HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证

应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能温冬梅;张秀明;吴剑杨;李曼;萧金丽;庞嘉琳【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2010(007)019【摘要】目的应用CLSI EP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要.方法在全自动生化分析仪上,根据CLSI EP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间 )和总不精密度(S 总)进行评价.结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P>0.05).说明由实验估计的总不精密度均可接受.结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一.CLSI EP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求.【总页数】3页(P2096-2098)【作者】温冬梅;张秀明;吴剑杨;李曼;萧金丽;庞嘉琳【作者单位】广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400【正文语种】中文【中图分类】R446.1【相关文献】1.应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价 [J], 邓常春2.应用CLSI EP5-A2文件评价全自动血液流变学分析仪的精密度性能 [J], 吴双;吴少华;赵桂梅;王秋菊;董翠莲3.应用CLSI EP15-A2文件评价BNP和NT-proBNP测定的精密度性能 [J], 欧阳能良;王伟佳;李飞;阚丽娟;索明环;严海忠;温冬梅;张秀明4.应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度 [J], 黄福达;杨志钊;梁培松;杨山虹;张秀明5.应用CLSI EP5-A2文件评价ADAMSTM Alc HA-8160全自动糖化血红蛋白仪的精密度 [J], 崔晓阳;朱彩云;周卫;吴敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的分析性能评估李卿;刘文彬;金中淦;唐丽萍;王美娟;欧元祝;虞啸炫;居漪【摘要】Objective To evaluate the precision,accuracy,linearity and anti-interference ability of capillary electrophoresis (CE)for the determination of hemoglobin A1 c (HbA1 c ),and compare it with high performance liquid chromatography (HPLC).Methods Samples were collected according to each evaluation protocol.Samples were determined by SEBIA CAPILLARYSTM 2 Flex Piercing HbA1 c analyzer (CE method),ARKRAY HA-81 60 automatic HbA1 c analyzer (HPLC)and IFCC referencemethod.Statistical analysis and linear regression analysis were performedby SPSS 1 9.0.Results The impression at common HbA1 c levels (4.91 %-9.67%)was <2%.The CE method and IFCC reference method showed good correlation (R2 =0.993).The linearity was good (R2 =0.995)from HbA1 c5.0%to 1 7.6%.The results were not significantly influenced by carbamylated hemoglobin,labile HbA1 c ,bilirubin, chylomicron and so on (absolute bias ≤0.5%).SEBIA and HA-81 60 showed good correlation (R2=0.993 ). Conclusions The precision,accuracy,linearity and anti-interference ability of SEBIA can meet the requirement of routine HbA1 c determination in clinical laboratories.%目的：评估毛细管电泳（CE）法检测糖化血红蛋白（HbA1 c ）的精密度、正确度、线性和抗干扰性，并与高效液相色谱法（HPLC）进行比对。

文章编号：1673-8640（2021）05-0549-05 中图分类号：R446.1 文献标志码：A DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2021.05.018上海市徐汇区HbA1c检测一致性计划的建立和初步评价王　微1，王　蕾1，王蓓丽2，周芳芳1，胡　军3，吴　佩4，殷　奋5，袁开影6，侯玉敏7，刁端勤8，李国颖9，陈　敏10，高雨红11（1.上海市第八人民医院检验科，上海 200235；2.复旦大学附属中山医院检验科，上海 200032；3.上海市徐汇区斜土街道社区卫生服务中心，上海 200025；4.上海市徐汇区凌云街道社区卫生服务中心，上海 200237；5.上海市徐汇区虹梅街道社区卫生服务中心，上海 200233；6.上海市徐汇区康健街道社区卫生服务中心，上海 200235；7.上海市徐汇区枫林街道社区卫生服务中心，上海 200032；8.上海市徐汇区长桥街道社区卫生服务中心，上海 200231；9.上海市徐汇区漕河泾街道社区卫生服务中心，上海200233；10.上海市徐汇区龙华街道社区卫生服务中心，上海 200232；11.上海市徐汇区华泾镇社区卫生服务中心，上海 200231）摘要：目的　建立上海市徐汇区糖化血红蛋白（HbA1c）检测一致性计划，提高徐汇区社区卫生服务中心HbA1c检测结果的一致性。

