计算机化系统管理规程
1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 内容：
4.1定义
4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则
4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件
4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装
4.3.2 二类固件类（已取消）
4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。
4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
替代测试如PH计，天平校验即可）；建立并维护程序，使系统满足法规和预订用途的需求。
4.3.4 可配置软件：此类软件往往比较复杂，可以通过配置（组态）来满足用户的特殊业务流程需求，此类软件代码不可以修改。
4.3.4.1 典型例子：LIMS实验室信息化管理系统，ERP物料管理系统、数据控制与数据管理系统SCADA，文件管理系统EDMS，数据获取系统，色谱数据系统CDS，楼宇管理系统BMS，生产资源规划系统，不良反应报告系统，客户关系管理系统等。
4.3.4.2 验证管理：URS，基于风险的供应商评估，证明供应商应合适的质量控制体系，基于风险的测试，以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行。基于风险的测试，以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行。具有用于保证系统合规并符合预订用途的规程。
4.3.5 定制软件：设计定制程序和源代码以使其适合用户流程的软件。
4.3.
5.1 典型例子：内部和外部开发的IT应用程序，内部和外部开发的IT流程控制应用软件，定制梯级应用逻辑软件，定制固件，电子表格软件（宏）。
4.3.
5.2 验证管理：与可配置软件相同，并且还应包括：严格的供应商评估，包括可能的供应商审计；贯穿整个生命周期的文档资料（功能、规范、设计规范、结构测试等）；设计与源代码审查。
4.4 计算机化系统清单管理
4.4.1 我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。
4.4.2 计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，安装位置，与药品质量管理相关功能，类别等项目。
4.4.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
4.5 计算机化系统安全管理
4.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
4.5.2应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要输入密码。
4.5.3如果一个计算机系统不再使用，应确保5年内所备份的数据能够正确读取。
4.5.4 计算机化系统应进行系统备份，防止系统崩溃而给产品质量带来风险，系统备份及恢复工作由计算机管理员进行。
4.5.5 任何插入计算机化系统进行数据传输的介质如U盘、光盘等，应确保不携带计算机病毒，本计算机化系统安装杀毒软件的，应事先杀毒后方可打开或进行
其他操作，本计算机化系统未安装杀毒软件的，可在已安装杀毒软件的计算机上事先杀毒后使用。
4.5.6任何人不得进入未经许可的计算机系统更改系统信息和用户数据。
4.5.7何人不得利用计算机技术侵占其他用户合法利益，不得非法侵入他人电脑，不得以任何方式破解系统密码，不得制作、复制、和传播妨害公司计算机稳定的有关信息，违者将报公司领导，并进行相关处罚。
4.6 计算机化系统用户管理
4.6.1计算机化系统通常由以下三种用户组成，但至少包括管理员和操作员：4.6.1.1系统管理员用户：即超级管理员用户，系统管理员用户拥有最高的权限，可对系统内各用户进行权限分配，新增、停用等操作，其他用户不得进行。系统内部做任何影响系统运行的变更均应由系统管理员完成，但系统管理员用户不得进行实验操作。每台计算机系统应有一个超级用户对计算机进行管理，出差或休假时可进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。超级用户的设立和授权不应为使用部门的人员，可由公司IT人员担任。
4.6.1.2 技术员用户：技术员可以对系统内实验参数进行设置和更改，参数更改应填写《计算机化系统数据/参数修改、删除审批表》，并得到批准。
4.6.1.3 实验员用户：即操作员，实验员用户只能进行数据的写入，未经允许，应不得对数据进行任何修改或删除。有多个实验员共用该计算机化系统的，应分别设置账户，并不得共用。
4.7 计算机化系统权限管理
4.7.1计算机化系统使用人应填写《计算机化系统权限申请/变更审批表》，提交责任部门及质量管理部审批，交由计算机系统管理员设置权限并保存审批表。计算机化系统权限审批表应至少保存至系统引退后三年。
4.7.2人员离职或转岗，责任部门应填写《计算机化系统权限申请/变更审批表》并对其权限进行相应变更，必要时对其账户进行停用，但不得删除。
4.8 计算机化系统密码管理
4.8.1计算机化系统应设置登录用户名与密码，只有经授权许可的人员才能登录和使用系统。
4.8.2密码长度应不得少于6位，并不得使用相同的数字、字母及连续的数字或字母组成。密码不能包含用户的帐户名，不能包含用户姓名中超过两个连续字符的部分。密码包含以下四类字符中的三类字符:英文大写字母(A 到 Z)；英文小写字母(a 到 z)；10 个基本数字(0 到 9)；非字母字符(例如 !、$、#、%)。4.8.3 初始密码由计算机管理员设置，用户第一次登录后应及时修改密码。
