设备清洁验证.ppt

目录1定义 (2)2 清洁验证流程图 (2)3 设备的评估 (3)4 验证项目的确定 (4)5 清洁参照物质的选择 (4)6 取样方法和取样点的确认 (4)7 设备内表面积的确定 (5)8 产品残留限度的确定 (5)9 检验方法及检验方法的验证 (6)10 取样方法验证 (6)11 设备清洁有效期 (6)12 异常情况处理及注意事项 (6)13 再验证 (7

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药

清洁验证管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记1. 目的用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。2. 范围适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管

药业有限公司GMP管理文件题目清洁验证与再验证管理制度编码：SMP-YZ-0006-00共2 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量生效日期分发单位办公室、生产技术部、质量部一目的：建立清洁验证与再验证管理制度，为了证明生产工艺规程及车间设施能够达到公司生产要求。二适用范围：适用于公司设备的清洁验证。三责任者：验证小组组长、副组长、验证

2018-10-12清洁验证管理规程目的确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。范围本规程适用于生产车间接触产品设备表面的清洁方法的验证管理。责任生产车间、生产技术部、质量部、设备动力部、供应部、生产负责人、质量负责人对本规程的实施负责。内容1 成立验证委员会和验证小组1.1 成立验证委员会，明确验证委员会成员职责，质量负责人担任

公司班组安全活动管理制度目录1定义 (2)2 清洁验证流程图 (2)3 设备的评估 (3)4 验证项目的确定 (4)5 清洁参照物质的选择 (4)6 取样方法和取样点的确认 (4)7 设备内表面积的确定 (5)8 产品残留限度的确定 (5)9 检验方法及检验方法的验证 (5)10 取样方法验证 (6)11 设备清洁有效期 (6)12 异常情况处理及注意事项

本报告属原创。以下为在做本报告中的体会：1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几

1目的：建立清洁验证标准操作程序，对清洁验证的方式、内容、标准作一般性规定，使验证文件格式达到统一规范。2范围：适合清洁验证方案的验证标准制定和起草、实施。3责任：指导原则参见验证/确认的标准管理规程，具体职责见附件。4内容：4.1 确认清洁SOP内容需包括一下几点：a）明确文件名称及编号。b）明确清洁的范围或对象。c）明确清洁频次。d）明确进行清洁的地点。

清洁验证

目的：制定清洁方案，指导清洁验证的执行。范围：讲述了清洁验证的基本概念以及清洁验证的实施方法。责任人：质量检验员、QC主管、质量管理员、QA主管、操作工、车间主任、生产部部长、质监部部长。内容：1 清洁验证的原则1.1 对于设备只接触单一物料，且物料性质稳定的，清洁验证可只做目测检查。1.2 清洁验证是验证清洁规程是否有效，不允许清洁至洁净的验证方式。1.3

清洁验证管理规程培训试题考试时间30分钟姓名部门岗位分数一、解释定义。（每小题15分，共30分）1、清洁验证：2、可接受标准：二、填空题。（每空3分，共30分）1、最差情况：包括上下工艺限度和环境的一个或一组条件，在范围内与理想条件相比有最大的导致产品或工艺失败的可能性。这些条件不一定导致产品或工艺失败。2、容器与工具：指在使用到的辅助类和，如物料铲和料桶等

题目：清洁验证管理规程编写人目的：规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的程度。范围：本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求

清洁验证程序一. 目的：生产设备、器具需经清洁，以防止可导致药品安全性、专属性、效价及纯度改变的污染。该SMP 提供清洁验证指南，建立清洁验证实施的原则，使清洁验证符合国家现行GMP 法规。虽然该 SMP 汇总了目前清洁验证方面的知识及经验，但某些清洁过程有其特性从而需要特定的取样、测试方法及可接受标准。二. 范围：适用于本公司生产活动过程中与产品直接接触的

洁净服清洁验证方案洁净服清洁验证方案方案编号：SMP-YZ-00-4-06制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 验证标准五. 验证技术文件六. 验证内容七. 验证结论八. 再验证的情况说明一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《

目的：制定清洁方案，指导清洁验证的执行。范围：讲述了清洁验证的基本概念以及清洁验证的实施方法。责任人：质量检验员、质量管理员、操作工、车间主任、生产部部长、质量部部长。内容：1 清洁验证的原则1.1 对于设备只接触单一物料，且物料性质稳定的，清洁验证可只做目测检查。1.2 清洁验证是验证清洁规程是否有效，不允许清洁至洁净的验证方式。1.3 如清洁中使用了清洁

KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案2011 年 10 月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行QA 部宋新莉负责验证过程中的监控和取样QC 部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签

清洁验证管理规程目的为规范生产设备设施清洁验证，特制定本规程。1. 范围和生效日期2. 定义3.1 已清洁指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品规定的质量和安全性的状态。3.2 清洁规程书面的、确定的清洗方法，应包括清洁方式以及影响清洁效果的各项具体规定，例如清洗前设备的拆卸，清洁剂的种类，浓度，温度，清洗的次序和各种参数，清洗

KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案2011年10月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证概述 (3)2. 验证目的 (4)3. 风险评估 (4)4. 验证标准 (7)5. 验证范围 (7)6. 验证周期 (8)7. 验证职责 (8)8. 验证实施的前提条件 (8)9. 验证方案的起草与审批 (9)10. 验证时间安排 (9)11. 验证

一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