起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日)复审日期 (年/月/
拷贝号分发部门
日)
I. 适用范围：
本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
II. 目的：
规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管
理，确保其运行稳定、
准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
III. 定义：
计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设
备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所
有数据值均处于客观真实的状态。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。
数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用
户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记
录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
IV. 参考文件：
《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统
SOP-QA-035《确认与验证管理规程》
SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》
SOP-QA-022《变更控制程序》
V. 职责：
工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购
置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改
造、报废和更新的全过程进行技术管理。协同计算机网络管理
员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软
件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、
硬件开发及制造能力评估等。
计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的
管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调
试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工
作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：对化验室计算机化系统全面负责，负责协同相关部
门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调
试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更
新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理员从技术角度
完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及
软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制
造能力评估等。在工程部、计算机网络管理员指导下正确使
用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部：监督计算机化系统的管理工作，按照SOP-QA-
035《确认与验证管理规程》
规定职责，管理计算机化系统验证工作。
VI. 程序：
1. 计算机化系统管理原则
1.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完
整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面
的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
1.2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品
或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），
应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的
结果开展供应商质量体系审计。
2. 计算机化系统仪器设备分类
2.1 A类：该类计算机化系统特点：该类计算机化系统特点：没有用户
界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化
在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软
件进行修改和配置。该类仪器可直接用于测量，直接显示数据，
需要人工读取数据没记录到纸质介质上，形成纸质记录，可以直
接作为原始记录存档。
举例：
a. 化验室现场安装的智能化传感器、显示仪
温湿度器、压力表、过氧化氢浓度测定仪、风速计、pH计、电导率仪等。
b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）
温控仪、压力控制器、带调节信号和报警信号的智能仪表等。
c. 电子天平/台秤、数显式测试工具（游标卡尺）等。
2.2 B类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储
及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储
及处理，具备显示、控制功能。
举例：无菌检验隔离系统、悬浮粒子计数器、高压蒸汽灭菌
