糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白所占总血红蛋白的百分比。

1.1包装规格试剂1: 1×30mL, 试剂2a: 1×9.5mL, 试剂2b 1×0.5mL，前处理液：2×50ml；1.2主要组成成分试剂1主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L乳胶颗粒适量BSA 0.4 g/L试剂2主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L羊抗鼠IgG抗体适量BSA 0.4g/L鼠抗人HbA1c抗体适量前处理液主要组成成分表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为白色乳胶液体;试剂2a应为无色透明溶液；试剂2b应为无色透明溶液；前处理液：无色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为10%样品时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。

2.5 准确性用于评价常规方法的参考物质GBW09182或GBW09183对试剂（盒）进行测试，重复检验3次，取测试结果均值（M），计算相对偏差（B），B≤15%。

2.6 重复性重复测定正常值和高值浓度两份样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[2,14]% 范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。

2.7.2测试浓[5,14]%范围内，相对偏差≤15%；测试浓度[2,5)%范围内，绝对偏差≤1%。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1 包装规格
试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；
试剂1：50×240μL，试剂2：1×4mL。

1.2 主要组成成分
2.1 外观和性状
试剂1为乳白色悬浮液，无沉淀。

试剂2为无色澄清液体，无异物。

2.2 净含量
每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.0。

2.4 分析灵敏度
测含已知浓度糖化血红蛋白（HbA1c）的样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.03。

2.5 线性
试剂盒在[2%,14%]的线性范围内分析性能应符合如下要求：
2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；
2.5.2 相对偏差：（5%,14%]范围内，相对偏差不超过10%；
2.5.3 绝对偏差：[2%,5%]范围内，绝对偏差不超过0.5%。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤10.0%。

2.6.2 批间差
试剂盒的批间相对极差(R)应≤15.0％。

2.7 准确度
相对偏差：采用国家标准品（BW3625）糖化血红蛋白成分标准物质(高)测试试剂盒，相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性
2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

糖化血红蛋白检测（免疫比浊法）一、用途本产品用于体外定量测定全血样品中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

二、临床意义（一）概述糖化血红蛋白（HbA1c）由血红蛋白中2条B链N端的缬氨酸与葡萄糖非酶化结合而成,其水平与血糖水平呈正相关,且为不可逆反应。

一般情况下，人体内被“糖化”的血红蛋白占全部血红蛋白的4%〜6%,而糖尿病患者则要明显增高。

糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映过去2〜3个月血糖的控制情况，是衡量糖尿病人血糖是否达标的关键指标。

目前是国际公认的糖尿病监控的“金标准”。

（二）临床意义1.糖化血红蛋白的测定用于评定糖尿病的控制程度。

当糖尿病控制不佳时，糖化血红蛋白浓度可高至正常2倍以上。

因为糖化血红蛋白是血红蛋白生成后成糖类经非酶促结合而成。

它的合成过程是缓慢且相对不可逆的，持续存在于红细胞120天生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。

因此，糖化血红蛋白所占比率能反映测定前1-2个月内平均血糖水平。

本项目的测定已成为糖尿病较长时间血糖控制水平的良好指标。

如果HbA1的浓度高于10%,胰岛素的剂量就需要调整。

在监护中的糖尿病患者，其HbA1的浓度改变2%，就具有明显的临床意义。

2.该项目的测定不能用于诊断糖尿病或判断天-天间的葡萄糖控制，亦不能用于取代每天家庭检查尿或血液葡萄糖。

3.HbA1c水平低于确定的参考范围，可能表明最近有低血糖发作、Hb变异体存在或红细胞寿命短。

4.任何原因使红细胞生存期缩短，将减少红细胞暴露到葡萄糖中的期间，随之HbA1c%就会下降，即使这一时间平均血液葡萄糖水平可能是升高的。

红细胞寿命缩短的原因，可能是溶血性贫血或其他溶血性疾病、镰状细胞特征、妊娠、最近显著的血液丧失或慢性血液丧失等。

（三）医学决定水平5.6%：正常值。

<4%：控制偏低，但患者容易出现低血糖。

6-7%：控制满意。

7.8%：可以接受。

8〜9%：控制不好。

〉9%：控制很差，慢性并发症发生发展的危险因素。

1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

b）样本处理夜：无色液体。

c）试剂1（R1）：淡黄色至黄色液体。

d）试剂2（R2）：黄色至棕黄色液体。

e）校准品/质控品：红色冻干粉。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3分析灵敏度测试浓度为6%的样本时，吸光度差值△A 应≥0.020。