4.8.4各使用人员应保管好自己的密码，密码不得转告他人。若因故意泄露密码而给公司带来损失的，将追究相应的责任。
4.9计算机化系统时间管理
4.9.1 任何人未经允许情况下，不得擅自修改计算机化系统时间参数。
4.9.2 实验人员在进行实验前，应对计算机化系统的时间进行确认，发现系统时间与北京时间偏离超过5分钟的，应及时报告，并填写《计算机化系统数据/参数修改、删除审批表》，由计算机系统管理员根据北京时间进行校正。
4.9.3 部门负责人每月至少进行一次时间的准确性复核，发现系统时间与北京时间偏离超过5分钟的，按4.9.2项规定执行。
4.10 计算机化系统使用管理
4.10.1当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。该复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
4.10.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
4.10.3应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《偏差处理管理规程》执行。
4.11计算机化系统数据管理
4.11.1各部门负责人应每月初对本部门计算机化系统数据进行备份，转移至安全地方，并拷贝一份由QA存档。QA应按年度对数据进行刻录存档。备份的数据应严格保管，避免丢失、失窃及其它事故的发生。
4.11.2 原则上计算机化系统数据不允许修改，需要修改的，申请人应填写《计算机化系统数据/参数修改、删除审批表》，递交责任部门、QA主管、质量部经理审批后，由系统管理员进行修改。
4.11.3 数据删除
计算机化系统数据未经批准情况下不允许任何人删除，系统引退5年后，可申请删除。删除数据应填写《计算机化系统数据修改、删除审批表》，验证数据、新药研发数据及稳定性考察数据应长期保存。
4.12计算机化系统的变更
计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照《变更管理规程》执行。
4.13 计算机化系统引退
当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。
4.13.1 引退系统
引退系统应当按照《变更管理规程》执行，并明确引退过程的期限及相关责任。引退系统前，应对原系统数据按照一定的格式进行备份保存。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。
系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。
①撤销系统特殊的程序。
②切断系统通道。
③备份系统的数据，并确保其5年内可读
操作规程编号：LX-FS-A15321 弱电工程安全生产操作规程标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
弱电工程安全生产操作规程标准范 本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 本工程施工设计完全按国家规律制定的建筑安全规程和技术规范操作，保证工程施工的安全性。我公司在编制施工组织设计时，是根据智能弱电工程的特点制定相应的安全技术措施；对专业较强的工程项目，编制了专项安全施工组织设计，并采取安全技术措施。 我公司在项目施工中，始终贯彻“以防为主，安全第一”的安全生产方针，建立健全安全生产保证措施。预防工伤事故的发生，做到“防微杜渐，防患于未然”加强劳动保护，不出重伤、死亡事故。为实现
计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结
果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。
操作系统课程设计Array文件系统管理 学院计算机学院 专业计算机科学与技术 班级 姓名 学号 2013年1月8日 广东工业大学计算机学院制 文件系统管理 一、实验目的 模拟文件系统的实现的基本功能，了解文件系统的基本结构和文件系统的管理方法看，加深了解文件系统的内部功能的实现。通过高级语言编写和实现一个简单的文件系统，模拟文件管理的工作过程，从而对各种文件操作系统命令的实质内容和执行过程有比较深入的了解。 二、实验内容和要求 编程模拟一个简单的文件系统，实现文件系统的管理和控制功能。在用户程序中通过使用文件系统提供的create，open，read，write，close，delete等文件命令，对文件进行操作。 以下报告主要包括： 1.可行性分析 2.需求分析 3.概要设计
4.详细设计 5.测试 6.总结 三、可行性分析 1、技术可行性 对于图形编程还不了解，但是经过本学期的三次实验的练习，可以设计好命令操作界面。利用大二期间学习的数据结构可以模拟出此课程设计的要求。 2、经济可行性 课程设计作为本课程的练习及进一步加深理解。与经济无关，可以不考虑。（零花费，零收益） 3.法律可行性 自己编写的程序，仅为练习，不作其他用途，与外界没什么联系，可行。 四、需求分析 编写程序实现文件系统，主要有以下几点要求： 1、实现无穷级目录管理及文件管理基本操作 2、实现共享“别名” 3、加快了文件检索 五、概要设计 为了克服单级目录所存在的缺点，可以为每一位用户建立一个单独的用户文件目录UFD（User File Directory）。这些文件目录可以具有相似的结构，它由用户所有文件的文件控制块组成。此外，在系统中再建立一个主文件目录MFD （Master File Directory）；在主文件目录中，每个用户目录文件都占有一个目