方法　由徐汇区HbA1c检测一致性计划的牵头单位上海市第八人民医院定期制备新鲜混合全血样本，由获得美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）二级参考实验室资格认证的复旦大学附属中山医院检验科确定靶值，分发到参加徐汇区HbA1c检测一致性计划的9家社区卫生服务中心临床实验室，由各临床实验室采用高效液相色谱法（HPLC）检测HbA1c。

对包括牵头单位在内的10家临床实验室的检测结果进行比对，分析HbA1c检测结果的通过率、偏移、室间变异系数（CV）。

结果　共发放5次比对样本。

自制糖化血红蛋白质控物在HA-8160上的探讨发表时间：2012-09-26T15:48:49.793Z 来源：《医药前沿》2012年第9期供稿作者：解学龙蒋淼璐杨学强漆晓玲[导读] 糖化血红蛋白HbAlc监测可以评价糖尿病控制水平，可以反映出患者在抽血化验的前4～8周之内一段时间的血糖平均水平。

解学龙蒋淼璐杨学强漆晓玲 (宜宾市第二人民医院检验科四川宜宾 644000) 【摘要】目的探讨全血溶血标本作为糖化血红蛋白HbAlc质控物在HA-8160测定的可行性。

方法选择糖化血红蛋白HbAlc的结果为6.0%全血标本进行1:200溶血处理，再将溶血标本分装于-85℃冰箱保存，从质控效果和稳定性对其进行评估。

结果自制糖化血红蛋白质控物在-85℃稳定期至少可达半年，且变异系数小于3%。

结论可用自制糖化血红蛋白质控物作为HA-8160的质控物。

【关键词】糖尿病糖化血红蛋白室内质控物 HA-8160 【中图分类号】R446.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）09-0099-01 糖化血红蛋白HbAlc监测可以评价糖尿病控制水平，可以反映出患者在抽血化验的前4～8周之内一段时间的血糖平均水平。

HbA1c是反映糖尿病患者血糖长期控制水平的金标准，国外已将HbAlc>6.5%作为糖尿病诊断指标[1]。

我科采用日本爱科来全自动糖化血红蛋白分析仪HA-8160 (ADAMSTMA1c HA-8160)测定HbAlc，该仪器采用离子交换高效液相色谱分析法，而离子交换高效液相色谱分析法是检测糖化血红蛋白HbA1c的金标准[2]。

目前国内无统一的糖化血红蛋白质控物生产销售，而国外的糖化血红蛋白质控物价格昂贵不利于临床工作的开展，我们试用正常人的糖化血红蛋白标本进行溶血处理后作为糖化血红蛋白质控物进行探讨.1 材料与方法 1.1 仪器：日本爱科来全自动糖化血红蛋白分析仪HA-8160 (ADAMSTMA1c HA-8160) 。

4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC 二级参考方法认证刘文彬，居　漪，唐立萍，王美娟，欧元祝，虞啸炫，李　卿（上海市临床检验中心，上海 200126）摘要：目的　通过溯源至国际临床化学和检验医学联合会（IFCC ）糖化血红蛋白（HbA 1c ）一级参考方法，为上海市临床检验中心建立二级参考方法，完善HbA 1c 量值溯源体系。

方法　分别采用HA-8180糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180）、Hb-9210糖化血红蛋白分析仪（简称Hb-9210）、Capillarys 2 Flex Piercing 毛细管电泳仪（简称Cap2）、MQ2000-PT 糖化血红蛋白分析仪（简称MQ2000-PT ）及各自的配套试剂组成的4种检测系统检测IFCC HbA 1c 工作组提供的24份样本，将检测结果与IFCC 公布的靶值比较，并根据IFCC 的评价规则评价4种检测系统的性能。