1.4线性范围1.4.1 糖化血红蛋白浓度在[4，12]%范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.4.2 在[4，5] %范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%；在（5，12]%范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.5精密度1.5.1日间重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.5.2日内重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.6批间差三个不同批号试剂盒测试相同样本，相对极差R 应≤10%。

1.7准确度相对偏差应不超过±10%。

1.8分析特异性当胆红素≤15mg/dL、脂肪乳≤0.5%、葡萄糖≤4000mg/dL、抗坏血酸≤12mg/dL、血红蛋白≤2.1g/dL、尿酸≤30mg/dL，尿素≤80mg/dL，类风湿因子≤200IU/mL、氰酸钠≤3000mg/dL、阿司匹林≤3000mg/dL 时，对HbA1c 试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.9校准品/质控品水分含量水分含量应不超过5%。

1.10校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.11质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.12校准品/质控品均匀性应不大于8%。

1.12.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.12.2瓶间均匀性：CV瓶间1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。

医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格25人份/盒1.2 组成试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。

测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的Hb鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c鼠源抗体、Hb鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。

1.3 适用范围用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

1.性能指标1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

测试卡的外观应符合下列要求：a)测试卡应平整、边缘无毛刺；b)测试卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

1.2物理检测1.2.1试纸条宽度试纸条宽度应不小于 2.5mm。

1.2.2液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。

1.3试剂装量HbA1c 样本缓冲液装量为1.00mL，相对偏差不超过±5.0%。

1.4准确度分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）%的HbA1c 参考品，相对偏差应不超过±10.0%。

1.5线性范围在所规定的线性范围[4.0%,14.0%]内：a）线性相关系数（r）应不小于0.9900；b）[4.0%,6.0%]区间内，线性绝对偏差（D i）应不超过±0.6%。

（6.0%,14.0%]区间内，线性相对偏差（R i）应不超过±10.0%。

1.6重复性抽取同一批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，变异系数（CV）应不大于10.0%。

1.7批间差抽取3 个不同批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，批间相对极差（R）应不大于15.0%。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

1.2物理检查
膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3线性范围
试剂在5%〜14%范围内，线性相关系数r>0.99o
1.4精密度
1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV (%) <<10%-
1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV (%) <<10%o
1.5准确度
用同一批号试剂分别测定三个比值的HbAlc参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±10%内。

1.6最低检出限
取同一批号的试剂20份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值歹和标准偏差SD,其中(京+2SD) <4%o
1.7分析特异性
选择同一比值的HbAlc参考品分别加入甘油三酯、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸，使干扰
物最终浓度甘油三酯10mg/mL、胆红素0.2mg/mL、葡萄糖1000mg/dL、抗坏血酸50mg/dL, 各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%) 在±15%内。

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血中的糖化血红蛋白的浓度。

1.1规格试剂1: 1×30mL，试剂2a: 1×9.5mL，试剂2b: 1×0.5mL，试剂3: 2×50mL。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2a主要组分：试剂2b主要组分：试剂3主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2（a、b）应为无色或乳白色澄清液体，试剂3(又称前处理液)应为无色或淡黄色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0019。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点在[1.0,2.0)%区间内绝对偏差不超过±0.24%；[2.0,16]%区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[1.0,16]%区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1.0,1.92)%区间内绝对偏差不超过±0.23%；[1.92,16]%区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
综述资料
目录
目录 (1)
1．产品预期用途 (1)
1.1产品预期用途 (1)
1.2与预期用途相关的临床适应症背景情况 (1)
1.3相关的临床或实验室诊断方法等 (1)
2. 产品描述 (1)
2.1技术原理 (1)
2.2主要原料及来源 (1)
2.3主要生产工艺过程 (2)
2.3.1 仪器设备 (2)
2.3.2 领料 (2)
2.3.3 R1配制 (2)
2.3.4 R2a的配制 (2)
2.3.5 R2b的配制 (3)
2.3.6 R3的配制 (3)
2.3.7 半成品检验 (3)
2.3.8 分装和密封 (3)
2.3.9 贴标 (3)
2.3.10 包装 (3)
2.3.11 成品检验 (3)
2.3.12 贮存 (3)
3. 试剂盒主要研究结果总结和评价 (3)
3.1．主要研究结果简述 (3)
3.2．试剂盒主要性能指标 (4)
3.2.1空白吸光度 (4)
3.2.2准确度评价 (4)
3.2.3分析灵敏度 (4)
3.2.4 重复性 (4)
3.2.5 批间差 (4)
3.2.6测定范围 (4)
3.2.7 相关性 (4)
3.2.8 试剂效期稳定性 (4)
3.2.9试剂开盖稳定性 (4)
4．有关生物安全性方面的说明 (4)
5.其它 (4)
5.1同类产品在国内外批准上市情况 (4)
5.2相关产品所采用的技术方法临床应用情况 (5)。