YF-ED-J4357 可按资料类型定义编号 弱电工程安全生产操作规 程实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
弱电工程安全生产操作规程实用 版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 本工程施工设计完全按国家规律制定的建 筑安全规程和技术规范操作，保证工程施工的 安全性。我公司在编制施工组织设计时，是根 据智能弱电工程的特点制定相应的安全技术措 施；对专业较强的工程项目，编制了专项安全 施工组织设计，并采取安全技术措施。 我公司在项目施工中，始终贯彻“以防为 主，安全第一”的安全生产方针，建立健全安 全生产保证措施。预防工伤事故的发生，做到 “防微杜渐，防患于未然”加强劳动保护，不
出重伤、死亡事故。为实现工程目标，在保证人身及设备安全的基础上，全面落实我单位下达的各项指标，为此，在施工中应贯彻如下安全措施： 严格接行《安全生产法》的“三同时”制度、“四不放过原则”。 建立项目经理负责制的施工安全生产管理。 建立健全安全生产的责任制度的群防群治制度。 在施工现场采取维护安全、防范危险、预防火灾等措施：如高空作业的安全吊带，焊工的防火器材，各工种的劳保用品等随第一批物资到达工地；甲方有条件的，应当对施工现场实行封闭管理。
计算机系统操作权限管理制度 为了进一步加强**管理，规范**部门业务工作，建立和完善***内部监督制约机制，确保国家有关法律、法规的严格执行，特对岗位权限设置做以下规定： 一、本规定适用范围为**业务岗位。 二、**业务岗位人员应当由正式担任，并经上级**部门业务培训，考试合格取得上岗资格。 三、岗位设置要利于提高工作效率，利于相互监督，突出便民利民，符合《机动车登记规定》、《机动车驾驶证申领和使用规定》、《机动车登记工作规范》、《机动车驾驶证业务工作规范》、《车辆管理所业务岗位规范》和《十七项便民利民措施》等规定。 四、**所各岗位权限设置由**所办公会集体研究后，制定详细的权限，交**所系统管理员进行设定。 五、部门新增用户和更改用户权限，应当以正式文件报支队**所审批后，交**所系统管理员设置。 六、发生人事变动和**所人员调整交流，**所应当及时与上一级**所联系，组织有关培训学习。经考试合格后按照本规定第四、五条办理。 七、系统权限设置后，操作人员要及时更换密码，妥善保管个人由工号和口令，因工号、口令遗失造成后果的，由
操作员本人负责，操作员严禁使用他人工号登录办理业务。 八、严禁把系统密码交给聘用（工勤）人员并直接办理业务；严禁私自更改计算机 IP地址；严禁在办理
**业务的计算机上安装与工作无关的软件。 九、系统管理员要定期核查业务办理和权限使用情况，发现问题及时向所领导汇报。 十、系统管理员应将所有授权人员登记造册，备案；对因工作调动等原因不再办理业务的，应及时取消授权。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
文件分类标准管理规程SMP 一、目的：明确公司所有文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序，方便查阅。 二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。 三、责任者：综合管理部。 四、管理办法： １公司文件从文件、机构与人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、生产、检验、 销售、验证等十个系统对文件进行分类，每个系统又分为管理标准和记录表格。 1.1机构与人员管理文件系统又可分为行政管理制度和岗位职责两类。其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动）纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度；岗位职责（责任制）系指：从总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。 1.2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录（凭证）类。其中标准类分为：管理标准、技术标准、操作标准三部分；记录（凭证）类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记。 1.2.1技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包括：产品工艺规程、原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间体、成品质量标准和检验操作规程。 1.2.2管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。 1.2.3工作标准文件是指以全体工作人员为对象，对工作范围、职责、权限以及工作成绩考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。 1.2.4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果。其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证。 2 该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法执行。..