结果　HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 的变异系数（CV ）分别为1.1%、2.0%、2.2%、2.0%，不精密度分别为0.6、1.0、1.1、1.0 mmol/mol ；根据回归方程得出的结果与50 mmol/mol 水平的|偏移|分别为1.0、1.1、0.4、1.0 mmol/mol ；全年整体总误差（TE ）分别为 2.2、3.1、2.6、3.2 mmol/mol 。

HA-8180的评价结果为“Sliver ”，Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 的评价结果均为“Bronze ”。

结论　HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 4种检测系统均符合HbA 1c IFCC 二级参考方法的认证要求。

关键词：糖化血红蛋白；参考方法；总误差；生物医学变异IFCC Secondary Reference Measurement Procedure for 4 HbA 1c determination systems LIU Wenbin ，JU Yi ，TANG Liping ，WANG Meijuan ，OU Yuanzhu ，YU Xiaoxuan ，LI Qing. （Shanghai Center for Clinical Laboratory ，Shanghai 200126，China ）Abstract ：Objective To improve the traceability of glycated hemoglobin A 1c （HbA 1c ） in Shanghai Center for Clinical Laboratory with establishing the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine （IFCC ） Secondary Reference Measurement Procedure ，through tracing from the IFCC Primary Reference System. Methods Using 4 HbA 1c determination systems ，including HA-8180，Hb-9210，Capillarys 2 Flex Piercing （Cap2） and MQ2000-PT with their original reagents and calibrators ，the results of 24 samples sent by IFCC were compared with the target values assigned by the IFCC Primary Reference System. The performance of the 4 determination systems were evaluated by the IFCC rules. Results The coefficients of variation （CV ） of the 4 determination systems were 1.1% for HA-8180，2.0% for Hb-9210，2.2% for Cap2 and 2.0% for MQ2000-PT. The imprecisions were 0.6，1.0，1.1 and 1.0 mmol/mol ，respectively. The |biases| at the level of 50 mmol/mol were 1.0，1.1，0.4 and 1.0 mmol/mol ，respectively. The total errors （TE ） of whole year were 2.2，3.1，2.6 and 3.2 mmol/mol ，respectively. According to the rules ，HA-8180 got a "Sliver " score ，and Hb-9210，Cap2 and MQ2000-PT got "Bronze " score. Conclusions The 4 determination systems demonstrate traceability to the IFCC Secondary Reference Measurement Procedure.Key words ：Glycated hemoglobin A 1c ；Reference measurement procedure ；Total error ；Biological variation基金项目：上海市社区糖尿病防治公共卫生体系（15GWZK0301[0]）；上海市卫生和计划生育委员会公共卫生三年行动计划（15GWZK0301）作者简介：刘文彬，男，1983年生，学士，主管技师，主要从事临床化学检验研究。

HA-8160全自动糖化血红蛋白仪标准操作规程一、开机关机。

1.打开待机开关（仪器右前面板的绿色按键），预热约30分钟后显示Standby状态，进入待机状态。

仪器需每天使用时，请将仪器背面的主电源开关一直处于打开状态。

2.工作完成后关闭待机开关即可。

二、检测前准备。

1.检查废液。

检查废液桶里是否有残留的废液，如有则按要求处理掉。

2.检查溶离液、溶血洗净液。

A、B、C、H液余量不多时，需整桶更换。

3.检查热敏打印纸。

纸两边出现红线时，提示剩余纸已经不多，准备更换新的打印纸。

三、常规检测1.准备样本。

2.将样本置于常规试管架(使用灰色适配器的架子)中。

注意：全血模式下，全血标本只能放在常规试管架(使用灰色适配器的架子)上使用.一定不能将全血标本放置在质控溶血架CTRL H(使用橙色适配器的架子)上使用，以免堵塞管路, 损坏层析柱。

