系统追踪法在医疗安全不良事件规范化管理中的应用
作者：夏洪蕾
来源：《管理学家》2021年第17期
[摘要] 随着我国医疗技术与服务体系的升级，使得医疗安全不良事件规范化管理能够通过更加科学合理的方法进行开展。文章所提到的管理方法叫作系統追踪法，它能够对医疗安全不良事件的全过程中进行分析研究，并进行相应的报告登记处理，最后对医疗安全不良事件的发生原因进行改正，最终实现提升医疗安全的目的。文章通过利用系统追踪法来对某院实施前后的医疗安全不良事件进行分析，最终得出相应的结果，并提出相应的应用办法。
[关键词] 系统追踪法;医疗安全;不良事件;规范化管理
中图分类号： R197.323 文献标识码：A 文章编号：1674-1722（2021）17-0076-03
医疗安全不良事件，主要是指医疗救治与服务中由于一些输血、用药不规范所导致的不良事件从而引发的医疗事故等。在这个基础上，一旦医院发生医疗安全不良事件，不仅会对医院自身的形象造成严重的消极影响，最关键的是会对患者自身造成一定的伤害，并加剧医患关系的紧张态势。因此，我们需要充分意识到医疗安全不良事件的后果，并且通过科学合理的方式去进行处理，以此才能充分降低医疗安全不良事件所引发的风险，保障医院的正常发展。针对医疗安全不良事件较为普遍的解决办法就是系统追踪法，而这种方法也可以分出两大类：一个是个案追踪法，另一个是系统追踪法。可以根据不同的医疗安全不良事件类型来选择不同的系统追踪法。因此，文章针对系统追踪法在医疗安全不良事件规范化管理中的应用进行分析，并提出相应的意见与建议。
一、系统追踪法所使用到的医院资料与追踪方法
（一）资料来源与追踪
资料来源于2020年全年某院的医疗安全不良事件，对某院中的各个科室所发生的不良事件进行报告登记，并展开相应的处理，然后针对利用系统追踪法所找到的医疗安全不良事件进行处理，最后对相应事件进行统计整理对比，以此完成系统追踪法的初始工作。
（二）追踪方法的具体分析
某院成立系统追踪小组，将各个科室与部门的负责人共同组成医疗安全不良事件的管理小组，并针对小组内部的成员开展系统追踪方法的培训工作。选择医院评审标准实施细则中的患
者安全妥善处理医疗安全不良事件管理标准作为工作参考基础，并根据医院的实际情况来选择任一科室中的不良事件进行深入分析。首先，需要充分掌握该不良事件的整个过程，包括报告登记以及后续的处理结果，并查看该事件的综合报告，通过这些信息来进行重点分析，并适当地调整追踪方法。然后，要在医疗安全不良事件管理小组内部开展相应的管理讨论，来分析当前医院医疗安全不良事件的管理过程中存在哪些问题，在分析讨论后再根据实际情况来对医务人员进行实景模拟考核，查看当前医务人员处理不良事件的方式方法，以及对整个流程熟悉程度，从而了解医务人员对医疗安全不良事件的处理质量与处理效率。最后，要根据现场模拟情况来对参与考核的医务人员进行评估，通过评估结果来分析医务人员对医疗安全不良事件的掌握程度与执行情况，针对相应的处理结果来对医务人员进行培训与教育，并针对存在问题的部位进行研究改进[1]。
（三）系统追踪法使用过程中出现的问题
首先，在整个追踪过程中，比较常见的问题是在管理制度与上报流程上缺乏明确的认知。通过系统追踪法发现，某院并没有专门的医疗安全不良事件管理部门，倘若出现不良事件，那么相应的一系列处理流程与相应的步骤都是缺失的，因此也没有相应的管理标准与规定。在这种情况下就导致管理上容易出现复杂情况：倘若在护理部门出现了不良事件，那么就由护理部门进行负责管理;倘若在医疗过程中出现不良事件，就由相应的主治医师进行负责管理;倘若是在药品使用过程中出现不良事件，那么就由药学部进行负责管理。此外，在使用系统追踪法对相应事件进行调查分析的过程中，常常会出现医务人员怕承担责任而隐瞒事件真相的情况。其次，是缺乏信息化的工作方式，在当前信息技术迅速发展的今天，很多医务人员仍然是通过传统书面形式记录的方式进行处理，在这个过程中不仅影响工作效率，而且还影响医务人员对不良事件及时上报的主动性[2]。
同时，在利用系统追踪法对不良事件进行分析调查的过程中，往往还存在着以下几种问题：首先是医务人员没有接受过不良事件处理方法的专门培训，其次是医院出现不良事件后缺少相应的反馈机制。对于前者来说，医院由于缺乏相应的不良事件报告机制，造成有相当一部分医务人员对医疗不良事件的理解不够充分，对不良事件的报告工作缺少针对性。在这种情况下就很容易造成因为不良事件没有及时上报所出现的医疗事故。由此可见，医院缺乏对医务人员不良事件与上报流程的培训是一个较为严重的问题。对于后者来说，由于医院在实际工作流程中缺乏相应的不良事件反馈机制，使得患者在发生不良事件后很容易造成伤害，医院中各个部门对于不良事件缺少一个切实有效的处理与统一，因此严重干扰了医疗信息的合理共享[3]。
（四）使用系统追踪法时的解决办法
首先，应该在医院中建立一个完善的报告流程与奖惩机制，通过这种方式来加强医院医疗安全不良事件的管理效率，充分提升就医患者在医院的安全性。医院方面应该将医疗安全不良事件的管理流程进行适当的调整，将不良事件处理与上报流程进行相应的优化。例如，在护理
工作中所出现的不良事件应该直接上报到护理部，在哪里出现的不良事件就直接上报至直属的上级管理部门，根据不同职能来建立差异化的不良事件奖惩方案。例如针对医务人员主动上报不良事件的情况时，倘若大大降低了患者伤害的程度以及降低了在社会中所造成的影响，那么就可以根据相应标准，经过医院相关部门审核后，予以奖励;倘若出现针对不良事件瞒报的情况，就需要根据所造成的后果给予相应的处罚[4]。
