标准品、对照品管理规程
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目的:建立标准品、对照品管理规程,保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围:QC检验用标准品、对照品。
责任人: QC 员、QC主管。
内容:
1标准品、对照品的定义
1.1标准品、对照品
系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置
2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置,特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管
3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的,应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用
4.1QC员使用标准品、对照品、参考品,应先申请,并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”,以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程
编号ZL-G-013 版次:01第 2 页共 2 页
4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出,交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后,将剩余部分交还标准品管理员,填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中,并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出,QC员报告QC主管,查清原因后,再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。过期的标准品、对照品应两人核对,按照《销毁管理规程》规定的程序销毁,并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。