药物临床试验项目管理的标准操作规程

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。

《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。

在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。

首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。

其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。

在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。

同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。

《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。

研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。

最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。

只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。

总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。

临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。

二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。

三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。

2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。

3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。

4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。

四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。

2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。

3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。

观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。

4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。

五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。

2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。

六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。

2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。

七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。

2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。

八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。

九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。

以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。

临床试验用药品管理的标准操作规程1、目的：建立试验用药品运输、接收、保存、分发、使用、回收、返还与销毁的标准操作规程。

2、定义：试验用药品（Investigational Product）用于临床试验中试验药物、对照药品或安慰剂。

3、范围：适用于所有药物临床试验。

4、内容：对试验用药品进行规范化管理。

4.1 试验用药品的运输:4.1.1 申办者负责提供试验用药品。

4.1.2 药品的运输应由有资质的物流公司进行（提供资质证明），运输过程符合药品的要求，提供运输中的温度控制记录。

4.2 试验用药品的接收：4.2.1 由药品管理员负责接收试验用药品。

4.2.2 每次接收时要查验药品检验合格报告（批号相符）；检查生产试验用药品的厂家GMP证明、营业执照、生产许可证。

4.2.3 检查试验用药外包装有无破损，根据药品运送箱内温度计所读出的温度值判断是否符合试验用药的运输储存条件。

若发现不符合要求的药品，不予接收，及时登记，并退回。

4.2.4 检查试验所用药品的外包装与标签是否对应，是否明确标注为临床试验专用。

4.2.5 根据临床研究方案，核对药名、剂型、规格、批号、有效期、数量、保存条件及注意事。

4.2.6 检查是否有相应的应急信封，并存放于中心文件夹。

4.2.7 核实无误后，双方交接人填写接收登记表并签字和日期。

4.2.8 接收后登记在试验用药品入库单上，并放入专用柜内上锁。

4.3 试验用药品保存4.3.1 所有试验用药按照试验方案要求保管，室温保存的药品存放于加锁专柜内，低温保存的药物保存于专用冰箱内并上锁。

4.3.2 每个工作日定时监测温湿度，并记录在专用登记表中。

4.3.3 每周五检查记录温度监控设备，超温报警后及时处理。

4.4 试验用药品的分发与回收4.4.1 由药品管理员凭研究者的处方发放药品。

详细填写发药记录表，注明受试者姓名缩写（编号或代码），发药日期、药物编号及发放数量，由发放人和审核人双签字。

临床药物试验标准操作规程临床药物试验是验证新药物安全性和有效性的重要手段，其操作规程对保障试验数据的准确性和可靠性至关重要。

本文将详细介绍临床药物试验的标准操作规程，以期为临床研究人员提供指导和参考。

一、试验前准备。

1. 确定研究目的和试验设计，明确试验的主要观察指标和次要观察指标。

2. 制定试验方案，包括入选标准、排除标准、随机分组等内容。

3. 确定试验所需的人员、设备、药物及其他物资，保证试验的顺利进行。

二、受试者招募。

1. 根据试验方案确定受试者的招募范围，进行广泛的宣传和招募工作。

2. 对符合入选标准的受试者进行详细的说明和知情同意，确保受试者充分理解试验内容和风险，并签署知情同意书。

三、试验过程。

1. 严格按照试验方案进行试验操作，包括药物给药、观察指标记录、实验室检查等。

2. 对受试者的身体状况、药物剂量、不良反应等进行详细记录，并及时报告试验负责人和监管机构。

四、数据管理。

1. 采用专业的数据管理系统对试验数据进行录入和管理，确保数据的完整性和准确性。

2. 对试验数据进行统计分析，评估药物的安全性和有效性。

五、试验报告。

1. 撰写试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。

2. 报告应符合国际和国家相关规定，真实客观地反映试验结果。

六、质量控制。

1. 在整个试验过程中，要严格遵守相关法律法规和伦理准则，确保试验的合法性和伦理性。

2. 对试验过程中出现的问题和意外事件进行记录和报告，及时进行处理和反馈。

七、试验结束。

1. 试验结束后，对试验数据进行总结和分析，形成最终报告。

2. 对试验过程中出现的问题和不足进行总结和反思，为下一次试验提供经验和教训。

以上即是临床药物试验的标准操作规程，希望临床研究人员在进行药物试验时，能够严格按照规程进行操作，确保试验数据的准确性和可靠性，为新药物的研发和临床应用提供有力支持。

临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。

1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。

1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。

1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。

1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。

二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。

贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。

2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。

2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。

2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。

三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。

3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。

3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。

3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。

四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。

4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。

4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。

4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。

总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。

药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。

以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。

一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。

1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。

试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。

2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。

试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。

试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。

3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。

试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。

试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。

4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。

试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。

二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。

1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。

2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。

试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。

试验用药物管理的标准操作规程一目的规范专业组对试验药物的管理。

二范围本专业新药临床试验的药物管理。

三内容1. 试验用药物的领取项目正式启动后，药品管理员到GCP药房领取相应的试验药物。

2. 试验用药物保管1)由药品管理员专人保管。

2)试验用药物存放期间每日需有温度记录，药物管理员填写《临床试验药物温度记录表》，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；3)药品管理员应每月对试验用药物进行清点、核对，要求在品种、数量和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验用药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况。

