目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。内容：1. 标准品、对照品定义及类型1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品

重庆多普泰制药有限公司GMP文件标准品及对照品管理制度文件编码：版本：页码：1/*颁发部门：禁止复印分发号：分发范围质管部〔〕QA处〔〕QC处〔〕生技部〔〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕审批表起草审核审核批准部门质量管理部姓名万芳娟签名日期生效日期目的：规定

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，

1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析

标准品工作对照品管理程序1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。2.适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。4.内容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理

标准品对照品管理规程

工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（

1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。2.适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。4.内容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或

标准品工作对照品标准管理规程

标准文件1、目的Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。2、范围Scope：本规程适用于检验分析用标准品的管理。3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。3.2 QC：负责制定本规程并对本规程的实施负责。3.3 QA：

标准文件1、目的Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。2、范围Scope：本规程适用于检验分析用标准品的管理。3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。3.2 QC：负责制定本规程并对本规程的实施负责。3.3 QA：

1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。2.适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。4.内容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或

目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。范围：QC检验用标准品、对照品。责任人： QC 员、QC主管。内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干

重庆多普泰制药有限公司GMP文件分发范围〕〔〕生技部处〔〕 QC处〔QA质管部〔〕〕设备处〔外包装车间〔〕〔〕〕前处理车间〔洁净区车间物料供应处〔〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕2/*文件编号文件名称规定标准品及对照品的管理制度。的：目范围：适用于标准品及对照品的管理。责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。

标准品和对照品管理制度1.目的：建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用。2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。3.责任：标准品和对照品保管人员。4.规程：4.1标准品和对照品保管人员：4.1.1质量部设专人负责标准品和对照品的管理。4.1.2标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件。4.2标准品和对照品的年

1 目的：建立一个标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。。2 范围：本规程适用于检验分析用标准品的管理。3 职责：质标室所有人员、标准品管理员、采购员。4 内容：4.1管理员：4.1.1由专人负责标准品的保管和发放，该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。4.1.2 管理员负责为每一

Ⅰ期临床试验研究室标准品和对照品管理制度【目的】建立标准品和对照品的管理规范，以确保试验的可靠性。【适用范围】适用于标准品和对照品的管理。【规程】1.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准

附件1 仪器试验方法举例基准试剂干燥温度附件1 名称分子式干燥温度（℃）苯甲酸 C7H6O2在五氧化二磁干燥器中室温减压干燥邻苯二甲酸氢钾 KHC6H4（COO）2105碘酸钾 KIO3105重铬酸钾 K2Cr2O2120氧化锌 ZnO 约800 氯化钾（分析纯） KCI 150 氯化钠 NaCI 110无水碳酸钠 Na2CO3270—300草酸钠 Na2C

标准文件1、目的Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。2、范围Scope：本规程适用于检验分析用标准品的管理。3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。3.2 QC：负责制定本规程并对本规程的实施负责。3.3 QA：

深圳纽斯康生物工程有限公司检验用标准品和对照品管理规程一、目的：规定了检验分析用标准品、对照品管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于检验分析所用标准品、对照品。三、职责者：由QC标准品、对照品管理员严格执行。四、内容：1 标准品、对照品管理员：QC实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。