器、稳定性考察箱、电位滴定仪、TOC分析仪等。
2.3 C类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储
及再使用，部分软件可以进行配置；产生原始数据及测试结果存
储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。
举例：
a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
b. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、色谱工作站等。
3、 计算机化系统清单管理
3.1 化验室应制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化
系统清单，由专人管理清单台账。
3.2 计算机化系统清单应对属于C类仪器的计算机化系统进行详细登
记，清单登记内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名
称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。
3.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装
位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
3.4 计算机化系统清单应当及时更新。
4、 计算机化系统验证管理
4.1 计算机系统作为化验室仪器设备管理的一部分，每一台关键和主要
的影响产品质量的计算机系统，都要进行确认和验证，确认和验
证的程度和范围要经过风险评估确定。
4.2 A类和B类的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用
软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能
的准确性，和设备运行确认一并进行。C类的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操
作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。计
算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一致，包括设计确认
（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），
但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还
应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集
及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难
恢复等等。具体的验证内容根据仪器具体特点制定。验证文件制
定照公司SOP-QA-035《确认与验证管理规程》执行。
5、 计算机化系统安全管理
5.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
5.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系
统屏保不超过一定规定时间，退出屏保进入操作系统时需要密
码。密码持有者应至少由部门负责人授权。
5.4 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性检查并
撤销其登录权限，操作应当有记录。
5.5 如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够
打开原有的资料。
5.6 用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。
有关备份操作的SOP须描述备份的频率、定期备份的方法和职责，备份复本的保管。按照SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管
理规程》规定执行。
6、 计算机化系统使用管理
6.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这
个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
6.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经
授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据
均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评
估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于
记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
6.3 应在计算机化系统使用维护SOP 中规定系统出现故障或损坏时的
应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序
的相关内容进行验证。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程
序，按照SOP-QA-035《偏差管理程序》执行。
6.4 对产生偏差情况的非常规数据应及时登记在《化验室计算机化系
统非常规数据登记表》中。
7、 计算机化系统的供应商管理
7.1 对于在生产质量控制及管理中起重要作用的C类计算机化系统必须
建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及
联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准
报告、质量保证协议等。
7.2 计算机化系统供应商审计应根据风险级别及计算机化系统的特性