其次，要结合当前信息技术发展优势，来建立相应的网络信息平台。根据医院不良事件的上报流程，来设定相应的管理部门进行调查分析，在平台中规范好不同类别的不良事件审核模式，并设置不同的管理标准。在这个平台中，不仅仅包含着针对不良事件的上报流程、详细经过以及管理与分析，而且还形成了一个智能化的处理操作系统，将不同类型不同级别的不良事件进行整理归类，直接上传至相应的管理部门进行审核[5]。同时，还要加强医院人员的培训力度与考核内容。医院中的各类工作人员都要进行不良事件处理与上报流程的培训，根据不同科室不同部门的不良事件处理模式来设定相应的培训内容与奖惩机制。设立不同科室的不良事件联络员，由联络员来细化各个科室不良事件的区别。最后，还要针对培训的效果进行培训，通过这种形式来检查医务人员在发生医疗安全不良事件时的反应能力与执行力度。
最后，要加强医院方面对不良事件的监管力度。通过不良事件管理人员日常通过系统追踪法来发现相应的问题为基础，针对医院各个科室的安全信息进行定期检查，并根据实际的检查情况来进行分析评价，对有瑕疵的地方进行改良完善。此外，针对医院不同部门的安全信息要进行定期统计，通过统计结果来分析当前时期的不良事件处理情况，对有问题的方面及时进行处理。还要对具有范例式的医疗安全不良事件进行调整，并以此事件作为蓝本进行讲解，让医务人员充分了解医疗安全不良事件的处理与上报流程[6]。
（五）追踪的评价与统计方法
根据追踪事件的前后时间来对比不良事件的处理情况，并分析在实行系统追踪法之前医疗安全不良事件所造成的医疗纠纷、事故情况[7]。此外，在利用系统追踪法进行统计的过程中，所使用的是Excel 2020版建立的数据库，并通过相应的数据进行统计分析。
二、使用系统追踪法后的结果
在使用系统追踪法之后，各类医疗安全不良事件的发生率有了明显的降低，且医院医务人员主动上报医疗安全不良事件的频率也有了明显的上升。由此可见，在医院中使用系统追踪法能够有效降低医院医疗安全不良事件，这对于医院未来的良好发展来说是极具现实意义的[8]。
三、使用系统追踪法后的效果
（一）能够改善解决医疗安全不良事件
在医院的发展过程中，常常会因为医疗安全不良事件的管理问题而导致发展质量降低。因此，要充分利用系统追踪法来建立一个科学合理的医疗安全不良事件的管理体系，通过搭建信息化不良事件报告平台来优化医疗安全不良事件的处理与上报流程，切实提升医院的医疗服务质量，保障在院患者的安全性。此外，系统追踪法还能够针对医院医疗安全不良事件处理过程中所存在的问题与不足进行改良，设计出完善的上报流程，提升医院的医疗质量与发展效率。通过对医院医疗安全不良事件的管理，能够提高医院的管理能力，解决以往造成医疗事故的不良事件问题[9]。
（二）能够降低医院安全不良事件发生频率
通过本院对系统追踪法的持续性应用及其分析，切实掌握了目前医院在处理医疗安全不良事件流程中的缺陷与不足。利用系统追踪法中的相关应用能够制定合理的事件上报流程以及奖惩机制，构建不良事件信息化平台，提高不良事件的处理效率与处理质量[10]。针对医院医务人员开展不良事件处理上报流程的培训，让医务人员对不良信息拥有一个明确的认知。此外，还通过不良事件的处理流程设置了相应的信息反馈机制，将不良信息透明化、公开化，让处理经过更加具体详实。通过对系统追踪法的应用，本院对于医疗安全不良事件的处理与上报工作重视程度有了显著提升，医务人员针对不良事件的上报处理意识更加积极，不良事件对于医院的影响也有了大幅度降低[11]。在后续的统计过程中，2021年上半年的不良事件控制在了个位数，全员上下针对不良事件开展了相应的预防措施，降低了医院发展过程中的医疗风险，充分保障了患者的安全性。因此，系统追踪法对于医院的发展来说是极为有利的，还能提升医院在人民群众心目中的形象[12]。
四、结语
综上所述，通过系统追踪法来对医疗安全不良事件进行规范化的管理是极为必要的。其不仅可以高质量地建立医院安全不良事件的管理体系，还能对其进行规范化的科学管理。此外，还能提升医院工作人员对医疗安全不良事件的认知和意识，以此来保障医院的正常良好发展。最后，还能提升患者在医院就医过程中的安全性，这对于医院未来的良好发展来说是极具现实意义的。
参考文献：
[1] 张文华.系统追踪法在医疗安全不良事件规范化管理中的应用效果[J].中国卫生标准管理，2021，12（08）：10-13.
[2] 周珺.系统追踪法在医疗安全不良事件规范化管理中的应用[J].中医药管理杂志，2021，29（07）：131-133.
[3] 孙旭，邓多，韩璐，等.追踪方法学用于医疗安全与质量管理中的效果[J].当代医学，2020，26（02）：121-122.
[4] 彭小春，张敏，符明龙，等.基于系统追踪法的医疗安全不良事件规范化管理实践[J].护理学杂志，2019，34（11）：59-61.
[5] 王艳芝.医疗安全不良事件报告管理系统的设计与临床应用价值分析[J].中国医药指南，2019，17（12）：292-293.
[6] 劉瑶，罗荣.追踪方法学在医疗机构评审中的研究与应用[J].中国妇幼卫生杂志，2018，9（06）：81-84.
[7] 赵慧华，杨淼淼.追踪方法学在护理安全管理中的应用与实践[J].上海护理，2016，16（03）：93-96.
[8] 张宏瑛，卡尼木古丽·吾热孜艾力.追踪方法学对改进医疗器械使用质量的作用[J].世界最新医学信息文摘，2016，16（09）：193.
[9] 吴耀强，孔繁杰，刘丽娟，等.追踪方法学在医疗安全与质量管理中的应用[J].宜春学院学报，2015，37（03）：63-65.
[10] 戴林，刘海港，翟林，等.PDCA循环与系统追踪在围手术期质量管理中的应用研究[J].江苏卫生事业管理，2015，26（01）：51-53.
