AC6600 全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

临床医药实践２０１４年５月第２３卷第５期　

［３］　

［４］　王曦，程爽．小巨核细胞免疫酶标染色在急性白血病　［５］　诊断及分型中的意义［Ｊ］．中华血液学杂志，１９９５，１６　（１）：３７—３８．　熊树民，张敏，范立权，等．骨髓增生异常综合征和急　性白血病患者骨髓巨核细胞质与量变化的探讨　［Ｊ］．上海医学检验杂志，１９９７，１２（３）：１５０—１５１．　・３５９・　

Ｖｅｒｂｕｒｇｈ　Ｅ，Ａｃｈｔｅｎ　Ｒ，Ｍａｃｓ　Ｂ，ｅｔ　ａ１．Ａｄｄｉｔｉｏｎａｌ　ｐｒｏｇ—　ｎｏｓｔｉｃ　ｖａｌｕｅ　ｏｆ　ｂｏｎｅ　ｍａｒｒｏｗ　ｈｉｓｔｏｌｏｇｙ　ｉｎ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｓｕｂ．　ｃｌａｓｓｉｆｉｅｄ　ａｃｃｏｒｄｉｎｇ　ｔｏ　ｔｈｅ　ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　ｐｒｏｇｎｏｓｔｉｃ　ＳＣＯ．　ｒｉｎｇ　ｓｙｓｔｅｍ　ｆｏｒ　ｍｙｅｌｏｄｙｓｐｌａｓｔｉｃ　ｓｙｎｄｒｏｍｅｓ［Ｊ］．Ｊ　Ｃｌｉｎ　Ｏｎｃｏｌ，２００３，２１（２）：２７３—２８２．　收稿日期：２０１４—０２—１４　（本文编辑：王作利）　

作者简介：李红卫（１９７４一），男，山西省太原市人，主管检验师，主要从事检验科工作。　

文章编号：１６７１—８６３１（２０１４）０５—０３５９—０３　

ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价　

魏萍，甘超　

（黄石市中医医院，湖北黄石４３５０００）　

摘要目的：评价ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白分析仪的分析性能。方法：根据中国合格评定国家认可委员会　２０１２年颁布的《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明（ＣＮＡＳ—ＣＬ３８：２０１２）》的规定，对新　装机ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白分析仪进行正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间、比对等分析性能评估。结　果：低值质控及高值质控正确度的偏差分别为３．５％，３．０％；精密度实验的变异系数（ＣＶ）分别为１．８％，１．６％。可报　告范围为３．Ｏ％～１８．０％。男性生物参考区间４．４４％一６．２０％，女性生物参考区间４．４７％一６．１０％。与黄石市爱康　医院Ｂｉｏ—Ｒａｄ　Ｄ１０全自动糖化血红蛋白分析仪进行比对，相关系数ｒ值为０．９９６。结论：ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋　白分析仪各项性能指标良好。　关键词糖化血红蛋白分析仪；性能；评价　中图分类号：Ｒ４４６　文献标识码：Ｂ　

糖化血红蛋白（ＨｂＡ１Ｃ）是血液中红细胞内的血　红蛋白和血糖结合的产物。因此糖化血红蛋白比例　

能反映测定前１—２个月的平均血糖水平。临床上　

检测糖化血红蛋白已成为了解糖尿病控制良好与否　的重要指标。糖化血红蛋白检测的方法很多，测定　

方法主要有四种：色谱法、电泳法、免疫法和化学法。　色谱法主要有离子交换层析法、高压液相色谱法　（ＨＰＬＣ）和亲和层析法等。我科新安装的ＡＣ６６００　

全自动糖化血红蛋白分析仪属于高压液相色谱法　

（ＨＰＬＣ），该仪器采用经典准确的方法学原理离子交　换液相层析法，直接分离出ＨｂＡ１Ｃ并通过在线连续　

测出逐点吸光度，通过积分得出准确面积百分比的　

分析方法。本文参照中国合格评定国家认可委员会　

２０１２年颁布的《医学实验室质量和能力认可准则在　临床化学检验领域的应用说明（ＣＮＡＳ—ＣＬ３８：　

２０１２）》规定，对ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白分析　

仪的分析性能评价。报告如下。　１资料与方法　

１．１材料　仪器：江苏奥迪康医学科技有限公司生产的　ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白分析仪。　

试剂及校准品：ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白分　析仪配套试剂及校准品。　

质控物：美国Ｂｉｏ—Ｒａｄ公司生产。　１．２评价方法　

１．２．１正确度评价　采用美国Ｂｉｏ—Ｒａｄ低值质控（１ｅｖｅｌ　１，批号　

３３８２１，靶值为５．７％，误差允许范围为５．１０％～　

６．３０％，有效期至２０１３年８月），高值质控（１ｅｖｅｌ　２，　批号３３８２２，靶值为１０．１％，误差允许范围８．９０％～　１１．３％，有效期至２０１３年８月），两种浓度的质控同　