开展。审计团队应包括使用部门、设备管理部门、IT相关人员、
质量管理部门的技术人员。审计方式可以采取三种方式：a.历史
经验（基于可用信息的判断），对有经验的企业、集团企业来说
是比较好的，一个子公司的审计结果可以集团内共享；b.调查问
卷邮寄审计，一般情况均可采用该书面审计方式进行审计；c.现
场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂
的计算机化系统供应商，开展现场审计是有必要的。
7.3 供应商审计应主要关注供应商的资质能力，机构人员组成，质量
体系，项目管理（软件开发项目管理、项目实施管理），GMP实施
经验，文档管理，安全管理，培训管理，售后支持等。
8、 计算机化系统的变更
计算机化系统在设计、安装、运行、使用的过程中，根据实际情
况可能发生改动，与原规程不一，包括：安装位置变更、硬件
改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等。变更情况出
现时，应按照GMP要求及公司的《变更控制程序》，记录变更的
原因，分析执行变更后对系统状态和控制的影响，审核变更的
内容，记录变更的审核过程，全面评价变更的方案，包括评价
其技术价值、潜在的副作用、对其他配置对象和系统功能的综
合影响、GMP风险。对已验证的计算机化系统进行任何改变都要
经质量管理部经理审批。变更后要进行确认并形成记录。
、 电子数据管理
9.1 化验室仪器中在电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况下，以
纸质打印文稿为主数据。
9.2 计算机保存电子数据的位置及保存路径应规范，统一，存档的电
子数据命名应按照统一的格式存档。
9.2.1 存档的电子数据应尽量保存在硬盘（非C盘）内，保存路径应存在
一个专门的检测数据文件夹内，该文件夹内应按年月进行单独设
立文件子文件夹，在以年月命名的文件夹内应按不同品种样品进
行分类设计新的样品文件夹，样品文件夹内应根据不同批次样品
检验日期不同设立以年月日命名的子文件夹。每个电子数据的命
名应至少包括样品名称、规格及检测项目。如：某个电子数据保
存位置：D:\DATE\数据文件\2016.04\盐酸氨溴索注射液
\20160426\成品P2/20160409(2ML) 有关物质，表示
P2/20160409(2ML)批号的盐酸氨溴索注射液保存在D盘DATE\数据
文件\2016.04\盐酸氨溴索注射液\20160426的文件夹内。
10、 计算机化系统引退
10.1 当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统
替代现有系统的功
能时，该系统就从实际使用中引退。
10.2 引退系统应当有登记，引退后若执行新的系统应对系统进行验
证，确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。
10.3 系统引退时，应通知到所有受影响的用户。
11. 计算机化系统异常情况应急处理
11.1 若计算机化系统出现突然断电或短路情况，现场人员应立即终止
试验并上报化验室主管及工程部，对正在进行检验的仪器填写相关偏差，经评估后可启用公司内部发电机进行补充试验。
11.2 若出现其他突然终止运行的异常情况，应及时终止试验，上报化
验室主管，调查原因并做记录，记录系统出现故障或损坏时进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。应参照偏差控制的管理程序以确定问题的潜在影响。Ⅶ. 质量记录与保存：
QC-335.R1 化验室计算机化系统清单（电子版）
QC-335.R2化验室计算机化系统非常规数据登记表
QC-335.R3 化验室计算机化系统供应商审计记录
QC-335.R4 化验室计算机化系统引退记录
保存于QC，保存期限参考SOP-QA-002文件管理规程附件一
中“其他质量记录”。
VIII. 文件使用
质量管理部QA
质量管理部QC
工程部
计算机网络管理员
Ⅸ. 文件变更历史：
序号版本变更内容起草日期101新文件
计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
实验室安全操作规程 一、实验室安全守则 (一)分析人员必须认真学习分析规程和有关的安全技术规程，了解设备性能及操作中可能发生事故原因，掌握预防和处理事故的方法。 (二)玻璃管与胶管、胶塞等拆装时，应先用水润湿，手上垫棉布，以免玻璃管折断扎伤。 (三)稀释浓硫酸的容器要放在塑料盆中，只能将浓硫酸慢慢到入水中，不能相反!必要时用水冷却。 (四)蒸馏和提纯时不能离人，以防温度过高或冷却水突然中断。 (五)化验室每瓶试剂必须贴有明显的与内容物相符的标签。严禁将用完的原装试剂空瓶不更换标签而装入别种试剂。发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。 (六)不准使用绝缘损坏或老化的线路及电器设备。保持电器及电线的干燥。 (七)正确操作闸刀开关，应使闸刀处于安全合上或完全拉断的位置，不能若即若离，以防接触不良打火花。 (八)使用酒精灯时，注意酒精切勿装满，应不超过容量的2/3，灯内酒精不足1/4容量时，应灭火后添加酒精。燃着的灯焰应用灯冒盖灭，不可用嘴吹灭，以防引起灯内酒精起燃。酒精灯应用火柴点燃，不应用另一正燃的酒精灯来点，以防失火。 (九)若局部起火，应立即切断电源，用湿抹布或石棉布覆盖熄灭。若火势较猛，应立即与有关部门联系，请求救援。 (十)打开浓盐酸、浓硝酸、浓氨水试剂瓶塞时应戴防护用具。 (十一)打开高温烘箱前，须确认箱内温度小于100℃后方可打开。 (十二)若遇酸碱液灼烧时，速用大量自来水冲洗患处。属酸液烧伤，用2%碳酸氢钠冲洗；属碱液烧伤，用2%硼酸冲洗，再用清水冲洗。 二、化学试剂的分类和规格 (一)化学试剂按其用途分为一般试剂、基准试剂、无机离子分析用有机试剂、色谱试剂与制剂、指示剂与试纸等。 (二)实验室最常见试剂的规格 1.基准试剂是一类用于标定滴定分析标准溶液的标准参考物质，可作为滴定分析中的基准物用，也可精确称量后直接配制标准溶液。主成分含量一般在99.95％—100.05％，杂质含量略低于优级纯或与优级纯相当。标签颜色为浅蓝色。 2.优级纯试剂，也称为保证试剂，其成分高，杂质含量低，主要用于精密的科学研究和测定工作，简称GR级。 3.分析纯试剂，简称AR级，质量略低于优级纯，用于一般的科学研究和重要的测定。 4.化学纯试剂，简称CP级，质量较分析纯差，用于工厂、教学实验的一般分析工作。 5.实验试剂，简称IR级，杂质含量多，主要用于普通的实验或研究。 三、化学试剂的使用方法和存放 (一)使用方法 化验人员要熟知最常用试剂的性质，如市售酸碱的浓度，试剂在水中的溶解性，有机溶剂的沸点，试剂的毒性、危险性及其化学性质等，要注意保护试剂瓶的标签，它表明试剂的名称、规格、质量，万一掉失应照原样贴牢。分装或配置试剂后应立即贴上标签。决不可在瓶中装上不是标签指明的物质。无标签的试剂可取小样检定，不能用的要慎重处理，不应乱倒。 为保证试剂不受沾污，应当用清洁的牛角勺从试剂瓶中取出试剂，决不可用手抓取。
