最新临床试验项目培训

临床试验的项目管理

药物临床试验项目管理的标准操作规程一、目的为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。二、范围本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。三、内容1药物临床试验项目由机构办公室统一管理，各专业组具体负责执行，研究人员的责任分工需要主要研究者的授权。2机构办参加临床试验方案讨论会。3所有临床试验在伦理审查通过后、正式启动前，机构秘书给受理项目进行立

项目实施：启动试验 CRA到各中心检查就绪情况(人员、设备,试验物品【study supplies】到位) 与各研究者协商制定试验的总体访视时间表,合理安排 监查频率及每次所需时

药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科

临床试验项目管理系统53页PPT

药物临床试验项目管理的标准操作规程目的为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。适用范围本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。操作规程1.项目负责人（PI）我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下：（1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计

临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。Ⅱ. 范围：医学部。Ⅲ. 规程1、项目管理的

临床试验的数据管理与统计分析_夏结来讲稿_

临床试验项目管理主要职责纲要

临床试验项目管理(最新课件)

药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.

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临床试验项目资料档案管理制度1临床试验项目资料档案管理制度版本号 1.0 页数6页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验项目资料档案管理制度一、目的建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验。三、内容1.

临床试验项目管理

临床试验项目管理PPT参考课件

临床试验项目准备及启动阶段的时间管理作者：王金霞来源：《上海医药》2019年第15期摘要节约新药临床研发时间是研发企业共同面对的问题，试验的准备和启动阶段若占时很长的话，会影响项目入组进度乃至项目整体进度。采用项目管理知识体系时间管理相关知识和工具可以较好解决这一管理难题。本文阐述了如何将项目管理中时间管理的方法应用于项目准备和启动阶段。关键词项目管理时间管

临床试验项目管理医学PPT课件

药物临床试验管理系统使用SOP一、目的：项目基本信息、立项评估的填写。二、操作方法：1、申办方或者CRO公司向机构办公室或者伦理委员会申请用户名和密码。使用IE浏览器登录网站（http://58.42.236.116:9080/GYGCP）。2、登陆系统：（1）点击“项目管理”（2）点击项目管理信息点击“基本信息管理”弹出项目选择对话框，点击查询，并选择相关