[11] 刘庭芳，刘勇，陈虎，等.医院评审追踪方法学的理论与实践[J].中国医院，2012，16（03）：2-6.
[12] 姚晔弘，张建国.基于IHE ITI-ATNA技术规范的区域医疗信息共享安全问题解决方案[J].中国医疗器械杂志，2008，32（05）：332-336.
追踪法在护理不良事件管理中的应用效果探讨 护理不良事件是指在护理过程中发生的不符合规范或标准的情况，这些事件可能会对 患者造成伤害或不利影响。如何有效地管理护理不良事件是一个重要的问题，追踪法是一 种常用的管理方法，本文将从追踪法的概念、应用、效果三个方面来探讨追踪法在护理不 良事件管理中的应用效果。 一、追踪法的概念 追踪法是在一个组织中连续监测并记录不良事件的过程，以寻求改进机会并提供反馈。追踪法可以帮助组织识别问题的源头，并采取适当的措施加以解决。追踪法的基本原则是 持续改进，通过不断地监测、记录、分析和改进来提高质量水平。 （一）建立追踪体系 护理不良事件主要包括药品的不良反应、医疗设备的故障、人员失误导致的事故或质 量问题等。要建立有效的护理不良事件管理体系，需要明确不良事件的来源、种类和频率，建立完善的不良事件管理制度和流程。在此基础上，通过追踪不良事件的发生和反应情况，逐步完善护理工作的各个环节，提高服务质量。 （二）进行事件分析 追踪法不仅要记录不良事件的发生情况，还要进行事件分析。对不良事件进行分类、 原因分析，找出问题的根源，并提出改进措施，防止不良事件再次发生。同时，还要对已 有的措施进行评估，看是否起到了期望的效果。只有不断地对事件进行分析和反思，才能 不断地提高护理质量。 （三）执行改进计划 在确定了不良事件的类型和原因后，需要建立改进计划，并制定相应的实施方案。改 进计划应该是可操作的，需要将其分解成可管理的步骤和时间表，明确责任和执行人员。 通过有效的改进计划，可以减少潜在的危险因素，提高系统的效率和客户满意度。 （一）提高了服务质量 通过追踪不良事件的发生情况并进行分析，可以及时发现问题，并采取相应的措施加 以改进。这样就可以不断地提高护理质量，减少不良事件的发生，提高患者的安全和满意度。 （二）促进了组织学习和持续改进 通过将追踪法应用于护理不良事件管理中，可以促进组织的学习和持续改进。通过不 断地反思和改进，可以形成一种不断进化的机制，不断提高护理水平和服务质量。这也可 以促进团队协作和沟通，并最终实现组织目标的实现。
系统追踪法在医疗安全不良事件规范化管理中的应用 作者：夏洪蕾 来源：《管理学家》2021年第17期 [摘要] 随着我国医疗技术与服务体系的升级，使得医疗安全不良事件规范化管理能够通过更加科学合理的方法进行开展。文章所提到的管理方法叫作系統追踪法，它能够对医疗安全不良事件的全过程中进行分析研究，并进行相应的报告登记处理，最后对医疗安全不良事件的发生原因进行改正，最终实现提升医疗安全的目的。文章通过利用系统追踪法来对某院实施前后的医疗安全不良事件进行分析，最终得出相应的结果，并提出相应的应用办法。 [关键词] 系统追踪法;医疗安全;不良事件;规范化管理 中图分类号： R197.323 文献标识码：A 文章编号：1674-1722（2021）17-0076-03 医疗安全不良事件，主要是指医疗救治与服务中由于一些输血、用药不规范所导致的不良事件从而引发的医疗事故等。在这个基础上，一旦医院发生医疗安全不良事件，不仅会对医院自身的形象造成严重的消极影响，最关键的是会对患者自身造成一定的伤害，并加剧医患关系的紧张态势。因此，我们需要充分意识到医疗安全不良事件的后果，并且通过科学合理的方式去进行处理，以此才能充分降低医疗安全不良事件所引发的风险，保障医院的正常发展。针对医疗安全不良事件较为普遍的解决办法就是系统追踪法，而这种方法也可以分出两大类：一个是个案追踪法，另一个是系统追踪法。可以根据不同的医疗安全不良事件类型来选择不同的系统追踪法。因此，文章针对系统追踪法在医疗安全不良事件规范化管理中的应用进行分析，并提出相应的意见与建议。 一、系统追踪法所使用到的医院资料与追踪方法 （一）资料来源与追踪 资料来源于2020年全年某院的医疗安全不良事件，对某院中的各个科室所发生的不良事件进行报告登记，并展开相应的处理，然后针对利用系统追踪法所找到的医疗安全不良事件进行处理，最后对相应事件进行统计整理对比，以此完成系统追踪法的初始工作。 （二）追踪方法的具体分析 某院成立系统追踪小组，将各个科室与部门的负责人共同组成医疗安全不良事件的管理小组，并针对小组内部的成员开展系统追踪方法的培训工作。选择医院评审标准实施细则中的患
临床医学论文 系统追踪法在手术室护理安全管理中的 应用及分析 【摘要】目的探讨系统追踪法在手术室护理安全管理中的临床应用效果。方法本院手术室于20xx年10月成立系统追踪管理小组，以20xx年11月～20xx年11月在本院手术室行手术治疗的952例患者作为观察组，以20xx 年9月～20xx年9月在本院手术室行手术治疗的911例患者作为对照组，对比两组患者的护理不良事件发生率以及护理不良事件上报率。结果①观察组护理不良事件发生率显著低于对照组，差异有统计学意义（P 护理不良事件是指在患者诊疗护理过中发生的任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦或者负担并可以导致护理纠纷或者事故的事件[1， 2]。降低护理不良事件发生率是护理安全管理的重要内容之一[3]。本研究即旨在探讨系统追踪法在手术室护理安全管理中的临床应用效果，现报告如下。 1 资料与方法
1. 1 一般资料选取20xx年11月～20xx年11月在本院手术室行手术治疗的952例患者作为观察组，选取20xx 年9月～20xx年9月在本院手术室行手术治疗的911例患者作为对照组。两组患者的性别、年龄、术式等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1. 2 研究方法在未成立系统追踪管理小组之前，手术室采用传统护理安全管理模式。在成立系统追踪管理小组之后，由该小组主导手术室的护理安全管理，其主要职责包括如下几个方面。 1. 2. 1 完善各项规则制度针对现有制度的缺陷， 系统追踪管理小组对其进行及时修改或者增订，同时向护理部质控网络管理小组进行上报。此外，系统追踪管理小组成员对新制度进行讨论，确定新制度是否可以实施并给予推广。 1. 2. 2 根据护理不良事件的危险程度给予针对性的处理①当患者发生护理不良事件时，责任护士立即向手术室护士长进行上报，然后后者再向系统追踪管理小组进行书面报告，系统追踪管理小组召开讨论会，对该护理不良事件进行定性。②如果该护理不良事件频繁发生，系统追踪管理小组立即采用屏障分析法从管理屏障、物理屏障两个层面对可阻断患者安全影响因素的屏障进行识别，