化验室采样、留样及样品管理制度 一、目的 为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。 二、依据标准 本管理制度在安全采样方面依据GB3723-99《工业化学产品采样安全通则》标准。在具体采样方面依据GB6678-86《化工产品采样总则》标准。 三、采样管理要求 １、根据技术部下发的检验计划实施采样。采样必须严格执行GB6678-86《化工产品采样总则》、GB6679-86《固体化工产品采样通则》、GB6680-86《液体化工产品采样通则》、GB6681-86《气体化工产品采样通则》和GB3723-99《工业用化学产品采样安全通则》等标准。采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。 2、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样，操作时除了应注意烫伤外，还要使用保温不渗透手套。 3、槽车取样必须通知现场管理人员，并要求一同前往取样点，由现场管理人员启封开盖。 4、到装置现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作工配合采样。若现场环境恶劣，没有安全保证，可停止采样操作，并通知生产调度和工艺人员。如确因生产急需非采样不可，有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系。 4.1取样现场通道发生障碍（如并车作业、错车作业、大量积雪、无通道等）； 4.2雨天且风速在4级以上（直接影响采样样品品质）； 4.3采样通道有大量积水； 4.4所采的样品外观有异常； 4.5槽车取样无现场管理人员配合； 4.6无雨但风速在6级以上（包括6级）。 5、涉及防爆区域采样，要求使用防爆工具（一般准备铜质活扳手12英寸两把或Ｆ型扳手一把），严禁使用其它不防爆工具。不得在雷电、暴雨期间或风力超过7级以上（含7级）的气候条件下进行采样作业。 6、严格执行铁路、道路有关管理规定（如：不准横跨或越行铁路） 7、取样完毕后，做好现场取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、来源、采样部位、批号、车号、产地、采样日期和时间、采样者等。 8、采得样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染。 四、留样管理要求 1、样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。 2、保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。 3、样品保留量：样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为500-1000mL；其余固体成品或原料保留500克。 4、中控分析样品（包括日罐）一律保留至下次取样，特殊情况保留２４小时并交给本站岗位工程师处理。 5、外购大宗原材料、原料罐、中间罐样品保留一周。 6、外购化工料样品保留三个月或半年。 7、成品样品：液体一般保留三个月，固体一般保留半年。 8、样品过保存期后，要按有关规定妥善处理。
GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小
计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。
化验室安全操作规 程
文档仅供参考 化验室安全卫生管理制度 1、化验室内保持地面、墙壁、窗台、衣柜等清洁干净；不准有垃圾和破旧物品；不准有卫生死角，查有一项不符，罚责任人100元。 2、化验室内物品摆放有序，不准乱堆乱放；桌面、工作台不准摆放无用的报表资料（只允许放置电脑一台，文件筐一个，电话机一部）不准存放与岗位工作无关的物品或私人用品（包括暖壶，水杯等）。查有一项不符，罚当班人100元。 3、化验室分析室、配药室、高温室、仪器室各工具使用完毕后必须放置在指定区域，如有不符考核责任人100元。 4、化验室门窗玻璃要保持清洁、完整，已损坏的要及时协调进行补装；不准有积灰、污垢；不准乱涂乱画；查有一项不符，罚责任人50元。 5、实验前后，滴定管调零时的试剂不得直接滴到实验台及地面上，每发现一次罚款50元，滴定管及各药品发现一次漏液考核责任人50元，实验完毕后及时清理实验台面，不得残留试剂、药品，否则罚责任人50元。 6、下班前，务必将本岗位所负责的环境卫生进行彻底清扫，包括实验台面、抽屉、门柜、地面、窗台、水池等，不得留有垃圾或其它杂物，否则罚交班人50元；物理组、分析组必须在实验完毕后及时对所辖的卫生进行彻底清扫，否则罚责任人员50元。 7、只允许在卫生间、水桶内淘洗墩布，不准在实验水池淘洗，不准将墩布的水滴在走廊内，否则罚责任人50元。