若为循环模式，第一个试管架应使用启动架（START）架。

3.将试管架放置于进样架上。

4.确认检测模式。

WHOLE：全血检测模式。

HEMOL：溶血检测模式。

5.设置检测序号No.。

6.按“START”键开始检测。

四每次检测结束1.自动停止，返回待机菜单。

2.取下试管架。

五每天检测结束1.按下电源待机开关关闭电源。

2.处理废液瓶中的废液。

六校准程序1. 用6毫升的校正稀释液调配血红蛋白校准干粉L、H值。

2. 用复溶后的校准品L、H加入样品杯中,再放入贴有CAL1,CAL2条形码的适应器中,装入样本架中。

3. 执行一次检测。

4. 如校准成功,结果报告中会提示PASS。

5. 如校准不成功,再执行一次,如还是通不过,电告工程师。

七室内质控程序质控品：伯乐质控。

质控品准备：不是分装冰冻待用的？怎么做怎么写。

1. 加0.5ml蒸馏水到质控液中,充分溶解后轻轻混匀。

2. 取5ul质控液加入2ml离心管，-20℃以下保存备用。

3．用时取出以上备好的质控液，加1.5mlWASH/DILUENT稀释液稀释,混匀。

㊃论著㊃D O I:10.3969/j.i s s n.1672-9455.2024.03.027四川地区藏族健康人群糖化血红蛋白参考区间建立廖清智,刘萍,姜灵路,苟甜甜ә三六三医院检验科,四川成都610041摘要:目的分析四川地区藏族健康人群糖化血红蛋白(H b A1c)水平,初步建立四川地区藏族健康人群H b A1c的参考区间㊂方法选取该院2020年1月至2022年12月藏族健康者2380例作为研究对象,按照年龄分为ɤ30岁组㊁>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组,采用离子交换高效液相色谱法检测H b A1c水平,并对数据进行正态性检验,分析比较不同性别及各年龄组H b A1c水平的差异㊂采用P e a r s o n相关分析评估H b A1c水平与年龄的相关性㊂采用间接法建立H b A1c参考区间,并验证获得参考区间㊂结果四川地区男㊁女性藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);H b A1c 水平与年龄呈正相关(r=0.226,P<0.05);ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁及>50岁藏族健康人群H b A1c 参考区间分别为4.73%~6.57%㊁4.91%~6.75%㊁4.94%~7.02%和5.02%~7.20%㊂结论四川地区藏族健康人群H b A1c水平与年龄有关,与性别无关;各地区有必要建立适宜的参考区间,为区域内糖尿病的筛选㊁诊断及管理提供参考依据㊂关键词:藏族表观健康人群;糖化血红蛋白;参考区间;性别;年龄中图法分类号:R446.11文献标志码:A文章编号:1672-9455(2024)03-0402-03E s t a b l i s h m e n t o f r e f e r e n c e i n t e r v a l s f o r g l y c a t e d h e m o g l o b i ni n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a nL I A O Q i n g z h i,L I U P i n g,J I A N G L i n g l u,G O U T i a n t i a nәD e p a r t m e n t o f C l i n i c a l L a b o r a t o r y,363H o s p i t a l,C h e n g d u,S i c h u a n610041,C h i n aA b s t r a c t:O b j e c t i v e T o a n a l y z e t h e l e v e l o f g l y c a t e d h e m o g l o b i n(H b A1c)i n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a n p r o v i n c e,a n d e s t a b l i s h t h e r e f e r e n c e i n t e r v a l o f H b A1c i n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a n p r o v i n c e.M e t h o d s A t o t a l o f2380h e a l t h y T i b e t a n p e o p l e i n t h e h o s p i t a l f r o m J a n u a r y2020t o D e c e m b e r 2022w e r e s e l e c t e d