浮游菌检测记录

微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。

二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。

三、浮游菌测定的标准：四、仪器、设备和培养基1、所用的仪器、设备和培养基1.1 浮游菌采样器1.2 真空抽气泵1.3 培养皿（φ150mm×15mm）1.4 培养皿（营养琼脂培养基）1.5 恒温培养箱2、仪器、设备、培养基的要求2.1 浮游菌采样器2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时量。

2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。

2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。

2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。

2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin）两者相乘即采样量（ L）。

2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。

2.2 真空抽气泵2.2.1 真空抽气泵的排气量应及采样器匹配。

2.2.2 宜采用无油真空抽气泵，必要时可在排气口安装气体过滤器。

2.2.3 真空抽气泵安装的位置一般装在采样器下面。

五、测试方法1、测试有仪器、培养皿表面必须严格消毒。

1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。

1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘，转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁外内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。

1.5 采样者应穿戴及被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

编号：SOP09-133(a)-00男洗手间（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果：房间面积：4.00 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010温度：相对湿度：培养基名称：培养基配制批号：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运行min（要求：30 min）后开始测试。

□静态b:生产操作人员撤离现场并经过min（要求：20 min）自净后开始测试。

□动态：生产开始的时间，测试时间。

测试方法与步骤：测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为个。

将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号：）置于离地面米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键（备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。

泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。

采样量为L/次。

再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号），大豆酪蛋白琼脂培养基℃（要求30-35℃），培养小时（要求：不少于48小时），观察。

采样点布局如下：北东结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。

复核人员：测试人员：编号：SOP09-133(a)-00女洗手间（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果：房间面积：4.00 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010温度：相对湿度：培养基名称：培养基配制批号：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运行min（要求：30 min）后开始测试。

□静态b:生产操作人员撤离现场并经过min（要求：20 min）自净后开始测试。

□动态：生产开始的时间，测试时间。

测试方法与步骤：测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为个。

将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号：）置于离地面米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键（备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L).。

XXXX检测技术有限公司文件编号:版本:洁净室浮游菌检测作业指导书编制：审核:批准:发放编号：发布日期：实施日期：文件编号:版本:文件编号:版本:1 范围本作业指导书规定了洁净室浮游菌采样和检测内容。

本作业指导书适用于洁净室（区）验收中浮游菌菌落总数的采样和检测.2 检测依据GB50591-2010洁净室施工及验收规范；GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准；GB50073-2013洁净厂房设计规范；GB/T16292-2010医疗工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；GB/T16293-2010医疗工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；3 检测人员要求采样和检验人员应具有相关专业学历，经过培训取得上岗证书或授权。

4 检测仪器浮游菌采集器。

5 检测内容和方法（GB/T 16293--2010、GB50457-2019、GB50073-2013）5.1 方法提要本标准采用的方法是计数浓度法。

即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室（区）的微生物浓度。

5.2 人员的职责及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。

洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。

5.3 仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以文件编号:版本:保证培养基表面的水分不被吹干。

本测试需要具备的仪器。

辅助设备和培养基如下：a浮游菌采样器b培养皿c培养基d恒温培养箱e高压蒸汽灭菌器5.4 浮游菌采集器原理浮游菌采集器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器。

狭缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将菜鸡的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活的微生物粒子经培养后形成菌落。

浮游菌监测规程一、目的：建立浮游菌监测规程，规范浮游菌监测操作。

二、范围：适用于西厂区车间洁净室（区）、无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气的浮游菌测定。

三、职责：质量中心环境监测人员负责车间洁净室的采样工作；负责所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气监测的采样工作的执行。

质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。

四、内容：1.测试方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。

1.1所用仪器、设备、培养基1.1.1 浮游菌采样器：FSC—Ⅲ型浮游菌采样器、FKC—1型浮游空气尘菌采样器。

1.1.2 真空抽气泵1.1.3 培养皿：Φ90mm和Φ150mm1.1.4 培养基：胰酪胨大豆琼脂1.1.5 恒温培养箱1.2 浮游菌采样器1.2.1浮游菌采样器一般采用撞击机理，可分为狭缝式、离心式或针孔式采样器。

1.2.2 采样器需按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

校验的项目有：定时器、转盘转速、流量计。

1.2.3 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。

1.2.4 采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。

1.3 测试步骤1.3.1测试前将仪器、培养皿表面严格消毒。

1.3.1.1用消毒剂擦净培养皿的外表面。

1.3.1.2 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘、采样头以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