8、本岗位范围内的照明设施保证完好，不得损坏、丢失；不准出现长明灯、“有灯不亮，有灯口无灯泡”的现象。查有一项不符，罚责任人50元。 9、在公共使用的环境卫生区内，称样和做样完毕后，做样人必须及时清理所用的仪器设备（包括撒落在天平内的试样）及室内卫生，否则处罚50元，称样完毕后及时清理工作台面样品，不准将留样瓶，存样托盘放置在工作台面上，如有不符考核责任人50元。 10、各岗位的垃圾必须及时倒至水房垃圾桶，不准随意放在化验室角落，楼道内或其它地方，否则罚责任人50元。 11、化验室各抽屉柜子由专门责任人负责，柜子内保持清洁整齐，不准放置与工作无关的物件，抽屉内物品保持摆放整齐，抽屉外标明放置物品，不准放置与标识牌不符的物品，以上如有不符考核责任人100元。 12、化验室各科室严禁吸烟，如有违反考核责任人500元，发现烟头无人认领考核所有吸烟者500元。 13、化验室文件筐标识必须清晰明确，如有模糊不清或放置文件与标识不符考核责任人100元。 14、化验室各室花卉由专人管理负责，如有管理不善考核责任人50元。 16、化验室各科室需要现场取样，必须佩带劳动防护用品，如有违反考核责任人50元。 17、各组人员做样期间必须按照作业指导书正确操作，接触酸碱或其它有害物质时必须佩带橡胶手套，如有违反考核责任人50元。
涂料留样管理制度 1.目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。 2.范围 适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。 3.职责 质量管理部负责留样的制备、保存及定期观察。 4.管理内容及要求 4.1 留样的要求 4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。 4.1.2 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。 4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须 留样。 4.2 留样步骤 4.2.1 每批产品、原料在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。 4.2.2在留样瓶上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、 留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。 4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。 4.3 留样数量 4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。 4.3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定
期检测所需样品量将样品分好。 4.4 留样条件 4.4.1 留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免受振动和阳光直射。 4.4.2样品柜每层都应水平、牢固可靠；样品柜除需保存的样品外，应清洁无污染，特 殊样品必须在特定条件下保存。 4.4.3 样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样瓶（袋），并根据样品的不同性质，采用相适应的材质。 4.4.4定期对样品进行检查，发现有渗漏或较大异味时，应及时查找原因，并采取相应 的措施进行处理。 4.5 留样的保存使用 4.5.1 留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管。 4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。 4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量管理部提出申请，说明使用目的及所需数量。 对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过的质量管理部同意，由技术中心人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。 4.6 保存时间 4.6.1原料和中间产品的留样：保存期为5年。其中PSPC原料检测报告保留时间为18年。 4.6.2 产品：存放到有效期后再存放一年。 4.6.3 用于调查的留样：保存至调查结束。 4.6.4 用于稳定性实验的留样：稳定性实验方案规定。 4.7 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台帐》填写处理记录。
【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、
工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏
第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容
4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
1.目的 为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。 2.依据 本管理制度在安全采样方面依据GB 3727－1999《工业化学产品采样安全通则》标准。在具体采样方面依据GB 6678－86《化工产品采样总则》标准。 3.范围 适用于质控部采样、留样及样品管理人员。 4.责任 QC主任、采样、留样及样品管理人员、复核人对本标准的实施负责。 5.内容 5.1采样管理要求 5.1.1根据技术部下发的检验计划实施采样。采样必须严格执行GB 6678-86《化工产品采样总则》、GB 6679-86《固体化工产品采样通则》、GB6680-86《液体化工产品采样通则》、GB 6681-86《气体化工产品采样通则》和GB 3723-1999《工业用化学产品采样安全通则》等标准。采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。 5.1.2取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样，操作时除了应注意烫伤外，还要使用保温不渗透手套。 5.1.3槽车取样必须通知现场管理人员，并要求一同前往取样点，由现场管理人员启封开盖。 5.1.4到装置现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作工配合采样。若现场环境恶劣，没有安全保证，可停止采样操作，并通知生产调度和工艺人员。如确因生产急