a s t h e r e s e a r c h o b j e c t s.T h e p a t i e n t s w e r e d i v i d e d i n t oɤ30y e a r s o l d g r o u p,>30-40 y e a r s o l d g r o u p,>40-50y e a r s o l d g r o u p,>50-60y e a r s o l d g r o u p,>60-70y e a r s o l d g r o u p,a n d>70 y e a r s o l d g r o u p a c c o r d i n g t o a g e.T h e H b A1c l e v e l w a s d e t e c t e d b y i o n e x c h a n g e h i g h p e r f o r m a n c e l i q u i d c h r o-m a t o g r a p h y,a n d t h e d a t a w e r e t e s t e d f o r n o r m a l i t y.P e a r s o n c o r r e l a t i o n a n a l y s i s w a s u s e d t o e v a l u a t e t h e c o r-r e l a t i o n b e t w e e n H b A1c l e v e l a n d a g e.I n d i r e c t m e t h o d w a s u s e d t o e s t a b l i s h a n d v a l i d a t e t h e H b A1c r e f e r e n c e i n t e r v a l s.R e s u l t s T h e r e w a s n o s i g n i f i c a n t d i f f e r e n c e i n H b A1c l e v e l s b e t w e e n m a l e a n d f e m a l e T i b e t a n h e a l t h y p e o p l e i n S i c h u a n p r o v i n c e(P>0.05).H b A1c l e v e l w a s p o s i t i v e l y c o r r e l a t e d w i t h a g e i n T i b e t a nh e a l t h y p o p u l a t i o n(r=0.226,P<0.05).T h e r e f e r e n c e i n t e r v a l s o f H b A1c w e r e4.73%-6.57%,4.91%-6.75%,4.94%-7.02%a n d5.02%-7.20%i nɤ30y e a r s o l d,>30-40y e a r s o l d,>40-50y e a r s o l da n d>50y e a r s o l d,r e s p e c t i v e l y.C o n c l u s i o n T h e l e v e l o f Hb A1c i n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a n p r o v i n c e i s r e l a t ed t o a g e,b u t n o t t o ge n d e r.I t i s n e c e s s a r y t o e s t a b l i s h a p p r o p r i a t e r ef e r e n c e i n t e r v a l s f o r t h e s c r e e n i n g,d i ag n o s i s a n d m a n a g e m e n t o f d i a b e t e s i n e a ch r e gi o n.K e y w o r d s:a p p a r e n t h e a l t h y t i b e t a n p o p u l a t i o n;g l y c a t e d h e m o g l o b i n;r e f e r e n c e i n t e r v a l;g e n d e r;a g e糖尿病是一种以血糖升高为特征的碳水化合物代谢异常疾病[1]㊂近年调查显示,我国糖尿病患病率从1980年至2017年增加了15倍以上[2],且一直呈上升趋势,目前仍未见到拐点㊂2011年1月,WHO提出,在满足相应要求的前提下,糖化血红蛋白(H b A1c)可以作为糖尿病的诊断指标,并建议糖尿病的诊断切点为H b A1cȡ6.5%[3]㊂2020年‘中国2型糖尿病防治指南(2020年版)“[4]将H