4)如有试验用药物破损、变质、失效，则将药物集中后统一退还GCP药房处理。

5)药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验用药物不丢失；如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药物管理员应立即报告专业负责人、机构办公室、申办者，并追查药物下落。

3. 试验用药物的分发1)药品管理员根据研究者开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，药品管理员应填好《试验用药物登记表》。

2)需要回收的口服试验用药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期，由研究者或研究护士向受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。

4. 试验用药物的使用1)试验用药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售。

2)研究者必须确保试验用药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。

3)研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；5. 试验用药物及包装的回收1)门诊病人：门诊病人把剩余的药物及空包装归还给药物管理员；2)住院病人：病房的护士负责回收住院病人剩余的药物及空包装，交还药物管理员；3)药品管理员根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装是否相符，记录《药物回收登记表》。

机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。

适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。

操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。

2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。

参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。

如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。

3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。

针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。

质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。

4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。

5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

药物临床试验标准操作规程一、引言。

药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，临床试验的质量直接影响到药物的临床应用和药品监管工作。

为了保证药物临床试验的科学性、规范性和可靠性，制定了药物临床试验标准操作规程，以规范临床试验的各个环节，保证试验结果的准确性和可比性。

二、试验设计。

1. 试验目的，明确试验的科学目的，包括评价药物的疗效、安全性等指标。

2. 试验类型，根据试验目的和研究对象确定试验类型，如药效试验、安全性试验等。

3. 试验方案，制定试验的具体方案，包括研究设计、样本量确定、分组方法等。

三、试验实施。

1. 试验人员，明确试验人员的资质要求和责任分工，包括研究者、监察者、数据管理人员等。

2. 试验药物，对试验药物进行质量控制，确保试验药物符合规定标准。

3. 试验程序，按照试验方案进行试验程序的实施，包括受试者的招募、入组、随访等。

四、试验数据管理。

1. 数据采集，建立数据采集系统，确保试验数据的准确性和完整性。

2. 数据分析，对试验数据进行统计分析，得出科学结论。

3. 数据存档，建立试验数据的存档管理制度，保证试验数据的可追溯性和保密性。

五、试验报告。

1. 报告撰写，按照规定格式和内容要求，撰写试验报告。

2. 报告提交，将试验报告提交给相关部门进行审批和备案。

3. 报告公开，根据规定要求，公开试验结果，促进科学交流和知识共享。

六、质量控制。

1. 质量管理，建立试验质量管理体系，保证试验的科学性和规范性。

2. 质量监控，对试验过程进行监控，及时发现和纠正问题。

3. 质量评价，对试验结果进行质量评价，确保试验结果的可靠性和可信度。

七、结语。

药物临床试验标准操作规程的制定和实施，对于提高药物临床试验的质量和可靠性具有重要意义。

各相关单位和人员应严格按照规程要求进行试验，共同维护临床试验的科学性和规范性，为药物研发和临床应用提供可靠的科学依据。

XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程1. 引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构药物管理工作，确保试验药物的安全、有效使用，并严格遵守相关法规和伦理要求。

2. 负责人药物管理工作由负责该临床试验的主要研究者负责，并指派专门的药物管理人员协助操作。

3. 药物管理流程1. 药物采购：- 药物采购需由临床试验机构与合作的指定药品供应商或合法的药物生产企业签订合同。

- 采购时应注明药品的名称、规格、数量、质量要求等详细信息，并确保药品来源可靠。

2. 药品储存与保管：- 药物应存放在专门的药房或仓库，确保温度、湿度等环境条件符合药品要求。

- 药品应妥善包装、密封，并按药品特性分类存放，避免交叉污染。

- 药物储存管理人员要定期检查药品有效期，及时淘汰过期或不合格的药品。

3. 药物分发与使用：- 药物分发应由专门的药物管理人员根据临床试验方案进行，确保每位参与者收到准确的药物剂量。

- 使用药物前，研究者应详细阅读药物说明书和注意事项，并对患者进行相应的告知和指导。

4. 药物记录与汇总统计：- 临床试验药物的使用情况应记录详细，包括药物剂量、使用时间、患者信息等。

- 药物使用记录应及时编制并归档，以备查验和文献复查时使用。

- 在试验结束后，应对药物使用情况进行统计和汇总，为进一步的数据分析提供依据。

5. 副作用监测与报告：- 在进行临床试验的过程中，应密切关注患者的药物不良反应和副作用情况。

- 对于发生的严重不良反应，应及时向相关医学伦理委员会和药品监管部门报告，并采取必要措施。

4. 总结本文档详细规定了XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保药物的安全性和有效性，保障参与者的权益，遵循伦理要求和法规，提高临床试验的质量和可信度。

临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。