系统追踪法改善用药错误护理不良事件的效果 蓝静;黎彩红 【摘要】目的总结系统追踪法的使用方法及在改善用药错误护理不良事件中的效果.方法比较系统追踪法实施前(2014年1-12月)和实施后(2015年1-12月)用药护理中评价事项(用药知识、用药态度和用药行为)的改善情况,并分析系统追踪法实施后用药错误护理不良事件发生率情况.结果用药护理评价事项中,用药知识、用药态度和用药行为三维度实施前后得分分别为(23.72±1.54)、(15.45±1.37)、(14.43±0.97)分和(31.08±1.87)、(22.55士1.56)、(22.31±1.29)分.实施系统追踪法后,护理人员在用药知识、用药态度和用药行为相比实施系统追踪法前均有提升(P ＜0.05),用药错误护理不良事件发生率由7.69％降低到2.50％.但用药知识的药理知识掌握,用药态度的药理知识学习主动度和用药行为的用药操作执行度在实施系统追踪法前后差异无统计学意义(P＞0.05).结论系统追踪法可有效改善护理人员的用药知识、用药态度和用药行为. 【期刊名称】《护士进修杂志》 【年(卷),期】2016(031)016 【总页数】3页(P1466-1468) 【关键词】系统追踪法;用药错误;护理不良事件;护理管理 【作者】蓝静;黎彩红 【作者单位】深圳市宝安区福永人民医院护理部,广东深圳518103;深圳市宝安区福永人民医院护理部,广东深圳518103
【正文语种】中文 【中图分类】R471 系统追踪法既是一种医疗护理管理方法，也是一种医疗质量评价方法，于2006年被引入医疗服务标准(JCI)[1]评价体系之中，且逐步在各个大医院广泛运用，在医 院质量管理中取得了显著的效果。用药护理是医疗护理的重要组成部分，若护理管理不当，用药护理不良事件发生率将明显增加[2]。用药错误护理不良事件的产生 与护理管理制度、执行力、护理人员责任心及防范意识等问题密切相关[3]。我院 将系统追踪法在医院质量管理中运用，在改善用药错误护理不良事件中取得了显著的效果。现报告如下。 1.1 一般资料我院是一家二级甲等综合性医院，设内科、外科、妇科、产科、儿科、急诊等23个临床科室，开放床位450余张。现有护理人员300人，其中， 男21人，女279人，年龄19～52岁，平均年龄(31.5±3.4)岁。选取我院2014、2015年住院部病人各360例作为研究对象，其中，2014年患者男216例，女144例；年龄16～78岁，平均年龄(52.5±2.5)岁；2015年患者男196例，女164例；年龄16～80岁，平均年龄(53.0±3.1)岁。 1.2 方法 1.2.1 确定评价事项及条目 (1)用药知识方面：包括药理知识、药物用法用量、用 药注意事项、用药剂量计算等四个维度。(2)用药态度方面：包括药理知识学习主 动度、无菌操作查对观念和用药安全操作观念三个维度。(3)用药行为方面：包括 用药剂量监测执行度、无菌操作执行度和用药操作执行度。 1.2.2 系统追踪法的实施管理设置评价小组和实施小组对系统追踪法的实施进行管理。评价小组由质量管理科副主任、2名具有丰富临床用药管理经验的副主任护师和1名计算机管理人员组成。实施小组按科室设置，每组设组长1名，组员3名。
追踪管理法在护理安全管理中的应用评 价 【摘要】目的：探讨在护理安全管理中应用追踪管理法的效果。方法：回顾 性分析我院2018年2月-2019年2月的护理管理方法，并将此组作为对照组；于2019年3月-2020年1月在护理安全管理中应用追踪管理法，并将此组作为观察组。对比二组护理管理质量评分、护理满意度评分及不良事件发生率。结果：观 察者组的护理管理质量评分及管理满意度评分同对照组相比均较高，不良事件发 生率较对照组低（P＜0.05）。结论：将追踪管理法应用于护理安全管理中能够 明显提升护理管理质量及其满意度，有效减少不良事件发生率。 【关键词】护理安全管理；追踪管理法；护理质量 随着医疗技术的进步，患者对于诊疗质量、环境及护理态度的需求逐渐提高。现今，护理安全已经成为护理质量的重要组成部分[1]。追踪管理法作为企业管理 常用方法，其主要任务是对已发生的不良事件进行跟踪、补救。此方法的主要目 标是分析总结并防止不良事件发生，维持医患关系的和谐发展。基于此，本文现 于2019年3月-2020年1月的护理安全管理中应用追踪管理法一探析该法的应用 效果。 1资料与方法 1.1临床资料 回顾性分析我院2018年2月-2019年2月的护理管理方法，并将阶段的护理 作为对照组；于2019年3月-2020年1月在护理安全管理中应用追踪管理法，并 将此组作为观察组。两组均有护理者36名，且二组护理者年龄、工作年限及学 历分布等资料比较均无明显差异（P＞0.05）。 1.2方法
对照组采取传统管理方法，即对发生的不良事件进行事后管理，分析原因后采取相应处理措施；对于质控方面的检查更偏向于护理结果。 观察组采取追踪管理法，具体措施如下：（1）建立追踪管理组。择取具有2年以上管理经验的医护者作为小组成员，由科室护士长担任组长，后对全组成员实施培训，培训内容涵盖追踪方法学和品管圈活动相关知识。在培训后对全部人员实施考核，通过后进组。（2）个案追踪。调查地点集中在手术室、门诊和病房等地；方式采取随机不定时调查评估，在经过患者及其家属同意后，对患者进行从门诊诊疗至出院全过程的护理操作评估，在评估期间，将全部问题记录下来[2]。根据已经发现的问题对相关医护工作者进行操作提问，旨在评估其基本操作能力和专业知识掌握度。对于已发现的问题给出优化建议，在此期间，持续跟踪操作者是否落实，防止同类事件再次发生。（3）系统追踪。追踪小组定期同科室医护工作者进行沟通，旨在掌握护理工作执行进度和所遇问题。将追踪期间遇到的问题反映予管理组，对频发问题及危险重大问题进行重点讨论，同时提出改善方案予以落实[3]。 1.3观察指标 采用我院自制调查量表对护理管理质量及护理满意度进行评估，两量表满分均为100分，得分越高则表明护理管理质量及护理满意度越优。 记录并对比二组不良事件发生例数及上报例数。 1.4统计学方法 选用spss17.0软件统计处理数据，（±s）为计量资料，行t检验，“%”为计数资料，行X2检验，p<0.05代表差异显著。 2结果 2.1二组护理管理质量评分及管理满意度评分对比 观察者组的护理管理质量评分及管理满意度评分同对照组相比均较高，差异显著（P＜0.05）。
