国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011.11.08

药品检验补充检验方法和检验项目汇总，收集了所有的SFDA颁发的相关标准。序号药品名称标准来源文件下载9084 克林霉素磷酸酯注射液药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9085 复方丹参片补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9086 清火片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9087 抗风湿类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载908

1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。3药品细菌数测定的概念

药物晶型常用的检测分析方法物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此

药品化学检验基础知识一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类5、重金属检查法）一、药品标准概述

药品检验常规质量检验工作程序1. 供试品的取样常规：（1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行（2）取样原则:1）原辅料、中间体、成品按批取样。2）当一批的件数n)≤3时,每件取样。3）当一批的件数(n)4≤n≤300时,按n1/2+1件取样。4）当一批的件数n＞300时,按n1/2/2+1件取样。（3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。取样

药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2008010 复方丹参片

药品检验标准操作规程

药品检验标准操作规程

有效氯含量的测定1.原理在酸性介质中，次氯酸根与碘化钾反应，析出碘，以淀粉为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定，至溶液兰色消失为终点。反应式如下：2H++OCL-+2I-=I2+CL-+H2OI2+2S2O32-=S4O62-+2I-2.仪器和设备一般实验室仪器3.试剂和溶液a．盐酸（GB/T 622）：1＋1溶液；b．碘化钾（GB/T 1272）：100

1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。3药品细菌数测定的概念

药品质量检验、质量改进的手段与方法

药品检验的主要任务和方法1、相对于单方制剂，复方制剂分析中需要消除的干扰项是A、辅料B、杂质C、共存药物D、分析溶剂E、含量限度2、制剂的含量测定应首选色谱法，使用频率最高的是A、HPLC法B、UV法C、TLC法D、IR法E、GC法3、体内药物分析中，下列哪个方法正在并将继续占据主导地位A、紫外分光光度法B、荧光分光光度法C、气相色谱法D、高效液相色谱法E、

第四章 药品检验方法容量法又叫滴定分析法，具有准确（相对误差可至0.1％），简便，不需要特殊的设备等优点，是药物含量测定应用最广泛的方法。根据滴定反应的不同，容量法分为酸碱滴定法、氧化还原滴定法、配位滴定法、沉淀滴定法、非水溶液滴定法等。（一）酸碱滴定法1．原理：酸碱滴定法是以中和反应为滴定反应的方法，可以直接或间接测定碱性、酸性以及相关物质的含量。强酸（碱

药品检验的化学指标及方法摘要：在现代医药体系当中，对于药品的定义是用于疾病预防、治疗、诊断，并调节人体状况的物质，主要包括天然药材和合成药，药品都有适用人群和用法用量的规定，因为药品本身是通过化学反应对人体的疾病加以治疗，对人的身体状况加以调整，所以要对药品的用量进行严格规定。这也从侧面说明，化学物质在药品中所占的重要比重，因此对药品进行化学物质的检验对于控

药品检验基础知识

药品化学检验基础知识一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类5、重金属检查法）一、药品标准概述

药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029

检测方法及方法确认程序l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。3 职责3.1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测

药品检验操作规程药检室对自制制剂，原料、辅料、水质等依法定标准检验，检品分析之前，对检品应作详细的外观检查，如色、嗅、味等，并应尽可能做到对原料的来源、制法、批号、包装等情况做必要的了解，以便准确抽样，选择分析方法，判断结果。一、检品的抽样（一）检品的抽样必须具有代表性。（二）外观色泽有明显不匀或包装、瓶签、批号不同时，应分别抽样。（三）固体检品应研细混匀后