中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版

文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、仪器装置 (2)5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2)6、第二法用于肠溶制剂 (4)7、第三法用于透皮贴剂 (6)8、更改信息 (6)颁发部门：分发清单：1 主题内容和适用范围本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于释放度的测定

凝胶剂凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。“装量”检查法1 简述1.1 凝胶剂

文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、第一法 (2)5、第二法 (4)6、第三法 (5)7、更改信息 (6)颁发部门：质量管理部。分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。1 主题内容和适用范围本程序规定了溶液颜色的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于溶液颜色的检查。2 引

文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、仪器与用具 (2)5、传温液与熔点标准品 (3)6、操作程序 (4)7、结果与判定 (7)8、附注 (7)9、更改信息 (8)颁发部门：质量管理部。分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。1 主题内容和适用范围本程序规定了熔点的测定方法和影响因素，使其规范化、标准化，

目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确范围：澄清度检查法的检验1．简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液

“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量

药品检验标准操作规程(PPT48页)

文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、定义 (2)4、仪器 (2)5、操作程序 (2)6、计算与结果判定 (3)7、结果判定 (3)8、更改信息 (4)颁发部门：质量管理部。分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。1 主题内容和适用范围本程序规定了旋光度的测定方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适

中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版

异常毒性检查法1 简述1.1 本法适用于《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ C异常毒性检查法。1.2 异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性反应。1.3 异常毒性检查法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药，在规定时间内观察小鼠出现的死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。供试品如不合格表明药品中含有

药品检验标准操作规程(PPT48页)

费休氏水分测定法1 简述费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中的水分含量，本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定，故对遇热易破坏的样品仍能用本法测定。基本反应为：SOI2+SO2+H2O→2HI+-3SO生成氢碘酸吡上述反应是可逆的，但有吡啶存在时，无水吡啶能定量地吸

2010版中国药品检验标准操作规范2010版药品检验仪器操作规程

中国药品检验标准操作规程 版

文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、仪器的校正 (2)5、操作程序 (3)6、更改信息 (4)颁发部门:分发清单:1主题内容和适用范围本程序规定了制药用水电导率测定的方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于制药用水电导率测定的操作。2引用标准中国药典2010年版附录Vffl S “制药用水

分析天平-中国药品检验标准操作规范2010年版pdf

文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、仪器的构成 (2)5、操作程序 (2)6、注意事项 (2)6、更改信息 (3)颁发部门：质量管理部。分发清单：QC办公室、中药室、化学室。1 主题内容和适用范围本程序规定了结晶性的检查方法，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于偏光显微镜法检查结晶物质的结晶性。2 引

药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。一、原料药质量研究原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊

药品检验操作规程一.目的:建立磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验的标准操作程序,使操作过程规范化。二.范围:适用于磺胺喹噁啉钠可溶性粉的检验操作。三.责任者:QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察,本品为白色或微黄色粉末。具有以上任何一种性状均符合规定。2.鉴别2.1芳香第一胺类的鉴别反应2.1.1仪器及试剂天平、刻度吸管、漏斗、恒温干燥箱、可控温电炉、烧杯、滴