浮游菌平皿培养记录

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文件名：洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程

制定人： 制定日期： 分发份数：2

审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部

批准人： 批准日期： 生效日期：

分发至：质量管理部、中心检验室

1. 目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。

2. 范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作

3. 责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。

4. 内容：

浮游菌检测

4.1.1 检测前的准备

4.1.1.1 按照药典规定制作平皿培养基。

4.1.1.2 领出检测仪器，去掉防尘护罩。

4.1.1.3 先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。

4.1.1.4 将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。

4.1.1.5 当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。

4.1.1.6 打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。

4.1.1.7 拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。

4.1.1.8 调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。

2 4.1.1.9 将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。

4.1.2 采样操作

4.1.2.1 将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。

4.1.2.2 根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。

微生物指标检查记录

记录编号：SOR-ZL-031-A/0

名称：

检验日期： 年 月 日 完成日期： 年 月 日

批号： 规格：

检验方法，计算及结果： 温度： ℃ 湿度： %

供试液制备： 仪器型号： 仪器编号：

取供试品 g，剪碎后加入到 ml灭菌生理盐水中,充分混匀，得到一个生理盐水样液。稀释倍数K= 。

备注：

□营养琼脂培养基批号： □生理盐水批号：

培养箱仪器型号：

培养箱仪器编号：

细菌：细菌菌落总数计数检查法：（平皿法） 温度： ℃； 培养时间： h

结论：□符合规定 □不符合规定（规定：细菌菌落总数≤100CFU/g。）

检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

控制菌 仪器型号： 仪器编号： 温度： ℃ 湿度： %

供试液制备：

1 目的

建立一个浮游菌采样器标准操作程序，保证仪器的正确使用和合理的维护保养。

2 范围

适用于JYQ-Ⅱ型浮游菌采样器。

3 职责

QA人员遵照执行。

4 内容

4.1 编制依据

JYQ-Ⅱ型浮游菌采样器使用说明书。

4.2 准备工作

4.2.1 将制作好的培养基倒入已灭菌的培养皿中，30~35℃预培养48小时，确证无菌后使用。

4.2.2 将仪器用紫外灯照射或用75%酒精擦拭后，以无菌状态传入洁净室。

4.3 操作方法

4.3.1 将采样器放置在工作台面上，用采样口直接采样。如测量位置较高可使用采样管，把管子延伸到所要采样的空间。

4.3.2 打开电源通电，根据选择的周期按设置键。设置键可设置1~10、20、30~90分钟分18档调节，即每按1次设置键，增加10分钟。

4.3.3 将盛有培养基的培养皿置于转盘上，放上外罩，压紧压块使之外罩与底座密封。

4.3.4 调节刻度盘，旋转调节钮，使狭缝与培养基保持在2mm距离。

4.3.5 按启动键，本机待机15秒后，泵开始抽气，转盘开始360°旋转，调节流量旋钮，使流量计浮子上端与50L刻度线相平。采样完成，拧下外罩，迅速把平皿上盖盖上并取出，并按上述方法放入新的平皿进行第二次采样（若使用采样管，则换上预先消毒过的第二根采样管）。

4.3.6 取出的平皿放置30~35℃培养箱培养，2天后计数。

4.3.7 使用完毕后，填写《检验仪器设备使用记录》。

4.4 注意事项

a. 为达到最佳检测结果，使用仪器前先预热30分钟。

b. 采样开始，操作人员离开现场，以免人体上带的菌抽入。

4.5 维护与保养

a. 本仪器不能长期接触腐蚀气体、液体。

b. 仪器搬动时，应避免过大振动，以防内部损坏。

c. 至少每年校正仪器一次。

5 相关文件

无

6 附件

7 变更历史 文件名：JYQ-Ⅱ型浮游菌采样器标准操作程序 编号：

起草人： 审核人： 批准人：

起草日期： 审核日期： 批准日期：

标准操作规程

目的：

对不同洁净区环境浮游菌进行监测并规范管理以确保生产环境符合GMP的要求，依据《中国药典》2020年版及《药品生产质量管理规范》等法规，制定本规程。

适用范围：

适用于生产车间、检验部洁净室（区）的浮游菌监测和洁净度等级的确认。

依据：

《中国药典》2020年版四部通则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录

GB/T 16293—2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

责任：

质量部（检验）检验员负责监测；

质量部（质监）质监员负责监督；

内容：

1. 所用的仪器、设备和培养基:

浮游菌采样器、培养皿、培养基、生化培养箱。

2. 培养皿制备：

2.1 培养皿的处理：

将培养皿置于121℃湿热法灭菌20分钟或180℃干热灭菌至少2小时（或取一次性培养皿）。

2.2 胰酪大豆胨琼脂培养基培养皿的制备：

根据监测点的个数，领用所需培养基的量，将培养基置于100℃水浴加热至熔化（注意：时刻观察水浴锅的水量，防止水烧干，导致玻璃炸裂，发生意外），冷却至45℃（不能急速冷却，将水浴锅设置45℃左右，使其自然冷却，以免发生意外）。在微生物检查室内，用剪刀将培养基瓶口打开，将瓶口放在点燃的酒精灯外焰，旋转360°，目的使瓶口周围处于无菌状态，将培养皿盖打开1/3后，将培养基注入培养皿中，每皿约15ml～20ml，(注意：培养基应均匀铺开，不得有气泡)。倒好后马上盖上培养皿盖，使其自然凝固，以备用。

2.3 胰胳大豆胨琼脂培养皿的预培养：

将制备好的培养皿，倒置于30℃～35℃的生化培养箱内，预培养2天，若培养基平皿上无菌落生长，即可供使用。

标准操作规程

2.4 培养皿的盛装、存放：