药物临床试验项目管理的标准操作规程版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验项目管理的标准操作规程一、目的为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。二、范围本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。三、内容1药物临床试验项目由机构办公

药物临床试验项目管理的标准操作规程版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验项目管理的标准操作规程一、目的为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。二、范围本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。三、内容1药物临床试验项目由机构办公

临床研究项目名称：____________________________________________ 研究药物分类：_______ SFDA 批准文号：________________ 批准日期：年月日研究开始日期：年月日检查人员签字: 检查时间:

药物临床试验项目管理的标准操作规程一、目的为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。二、范围本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。三、内容1药物临床试验项目由机构办公室统一管理，各专业组具体负责执行，研究人员的责任分工需要主要研究者的授权。2机构办参加临床试验方案讨论会。3所有临床试验在伦理审查通过后、正式启动前，机构秘书给受理项目进行立

药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科

药物临床试验项目管理的标准操作规程目的为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。适用范围本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。操作规程1.项目负责人（PI）我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下：（1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计

药物临床试验运行管理制度和流程I目的：遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。II适用范围：适用于本机构药物临床试验。III内容：1.立项准备1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。1.2申办者/CRO与临床科室和机构

临床试验的质量管理-洪明晃

药物临床试验管理制度篇一：药物临床试验机构中心药房管理制度药物临床试验机构中心药房管理制度一、中心药房基本要求1. 中心药房应相对独立，无关人员不能随意进出中心药房；2. 中心药房温湿度应相对可控（配备冷暖空调、除湿器），温度应控制在20-30摄氏度，相对湿度应控制在45%-75%；3. 中心药房配备有存放药物的药柜和冰箱，能够按照药物的不同要求储存药物；4

药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科

药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.

药物临床试验新项目备案指南Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。2

药物临床研究项目管理培训PPT课件

临床试验项目资料档案管理制度1临床试验项目资料档案管理制度版本号 1.0 页数6页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验项目资料档案管理制度一、目的建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验。三、内容1.

临床试验项目管理

临床试验项目管理PPT参考课件

医院《药物临床试验管理规定》

临床试验项目管理实务临床试验项目管理实务指的是对临床试验项目进行全面有效的管理，以确保试验过程的科学性、可靠性和安全性。在临床试验中，项目管理实务是非常重要的一环，它涉及到试验的计划、实施、监测、管理等诸多方面。临床试验项目管理实务需要遵循一系列科学规范和管理流程。项目管理的关键在于规范性和实效性。首先，需要准确把握试验目标和研究方案，充分了解试验背景、研究

临床试验药物管理操作规程Ⅰ目的：建立临床试验用药物接收、保管、发放、使用、回收的SOP。II 范围：适用于本机构所有临床试验用药物管理；注册类医疗器械项目中含药器械也适用。Ⅲ标准操作规程：1.临床试验用药物接收1.1.机构药房药物管理员接到机构办公室“立项通知单”后，根据申办方/CRO公司填写的“试验用药品管理信息摘要表”进行项目建档，并负责接收临床试验用药

药物临床试验管理系统使用SOP一、目的：项目基本信息、立项评估的填写。二、操作方法：1、申办方或者CRO公司向机构办公室或者伦理委员会申请用户名和密码。使用IE浏览器登录网站（http://58.42.236.116:9080/GYGCP）。2、登陆系统：（1）点击“项目管理”（2）点击项目管理信息点击“基本信息管理”弹出项目选择对话框，点击查询，并选择相关