时连续重复测定３次，得到平均值，再与Ｂｉｏ—Ｒａｄ　给定的靶值计算偏差，偏差＝（测定值一靶值）／靶　值×１００％。　

１．２．２精密度评价　将上文中的ｌｅｖｅｌ　１，ｌｅｖｅｌ　２在ＡＣ６６００全自动糖　

化血红蛋白仪各连续测定２０次，求均值和变异系数。　

１．２．３可报告范围评价　

从黄石爱康医院检验科选取７个不同浓度标本　

（３．０％，３．６％，４．２％，５．１％，７．４％，１１．５％以及　・３６０－　

１８．Ｏ％），应用本科室ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白　仪测定３次得均值，再用均值除以理论值得ｒ值。　

求ｒ在０．８～１．２之间的最低值和最高值作为　ＡＣ６６００测定的最大可报告范围。　

１．２．４建立９５％生物参考区间　

选取健康体检者成年男女各１２０例，测定　ＨｂＡ１ｃ，所获数据进行统计分析，计算其ｘ－Ｉ－ｓ，建立　

９５％参考区间。　１．２．５相同仪器不同实验室比对试验　

目标系统（ｘ）：黄石市爱康医院检验科生化室　

Ｂｉｏ—Ｒａｄ　Ｄ１０全自动糖化血红蛋白仪，试剂及校准　品均为仪器自带配套产品，质控品是美国Ｂｉｏ—　Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｍｅｄｉｅｉｎｅ，Ｍａｙ．２０１４，Ｖｏｌ　２３　Ｎｏ．５　

２０１３年６月期间参加湖北省糖化血红蛋白室间质　评，成绩优秀。黄石市爱康医院检验科生化室Ｂｉｏ—　

Ｒａｄ　Ｄ１０全自动糖化血红蛋白仪作为本次比对实验　

的目标系统。实验室检测系统（Ｙ）：ＡＣ６６００全自动　糖化血红蛋白仪，试剂及校准品均为仪器自带配套　

产品，质控品是美国Ｂｉｏ—Ｒａｄ。比对方法：选取当　天８份不同浓度的患者全血标本，检测完成后立即　

送往目标系统检测，连续５　ｄ。对结果进行相关与回　归分析。　

２结　果　

２．１正确度实验　ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白仪检测两个水平　

Ｒａｄ。该仪器室内质控结果良好，２０１２年１月一　质控结果见表１。　表１　ＨｂＡ１Ｃ两个水平质控结果％　

目前国内外对于ＨｂＡ１ｃ检测没有统一的标准　

规定偏差可接受范围。美国临床病理协会（ＣＡＰ）　２０１０年公布可接受标准为±８％…。徐志哗和张　

葵　进行的南京市ＨｂＡ１ｃ一致性调查结果为：３０个　临床实验室中有２０余家测定偏差＜３．９％。本科室　

采用±８％作为本次检测可接受偏差。　

２．２批内精密度实验　测定两个水平的全血质控ｌｅｖｅｌ　１，ｌｅｖｅｌ　２，连续　测定２０次。ｌｅｖｅｌ　１结果经统计均值为５．５％，变异　

系数（ＣＶ）为１．８％；ｌｅｖｅｌ２结果经统计均值为　９．９％，ＣＶ为１．６％。ＣＮＡＳ—ＣＬ３８：２０１２要求重复　

性精密度＜１／４Ｔｅａ，Ｔｅａ＝±８％（美国临床病理协会　（ＣＡＰ）２０１０年公布可接受标准），即ＣＶ＜２％为可　

接受（见表２）。　表２　ＨｂＡｌｃ两个水平质控批内精密度实验结果　

２．３临床可报告范围实验　

对７个不同浓度的标本同时测试３次，取其均　值进行分析（见表３）。　表３　７种不同浓度标本结果比较　

由表３可知，本检测系统的临床可报告范围为　

３．０％～１８．０％，这与厂家提供可测量范围３．０％～　１８．０％相一致。　２．４建立９５％生物参考区间　对健康体检者成年男女各１２０例平行检测　

ＨｂＡ１ｃ。９５％参考区间见表４。　２．５实验室检测系统与目标检测系统ＨｂＡ１ｃ检测　结果的相关分析　

我科ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白仪与爱康医　院Ｂｉｏ—Ｒａｄ　Ｄ１０全自动糖化血红蛋白仪检测结果　