追踪管理法在护理安全管理中的运用及效果分析论文 【摘要】目的:分析护理安全管理中追踪管理法的运用方法与效果。方法:在2014年7月，我院创建追踪管理小组，针对护理过程中出现的安全管理事故进行系统的跟踪与个案指导，保障护理不良事件的妥善解决，并探究其应用效果。结果:与应用前相比，应用追踪管理方式后，护理不良事件的上报率明显提升、发生率显著降低，数据间具有统计学意义(P 【关键词】护理安全管理;不良事件;追踪管理法;运用方式 受到多种内外部因素的影响，患者护理过程中容易出现不良事件，其不仅会增加患者治疗过程的痛苦，还有可能影响到患者治疗效果。随着医疗改革的深入进行，医院已经逐步意识到护理安全管理的重要性，开始探索护理安全管理的新方式，追踪管理法是其中典型代表。基于此，本文重点探讨该方式的应用方式与效果，现将结果整理如下。 1资料与方法
1.1 一般资料我院属于国家三甲级综合医院，设有外科、妇产科、皮肤科、急诊科等36个科室，共开放病房床位1500张;共有764名护理人员，女745名，男19名;文化程度:2名博士、15名硕士、257名本科、490名专科;职称:1位主任护师、15位副主任护师、82位主管护师、213位护师、453位护士。 1.2 方法2014年7月，在我院创建追踪管理小组，对护理不良事件进行系统追踪管理与个案追踪管理。 ①系统追踪管理创建追踪管理小组:由各科室推荐，选择护理经验丰富、责任心强、管理意识强、职称较高的护理骨干人员，组成追踪管理小组，小组成员通常有8人，小组成员针对医院中出现的护理安全事件进行统计、跟踪与反馈，并及时结合患者实际情况，提出对应的解决对策。恰当处理护理不良事故:出现护理不良事件后，护理人员应马上告知护士长，再经由护士长呈报给追踪管理小组，收到护士长的报告后，小组成员需立即召开讨论会议，对发生的护理不良事件进行定性，针对危害程度较大的不良事件，可使用根本原因的分析方式，结合事件引发的问题，讨论出造成不良事故的原因，寻找到护理系统的薄弱环节与漏洞[1]，并从事件源头采取措施，尽可能降低该类事件的出现几率;针
监控系统在医疗机构安全管理中的作用 随着科技的发展，监控系统在各个领域得到了广泛应用。在医疗机构安全管理中，监控系统起到了举足轻重的作用。本文将探讨监控系统在医疗机构安全管理中的重要性以及具体作用。 一、确保医疗机构内部安全 医疗机构内部安全是保证医疗质量和医疗秩序的基石。监控系统能够全天候全方位监控医疗机构内部的情况，及时发现并记录任何异常行为或潜在威胁。例如，监控系统能够监视医疗区域，确保医疗人员的工作规范和患者的合法权益。此外，监控系统还可以监控药房、物资仓库，防止盗窃和滥用药品，确保患者用药的安全性和合规性。通过监控系统，医疗机构能够建立起严密的监控网络，保障医院内部安全。 二、监控患者安全 患者安全是医疗机构最重要的任务之一。监控系统可以帮助医疗机构监控患者的身体状况和行为，及时发现风险和异常情况。例如，监控系统可以实时监测危重病房的患者生命体征，警示医护人员在出现危险状况时能够及时采取措施。此外，在精神科医疗机构，监控系统可以监测患者的行为，防止患者自残或对他人构成威胁。通过监控系统，医疗机构能够全面提升患者的安全性。 三、防止医疗纠纷和法律风险
医疗纠纷和法律风险对医疗机构来说是巨大的挑战。监控系统能够 提供有力的证据，帮助医疗机构应对潜在的纠纷和法律问题。例如， 在医疗过程中发生医疗事故或纠纷时，监控系统能够提供相关视频资料，确保对事件的还原和事实的清晰呈现。这对于解决纠纷、减少法 律风险具有重要的意义。监控系统不仅可以帮助医生和医务人员及时 找出疏漏和失误，也可以作为医疗机构管理的重要依据，提升医疗质 量和服务水平。 四、加强医疗机构的管理和监督 监控系统不仅对医疗机构内部起着重要作用，也能够加强医疗机构 的管理和监督。通过监控系统，医疗机构的管理员可以随时随地对医 疗现场进行远程监控，确保医护人员的工作纪律和患者的安全。同时，监控系统也可以对医疗流程和工作流程进行实时监测和记录，为医疗 机构的管理和决策提供有力的依据。监控系统的应用可以实现对医疗 机构的全面监督和管控，从而提高医疗机构的整体管理水平。 总之，监控系统在医疗机构安全管理中发挥着不可替代的作用。通 过全方位监控和记录，监控系统确保了医疗机构内部的安全和患者的 安全，减少了医疗纠纷和法律风险。同时，监控系统也促进了医疗机 构的管理和监督，提高了整体工作效率和服务质量。随着监控技术的 不断发展，相信监控系统在医疗机构安全管理中的作用将越来越重要。
医院不良事件管理制度 一、目的 为进一步规范我院医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，减少医疗缺陷，预防医疗差错发生，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进，不断提升医疗质量管理水平；同时根据《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院投诉管理办法（试行）》等政策法规要求，特对我院医疗安全不良事件报告管理制度进行重新修订。 二、成立医院不良事件管理小组 组长： 副组长： 成员： 秘书： 职责：（一）每月或每季度讨论质控办整理的医疗安全不良事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。（二）根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。（三）遇有重大不良事件进行紧急会商。 三、医疗（安全）不良事件的定义、等级划分和分类 （一）定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗质量（安全）不良事件按事件的严重程度分4个等级：
1.I级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别： （1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 （2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 （3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。 2.II级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3.HI级事件（未造成后果事件）一一虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 4.IV级事件（隐患事件）一一由于及时发现并修正错误，未形成事实。 （三）医疗安全不良事件分类（不良事件具体上报内容）： 1、患者辨识事件：诊疗过程中患者或身体部位辨识错误导致的不良事件（不包括手术患者或部位错误）。 2、标本事件：检验、病例、放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件。 3、手术事件：手术治疗中错开部位、摘错器官、在患者体内遗留异物的事件，严重的术后并发症，严重的手术前后诊断不符。 4、麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误、麻醉意外，麻醉过程中不认真观察病情变化导致的不良事件。 5、医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当引起的不良事件。 6、烧烫伤事件：治疗或手术后发生的烧烫伤。 7、呼吸机事件；呼吸机使用相关不良事件。