第六部分文件管理 1、文件系统的主要目的是（）。 A、实现对文件的按名存取 B、实现虚拟存储 C、提供外存的读写速度 D、用于存储系统文件 2、文件系统是指（）。 A、文件的集合 B、文件的目录集合 C、实现文件管理的一组软件 D、文件、管理文件的软件及数据结构的总体 3、文件管理实际上是管理（）。 A、主存空间 B、辅助存储空间 C、逻辑地址空间 D、物理地址空间 4、下列文件的物理结构中，不利于文件长度动态增长的文件物理结构是（）。 A、顺序文件 B、链接文件 C、索引文件 D、系统文件 5、下列描述不是文件系统功能的是（）。 A、建立文件目录 B、提供一组文件操作 C、实现对磁盘的驱动调度 D、实现从逻辑文件到物理文件间的转换 6、文件系统在创建一个文件时，为它建立一个（）。 A、文件目录 B、目录文件 C、逻辑结构 D、逻辑空间 7、索引式(随机)文件组织的一个主要优点是( )。 A、不需要链接指针 B、能实现物理块的动态分配 C、回收实现比较简单 D、用户存取方便 8、面向用户的文件组织机构属于( )。 A、虚拟结构 B、实际结构 C、逻辑结构 D、物理结构 9、按文件用途来分，编译程序是（）。 A、用户文件 B、档案文件 C、系统文件 D、库文件 10、将信息加工形成具有保留价值的文件是（）。 A、库文件 B、档案文件 C、系统文件 D、临时文件 11、文件目录的主要作用是（）。 A、按名存取 B、提高速度 C、节省空间 D、提高外存利用率 12、如果文件系统中有两个文件重名，不应采用（）。 A、一级目录结构 B、树型目录结构 C、二级目录结构 D、A和C 13、文件系统采用树型目录结构后，对于不同用户的文件，其文件名（）。 A、应该相同 B、应该不同 C、可以不同，也可以相同 D、受系统约束 14、文件系统采用二级文件目录可以（）。 A、缩短访问存储器的时间 B、实现文件共享 C、节省内存空间 D、解决不同用户间的文件命名冲突
操作规程编号：YTO-FS-PD931 弱电系统维修保养规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD931 2 / 2 弱电系统维修保养规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、弱电系统设备由弱电组负责维修保养。 2、主管工程师每年12月制订下一年度的保养计划并负责实施。 3、工作过程注意做好防静电措施。 4、对要抽出的部件和拆除的端子做好记录。 5、对于有一主一备的设备不可同时退出主、备设备保养，一般是先主后备。 6、对红外线、激光、微波等发射装置不能用湿式清洁剂清洗，应用吸尘器或小气泵进行清洁。 7、根据系统特点重点做好清洁和坚固接线端品的工作。 8、工作结束后要测试被保养设备并填写有关表格。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
药品经营企业计算机系统操作规程 目的：通过制定和实施计算机操作规程，能实时控制、记录药品购进、储存、销售等经营和物流环节质量管理的全过程。 依据：新版《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于公司计算机系统药品管理的全过程。 责任人：质量管理部、信息管理员 正文： 一、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。 二、按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 三、操作规程： 1、系统质量控制功能和使用权限设定：由质量管理部门设定系统质量控制功能、系统操作权限 2、基础数据录入：由信息管理员录入质量管理基础数据。 3、系统使用权限分配：各部门岗位向质量管理部申请操作权限，由质量管理部分配各操作岗位操作权限，通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
4、数据的修改：需要修改各类业务经营数据的，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 5、数据的备份：每天各业务部门结束工作，信息管理员进行系统数据备份, 备份记录和数据的移动硬盘存放于铁文件柜，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、数据处理：当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。信息管理员和质管部人员共同处理，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 7、系统正常维护：系统管理员定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。定期与软件公司联系，有升级软件包则进行升级安装。 8、计算机异常处理：各种计算机及相应外设异常时、通知系统管理 员和质管部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 9、网络异常处理：网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备：介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。 10、培训、指导相关岗位人员使用系统:新聘员工由信息管理员培训，使其能正确运用岗位模块功能，规范操作。
