洁净室(区)浮游菌测定记录

1.主题内容和适用范围本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。

本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。

2.相关文件《药品生产质量管理规范》 2010年版《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—20103.术语3.1洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.2洁净工作台一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

3.3菌落细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。

通常用个数表示。

3.4浮游菌用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

3.5浮游菌浓度单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L 。

3.6静态测试洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。

3.7动态测试洁净室(区)已处于正常生产壮态下进行的测试。

4.职责中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。

5.质量标准6.材料与设备6.1设备浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、菌落计数器。

6.2用具培养皿（平皿）：?90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。

钢精锅：10000ml。

三角瓶：300ml。

天平、称样纸、勺。

此外还需要棉塞、牛皮纸、线绳、微波炉、玻璃棒、海棉擦、毛刷等用具。

6.3空白培养皿的准备6.3.1包扎取洁净、干燥的培养皿用牛皮纸或专用包皮布包严扎紧待灭。

6.3.2灭菌灭菌采用湿热灭菌法。

条件：、121℃，20min。

灭菌时要注意按照操作规程操作高压蒸汽灭菌器。

1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。

2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。

4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。

4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。

4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。

4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。

4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。

4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。

4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。

4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。

（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。

4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。

4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。

4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。

当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。

4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。

4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。

4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。

洁净室浮游菌检测标准操作规程⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。

⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。

⒋检测依据：G B/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。

⒌内容：5.1 器具与材料5.1.1 浮游菌采样器5.1.2 真空抽气泵5.1.3 培养皿5.1.4 普通肉汤培养基5.1.5 恒温培养箱5.2 测试步骤5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。

5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。

5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。

如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

5.2.2 采样程序5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。

5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。

5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。

5.2.3 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。

每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

可每批选定 3只培养皿作对照培养。

5.2.4 菌落计数5.2.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。

洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。

2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。

3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。

3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。

3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。

3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。

3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。

3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。

3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。

3.8 QC人员负责浮游菌的监测。

4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

有特殊要求车间根据工艺控制。

4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。

4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。

需记录的应立即填入表格中。

4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。

4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。

4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。

4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

1.目得建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。

2.范围本规程适用于本公司洁净室(区)中浮游菌得监测.3.依据YＹ0033-200０《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293－２010《医药工业洁净室（区)浮游菌得测试方法》4.职责品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。

5.浮游菌测试步骤5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5、１、1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌，用于100及洁净室得采样器宜预先放在被测房间内.5、1、２用消毒剂擦拭培养皿得外表面。

５、１、3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。

5、1、4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。

5、1、５采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。

5、1、6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器，使仪器中得残余消毒剂蒸发，时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间.5、１、7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。

5、1、8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。

５、2培养5、2、１全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

5、2、２采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TＳA）配制得培养皿经采样后,在30℃—35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制得培养皿经采样后，在2０℃—2５℃培养箱中培养，时间不少于5d。

５、2、3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身就是否污染。

可每批选定３只培养皿作对照培养。

5、3菌落计数5、３、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-1０倍放大镜检查,就是否遗漏.5、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠，可分辨时仍可以2个或２个以上菌落计数。

ICS 13.040.30C 10中华人民共和国国家标准GB/T 16292~16294—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布目次GB/T 16292—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16292—1996前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。

悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。

本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。

医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。

本标准从生效之日起，废止YY/T 0141—93。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录B是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。

本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。

中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测 试 方 法Test method for airborne particles in clean room (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。

本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。

洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。

2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。

3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。

4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。

4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。

本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。

4.1.3 合格限：法规规定的限度。

4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。

4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。

4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。

4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。

对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。

在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。

4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。

1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。

2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。

4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。

4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。

4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。

4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。

4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。

4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。

4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。

4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。

（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。

4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。

4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。

4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。

当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。

4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。

4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。

4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE1. 目的：规范了洁净室（区）浮游菌测试条件、测试方法，保证洁净室（区）的浮游菌的测试和环境的验证。

2.适用范围：适用于各车间洁净区、仓库取样间、QC洁净区域（包括洁净工作台）等的浮游菌监测。

3.责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求填写《环境检测申请单》（SOR-QA-49），交品质管理部QA处。

QC：负责培养基的制备、培养皿的培养观察及测试数据的报告。

QA：负责定期进行浮游菌监测。

4.正文：4.1原理：浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器，狭式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活性生物粒子经培养后形成菌落。

离心式采样器由于内部风机的高速运转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活性微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。

针孔式采样器是气流经过一个金属吸入盖子上是密集的经过机械加工的特小孔，通过风机将收集到的细小的空气流直接撞击到平板培养皿上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。

第1页共10页4.2人员的职责及培训：4.2.1洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。

4.3仪器4.3.1培养皿：4.3.1.1一般采用①90mmX15mm规格的培养皿；4.3.1.2将培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。

4.3.1.3浮游菌检测器4.3.2培养基：4.3.2.1大豆酪蛋白琼脂营养基（TSA）或其他认可的配制方法；4.3.3恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行校验。