医疗安全（不良）事件管理制度 为加强医院医疗质量安全管理，减少医疗安全（不良）事件的发生，妥善处置医疗安全（不良）事件，根据《医疗事故处理条例》、《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔2011〕4号）等法律法规，结合医院实际，制定本办法。 一、指导原则 医疗安全（不良）事件报告制度是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医院管理和保护患者利益的重要举措。通过医疗安全(不良）事件管理，对获取的医疗安全信息进行分析，及时发现安全隐患，规范医院管理体系与规章制度，促进质量持续改进。 二、医疗安全（不良）事件的定义 医疗安全（不良）事件指在医疗机构发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件，已经导致或者可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担，并且已经导致或者可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的事件。 三、医疗安全（不良）事件的等级划分 围绕病人安全目标，我院按照“有无过错事实，是否造成后果”的原则，将医疗安全(不良）事件划分为警告事件、不良事件、未造成后果事件和隐患事件。 (一）I级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然
进展过程中造成永久性功能丧失。 (二）II级事件（不良事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 (三）III级事件（未造成后果事件）——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 (四）IV级事件（隐患事件）——错误的医疗行为在对患者实施前被发现并得到纠正，导致患者最终没有得到错误的医疗护理服务，未形成事实。 四、医疗安全（不良）事件的内容和分工 按照医院内部管理与运行需要，我院将医疗安全（不良）事件内容及分工归纳如下： (一）医疗相关安全（不良）事件（医务科）。 1、信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误、其他传递方式错误。 2、麻醉、镇静事件：与麻醉/镇静方式、部位、过程、药品剂量、药品种类等相关的事件。 3、手术相关事件：手术部位错误、手术操作错误、手术患者错误；手术前后诊断明显不符；异物遗留在患者体内、严重手术并发症、非计划二次手术等。 4、检查/检验/病理切片事件：丢失或弄错标本，部位错误，漏报、错报、迟报结果等。
追踪方法学在某三甲医院临床用药安全管理中的效果引言 临床用药安全管理一直是医院管理中的重要环节，药物使用不当可能会导致患者出现 不良反应或者药物相关问题，严重时甚至可能危及患者生命。如何有效地管理和监测临床 用药安全成为医院管理者和临床医生们共同关注的焦点。追踪方法学是一种全面、系统的 评估方法，向来被视为评估和改进医疗质量的有效工具。在本文中，我们将探讨追踪方法 学在某三甲医院临床用药安全管理中的应用和效果。 一、追踪方法学在临床用药安全管理中的意义和作用 追踪方法学是一种新型的评估方法，通过跟踪和追踪患者的疾病和治疗过程，全面地 收集相关数据，对患者进行系统评估，以期发现问题并及时进行干预和改进。追踪方法学 在临床用药安全管理中的应用具有以下几个方面的意义和作用： 1.识别和监测问题 追踪方法学可以全面、系统地收集和监测患者的药物使用情况，及时发现用药不当或 不良反应等问题，为临床医生和管理者提供了数据支持，有助于及时发现药物相关的安全 问题，减少和避免患者发生药物相关的不良事件。 2.提高临床用药规范化水平 通过追踪方法学，医院可以了解医生在临床用药上的行为和习惯，为医院管理者提供 进一步改进用药管理和规范化的依据。可以对临床医生的用药行为进行有效监督，提高用 药规范化水平，确保患者用药安全。 3.改进和优化临床用药管理 通过追踪方法学，可以及时发现临床用药管理中的问题和薄弱环节，为医院管理者提 供改进和优化用药管理的建议，提高用药管理的质量和水平。 二、某三甲医院临床用药安全管理中追踪方法学的应用情况 某三甲医院在临床用药安全管理中，积极推行追踪方法学，通过建立完善的追踪方法 学体系，对临床用药安全进行全面、系统的管理和监测。 1.追踪方法学的建立 该医院成立了专门的用药安全管理团队，负责追踪方法学的建立和实施。通过整合医 院的各部门和信息系统，建立了完善的患者用药信息数据库，对患者的用药情况进行全面、系统的追踪和监测。
医疗器械不良事件监测预警机制建立与应用随着医疗技术的不断发展和人群健康意识的提高，医疗器械在日常 医疗中的应用越来越广泛。然而，由于各种原因，医疗器械不良事件 时有发生，给患者的身体健康和生命安全带来潜在风险。为了保障患 者的权益，保障医疗器械的安全使用，建立医疗器械不良事件监测预 警机制显得尤为重要。 一、医疗器械不良事件监测机制的建立 医疗器械不良事件监测机制的建立是医疗体系的一个重要组成部分。该机制主要包括医院内部的信息监测和数据收集、医疗器械监管机构 的监督管理，以及相关部门的政策支持等。 1. 医院内部的信息监测和数据收集 医院在使用医疗器械的过程中，应建立起完善的信息监测和数据收 集系统。通过记录医疗器械的种类、批次、使用情况等重要信息，医 院能够及时发现和掌握异常情况，并及时采取相应的措施，确保患者 的安全。 2. 医疗器械监管机构的监督管理 医疗器械监管机构应建立起严格的监督管理机制，对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行全程监控。监管机构可以通过定期的检查、抽查和产品检测等手段，确保医疗器械的质量和安全性。同时，监管 机构还应加强与医疗机构之间的沟通与合作，共同探讨、解决医疗器 械使用过程中的问题。