1目的 文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施的记录，上述文件的总和即为文件系统。 文件系统管理是企业质量保证系统的基本要素。其目的是保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据，有助于追溯每批产品的历史情况。 2 范围 本标准包括了文件制订要求，文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁、复审废止程序等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。文件培训执行，文件的编码办法，编码的登记与管理，电子管理的要求，文件和记录的保存时限，文件的编写格式等，适用于本公司内所有涉及药品生产质量管理的书面标准和实施的记录。 3 责任 3.1 质保部负责本文件的起草 3.2 质保部负责人负责本文件的审核 3.3 质量负责人负责本文件的复审审核 3.4 质量受权人负责本文件的批准 3.5 质保部具体负责本文件的培训、落实及文件执行过程中的监督 3.6 各职能部门负责人组织实施执行
4 内容 4.1 文件制订要求 4.1.1 文件的标题应简练，能确切表明文件的性质和涵盖的内容。 4.1.2 语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用。 4.1.3 内容不可模棱两可，应简洁、易于理解。不得与药事管理的相关法律、法规、政策相抵触，与法定标准及产品批文有关的部分必须一致，不得修订和偏移。 4.1.4 企业内控标准原则上不低于国家法定标准。 4.1.5 物料、成品的名称应采用国家法定的通用名。 4.1.6 文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。 4.1.7 物料名称、法规依据以最新颁布实施的法定标准为准。 4.1.8 文件不得使用手抄件，以防差错。 4.1.9 文件制订要保持同一文件前后的一致性及与其他文件的连贯性。 4.1.10 有起草、审核和批准人的签名和日期，并注明执行日期。 4.1.11 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 4.2 文件系统概述
实验报告 课程Linux系统应用与开发教程实验名称linux文件系统管理-权限管理（高级设置） 一、实验目的 1、掌握Linux文件系统权限的设置 2、掌握linux用户帐号与组管理 3、掌握linux 文件共享的设置方法 4、掌握linux 文件共享的权限设置方法 二、实验内容 1、使用root帐号通过系统提供的6个虚拟控制台登陆到linux，或在x-windows开启一个终端。 2、完成以下的实验内容 (1)、假设你是系统管理员：现要在公司linux服务器系统中新增一些用户与一个用户组。 ?使用groupadd account 添加一个名为account的组 ?使用useradd -G account acc-user1，(该命令将添加一个用户名为acc-user1的用户, 同时会建立一个与用户名同名的私有组（该私有组为用户的默认组，这个组中只有一个用户名），并把该用户将加入account的标准组，同时，按同样的方法建立acc-user2、acc-user3、acc-user4。 ?建立用户后，请使用x-window中的用户与组管理工具查看用户与组建立情况，检查用户与组的归属情况。 (2)、开启多个控制台，分别使用acc-user1、acc-user2、acc-user3登陆系统（可以在控制台分别登陆，也可以在X-windows中多开几个终端程序，默认使用root登陆，然后使用su命令通过切换用户的方式登陆，其语法为“su - user-name”，提示可以在登陆成功后运行命令“id”查看当前登陆的用户属于哪些组，当前的默认组是什么？） (3)、为account组建立一个公共共享目录/home/account-share，满足以下的权限设定要求，以及设置何种的umask： ?该目录的拥有者为acc-user1，所属组为account。 ?在该目录下建立一个/home/account-share/full-share的子目录，修改该目录的权限，使得account组的成员均能在对该目录有完全控制权限，account组外的其他用户没有任何权限，即account组的成员都可以在该目录下建立文件，同时在该子目录full-share下建立的文件，只有文件建立者有权限删除，并且每个用户在该子目录full-share下建立的文件也能自动与该account组成员可读共享。 ?在/home/account-share/为每个用户建立一个与用户名同名的子目录(如/home/account-share/acc-user1为用户acc-user1的目录，其拥有者为acc-user1，所在的组为account)，配置该子目录的拥有者有完全控制权限，而同组用户只能读取，同时在用户在该目录下建立的文件，可供同组用户读。 (4)、考虑完成以上的共享目录权限设置，应注意哪些设置。包括目录的权限，目录的拥有者，目录所在的组，具体文件的权限，umask设置等。 (5)、实验报告应体现出使用不同身份的用户对所配置目录的访问测试过程。 三、实验环境 安装有vmware或visual pc软件的window主机，系统中有提供turbolinux或redhat的硬盘