b A1c纳入诊断,并规定在满足相应条件的前提下可以作为糖尿病的补充诊断指标㊂国内目前大部分地区糖尿病患者H b A1c的诊断阈值为H b A1cȡ6.5%,由于人群种族和生活地区的差别,这一标准是否适合于中国人群还有待考证,且不同实验室检测仪器㊁试剂及方法均不同,盲目使用国外标准或者厂家提供的参考范围可能造成严重信息局限[5]㊂四川范围内藏族人群多世居在甘孜藏族自治州和阿坝藏族羌族自治州,该地区平均海拔3500~4000米,其地理气候等环境特殊是四川地区藏族人群与其他人群存在差异的主要原因㊂㊃204㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第3期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.3作者简介:廖清智,女,技师,主要从事临床生化检验方向的研究㊂ә通信作者,E-m a i l:591293447@q q.c o m㊂本文拟探讨四川地区藏族健康人群H b A1c水平并建立四川地区藏族健康人群H b A1c的参考区间,为减少该区域内藏族人群糖尿病的漏诊㊁误诊提供参考依据,为及时进行早期有效的干预提供帮助㊂现报道如下㊂1资料与方法1.1一般资料选取2020年1月至2022年12月本院藏族健康者2380例作为研究对象,年龄13~102岁,其中男1440例,女940例㊂纳入标准:(1)空腹血糖检测值正常,<6.0mm o l/L且尿糖呈阴性;(2)肝㊁肾功能各项指标检测值正常㊂排除标准:(1)明确诊断糖尿病和糖耐量受损的患者;(2)有心血管疾病㊁药物滥用史㊁3个月内有手术史的患者;(3)红细胞增多症㊁贫血等血液病患者;(4)处于妊娠期的女性㊂文献[6]报道,在30岁以上人群中,每增加10岁,H b A1c 水平升高0.1%㊂本研究将2380例研究对象按照年龄分为ɤ30岁组㊁>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁> 50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组㊂1.2仪器与试剂采用日本A R K R A Y公司H A-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂㊁校准品和质控品㊂1.3方法采用E D T A-K2抗凝管采集藏族健康体检者静脉血2~3m L,轻轻摇匀并及时检测㊂每次检测均保证当日质控在控㊂采用离子交换高效液相色谱法检测H b A1c水平㊂1.4参考区间验证根据2012年发布的行业标准[7],随机选取2023年1~3月藏族健康者80例(ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁㊁>50岁各20例)按照1.3的方法检测H b A1c水平,并进行生物参考区间验证㊂1.5统计学处理采用S P S S26.0统计软件进行数据分析处理㊂符合正态分布的计量资料以xʃs表示,多组间比较采用方差分析,多组间两两比较采用L S D-t检验;采用P e a r s o n相关进行藏族人群H b A1c 水平与年龄的相关性分析;采用非参数检验方法评估H b A1c水平的参考区间㊂以P<0.05为差异有统计学意义㊂2结果2.1不同性别藏族健康人群H b A1c水平比较男性藏族健康人群H b A1c水平为(6.02ʃ0.58)%,女性藏族健康人群H b A1c水平为(6.00ʃ0.52)%,男性和女性藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)㊂2.2不同年龄藏族健康人群H b A1c水平比较ɤ30岁组H b A1c水平为(5.65ʃ0.47)%㊁>30~40岁组为(5.83ʃ0.47)%㊁>40~50岁组为(5.98ʃ0.53)%㊁>50~60岁组为(6.08ʃ0.56)%㊁>60~70岁组为(6.13ʃ0.58)%㊁>70岁组为(6.15ʃ0.56)%,>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组与ɤ30岁组H b A1c水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05);>40~50岁组㊁>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组与> 30~40岁组H b A1c水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05);>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组与>40~50岁组H b A1c水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05),而>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组H