目的：制订装量差异检查法标准操作规程。适用范围：装量差异检查。责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。程序：1. 简述1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积和粉末的流动性，以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的

XXXXXXXX有限公司装量差异检验原始记录检验方法：取供试品10袋，分别称定每袋内容物的装量，每袋重量与标示重量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有一袋超出限度一倍。编号：

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量

——————————文件类别：技术标准 1/6文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。2.依据：2.1.《中华人

目的：制订胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定标准操作规程。适用范围：胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定。责任：胶囊灌装操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序：1.设备：千分之一天平。2.取样按预定的时间间隔从灌装机出口至少取10粒胶囊，且在整个一批胶囊中至少有5次取样机会。每批的总样品量至

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量

目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。规程：1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。2鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L)2.1.5

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。三、责任：质量部、化验室相关操作人员。四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液（其中供静脉滴

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。三、责任：质量部、化验室相关操作人员。四、内容：注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用

文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、定义 (2)4、检查项目 (2)5、更改信息 (5)颁发部门：质量管理部。分发清单：QC办公室、化学室、微生物室、稳定性考察室。1 主题内容和适用范围本程序规定了注射剂的检查项目、操作方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于注射剂的检验。2 引用标准中国药典2010年版

目的：建立胶囊剂装量差异检查法的标准操作程序，规范胶囊剂装量差异检查法的操作。范围：胶囊剂装量差异的测定。职责：检验员、检验室主任。规程：1．仪器与试剂1.1 电子分析天平感量0.1mg2. 操作步骤取样品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量

“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量

精品文档1. 目的:学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。2. 内容：学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。3. 片剂3.1. 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。32片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。3.

************有限公司GMP文件1 范围：本标准规定了片剂重量差异，胶囊剂、颗粒剂装量差异检查的方法和操作要求，适用于本公司检品采用重（装）量差异的检查。2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0101 片剂通则0103 胶囊剂通则0104 颗粒剂3 仪器与用具：电子分析天平4 标准内容：4.1片剂重量差异4.1.1 检查法取供试品

标题：装（重）量差异检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）装(重)量差异测定检验规程1 目的本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。2 范围本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。3 责任人本厂化学检验人员对执行本规程

目的：建立装量差异检查法标准操作规程，保证检测可靠范围：成品、半成品装置1．仪器：1.1仪器：10ml量筒（发行时是校正过的）2。操作方法2.1取本品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒中2.2在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，小于标示量不得多于1瓶，并不得小于标示量的5%3注意事项3.1量筒必须是校正过的3.2每测量1支装量，量筒必须是干燥的

1.目的：学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。2.内容：学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。3.片剂3.1.片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。3.2.片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。3.3.片剂的质

目的：制订颗粒剂装量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。依据：《中华人民共和国药典》2010年版；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。范围：颗粒剂装量差异的检查。责任：质检室主任、化验员。内容：1本法适用于单剂量包装颗粒剂的装量差异检查。但如已规定检查含量均匀度的,不再进行装量差异的检查。2仪器与用具:分析天平、感量1mg或0.1mg3操作方法：取

XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准和检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：Banlangen Keli2 代码：3 取样文件编号：4 依据：《中

1片剂重量差异检验操作一、目的：学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。二、内容：学会使用电子分析天平，学会片剂重量差异检查方法。三、片剂1.片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。2.或缓释、控释片与肠溶片等。3.片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定