操作规程编号：YTO-FS-PD128 弱电系统安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
弱电系统安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、目的 规范智能化弱电系统设备设施运行管理工作，保证弱电设备的良好、安全运转。 二、适用范围 适用于利通大夏物业管理区域内弱电设备设施的运行管理。 三、职责 1. 弱点系统运行技工负责智能化弱电系统设备设施的运行现场管理。 2. 工程管理部主任负责智能化弱电系统设备运行的综合管理。 3. 工程管理部经理负责智能化弱电系统设备运行的检查监督及工作指导。 工程管理部智能化班组负责BA系统、消防系统、空调系统、闭路电视监察系统、电讯系统、电梯极手扶梯系统等设备。当值员工必须熟悉辖内各系统的运作原理及各设备的特性，勤于巡视、检查，做到故障判断准确、维修快
5.1.3.6上述各项，如有违反，按公司有关规章制度严肃处理。 5.2局域网管理 5.2.1集团计算机网是集团信息网的重要组成部分，是最为重要的信息基础设施，其主要任务是 提供基于信息网络环境下的工作条件和手段。以"统一规划、统一管理、资源共享、高效适用"为管理原则。 5.2.2网络用户 新增网络用户或更改网络用户，必须经部门主管/经理批准，由系统管理员统一处理；离职或岗位调动一周内，由部门文员将相应的用户名提交给系统管理员，由系统管理员重新分配或消户。 5.2.3IP地址及域名 每台计算机正式投入使用后，电脑部已经分配固定的IP地址和域名，对IP地址和域名，由电脑部统一负责管理，任何部门和个人不得私自更改。 5.2.4机房管理 计算机房是集团计算机信息网络的机房重地，由电脑部全权负责，非工作人员不经允许不得入内。 5.2.5设备管理 网络中心和计算机室的网络设备由电脑部统一负责，各种设备的技术参数由电脑部负责设置。 任何人不得随意移动网络设备，不得擅自修改设备技术参数。 5.2.6网络系统管理员职责 5.2. 6.1.对网络设备和各种服务器的操作要遵循“系统管理员操作规范”。 5.2. 6.2.不为无上网申请手续者提供上网方便。 5.2. 6.3定期检查各种设备的运行情况，发现问题立即处理。 5.2. 6.4对网络用户负责技术培训。 5.2.7文明用网 5.2.7.1网络用户不许在网上制黄、贩黄、传黄。 5.2.7.2不许制造和扩散病毒。 5.2.7.3不盗用他人的IP地址。 5.2.7.4.不发表不礼貌的言论。 5.2.7.5不借用网络诽谤攻击他人。 5.2.7. 6.不发表未经部门审查并经公司获准公布的文章。 5.3互联网管理 5.3.1电脑部负责计算机信息网络国际联网的安全保护管理工作。 5.3.2互联网使用申请
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、 废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合 药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文 件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据： （1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两 可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 弱电工程安全生产操作规程(标 准版)
弱电工程安全生产操作规程(标准版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 本工程施工设计完全按国家规律制定的建筑安全规程和技术规范操作，保证工程施工的安全性。我公司在编制施工组织设计时，是根据智能弱电工程的特点制定相应的安全技术措施；对专业较强的工程项目，编制了专项安全施工组织设计，并采取安全技术措施。 我公司在项目施工中，始终贯彻“以防为主，安全第一”的安全生产方针，建立健全安全生产保证措施。预防工伤事故的发生，做到“防微杜渐，防患于未然”加强劳动保护，不出重伤、死亡事故。为实现工程目标，在保证人身及设备安全的基础上，全面落实我单位下达的各项指标，为此，在施工中应贯彻如下安全措施： 严格接行《安全生产法》的“三同时”制度、“四不放过原则”。 建立项目经理负责制的施工安全生产管理。 建立健全安全生产的责任制度的群防群治制度。 在施工现场采取维护安全、防范危险、预防火灾等措施：如高空作业的安全吊带，焊工的防火器材，各工种的劳保用品等随第一批物
为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）： ●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： ●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) ●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) ●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： ●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件） ●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。