b A1c水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)㊂H b A1c水平在ɤ30岁组㊁>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁>50~60岁组藏族健康人群中随年龄增加呈上升趋势,>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组随年龄增加在较高水平保持相对平稳㊂见图1㊂图1 H b A1c水平随年龄变化趋势2.3藏族人群H b A1c水平与年龄的相关性 P e a r-s o n相关分析结果显示,藏族人群H b A1c水平与年龄呈正相关(r=0.226,P<0.05)㊂2.4藏族健康人群不同年龄段H b A1c参考区间建立根据2.1数据可知,不同性别藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),故未制订不同性别的H b A1c参考区间㊂由2.2数据可知,>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组H b A1c 水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05),故按照ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁㊁>50岁4个年龄组初步建立藏族健康人群H b A1c参考区间(xʃ1.96s)分别为ɤ30岁组(4.73%~6.57%),>30~40岁组(4.91%~6.75%),>40~50岁组(4.94%~ 7.02%),>50岁组(5.02%~7.20%)㊂2.5参考区间验证2023年1~3月藏族健康者80例(ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁㊁>50岁年龄段个体各20例)的H b A1c检测结果在参考区间外的数据不超过2个,验证通过㊂3讨论H b A1c是血液中的糖类分子与血红蛋白的氨基发生不可逆的非酶促反应而产生的,占总血红蛋白的6%~8%,H b A1c可分为H b A1a㊁H b A1b和H b A1c 三类,其分别与磷酰葡萄糖㊁果糖和葡萄糖结合,其中H b A1c水平最高,占H b A1的大部分(60%~80%),也是日常检测中最普遍的部分[8],临床上常用H b A1c代替总糖化血红蛋白水平[9]㊂当血红蛋白被糖化,则糖化程度(即A1C的占比)反映了红细胞中血红蛋白半衰期内(约为60d)整体的平均葡萄糖暴露水平,故H b A1c能反映近6~10周内的平均血糖水平㊂相对于口服葡萄糖耐量试验过程繁杂导致的耗时较长,患者依从性差,可重复性差等缺点,H b A1c 具有检测时无需空腹的简单条件和检测结果不受短㊃304㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第3期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.3期生活方式改变等优点,并且能反映一段时间内血糖的总体水平㊂因此,H b A1c在衡量机体糖代谢水平方面有重要意义,可为糖尿病早期诊断㊁评估长期血糖控制情况㊁预测糖尿病发生率,以及判断糖尿病慢性并发症发生率提供依据㊂现在国内糖尿病H b A1c诊断阈值来源于WHO (H b A1cȡ6.5%),大多数实验室的H b A1c参考区间都是参考生产厂商的仪器试剂说明书或者引用相关文献,但因地域和人群的差异,可能会造成严重的信息局限,给糖尿病人群的诊治带来不便㊂藏族人群长期居住于高原,高原环境下糖代谢正常人群的H b A1c 水平高于平原人群,其原因可能与高原低氧所致血红蛋白数量或结构改变㊁民族或种族差异㊁铁代谢等因素有关[10]㊂本研究对2380例藏族健康者H b A1c水平进行分析,结果表明,四川地区男㊁女性藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),与张可等[6]研究结论一致,说明H b A1c水平与性别无关㊂不同年龄藏族健康人群H b A1c水平存在差异, H b A1c水平随着年龄增长呈上升趋势,并在高年龄段保持较高水平,这与李宗霞[11]的研究结论一致,这可能与中老年人群基础代谢率下降㊁胰岛功能减退㊁靶细胞膜胰岛素受体数量减少有关[12]㊂本研究结果显示,四川地区藏族健康人群H b A1c参考区间为4. 