3. 相关部门的政策支持 政府部门应出台相应的政策支持，鼓励和引导医院和医疗器械生产企业积极参与医疗器械不良事件的监测和预警工作。政府可以通过提供相应的经费支持，开展培训和教育活动，提高医务人员和生产企业的意识和能力。 二、医疗器械不良事件监测预警机制的应用 医疗器械不良事件监测预警机制的应用是确保医疗器械安全使用的重要环节。通过监测和预警，可以及时发现潜在风险，采取措施避免不良事件的发生。 1. 监测医疗器械的安全性 通过建立完善的监测系统，可以对医疗器械的安全性进行长期跟踪和评估。监测系统可以收集患者的治疗效果、不良事件的发生情况等信息，并对这些信息进行分析和研究，以评估医疗器械的安全性和有效性。 2. 预警医疗器械的潜在风险 根据监测数据和信息进行分析，可以预警医疗器械的潜在风险。一旦发现某款医疗器械存在严重的不良事件风险，监测机构可以及时向相关医疗机构发出预警，通知其停止使用或采取相应的安全措施。 3. 通报医疗器械不良事件
消毒供应中心质量追溯系统在外来医疗 器械中的应用进展 摘要：对消毒供应中心质量追溯系统在外来医疗器械中的应用进行综述，包括信息系统的概念，在使用质量追溯系统过程中对外来医疗器械管理模块进行优化及应用外来医疗器械质量追溯系统取得的成效，旨在为还未开展外来医疗器械质量追溯系统的消毒供应中心提供借鉴。 关键词：消毒供应中心；质量追溯系统；外来医疗器械；综述 Key words：Central Sterile Supply Department；Quality Traceability System；Loaner；Review 外来医疗器械是由供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械[1]，其具有种类繁多、结构复杂、价格昂贵、专业性强、更新迅速、使用频率低等特点[2]。由于外来医疗器械会在不同医院之间进行流动周转，来源途径广泛，其存在的医院感染风险不容忽视，严重者甚至可危及患者的生命安全，因此规范外来医疗器械管理，加强灭菌质量控制，对减少医院感染事件及保障患者生命安全具有重要意义[3-5]。我国于2017年6月1日实施的《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》明确要求消毒供应中心应记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯。康洁等[6]研究结果显示：2019年在调查全国2728所医院中有1366所（52.42%）医院采用手工记录追溯，仅有919所（33.69%）医院实现了信息化质量追溯功能。手工记录追溯过程不仅耗时耗力，还会因工作量过大、个体认知能力存在差异，在数据录入时出现差错以及信息查询时发生困难等现象，难以实现客观、准确的质量追溯[7-8]。而信息化系统能够帮助消毒供应中心实现规范化、标准化、科学化的管理，为实现外来医疗器械质量控制，执行全流程质量追溯提供可靠的信息支持[9]。本文对质量追溯系统在外来医疗器械中的应用进行综述，以期为还未开展外来医疗器械质量追溯系统的消毒供应中心提供借鉴。
医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法 医疗器械不良事件的监测及风险控制管理方法 随着科技的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。然而，医疗器械不良事件也随之增加，给患者的健康带来了一定的风险。因此，监测医疗器械不良事件并进行风险控制管理显得尤为重要。本文将介绍医疗器械不良事件监测的方法以及风险控制管理的策略。 一、医疗器械不良事件监测的方法 1.主动监测：医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的主动监测机制。通过设立不良事件报告系统，规范医务人员对不良事件的报告和记录，及时发现和上报医疗器械不良事件。同时，医疗机构可以建立与药监部门的信息沟通渠道，及时了解国内外医疗器械不良事件的动态。 2.被动监测：药监部门可以通过建立医疗器械不良事件报告平台，接受医务人员和患者的不良事件报告。同时，可以通过定期抽样检查、定期回访等方式，了解医疗器械在使用过程中可能存在的问题。 3.数据分析：通过对医疗器械不良事件的数据进行分析，可以及时识别存在的问题和风险。药监部门可以利用数据分析的结果，对医疗器械进行分类管理，针对性地制定监管措施和政策。
二、医疗器械不良事件的风险控制管理策略 1.风险评估：对医疗器械进行风险评估，确定其安全性和可靠性。通过对器械的设计、材料、工艺等方面进行评估，减少不良事件的发生。 2.质量控制：医疗器械生产企业应建立完善的质量控制体系，严格按照相关法规和标准进行生产制造。同时，医疗机构应加强对医疗器械的采购和验收，确保所购买的器械符合质量要求。 3.信息共享：加强医疗器械不良事件的信息共享，提高医务人员和患者的风险意识。通过建立信息平台，及时向医务人员和患者发布医疗器械不良事件的警示信息，提醒他们注意使用医疗器械的安全性和可靠性。 4.培训教育：加强医务人员的培训教育，提高其对医疗器械的正确使用和操作能力。医疗机构可以定期组织医务人员的培训，加强对医疗器械不良事件的案例分析和经验总结，提高其对不良事件的识别和处理能力。 5.跟踪监测：建立医疗器械不良事件的跟踪监测机制，及时了解不良事件的处理情况和效果。药监部门可以定期对医疗机构进行检查和评估，确保医疗机构对不良事件的处理符合规定，有效控制风险。 结语
PDCA循环管理在医疗机构药品不良反应(ADR)监测工作中的应用效果 【摘要】目的探讨PDCA循环管理在医疗机构药品不良反应(ADR)监测工作 中的应用效果。方法收集2019年3月-2020年3月本院使用PDCA循环管理前后ADR报告，分析ADR监测问题，评价2020年的改进效果。结果 PDCA循环实施前，ADR总例次102，医师上报率16.67%，护士上报率28.43%，药师上报率29.41%， 调剂药师上报率25.49%。实施后ADR总例次202，医师上报率27.23%、药师上报 率41.09%、护士上报率与调剂药师上报率均为15.84%（P<0.05）。结论 PDCA循 环管理用于医疗机构中，有效改进ADR监测工作，增强医务人员上报意识。 【关键词】PDCA循环管理；药品不良反应；医疗机构 药品不良反应是指在诊断、治疗、预防正常用量用法下，发生了意料外的有 害反应。在医疗机构当中，ADR报告是安全管理的基础，也是公众安全用药的保障。为了更有效地监管上市药品的安全，国家实施ADR报告制度，来对医疗机构ADR监测工作进行规范，使患者的经济负担得到减轻。PDCA循环管理能够运用到 一切管理活动中，通过循环、持续向上的螺旋过程，能够使医疗机构ADR监测工 作的质量得到持续的改进与全面的提高[1]。本次研究重点探讨了医疗机构ADR监 测工作中运用PDCA循环管理的效果，现报告如下。 1资料和方法 1.1一般资料 收集本院2019年3月-2020年3月运用PDCA循环管理前后有效的ADR报告，其中2019年收集ADR报告共计102例次，2020年共计202例次。医疗机构对这 些ADR报告进行分析。 1.2 PDCA循环管理法
