编号：SOP - 06 - 1001起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1、引言1.1概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：L3nf本设备用于混合配料。以抽真空（0.04Mpa时）方式，吸入浓缩液，放入纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压力控制在0.15MPa以

制药系统工艺验证

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制药工艺验证培训PPT幻灯片

DXDK50E颗粒分装机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4006-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-0

术语/缩略语英文全拼中文AHU Air Handing Unit 空调机组AOAC Association of Official AnalyticalChemists美国公职化学家协会AMV Analytical Method Validation 分析方法验证API Active Pharmaceutical Ingredient 药物活性成分ASME

制药工艺学期末复习题目及答案集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-《制药工艺学》习题院系: 化学化工学院专业：化学工程班级: 学号:学生姓名:任课教师：李谷才习题一（名词解释部分）1. 药物：??指能影响机体、生化和过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。???2. 制药工艺学：???是研究各类药物生

制药工艺复习整理第一章绪论GLP(Good Laboratory Practice) 药物非临床研究质量管理规范GCP (Good Clinical Practice) 药物临床试验质量管理规范GMP(Good Manufacturing Practice )药物生产质量管理规范1.研究对象药物生产过程共性规律及应用,包括制备原理+工艺路线+质量控制2.主要

制药厂清洁验证

工艺验证与GMP认证

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药品生产验证指南The final revision was on November 23, 2020药品生产验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年世界卫生组织(W

四、名词解释化学全合成工艺是由简单的化工原料经过一系列的化学合成和物理处理，生产药物的过程。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物，如氯霉素。化学半合成工艺是由已知的具有一定基本结构的天然产物经过化学结构改造和物理处理，生产药物的过程。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备，如头孢菌素C、巴卡亭Ⅲ等。微生物发酵制药通过微生物的生命活动产生

制药工艺学第一章资料讲解

计算机验证-药厂常见计算机系统分类CFDA附录《计算机化系统》要求：第七条企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做……一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统）1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速

固体制剂仿制药研发流程

制药工艺验证实施手册目录第1章概述11.1验证的由来11.2概念、原则和定义21.3为什么进行验证？21.4如何进行验证？3第2章验证生命周期72.1用户需求说明72.2设计阶段92.3调试122.4安装确认142.5运行确认152.6性能确认162.7验证总结报告172.8验证状态维护18第3章GMP设计审核193.1GMP设计审核流程203.2GMP设计

ZQSO.36型中成药灭菌柜验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1.设备基本情况 (1)2．验证目的 (1)3．职责 (1)4．验证内容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2运行确认 (3)4.3性能确认 (3)4.4拟定日常监测程序及验证周期 (5)4.5. 验证总结论 (5)5.验证结果评价与建议 (5)6.审批 (5)7.

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