2016版13485内审检查表

2016版内部审核检查表编制人：***内部审核纪录编号：JZJC-D-ZLJL-PS06内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表

2016新版内审检查表

2017年管理评审报告

GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管

、分组织改进过程）其中有哪些关键过程内审检查表审核依据ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件内审员审核日期编号标准要求审核方法审核要点方法总要求4.1被审部门记录符合性4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条

1.检验检测机构的法人登记、注册文件和营业执照等是否由相关行政主管部门核发，是否在有效期内？检验检测机构所用名称、地址是否与法人登记、注册文件等一致？登记、注册文件中的经营范围是否

进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。组织应至少保存一份作废

S:4.4.1/4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.4.2/4.4.3/4.4.4/4.4.5/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.5.3/4.5.4/4.5.

IATF16949审检查表一、IATF16949的应用围二、过程方法的使用三、IATF16949：2016的目标第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）二、理解相关方的需求和期望（4.2）三、组织环境（4）—经营计划四、确定质量管理体系的围（4.3）五、质量管理体系及其过程（4.4）六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理第三节领导作用（5

内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表8.4.1 8.4.2 1)是否需要外部供方管理的制度？2)所确定的外部供方是否全面？3)管理制度中是否涵盖了外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则？4)有无按准则的要求进行实施？5)实施过程中有无问题发生，发生时有无分析采取措施改善？6)外部供方有无进行重要度分级？7)有无确定对控制方式？有无验证的需要？如何

Q：公司是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？以确保经验知识的积累；获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。

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在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？-变更目的及其潜在后果； -体系的完整性；•行业规范及标准•和社区团体或非政府组织的协议•法规法案 •备忘录•许可，执照或其他授权形式•

2016版新标准管理体系内审检查表- 2 -- 3 -- 5 -- 6 -- 7 -- 8 -- 9 -

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与 b)是否包含或引用了形成文件的程序。 理由; b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其 引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用

内审检查表内审检查表内审检查表

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IATF16949内审检查表一、IATF16949的应用范围二、过程方法的使用三、IATF16949：2016的目标第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）二、理解相关方的需求和期望（4.2）三、组织环境（4）—经营计划四、确定质量管理体系的范围（4.3）五、质量管理体系及其过程（4.4）六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理第三节领导作

c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结 果并保持这些过程的有效性；d)监视、测量(适用时)和分析这些过程； e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法 规要求的记录 (见