一、目的建立微生物室洁净区浮游菌测试的标准操作规程，为浮游菌测试人员提供正确的标准操作方法。

二、范围适用于本公司微生物室洁净区浮游菌测试的全过程。

三、责任微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

微生物室检验员：负责对本规程的实施。

四、内容：1.1 测试方法:通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。

1.2测试仪器：培养皿、培养基、隔水培养箱、高压蒸汽灭菌器。

1.2.1 培养皿：一般采用 90mm×15mm规格的培养皿。

1.2.2 培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基。

1.3 测试前的要求：1.3.1 测试状态：1.3.1.1 浮游菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与检验要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%之间为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。

1.3.1.2 浮游菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。

1.3.1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合检验的要求，并在报告中注明测试状态，微生物室洁净区浮游菌测试均在动态下监测。

1.3.2 测试人员：1.3.2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

1.3.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

1.3.3 测试时间：1.3.3.1 对单向流，如A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。

1.3.3.2 对非单向流，如B级、B级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。

1.4. 注意事项：1.4.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。

1.4.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。

1.4.3 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

洁净区（室）浮游菌监测操作规程1.仪器、辅助设备与培养基培养皿一般采用90*15规格的培养皿浮游菌采样器（应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器）培养箱培养基胰酪大豆胨琼脂琼脂成品培养基。

2.测试要求测试条件温度和相对湿度的测试：洁净区(室)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的适用范围；压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa，相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。

3.测试状态测试状态分为静态和动态两种；静态测试时所有生产设备均已安装就绪，但未运行，室内测试人员不得多于2人。

动态测试时，被测洁净区(室)应已处于正常生产状态下进行。

应在记录报告中注明测试环境状态。

4.测试时间静态测试时，对单向流洁净区(室)而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始。

对非单向流洁净区(室)，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态测试时，记录测试时间；在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。

5.最少采样点数目及位置：5.2日常动态监测采样点数目：应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

取样点详见车间浮游菌监测布点图。

5.3浮游菌采样点的位置：将测试用90mm胰酪大豆胨琼脂培养基平板放于离地面0.8-1.5m的高度或设备工作高度，若房间内没有合适的0.8m的高度位置，可以将其置于相应采样点地面上或设备上，然后打开盖子，把胰酪大豆胨琼脂培养基平板放在浮游菌采样器上，盖上采样器盖子进行监测,采样结束后,盖上盖子。

5.6测试步骤5.6.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌。

（A、B级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内）5.6.2监测用培养皿在转运到车间过程中应使用两层以上包扎，去除外层包装传送至洁净区内。

5.6.3采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外棉，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。

2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。

3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。

4.程序：4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。

4.1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。

通常用个数表示。

4.1.2.浮游菌：用本标准操作规程提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

4.1.3.浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。

4.1.4.纠偏限度：对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。

当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。

4.1.5.警戒限度：对于受控制的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。

当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。

4.2.测试方法4.2.1.方法提要：本标准操作规程采用的方法是计数浓度法。

即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。

4.2.2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。

洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。

4.2.3.仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。

本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。

（医疗药品管理）医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法ICS13.040.30C10中华人民共和国国家标准GB/T16292~16294—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Testmethodforairborneparticles,airbornemicrobeandsettlingmicrobeincleanroom(area)ofthepharmaceuticalindustry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布目次GB/T16292—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293—1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294—1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16292—1996前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，且参考JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。

悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。

本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。

医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。

本标准从生效之日起，废止YY/T0141—93。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录B是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出且归口。

本标准起草单位：医药管理局药品测试所。

本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。

中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area)ofthepharmaceuticalindustry1范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。

本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。

××技术有限公司
第 页 共 页 2023年 月 日执行
表格编号：
浮游菌测定原始记录表
申请单编号：
样品名称：空气 收样日期：_____年____月____日 测定日期：_____年____月____日~____月____日 分析项目：浮游菌菌落总数 环境条件：________℃，RH________% 方法依据： GB/T16293-2010 GB50073-2013 GB50457-2019 GB50591-2010 GB50333-2013 GB51110-2015 其它____________ 测定人： 复核人： 审核人：
主要仪器设备 名称
型号
编号
主要培养基 及试剂
培养基名称 批号 生产厂家
高压蒸汽灭菌器 LDZF-75KB-Ⅱ WTHO1016A1-001
TSA 培养基 恒温培养箱 DH-360AB WTHO1011A1-001 沙氏琼脂
生化培养箱
SPL-250
WTHO1018A1-001
检验 步骤 将送检样品置于______℃的培养箱内培养_______h 后计数。

计算 公式
序号 样品编号
平皿菌落数(CFU/皿)
采样体积/L
菌落总数(CFU/m 3)
备注 1 2
3
4
5
6
1 ×××-001
2 ×××-002
3 ×××-003
4 ×××-004
5 ×××-005
6 空白。