医疗安全不良事件报告与监测管理规定 第一章总则 第一条为落实患者安全目标，及时发现医疗安全隐患，防范医疗事故，确保医疗安全，根据国家和地方有关规定，结合我院实际，制定本规定。 第二条医疗安全不良事件（以下简称不良事件），是指在医院运行和医疗活动中，出现下列情况之一者：一是可能影响患者的诊疗结果，增加痛苦、经济负担和可能引发医疗纠纷或医疗缺陷的因素及事件；二是可能影响医务人员人身安全的因素及事件；三是可能影响医疗工作正常运行的因素和事件。 第三条本规定适用于医院内部发生的除药品、医疗器械、输血和院内感染以外的其他不良事件的报告和监测管理。涉及药品、医疗器械、输血和院内感染的不良事件按相关规定要求和信息系统内容报告。 第二章机构与分工 第四条不良事件的报告与监测，贯彻自下而上、分级负责的原则，实行科主任负责制，临床部属地管理，医务部为主管部门。 第五条医疗处 （一）对恶意错报、漏报、瞒报、延报情况及目标值完成情况定期实施目标考评。 （二）定期对不良事件管理情况进行分析和讲评，持续改进。 （三）组织年终奖励。 第六条医疗质量控制办公室 （一）根据国家等级医院评审A类标准每百张床位应当报告不良事件30例
要求，设定部门（科室）年度报告目标值。 （二）负责信息系统的运行、维护和优化。 （三）负责不良事件的监督整改和汇总整理。 （四）每月向医疗处提交恶意错报、漏报、瞒报、延报信息；每季度进行统计分析并将不良事件报告的目标值完成情况一同提交医疗处。 第七条各临床部 （一）设置不良事件处置兼职联络员一名，定期登陆不良事件管理系统查看、跟踪处置情况。 （二）每月向医疗质量控制办公室提交严重不良事件分析报告。对需要修订制度和改进流程的不良事件，每年至少向医疗处提交一次相关意见报告。 第八条各单位科室 （一）设置不良事件报告联络员两名，其中医师和护士各一名，分别汇总本科室医师和护士发现的不良事件，并负责报告、分析以及与管理部门沟通协调。 （二）定期召开质量分析会，组织对不良事件相关的制度学习、业务培训和 成因分析，提出具体整改意见和建议，并在科室医疗质量记录本上做好记录。 第三章分级与报告 第九条不良事件分为四个等级，其中I级、II级属于强制性上报事件；In级、IV级属于鼓励上报事件。 （一）I级事件（警告事件），是指非预期的死亡和非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）∏级事件（不良后果事件），是指在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 （S）III级事件（未造成后果事件），是指虽然发生了错误事实，但未给病
第一章总则 第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价;及时、有效控制医疗器械上市后风险;保障人体健康和生命安全;根据医疗器械监督管理条例;制定本办法.. 第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理;适用本办法.. 第三条医疗器械上市许可持有人以下简称持有人;应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力;建立医疗器械不良事件监测体系;向医疗器械不良事件监测技术机构以下简 称监测机构直接报告医疗器械不良事件..由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件.. 持有人应当对发现的不良事件进行评价;根据评价结果完善产品质量;并向监测机构报告评价 结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的;应当按规定提交申请.. 境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作;配合境外持有人履行再评价义务.. 第四条本办法下列用语的含义： 一医疗器械上市许可持有人;是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人;即医疗器 械注册人和备案人.. 二医疗器械不良事件;是指已上市的医疗器械;在正常使用情况下发生的;导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.. 三严重伤害;是指有下列情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤.. 四群体医疗器械不良事件;是指同一医疗器械在使用过程中;在相对集中的时间、区域内发生;对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件.. 五医疗器械不良事件监测;是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程.. 六医疗器械重点监测;是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等;主动开展的阶段性监测活动.. 七医疗器械再评价;是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价;并采取相应措施的过程.. 第五条国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统;加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设.. 国家药品监督管理局指定的监测机构以下简称国家监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理;并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息..