需非采样不可，有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。 5.1.5 取样完毕后，做好现场取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、来源、采样部位、批号、车号、产地、采样日期和时间、采样者等。 5.1.6 采得样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染。 5.2留样管理要求 5.2.1样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。 5.2.2保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。 5.2.3样品保留量：样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为500 －1000mL；纤维短丝视情况保留100 －500克；其余固体成品或原料保留500克。 5.2.4中控分析样品（包括日罐）一律保留至下次取样，特殊情况保留２４小时并交给本站岗位工程师处理。 5.2.5外购大宗原材料、原料罐、中间罐样品保留一周。 5.2.6外购化工料样品保留三个月或半年。 5.2.7成品样品：液体一般保留三个月，固体一般保留半年。 5.2.8样品过保存期后，要按有关规定妥善处理。 5.3留样间管理要求 5.3.1 留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。 5.3.2 留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。 5.3.3 样品要分类、分品种有序摆放。 5.3.4保持留样间卫生清洁。要有专人管理样品室。 5.3.5样品超过保存期限后，按“三废”管理制度进行处理。
制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：
化验室安全操作规程 一、化验员安全规程 1、化验人员应先经过培训，掌握实验室相关安全技术，持证上岗。 2、进入实验室工作必须穿戴工作服等劳保用品，禁止穿工作服进入食堂或其他工作场所。 3、实验室应保持整洁，仪器药品不得乱放，实验完毕后应做好清洁、整理工作。 4、实验室内禁止吸烟及吃东西，一切药品严禁接触皮肤，不准用实验器皿作茶具和餐具，不得用嘴尝味道的方法来鉴别未知药品。 5、工作前应先检查设备、仪器、器皿及工具是否符合安全技术条件。工作完毕后离开实验室时应用肥皂洗手。 6、离开实验室时应检查门、窗、水、电器是否关闭。 7、实验室内每瓶试剂必须贴有明显的与试剂相符的标签，标 签上应当标明试剂名称和浓度，禁止将试剂装在没有标签的试剂瓶或其他容器中，不熟悉药品性能及使用方法前，不得擅自使用。 8、浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓硫酸徐徐注入存有冷水的耐热器皿中，并不断搅拌。 9、使用浓酸、浓碱、剧毒、强腐蚀试剂时必须戴耐腐蚀的橡 胶手套。 10、加热高氯酸时，其蒸汽遇有机物或易爆炸的无机物，如三硫
化二锑等可能发生爆炸，应特别注意，此类操作应在通风效力很大的通风柜中进行。 11、硅钡、硅钙钡样品为易燃易爆药品，应在干燥的环境中存放和使用，在实验室存放量控制在3千克以内，防止遇水发生燃烧或爆炸。 12、使用易燃易爆药品时应避免附近有明火。 13、存放药品须按各种药品特性或种类分类存放，避免阳光曝晒，保持干燥，并保持整洁，注意检查，以免混乱或发生事故。 14、剧毒药品和易燃易爆药品由专人保管，如需使用经负责人同意后方可领取。 15、开启易挥发的试剂瓶时不可将瓶口对着自己或他人，避免气液冲出引起事故。 16、玻璃烧杯、锥形瓶、烧瓶为可以加热的器皿，对其加热时应垫石棉网，F4烧杯耐温在170--180℃，在加热时应控制电热板温度，容量瓶和量筒为不耐热的精密器皿，不得直接配置药品。 17、使用马弗炉时应戴防热手套以防止烫伤。 18、高温物体要放在干燥的耐火石棉板上或瓷盘中，附近不得有易燃物，待冷却至室温后方可称量或移至干燥器中。取下正在加热的水和溶液时，应先用烧杯夹将其轻轻摇动，避免溶液爆沸伤人。 19、能产生有害气体、烟雾或粉尘的操作，必须在良好的通风橱内进行，使用通风橱时应当将防护玻璃门拉下，以完全遮住脸为准。 20、使用各类电器设备时严格执行相关安全操作规程。 二、化学试验一般操作规则
前言 本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。
实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。 ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序 3 职责与权限 3、１品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、１取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、２ＯEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。
目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠， 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某
一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：