73%~7.20%,与张可等[6]报道的林芝地区健康人群H b A1c参考区间为4.41%~6.51%有所不同,与郑佳等[13]报道青海西宁地区健康人群H b A1c参考区间为4.46%~5.92%差异较大,与朱明慧[14]报道的6.13%~7.58%和荣秀花等[15]报道广州市健康人群H b A1c的参考区间为4.78%~6.14%也有一定差异㊂原因可能与地域有关㊂与广州等平原地区比较,四川地区藏族人群主要生活在平均海拔为3500~4 000米的甘孜藏族自治州和阿坝藏族羌族自治州等高海拔地区,该地区的高原低氧环境会使血红蛋白水平升高,从而增加了与葡萄糖发生糖基化的位点[10],也可能与H b A1c构象的改变有关,促红细胞生成素(E P O)是刺激红细胞生成的重要因子,在欧洲人和非裔美国人之间存在基因表达的显著差异性㊂因此, E P O相关基因的表达可能具有民族差异性,从而导致红细胞增加,使藏族人群H b A1c总体水平高于其他民族[16]㊂有文献报道,血红蛋白水平的高低存在民族差异性,因此,四川地区藏族人群血红蛋白水平与其他地区的民族可能存在明显差异,从而导致H b A1c 总体水平存在差异[17]㊂与其他高原地区H b A1c参考区间存在差异的原因可能还与不同民族㊁饮食生活习惯㊁运动方式等有关㊂另一方面可能与入选患者的纳入和排除标准不完全一致有关㊂本研究初步建立了四川地区藏族健康人群H b A1c参考区间,与其他文献报道的参考区间有一定差异,因此,盲目使用诊断阈值或者说明书提供的区间来诊断疾病可能会造成误诊或漏诊㊂不同地区人群的参考区间不完全一致,婴幼儿㊁孕产妇㊁老年人等特殊人群的参考区间也需进一步探讨㊂为了获得更可靠的参考区间,接下来还需要进一步研究和验证,以期为临床血糖控制,糖尿病诊断,预测糖尿病发生率等提供可靠依据㊂参考文献[1]A m e r i c a n D i a b e t e s A s s o c i a t i o n.2.C l a s s i f i c a t i o n a n d d i a g-n o s i s o f d i a b e t e s:s t a n d a r d s o f m e d i c a l c a r e i n d i a b e t e s-2021[J].D i a b e t e s C a r e,2021,44(S u p p l1):S15-S33.[2]L I Y,T E N G D,S H I X,e t a l.P r e v a l e n c e o f d i a b e t e s r e c o r-d e d i n m a i n l a n d C h i n a u s i n g2018d i a g n o s t i c c r i t e r i a f r o m t h e A m e r i c a n d i a b e t e s a s s o c i a t i o n:n a t i o n a l c r o s s s e c t i o n a l s t u d y[J].B M 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酶化学法测定糖化血红蛋白性能的验证肖弘;王敏;李小盛【摘要】目的对酶化学法测定糖化血红蛋白进行方法学性能的验证.方法参考美国国家临床实验室标准化委员会系列文件和相关文献,结合工作实际对酶化学法测定糖化血红蛋白进行精密度、准确度的分析测量范围和生物参考区间等进行评价,并将实验结果与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果批内变异系数(CV) 0.87%～1.29%,批间CV 1.74%～2.12%;在3.0%～16.0%范围内线性良好Y=1.010X-0.004,r=0.999 7,平均回收率101.37%;该方法与TOSOH G7离子交换高效液相层析法二组比较差异无统计学意义(Y=0.962 2X+0.045,r=0.9940,P>0.05);分析测量范围(AMR)验证和生物参考区间验证结果均符合质量要求.结论酶化学法测定糖化血红蛋白主要分析性能符合质量目标要求,适合临床检验科应用.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2011(008)012【总页数】3页(P1450-1451,1454)【关键词】糖化血红蛋白;酶化学法;性能验证【作者】肖弘;王敏;李小盛【作者单位】上海市长宁区天山中医医院检验科,200051;上海市长宁区天山中医医院检验科,200051;上海市长宁区天山中医医院检验科,200051【正文语种】中文糖化血红蛋白(HbA1c)的化学结构通常为具有一个特定六肽的血红蛋白分子，是葡萄糖和血红蛋白β链N末端缬氨酸(Val)(βN-1-去氧果糖基血红蛋白)的一个稳定加和物[1]。

在人体内，葡萄糖和血红蛋白β链N末端Val氨基之间进行非酶促反应，先形成不稳定的希夫碱，然后缓慢地重排，形成稳定、不可逆的氨基酮，其合成过程缓慢且不可逆，不受血糖浓度暂时波动的影响，可反映测定前4～8周血糖的平均水平。

HbA1c作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效监测指标，在临床中得到了广泛使用，2002年美国糖尿病协会已将其作为监测糖尿病血糖控制的金标准[2]，故对糖尿病诊断有特殊诊断意义。