设计和开发评审记录表

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总是新出图代替图纸更改，不能有效区分前后不同，没有对更 改进行适当的评审。
0
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配置管理
建立配置管理和可追溯性管理程序，有配置管理实施的记录， 实现产品可追溯性
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没有建立配置管理和可追溯性管理程序和相关记录。
0
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产品按重要度 分级管理
制定了产品零部件重要度分类和质量特性重要度分级管理办 法并实施;为每个项目编制了产品零部件重要度清单和质量特 性重要度分级表；按照重要度级别实施不同的管理。
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产品设计阶段对产品的八防件进行了识别，建立产品零部件重 要度及八防项目清单。
3
产品设计阶段没有对产品的八防件进行识别。
0
注：本表由供应商管理部存档，保存期限二年。
0
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设计变更
有程序规定图纸更改的要求；图纸能够清晰地显示更改的信 息；新产品试制过程即使图纸换版也能传递更改信息；对更改 进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准，重大设 计和开发更改的评审包括了评价更改对产品组成部分的影响 和已交付产品的影响
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对更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准， 对图纸能够清晰地显示更改的信息，但不规范。
a）试验计划或规范识别被试验的产品和使用的资源，确定试 验目标和条件，要记录的参数和相关接收准则，试验条件和 环境可复制性
b）试验程序描述了操作方法，试验性能和试验结果的记录
c）将正确配置的产品提交试验
d）遵守试验计划和试验程序的要求
e）满足接收准则
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进行了设计确认，但资料不完整或漏项
3
没有进行设计确认
5
无RAMS/LCC管理规定，但每个项目均制定了RAMS保证计划并 实施；形成RAMS/LCC分析文件，但没有文件更新和踉踪管理， 无故障闭环管理系统，但记录了产品发生的故障。

9安全性□10□11□12□
存在问题及改进建议：
评审结论:
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人：日期：
备注:1评审会议记录应予以保留。
2可另加页叙述。
编制：审核：批准：
日期：日期：日期:
小批量试生产报告
Q/SPK03GC-b04NO:
产品名称
试产数量
型号规格
试产起止日期
试产过程简介(由样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等）:
（由生产部填写）
产品检验、试验结果简介及其结论(附各阶段的检测报告记录）：
（由品管部填写）
试产结论及建议:
签名：日期：
项目负责人审核意见：
签名：日期:
副总经理批示:
签名：日期：
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：计划书包含输入、输出的内容、如何评审、验证和确认,明确各阶段的工作内容和人员职责和权限。
编制：审核：批准：
日期：日期:日期:
设计开发输入项目书
Q/SPK03GC—j02 NO:
项目名称
型号规格
设计开发输入清单(附相关资料份）：
备注：内容包括法律、法规、客户要求、包装、运输、贮存及安全防护等。
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
设计开发评审报告
Q/SPK03GC-b05NO:
项目名称
型号规格
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
ห้องสมุดไป่ตู้职务或职称
评审内容：“□"内打“√"表评审通过。“？”表有建议或疑问，“X”表不同意

医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。

2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。

3、设计和开发的输入内容。

（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。

4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。

2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。

其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。

评审记录表
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评审记录表。