之间有良好的相关性。Ｙ＝０．９８３ｘ＋０．０６３，ｒ＝　

０．９９６。　３讨　论　糖化血红蛋白作为糖尿病筛选、诊断、血糖控　制、疗效考核的有效检测指标，在临床中得到了广泛　

的使用。离子交换高压液相色谱（下转第３８５页）

　临床医药实践２０１４年５月第２３卷第５期　

舒利迭为沙美特罗及丙酸氟替卡松混合制剂，　雾化吸人可作用于患者气道平滑肌，具有松弛平滑　肌的功效，而且雾化吸入舒利迭也具有明显的抗免　

疫及抗炎作用。扎鲁司特为白三烯拮抗剂，可抑制　白三烯活性　Ｊ，具有预防呼吸道水肿的功效，而且扎　

鲁斯特也可抑制嗜酸性粒细胞的浸润，可有效减轻　

患者炎症及气管收缩作用。当舒利迭及扎鲁斯特联　

合治疗时，不仅可以减少激素使用量，改善患者肺功　能，而且可减轻患者哮喘的症状。在本文中，所有患　

者均接受常规治疗及舒利迭治疗，而观察组患者又　进行了扎鲁斯特治疗，结果表明观察组总有效率为　

９４．４％，而对照组总有效率仅为８０．３％。这说明这　・３８５・　

两种药物联合治疗哮喘具有满意效果，可有效改善　

患者肺功能，提高患者生活质量。　参考文献：　［１］　许建国，罗维贵，韦中盛．白三烯拮抗剂联合吸入舒　利迭治疗老年哮喘的临床研究［Ｊ］．中国老年学杂　志，２０１１，３１（１）：７—９．　［２］　葛家艳．白三烯拮抗剂孟鲁斯特钠与舒利迭联合治　疗在老年哮喘中的应用效果［Ｊ］．中国现代药物应　用，２０１３，７（１２）：３６—３７．　［３］　陈君．舒利迭联合白三烯拮抗剂扎鲁司特治疗成年　哮喘的临床研究［Ｊ］．临床肺科杂志，２０１３，１８（３）：　４７０—４７１．　收稿日期：２０１４—０１—０８　（本文编辑：李伟亮）　

作者简介：赵卫昕（１９７０一），男，陕西省扶风县人，主治医师，主要从事呼吸内科临床工作。　

（上接第３６０页）　表４　ＨｂＡｌｃ　９５％生物参考区间％　

ＨＰＬＣ来测定ＨｂＡｌｃ的百分含量被认为是分析　

ＨｂＡｌｃ的金标准　。目前，中国在该产品的研发制　造方面落后于国外，该领域市场几乎被德国西门子、　

美国Ｂｉｏ—Ｒａｄ、日本ＳＹＳＭＥＸ等进口仪器所垄断。　本文中介绍的ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白分析仪　

是江苏奥迪康医学科技有限公司生产的离子交换高　

压液相色谱仪。该产品于２０１２年正式投入市场，填　补了国内在该领域的空白，打破了进口产品的垄断。　

国内外都没有专门针对全自动糖化血红蛋白仪　的性能评价标准及指南。国内外学者进行全自动糖　

化血红蛋白仪性能评价时，多依据美国临床实验室　

标准化委员会（ＣＬＳＩ）提供的临床化学检验分析性　能要求作为评价指标。２０１２年９月１３日中国合格　评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ）发布《医学实验室质　

量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说　

明》。此应用说明的颁布为中国临床化学专业量身　定做了行业执行标准，改变了临床化学领域多年来　

无国内行业标准的混乱局面。　本文参照２０１２年中国合格评定国家认可委员　

会颁布的《医学实验室质量和能力认可准则在临床　化学检验领域的应用说明（ＣＮＡＳ—ＣＬ３８：２０１２）》规　

定，对我科新装机ＡＣ６６００全自动糖化血红蛋白分　析仪进行正确度、精密度、可报告范围、生物参考区　

间、比对等分析性能评估。　本次研究中ＨｂＡ１ｃ测定的低值、中值、高值偏　

差与精密度均在允许范围内，与黄石市爱康医院Ｂｉｏ　

—Ｒａｄ　Ｄ１０全自动糖化血红蛋白仪检测结果之间比　

对，具有良好的相关性，这充分显示出国产ＡＣ６６００　全自动糖化血红蛋白分析仪的分析性能与进口Ｂｉｏ　

—Ｒａｄ　Ｄ１０全自动糖化血红蛋白仪是非常相符的。　

参考文献：　［１］　Ｃｏｌｌｅｇｅ　ｏｆ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｐａｔｈｏｌｏｇｉｓｔｓ（ＣＡＰ）．ＧＨＢ　ｓｕｒｖｅｙ　ｓｕｍｍａｒｙ［２００８—０５—０８］．［ＥＢ／ＯＬ］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．　ｎｇｓｐ．ｏｒｇ／ｐｒｏｇ／ＣＡＰ／ＣＡＰ０８ａ．ｐｄｆ　［２］　徐志晔，张葵．南京市３５家糖基化血红蛋白ＨｂＡ１ｃ　检测结果的初步调查［Ｊ］．临床检验杂志，２０１２，３０　（６）：４０６—４０９．　［３］　夏勇，李卫宁．ＨＬＣ一７２３　Ｇ７糖化血红蛋白分析仪性　能的评价及其在糖尿病筛查的应用［Ｊ］．中国实验　诊断学，２００９，１３（１２）：１　７１８—１　７１９．　收稿日期：２０１３—１２—２４　（本文编辑：张红）