新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR

绿色食品生产资料绿色食品生产资料标志使用申请书（兽药）申请企业 (盖章) 申请日期年月日中国绿色食品发展中心制申请使用绿色食品生产资料标志声明我公司已充分了解绿色食品生产资料标志使用许可管理的有关规定，自愿申请在申报产品上使用绿色食品生产资料标志。现郑重声明如下：１、保证《绿色食品生产资料标志使用申请书》中填写的内容和提供的有关材料全部真实、准确，如有虚假成

新药临床申请审批流程图

《兽药生产许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明.本表从网上下载或自制，纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车

新兽药临床试验申请表申请单位（盖章）：兽药名称：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。2. 本表1～5栏由申请单位填写。3. 6栏由拟实施临床试验单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门填写

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR

药物临床试验申请表申请号：（）申请第（）号医疗器械临床试验申请表申请号：（）申请第（）号

临床试验申请表申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：第1页共2页

药物临床试验申请表申请号：（）（）申请第（）号备注：1. 申请号由机构办公室秘书填写。2. 本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。3. 本表格电子版发至机构办公室邮箱：*******@*******。4. 联系方式：机构办公室电话：****-******** 联系人：马宝花、朱娜。

第四类新兽药的申报新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。新兽药分以下五类：第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原

附件1流水号：新兽药注册申请表申请单位：申请日期：中华人民共和国农业部制填表说明1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提

流水号：新兽用生物制品临床试验申请表（示范文本）申请单位（盖章）：XXXX生物技术有限公司兽药名称：XXX病灭活疫苗申请日期：XXXX 年XX 月XX 日中华人民共和国农业农村部制填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。2. 本表1～5栏由

药物临床试验申请表一、项目名称：试验类别：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 生物利用度□再评价□其他临床试验批文号：是否是国际多中心试验： 是 否是否获重大项目资助:二、试验用药物1.试验药物中文名：英文名：商品名：剂型及规格：2.对照药物中文名：英文名：商品名：剂型及规格：三、申办方/CRO申办单位/CRO名称：联系人姓名：职务/职称：联系电话/传真/手机Email

（复印件）□国家食品药品监督管理局临床研究批件□申办者资质证明复件□临床试验药物生产厂家GMP证书复件□药检部门检测报告□临床研究方案□研究者手册□知情同意书□病例报告表药物临床试

参考医学临床试验申请表（申办者）申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称类别（请在□内划X）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他注册分类：临床试验分期：口且期□医疗器械临床试验，注册分类：□诊断试剂临床试验试剂种类：□二类□三类□其他—试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品□山期□其他申办单

中华人民共和国农业部令第44号《兽药注册办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予以发布施行。部长杜青林二○○四年十一月二十四日兽药注册办法第一章总则第一条为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。第三条农业部负责全国兽药注册

兽药注册申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1．申请分类：境内企业申请新兽药注册填写境内生产兽药申请；属进口兽药或中国香港、澳门和台湾生产的，选填进口兽药申请。2．注册分类：按照《兽药注册资料要求》的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项。3．兽药名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国

新兽药临床试验申请表申请单位（盖章）：兽药名称：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。2. 本表1～5栏由申请单位填写。3. 6栏由拟实施临床试验单位所在地畜牧兽医行政管理部门填写，并

附件2兽药临床试验质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范兽药临床试验过程，保证试验数据完整、准确，结果可靠，根据《兽药管理条例》制定本规范。第二条兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药GCP”）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。第三条实施临床试验，应保障试验动物福利、环境安全和人员安全，对试验动

附件新兽药临床试验备案表申请人（盖章）：兽药名称：申请日期：年月日填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式三份。一份表格仅限于一种兽药产品，不同兽药产品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予备案。2. 本表1～5由申请人填写。3. 本表签章复印件无效。