件。但科技技术始终是我们赢得未来的核心力量，所以就必须要发展好企业的科技创新这一重要环节。第四次科技革命为中国提供了许多机遇和挑战，为了能够更好的发展下去，就必须要做好自己的科研工作，从浪潮来看，就必须做好自己的科研技术。一方面来说，做好科研力量的投入工作比较重要，在资金人才问题上要不断的改善比重。另一方面，可以对外来优质人才做合理的接纳，或者与其他世界一流企业做一些相关的合作。1.2 自主创新 任何一个国家，名族，企业的长远发展，都离不开人民创新和团队的努力。此外，还必须要有远见性和高度的专业性。创新不仅是对历史深刻经验教训的总结，也是未来大趋势的必然要求。其次，浪潮的专业化，不仅是指时刻关注IT 关键领域内的一些重要事情，不仅仅把软件工作的开发应用做到最好，而且也是创新的一种提现。企业都在涉及众多领域时，创新便遇到了瓶颈，必须把注意力集中起来，好好的搞自己的科研工作，使企业和中国不再依赖外来的产业引进等方面的问题。最后，还要注重全民创新，从中国重点高校培养好人才 浪潮分销系统设计以及关键技术实现 文/丰晨 对接计划，使高校成为企业科技力量的后盾。 1.3 稳步前进 浪潮在国际化上的稳步前进，是企业本身成功的一个典范。但与此同时，也出现过许多的其他破产情况。为了更好的做好科研事业，浪潮必须以全新的眼光审视国际化的各种问题。面对各种各样的复杂问题，要敢于做出自己的决定，以自身为千千万万个其他中国企业的发展提供一个样板和机会。与此同时，浪潮在提倡走持续创新的道路的同时，还要求同存异的对待外来的资源，是企业稳步前进的重要战略眼光。 2 发展转型上 在信息产业飞速发展，竞争愈演愈烈的时 代，软件与IT 服务的需要也逐渐进入了各行各业。IT 服务能力终将成为IT 企业的发展的一个重要的方向。服务业的兴起，也让浪潮必须在诸多的竞争对手中思考自身的服务优点。 2.1 要认识到浪潮分销的优势 （1）优点之一是现如今的发展中主权已不是握在企业手中，发展的方向和主权已经逐渐转移到消费者手中。为了更好的取得消费行业未来的有利条件，浪潮必须把一部分精力用来消费调查方面。调查对象和调查单位的难度，也就更凸显了信息技术的强弱上。所以，也要注意到这方面的问题。 （2）技术方面的众多选项可以使消费者有更多的思考空间，也可以使消费者提供更多的便利。 （3）能极好的提高本企业营销信息传播的效率，使浪潮的其他讯息也能有更多的发展。另一方面，也可以节省一个宣传和传播的一些成本。浪潮分销网络技术经济并不是对一些国内其他小型科技企业的吞并，相反，是一种相互发展相互学习的一种新形势。浪潮分销系统设计在于顶层经济发展区域，而一些小企业可以发展了我国的方方面面，两者合作可以使得中国的各行各业得到更为广泛的利益和便利。2.2 浪潮分销理念的改变 浪潮分销系统以全新的理念出现在社会面前，这就要少不了要各种消费接受的调查。并且要做到的是不仅仅是让更多的企事业单位和各种消费者有一种更为舒心的接受心理，也更为需要的是要占有让国内外的竞争对手都想要的竞争优势。新世纪的发展是科技的发展，是中国的发展。在这个长远的发展背景下，浪潮必须要做出更为合适的分销模式系统。此外，要注意分销发展的几个基本特点： 2.2.1 客户的长远价值 具体理念里必须要认识到服务业不仅仅是在于其他的生活消费上，还在于一些其他的消费者问题上。首先，第三产业的发展比重以及质量都在上升的同时，也要把浪潮自身的分销网络营销结合起来，真正使浪潮企业文化渗透到各方面，使自身的消费者在一个稳定的水平上。其次，客户的习惯消费心理往往使得企业的谈判更为有利一点，紧紧抓好这一关键点，就可以保留以往的老客户，同时为他们提供相应的会员机制。在确保老顾客稳定的情况下，再去逐步发展新的消费群体。 2.2.2 浪潮分销营销是一种直接销售模式 浪潮分销系统设计在更广范围来看，是一种直接的消费模式。这种消费没有带有广告传播的推广性质，相对于顾客来说，在他们需要的时候直接用来工作的一种消费。这也就导致了局限在专业人士的视野中。而一些相对规模较小的企业或者位于经济落后地区的消费单位来说，不一定能被选中。为了使工作和生活更为便利，也为了使浪潮分销成果得以惠及更 多的海内外消费者 ，就需要有一种新的消费战略。 3 结语 在信息产业发展激烈的时代，企业服务的重要性日益提高，方案发展趋势也日益成熟。一直以来，浪潮企业就伴随着浪潮营销走向神州大地及海内外，为各行业用户都提供量身定做的服务。同时，浪潮的软件人员也为国产服务器的成功推广做出了巨大的贡献。 参考文献 [1]刘国强.白鸽集团ERP 分销系统的设计与 实现[D].电子科技大学,2008. [2]张少巍.皖江制药公司分销系统设计与实 现[D].大连理工大学,2013. [3]王云峰.真心药品分销管理系统的设计与 实现[D].吉林大学,2014. [4]杨文峰.中国邮政分销系统与电子化支局 系统互通的设计与实现[D].北京邮电大学,2008. [5]谭子会.物流管理分销系统的设计[D]. 重庆大学,2013. 作者简介 丰晨（1990-），女，天津市人。大学本科学历。科员，助理工程师。研究方向为软件开发维护。 作者单位 天津长芦汉沽盐场有限责任公司 天津市 300480
GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》试卷 所在部门姓名___ __ 考试日期成绩__ ___ ____ （合格标准说明：成绩≥90分为合格，低于90分者，应重新培训、考核） --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、单选题（每题2分，共20分） 1.计算机化系统代替人工操作时，应当确保不造成负面影响，不增加总体风险，证明生产 工艺处于受控状态，其中不需要考虑的因素是（） A.质量 B.成本 C.质量保证水平 D. 过程控制 2.计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估 A.应用程序的验证和基础架构的确认 B.工艺合理性和系统可靠性确认 C.相关文件完整性的确认 D.实施验证各部门的职责确认 3.安装确认不包括以下哪方面（） A.根据最新的工程图纸和技术要求，检查安装是否符合设计标准 B.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册 C.相应的仪器仪表应进行必要的校准 D.拆卸安装、操作方便 4.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息 A.验证方案 B.验证文件 C.验证年度计划 D.验证总计划 5.风险评估需充分考虑计算机化系统的（） A.自动化程度 B.生产使用条件 C.应用范围和用途 D.操作人员水平 6.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根 据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，不包括（） A.选取有代表性的产品规格 B.选取有代表性的包装规格 C.适当减少验证批次 D.最差工艺条件进行验证 E.不进行验证 7.系统应当安装在适当的位置，以防止（）干扰 A.外来因素 B.人为因素 C.设备因素 D.环境因素 E.自身因素