评定等级 操作系统课程设计 文件系统管理 学院计算机学院 专业计算机科学与技术 班级 姓名 学号 2013年1月8日 广东工业大学计算机学院制
文件系统管理 一、实验目的 模拟文件系统的实现的基本功能，了解文件系统的基本结构和文件系统的管理方法看， 加深了解文件系统的内部功能的实现。通过高级语言编写和实现一个简单的文件系统，模拟文件管理的工作过程，从而对各种文件操作系统命令的实质内容和执行过程有比较深入的了 解。 二、实验内容和要求 编程模拟一个简单的文件系统，实现文件系统的管理和控制功能。在用户程序中通过使用文件系统提供的create，open，read，write，close，delete 等文件命令，对文件进行操作。以下报告主要包括： 1.可行性分析 2.需求分析 3.概要设计 4.详细设计 5.测试 6.总结 三、可行性分析 1、技术可行性 对于图形编程还不了解，但是经过本学期的三次实验的练习，可以设计好命令操作界面。利用大二期间学习的数据结构可以模拟出此课程设计的要求。 2、经济可行性 课程设计作为本课程的练习及进一步加深理解。与经济无关，可以不考虑。（零花费，零收益） 3.法律可行性 自己编写的程序，仅为练习，不作其他用途，与外界没什么联系，可行。 四、需求分析 编写程序实现文件系统，主要有以下几点要求： 1、实现无穷级目录管理及文件管理基本操作 2、实现共享“别名” 3、加快了文件检索 五、概要设计 为了克服单级目录所存在的缺点，可以为每一位用户建立一个单独的用户文件目录 UFD （User File Directory ）。这些文件目录可以具有相似的结构，它由用户所有文件的文件 控制块组成。此外，在系统中再建立一个主文件目录MFD （Master File Directory ）；在主文件目录中，每个用户目录文件都占有一个目录项，其目录项中包括用户名和指向该用户目 录的指针。
第一部分电气线缆敷设操作规程 一、一般规定 1．电缆（线）敷设前，应做外观及导通检查，并用直流500V兆欧表测量绝缘电阻，其电阻值不应小于5MΩ；当有特殊规定时，应符合其规定。 2．对所有电缆进行分类编号，并在图纸上作好记录。 3．线路应按最短途径集中敷设，横平竖直、整齐美观、不宜交叉。 4．线路不应敷设在易受机械损伤、有腐蚀性介质排放、潮湿以及有强磁场和强静电场干扰的区域。必要时应采取保护或屏蔽措施。 5．线路不应敷设在影响操作，妨碍设备检修、运输和人行的位置。 6．当线路周围环境温度超过65℃时，应采取隔热措施；处在有可能引起火灾的火源场所时，应加防火措施。 7．线路不宜平行敷设在高温工艺设备、管道的上方和具有腐蚀性液体介质的工艺设备、管道的下方。 8．线路与绝热的工艺设备、管道绝热层表面之间的距离应大于200mm，与其他工艺设备、管道表面之间的距离应大于150mm。 9．架空敷设的线路从户外进入室内时，应有防水措施。 10．线路的终端接线处以及经过建筑物的伸缩缝和沉降缝处，应留有适当的余量。 11．线路不应有中间接头，当无法避免时，应在分线箱或接线盒内接线，接头宜采用压接；当采用焊接时应用无腐蚀性焊药。补偿导线宜采用压接。同轴电缆及高频电缆应采用专用接头。 12．敷设线路时，不宜在混凝土梁、柱上凿安装孔。 13．线路敷设完毕，应进行校线及编号，并按第1条的规定，测量电阻。14．测量线路绝缘时，必须将已连接上的设备及元件断开。 15．在线路的终端处和地下人井处，应加标志牌，其上的字迹应清晰、不易脱落。 二、支架安装 1．自制支架时应将材料矫正、平直。切口处不应有卷边和毛刺。制作好的支架应牢固、平正，尺寸准确。
计算机系统验证1.目的 为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用范围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机系统（PCI/S定义）： 计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备
运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： 第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) 第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) 第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) 第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： 第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）? ?第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。 6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。