洁净服清洁验证方案

1．概述本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

2．验证目的和内容2.1验证目的与内容确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。

确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求2.2 验证范围验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。

3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员4.验证项目及认可标准4.1 擦拭回收率试验4.2 擦拭试验5．验证依据5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订）5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版）5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC3265.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC1046．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml 的标准菌液。

6.1.2供试组样品制备任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm 2的区域，用无菌棉签将1ml 标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。

同时标准菌液计数。

用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml 无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml 荡洗水接种于φ90mm 培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。

C级洁净服洗涤效果验证方案验证方案审批表1 概述C本验证是在工艺验证后，对成品进行微生物限度检查时进行，每次对C级洁净服清洁后，进行此项验证。

1.2验证检验产品及批次：麻杏止咳片，批号： 20131001 、 20131002 、 20131003 ，连续进行3次试验。

2验证目的与范围C级洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，检验时，操作人员穿着清洗灭菌后的洁净服进行检验时，没有来自上次操作带来污染的风险。

3验证风险分析对于本次验证的执行和产品质量，进行了如下的风险分析：4 验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。

5 验证内容5.1验证用文件的确认5.1.1验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。

详见附件1。

5.1.2合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。

5.2验证用培养基的确认验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。

合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。

详细确认记录见附件2。

5.3可接受标准5.3.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

5.3.2微生物限度（菌落数）：＜15cfu/棉签。

5.4清洗消毒、灭菌5.4.1按《C级洁净工作服清洁消毒管理规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

5.4.2清洁剂：雕牌洗衣液。

5.4.3消毒、灭菌，用紫外灯进行消毒，后转移至化验室进行湿热灭菌。

清洗消毒、灭菌及取样详见附件3。

5.5 检测程序5.5.1目测检验QA检查员首先检查清洗消毒、灭菌后的洁净工作服，要求洁净光亮，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对洁净服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭（如图1），每个棉签擦拭面积为25cm2。

洁净服清洗效果及有效期验证方案试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：部门人员签名日期撰写质量部批准质量部批准生产部批准工艺设备部-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。

2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。

3、参与部门及责任4、相关标准、操作规程5、试验步骤试验前准备工作培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。

计量器具确认a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。

b.具体参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。

洁净服清洗 - 清洗地点：洗衣间- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。

- 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。

- 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。

- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂 洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。

- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。

然后 将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。

洁净服清洗效果确认 外观检查- 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。

表面微生物检查- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。

- 取无菌棉签用%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×5cm 。

- 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min ，分别吸取1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45℃的营养琼脂培养基置37℃培养24h ，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。

洁净工作服清洁有效期验证方案1.清洁标准设定：首先，需要根据行业的要求和标准设定洁净工作服的清洁标准。

这可以包括适用于不同行业的清洁剂使用、清洗程序、洗涤温度和时间等。

2.清洁剂选择：根据清洁标准选择合适的清洁剂。

清洁剂应具有强大的去污能力，并且不会对洁净工作服的面料和颜色造成损害。

3.清洗程序：根据清洁标准设定清洗程序，包括洗涤前的处理、洗涤过程和洗涤后的处理。

例如，在洗涤前可以进行预处理，如去除杂质和斑点等；洗涤过程中可以采用机械搅拌或者超声波清洗等方式；洗涤后可以进行漂白、消毒和烘干等处理。

4.温度和时间控制：根据洁净工作服的面料和清洁剂的要求，设定洗涤温度和时间，确保洁净工作服在清洗过程中能够彻底去除污垢和细菌。

5.反复测试：对清洁过的洁净工作服进行反复测试以验证其清洁有效性。

可以采用细菌培养和菌落计数等方法来测试洁净工作服上是否存在细菌和其他污染物。

6.定期验证：定期验证洁净工作服的清洁有效性，以确保清洁程度能够满足行业的要求。

可以制定清洁验证计划，例如每个月或每季度验证一次，并将验证结果记录下来。

7.培训和监督：对负责清洁工作服的员工进行培训，确保他们了解清洁标准和程序，并能够正确地执行清洁工作。

同时，进行监督，定期检查清洁工作的执行情况，以纠正不当的操作并提供必要的指导。

8.资料和记录的管理：建立洁净工作服清洁验证的资料和记录管理系统。

将洁净工作服的清洁标准、程序、验证结果和员工培训记录等相关信息整理并妥善保存，以备日后参考和追溯。

以上是一个基本的洁净工作服清洁有效期验证方案。

根据不同行业的要求和实际情况，还可以根据具体情况进行进一步的调整和完善。

通过有效的清洁验证方案，可以确保洁净工作服的清洁有效，保护工作人员的健康和安全，并提高工作效率和质量。