中药饮片基本知识
深圳市川源药业有限公司
我国中药饮片生产企业强制实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的期限和相关政策规定已陆续出台。国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号文）规定,自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关生产企业必须停止生产。
根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局据此制定了分剂型、分步骤、限期强制实施GMP认证的计划。到2004年6月30日，血液制品、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、药品制剂和原料药生产企业已全部在符合GMP的条件下生产。
自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作，中药饮片GMP认证的通知还下发了《中药饮片GMP认证检查项目》，该检查项目共111项，其中关键项目18项，关键项目不符合要求就要限期整改或不通过认证。由于目前中药饮片生产企业普遍存在从业人员素质较低、设备陈旧落后的问题，企业如何实施GMP，中药饮片生产企业面临着机遇和挑战。根据GMP 及《中药饮片GMP认证检查项目》的要求，笔者编写了《中药饮片GMP实施指南》，旨在帮助中药饮片生产企业在实施GMP过程中有所参考。
中药饮片
一、中药材
（一）中药材的定义
中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。
（二）中药材质量的控制关键
为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。
①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。
②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。
③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。
④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
二、中药饮片
（一）中药饮片的定义
中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及
中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。
（二）中药饮片的分类
⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s
⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），
然后按一
般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。
⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按
一般处方
用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
（三）中药饮片生产的主要工序
炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。
⑴净制净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。
⑵切制净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。软化药材要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。
⑶炮炙炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。炮炙方法有：加热处理的：如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。
三、中药饮片的工序、设备与质量控制
中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。一般生产经过备料、净制、浸润、切制、干燥、炮炙等工艺环节，最终使各种规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。近年来，我国中药炮制方面取得了很大进展，表1-1直观比较中药饮片的生产、选用设备与质量控制的情况。
表1-1中药饮片的生产、设备与质量控制
中药饮片生产企业的GMP
一、GMP的概念
《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
二、实施GMP的要素
（一）人员培训
加强员工培训，提高GMP实施效果。人员是质量活动的主体，是影响质量的第一要素，为此对全员进行GMP培训是实施GMP必须做的基础工作。
在培训中企业可根据自身情况采取如下措施：送出去接受系统培训；请进来进一步转变观念和开拓视野；分层次分级的企业内自我培训，以达到改变观念、掌握基本知识和熟悉管理程序及本岗位专业或操作技能为目的。
为了提高教育、培训、考核的效果，企业应制订相适应的各种教育、培训和考核管理标准，并在每个岗位工作标准中对该岗位人员的素质要求作出严格规定，颁布后强制执行。根据培训特点可将培训分成几类，如上岗培训、转岗培训、GMP知识培训、岗位培训、继续教育培训等，同时对培训记录进行表格化，对每期教育培训内容和每位员工的教育培训过程进行详细记录并建档备查。培训结束后由人事部门对每位员工培训接受教育情况进行一次评定，作为员工能否上岗的前提条件。
只有做好人员的准备，使GMP认证机构有效运转起来，企业才能顺利实施GMP。
（二）硬件改造
企业应在准确理解GMP对硬件要求的基础上，结合本企业实际因地制宜对GMP硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响GMP实施的效果。