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格包装规格见表1表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2．性能指标2.1 外观试剂1为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；溶血剂为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为红色粉末状物质，复溶后为红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为红色粉末状物质，复溶后为红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A660nm下测定空白吸光度应≤2.0000。

2.4 准确度用国家标准物质GBW09181、GBW09182、GBW09183，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本HbA1c%为8.5%时，其吸光度变化在0.1000～0.9000之间。

2.6 线性区间在[2%，16%]区间内，测定线性相关系数r应≥0.990，在[2%，5%]区间内测定的绝对偏差应≤0.5%，在（5%，16%]区间内测定的相对偏差应≤10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。

2.8 瓶间精密度校准品、质控品的瓶间精密度应≤15%。

2.9 稳定性2.9.1 试剂稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3(R3)、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液≥15.0mmol/L 胶乳≥0.10% 试剂2：甘氨酸缓冲液≥60.0mmol/L 羊抗鼠IgG抗体≥0.08g/L鼠抗人HbA1c单克隆抗体≥0.05g/L试剂3：磷酸盐缓冲液≥50.0mmol/L 1.2.2 校准品组成水平1：糖化血红蛋白目标浓度：0.0%水平2：糖化血红蛋白目标浓度：6.0%水平3：糖化血红蛋白目标浓度：10.0%水平4糖化血红蛋白目标浓度：14.0%水平5糖化血红蛋白目标浓度：16.0%该校准品为水基质冻干品1.2.3 质控品组成水平1缓冲液糖化血红蛋白目标浓度：5%水平2缓冲液糖化血红蛋白目标浓度：8%该质控品为水基质冻干品2.1 外观a) R1应为白色胶乳溶液。

b) R2应为无色至淡黄色溶液。

c) R3应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

d) 校准品应为白色至淡红色固体。

e) 质控品应为白色至淡红色固体。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于1.200。

2.4 分析灵敏度HbA1c试剂盒测定浓度10%的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。

2.5 准确度测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.6.3 校准品及质控品批内瓶间差测试校准品及质控品，当浓度不大于1.0%时，测定结果与标示值绝对差值应不大于0.5%；当浓度大于1.0%时，瓶间差应不大于5%。

2.7 线性在[2.0,14.0]%范围内，HbA1c试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[2.0,6.0]%范围内绝对偏差应不超过0.9%，在(6.0,14.0]%范围内相对偏差应不超过±15%。

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1范围本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于由本公司制备的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（以下简称试剂盒）质量检定。

该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800 全自动生化分析仪器。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T 1227 临床化学体外诊断试剂（盒）命名GB/T 191 包装储运图示标志3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。

3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂I（R1）、试剂II（R2）组成。

3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。

3.4分析灵敏度：校准曲线的斜率。

3.5批内精密度：是指对同一份样品，用不同单包装同一批试剂，按规定的操作方法，在较稳定的条件下作20 次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.6批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.7准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。

3.8稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。

4产品分类液体双试剂，由试剂 I（R1）、试剂 II（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定。

具体如5方法原理5.1检测原理本法是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白（Hb）中糖化血红蛋白的百分含量的方法，因为样品中总血红蛋白（Hb）和糖化血红蛋白与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入糖化血红蛋白的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c 单克隆抗体的复合物，此复合物中由于羊抗鼠IgG 抗体而形成凝聚，凝聚量因胶乳表面固相化的糖化血红蛋白量的不同而不同。

1 性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

样本处理液应为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

校准品应为冻干粉。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3线性范围
试剂盒在3%～16%范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本结果不大于8%时，线性绝对偏差应不大于±0.8%；当样本结果大于8%时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.4测量精密度
2.4.1重复性
变异系数：CV 应不大于 5.0%。

2.4.2批间差
相对偏差：R 应不大于10.0%。

2.5准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.6分析特异性
葡萄糖浓度在1000 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在2000 mg/dL 内、胆红素浓度在50 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