1.3.1.3 采样口及采样管，使用前用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

1.3.1.4 采样者在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

1.3.1.5 使用培养皿前仔细检查每个培养皿的质量，变质的、破损的或污染的均不能使用。

沉降菌和浮游菌检测步骤及方法
沉降菌和浮游菌的检测步骤及方法如下：
1. 沉降菌检测方法：在检测前让空气中的尘埃沉降，一小时内计数器
归零不少于三次并记录。

然后将平皿放置在试验空间中暴露5～10分钟，用无菌吸管从平皿上取一滴培养液接到新的平皿上，轻轻摇动平皿，将培养液中的尘埃粒子冲洗下来。

待培养基凝固后，将新的平皿
放置在试验空间的空气培养器中培养。

2. 浮游菌检测方法：需要准备的工具包括采样拭子、采样袋、计时器、记录本等。

采样拭子应该选用一次性产品，每次使用前应先包装好，
并确保包装密封完好。

采样时，请遵循无菌操作原则。

将采样拭子放
入采样袋中，并及时将样本送检。

此外，还需要注意保持环境清洁，定期消毒，避免使用化学试剂进行
空气消毒，因为可能会对空气中的微生物产生影响。

这两种检测方法
可以用于评估环境清洁程度，根据检测结果，可以了解该环境中的微
生物含量是否符合标准。

如有异议，建议咨询专业人士。

洁净室浮游菌检测标准操作规程一、检测前准备工作：1. 确保洁净室内部定期进行了彻底清洁，无明显污染。

2. 检查洁净室的过滤系统和空气净化设备是否正常运转，确保空气流动和过滤效果良好。

3. 获得必要的检测设备和物品，包括取样器、空气采样器、培养基等。

二、取样过程：1. 关闭洁净室门，确保仅有一个入口进行取样。

2. 手持空气采样器，保持垂直方向，将取样器置于预定点位置。

3. 开始取样前，等待采样器内部稳定。

4. 带动取样器，使得空气流经采样头。

5. 取样时，保持从低到高的连续恒速运动，取样头与环境接触时间约为2分钟。

6. 完成取样后，停止采样器。

7. 注意避免过多触碰或接触取样头，以避免产生异物污染。

三、样品处理：1. 将取样器中的培养基或其他采样介质转移到无菌培养基容器中。

2. 将培养基容器密封，标注样品编号和采样点信息。

3. 将采样容器送到实验室进行培养和分析。

四、培养和分析：1. 将培养基容器置于适宜的温度和湿度条件下培养。

2. 按照标准菌落计数方法进行分析。

3. 根据培养结果和标准要求，判断样品是否符合标准要求。

五、记录和报告：1. 记录所有操作过程中的关键步骤、参数和结果。

2. 报告样品的检测结果，包括菌落计数、菌种鉴定等信息。

3. 如超出标准限值，记录异常情况并采取相应的修正措施。

六、清洁和消毒：1. 检测结束后，及时清理采样器和检测设备，以防止交叉污染。

2. 检测完毕后，对洁净室进行彻底清洁和消毒，确保下次检测时的环境卫生。

以上是一份洁净室浮游菌检测的标准操作规程，具体操作过程还需要根据实际情况和标准要求进行调整和补充。

微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。

二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。

三、浮游菌测定的标准：四、仪器、设备和培养基1、所用的仪器、设备和培养基1.1 浮游菌采样器1.2 真空抽气泵1.3 培养皿（φ150mm×15mm）1.4 培养皿（营养琼脂培养基）1.5 恒温培养箱2、仪器、设备、培养基的要求2.1 浮游菌采样器2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时量。

2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。

2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。

2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。

2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin）两者相乘即采样量（ L）。

2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。

2.2 真空抽气泵2.2.1 真空抽气泵的排气量应与采样器匹配。

2.2.2 宜采用无油真空抽气泵，必要时可在排气口安装气体过滤器。

2.2.3 真空抽气泵安装的位置一般装在采样器下面。

五、测试方法1、测试有仪器、培养皿表面必须严格消毒。

1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。

1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘，转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁外内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。

1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

1. 目的建立洁净室（区）浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。

2. 范围适用于洁净室（区）浮游菌的检测。

3. 职责3.1 专职检验员负责洁净室浮游菌的检测，并在检测结束后出具检测记录报告。

3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。

4. 内容4.1仪器设备及培养基4.1.1培养皿：玻璃培养皿或一次用无菌培养皿。

4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。

4.1.3仪器：浮游空气尘菌采样器、恒温培养箱、立式高压蒸汽灭菌锅。

4.2检测用培养基平皿的制备玻璃培养皿使用前应先灭菌，制备培养基平皿时注意无菌操作，每批次应设置对照平皿。

制备好的培养基平皿在2～8℃的环境中存放。

4.3 采样空态或静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。

动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。

表1 最少采样点数 表2 最小采样量面积（m 2）洁净度级别10010 000 100 000 <10 2～3 2 2 ≥10～<20 4 2 2 ≥20～<40 8 2 2 ≥40～<100 16 4 2 ≥100～<200 40 10 3 ≥200～<40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间面积。

4.3.1 采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。

送风口测点位置离开送风面30cm 左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

图1 采样点位置参考图4.3.2 采样次数每个采样点一般采样一次。

4.4 采样注意事项4.4.1 采样前应仔细检验每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

洁净度级别 采样量（L/次）100级 1000 10 000级 500 100 000级 100 300 000级1004.4.2测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。

浮游菌检测
仪器：便携式浮游微生物采样器型号：ASB-1100
检测准备：环境消毒后，开空调净化30min后。

检测：
1、采样量设置：根据环境洁净级别设置采样量：A级采样量1000L，B级采样量500L，C级采样量100L，D级采样量1000L。

按“功能”键，然后按“▲”或“▼”设置采样量。

2、打开仪器上盖放置内有大概20ml的胰酪大豆胨琼脂培养基的Φ90培养皿，拿下培养皿的盖子，向上放置再干净的工作台上，盖上仪器的盖子。

按“采样”键，开始采样。

采样结束有滴滴声提示，按“停止”键。

打开仪器盖子，取出培养皿，盖上培养皿盖。

3、培养把培养皿放置30~35℃下培养不少于2天观察。

4、计数：每个房间或每个工作台内采用点数的菌数求平均。