化验室安全操作规程 1 范围 本标准规定了化验室安全操作规程。 本标准适用于化验室岗位操作人员。 2 化学试验一般操作规则 ．配制稀硫酸时，必须在烧杯和锥形瓶等耐热容器内进行，并必须缓缓将浓硫酸加入水中不准用相反次序操作。 一切试剂瓶都要有标签。有毒药品要在标签上注明。 ．溶解氢氧化钠、氢氧化钾等发热物质时，必须置于耐热容器内进行。．严禁试剂入口。如需要以鼻鉴别试剂时，须将试剂瓶远离，用手轻轻扇动，稍闻其气味，严禁鼻子接近瓶口。 ．折断玻璃管(棒)时，须用钢锉在折断处锉一小槽，再垫布折断。使用时要把断口烧成圆滑的形状。如将玻璃管(棒)插入橡皮管或橡皮塞时，应垫布插入，防止折断伤手。 ．严禁食具和器具混在一起或互相挪用。 ．易发生爆炸的操作，不得对着人进行。必要时应戴好防护眼镜或设置防护挡板。 ．一切发生有毒气体的操作，须于通风柜内进行。通风装置失效时禁止操作。 ．一切固体不溶物及浓酸严禁倒入水槽，以防堵塞和腐蚀水道。 ．身上或手上沾有易燃物时，应立即洗干净，不得靠近明火。 ．处理后的浓酸和浓碱废液，必须先将水门放开，方可倒入水槽。一切废
液，如含有害物质超过安全标准，则应先行处理，不准直接排入下水系统。．高温物体(灼热的磁盘或烧坏的燃烧管等)要放于不能起火的地方。 ．取下正在沸腾的水或溶液时，须先用烧杯夹子轻轻摇动后才能取下使用，以免使用时突然沸腾而溅出伤人。 ．使用酒精灯注意无色火焰烫伤。 ．蒸馏易挥发和易燃体所用的玻璃器具必须完整无缺陷。禁止用火直接加热。 3进入现场取样操作安全要求 根据安全生产需要按时取样，取样过程中必须按规定正确佩戴劳动防护用品，通知岗位操作工协助取样、进行安全监护，取样时站在取样口上风向。 设备运转中，不得触摸、打扫旋转部位。 4．使用电气设备安全规则 ．在使用电气设备时，必须事先检查开关、电机、以及机械设备，确认各部分是否安置妥当。 ．开始工作或停止工作时，必须将开关扣严和拉下。 ．要更换保险丝时，应由电工按负荷选用保险丝，不准随意加大或以铜丝代替使用。 ．电气开关箱内及下面，不准放任何物品。 ．严禁用导电器具去洗扫电器和用湿布擦洗电器。 ．凡电器动力设备超过允许温度时，应立即停止运转。 ．禁止洒水在电气设备和线路上，以免漏电。
化验室采样、留样及样品室管理制度 化验室采样 一、目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。 二、采样管理要求 1、采样人员要严格按规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。 2、采样前，根据物料的性质准备取样工具和采取相应的安全防护措施，尤其对于有毒或危险品的采取，必须预先充分了解样品的理化性质，操作时必须进行自我防护，保证人身安全； 3、采样时应从上、中、下（或里、中、外）部位取样，综合后做好取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、来源、采样日期和时间、采样人等； 4、取样工作完毕后进行化样，并做好化验原始记录； 5、化验合格后，所采取的样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染；如不合格应重新取样化验，不合格产品应及时报告上级领导并按领导指示及公司相关规定处理。 三、留样管理要求 1、样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。
2、保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。 3、样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为 200mL；固体成品或原料保留 300 克。 4、过程控制分析样品一律保留至下次取样，特殊情况保留 24 小时。 5、外购原材料、样品保留三个月。 6、成品样品：保留六个月。 7、样品过保存期后，根据其质量变坏程度观察，并做出清理。如留样期满产品质量已变质，应作报废处理。 四、留样间管理要求 1、留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。 2、留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。 3、样品要分类、分品种有序摆放。 4、保持留样间卫生清洁，样品室由化验员管理。
一、目的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。 三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。 四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 五、正文： 1偏差事件的分级： 1.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反《药品经营质量管理规范》的事件；
1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 2偏差事件的种类： 2.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 2.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 2.3 混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起； 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入错误等； 2.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 2.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/动力原因（停电等）导致药品质量缺陷； 2.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况等不符合事件； 2.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 2.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作