2.7校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。

2.8生物安全性
校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

1。

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×30mL；试剂2a：1×9.5mL；试剂2b：1×0.5mL；试剂3：2×50mLb)试剂1：2×30mL；试剂2a：2×9.5mL；试剂2b：2×0.5mL；试剂3：4×50mL【预期用途】用于体外定量测定人体血中糖化血红蛋白的含量。

HbA1c主要用于糖尿病的长期控制评价和治疗监测，可提示测试前30～90天的平均血糖水平。

测定糖化血红蛋白常用于糖尿病等病症的辅助诊断[1]。

【检验原理】HbA1c的测定是利用抗原、抗体反应直接测定总Hb中HbA1c的百分含量的方法。

样品中总Hb和HbA1c与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入HbA1c的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c单克隆抗体的复合物，此复合物由于羊抗鼠抗体而形成凝集，凝集量因胶乳表面固相化的HbA1c量的不同而不同。

通过测定其吸光度并与HbA1c百分浓度的标准曲线比较后即可求出样品中HbA1c所占Hb的百分比含量。

【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液15mmol/L胶乳0.13%试剂2a主要组分缓冲液15mmol/L试剂2b主要组分羊抗鼠抗体0.08mg/mL鼠抗人单克隆抗体0.05mg/mL试剂3主要组分溶血剂0.5%注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)1.产品型号/规格及其划分说明HC30 —800试剂盒可测试人份数试剂盒代号每个试剂盒内装四个试剂瓶，洗净液A：2700ml X1，洗净液B:500ml X1,溶血剂2700ml X2;分析柱：1支，可测试人份为800人份；打印纸：5卷。

表1 装量单位：mL 规格试剂盒试剂总量试剂瓶装量试剂盒装量HC30-800 8600 洗净液A：2700洗净液B：500溶血剂H：2700洗净液A：2700X1洗净液B：500X1溶血剂H：2700X22.性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2洗净液A组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.1.3洗净液B组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.1.4溶血剂H组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.2 净含量应符合表2要求。

表2净含量要求组分允许范围洗净液A 2500~2800mL/瓶洗净液B 400~600mL/瓶溶血剂H 2500~2800mL/瓶2.3 准确度用参考物质测定，测量值相对参考物质真值偏差≤±8.0%。

2.4 最低检测限不低于4%的检测限。

2.5 线性在4%-17%的范围内，其线性系数r≥0.990。

2.6批内精密度用低值和高值质控品测量一批试剂，各重复测定10次，所得结果的变异系数CV%≤2%。

2.7 批间差用低值和高值质控品测量三批试剂，批间差≤3%。

2.8 热稳定性37℃环境温度下放置3天，检测外观、准确度、线性、批内精密度和批间差，应符合2.1~2.7的相关规定。

3. 检测方法3.1 外观和性状在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。

3.2 实验仪器YH-30糖化血红蛋白分析仪。

3.3 样品处理吸取10μL 有溯源的全血样本和1.5mL 溶血剂加入样品杯中充分稀释。

医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 1.产品型号/规格及划分说明1.1规格试剂1：1×30ml，试剂2a：1×9.5ml，试剂2b：1×0.5ml，溶血剂：2×70ml 1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白含量。

1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):2℃～8℃贮存18个月。

2.性能指标2.1 外观试剂1为乳白色溶液，试剂2a为无色透明溶液，试剂2b为无色透明溶液，溶血剂为无色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3空白限试剂空白限为2%。

2.4 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.5 分析灵敏度测定浓度为10%样品时，吸光度变化(ΔA)应不低于0.005。

2.6 线性2.6.1在[2，14]%范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.6.2测试浓度[6，14]%的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[2，6)%的样品，绝对偏差应不超过±0.6%。

2.7 重复性2.7.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.7.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.8 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）
适用范围：本试剂用于定量测定人血中糖化血红蛋白的含量。

1.1 包装规格
试剂1：1×30mL，试剂2-a：1×9.5 mL，试剂2-b：1×0.5 mL，试剂3：2×50mL。

1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1：乳白色液体；试剂2a：无色澄清液体；试剂2b：无色澄清液体；试剂3：无色澄清液体。

2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度
在660nm波长处测定试剂空白吸光度，应＜0.7。

2.4 分析灵敏度
测定HbA1c含量为1％样本时，其ΔA 应为0.0252～0.0308。

2.5线性范围
2.5.1 在[2，16]％范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。

2.5.2 测试浓度在[2，16]％范围内线性绝对偏差不超过±2％。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。