021-绞股蓝饮片质量标准

中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。

巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。

检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样180克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:粉粒型药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 5%-18% 药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。

中药饮片质量标准通则中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。

巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。

《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。

检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50克拣选杂质过二号筛/取样量树脂类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量动物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量矿物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:粉粒型药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选去杂质/取样量菌澡类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 5-18药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选去杂质过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。

的质量要求。
严厉打击违法行为
对于发现的违法违规行为，监管部门应依 法进行严厉打击，维护市场秩序和公众健
康。
加强日常监管
监管部门应加强对生产企业的日常监管， 定期对企业进行现场检查和飞行检查，确 保企业按照相关法规和标准进行生产。
推动行业自律
监管部门应积极推动行业自律机制的建设， 引导企业自觉遵守相关法规和标准，提高 行业整体水平。
提高疗效
促进中医药国际化
建立与国际接轨的中药饮片质量标准 体系，有助于推动中医药走向世界， 提高中医药的国际认可度和竞争力。
优质的中药饮片能够更好地发挥药效， 提高治疗效果。
02 质量标准制定原则与方法
制定原则
科学性原则
安全性原则
稳定性原则
可行性原则
以中医药理论为指导，结合 现代科学技术，确保标准的 科学性、合理性和适用性。
加强原辅料控制
强化生产过程管理
企业应对采购的原辅料进行严格的质量把 关，确保其符合相关标准和规定，不得使 用劣质或不合格原辅料生产中药饮片。
企业应按照生产工艺和操作规程进行生产， 加强生产过程的监控和管理，确保中药饮片 的质量稳定均一。
监管部门职责与措施
制定和完善标准规范
监管部门应负责制定和完善中药饮片的质 量标准和炮制规范，为生产企业提供明确
炮制工艺
规定炮制过程中的温度、时间、辅料等参数，确保饮片质量稳定。
成分与含量测定
成分测定
采用现代分析技术，测定中药饮片中的有效成分和指标成分含量。
含量测定方法
规定含量测定的方法，如高效液相色谱法、气相色谱法等，确保测定结果准确可 靠。
微生物限度检查
微生物限度标准
制定中药饮片的微生物限度标准，包 括细菌数、霉菌数等。

中药——绞股蓝中文学名：绞股蓝拉丁学名： Fiveleaf Gynostemma Herb别称：又名五叶参、福寿草，日本的因其味甜，故名为甘茶蔓，云南所产七叶者，其味苦，又名七叶胆。

七叶参、小苦药、五公罗锅底、神仙草、甘蔓茶、南方人参。

界：植物界门：被子植物门纲：双子叶植物纲目：葫芦目科：葫芦科属：绞股蓝属分布区域：亚热带和北亚热带地区【形态特征】皱缩，茎纤细灰棕色或暗棕色，表面具纵沟纹，被稀疏绒毛，复叶，小叶膜质，常5～7，少数9枚，叶柄长2～4cm，被糙毛；侧生小叶卵状长圆形或长圆状披针形，中央一枚较大，长4～12cm，宽1～1.3cm，先端渐尖，基部楔形，两面被粗毛，叶缘有锯齿，齿尖具芒。

果实圆球形，直径约5mm，果梗长3～5mm。

味苦，有草腥气。

草质藤本。

卷须2叉，着生叶腋；野鸟足状复叶，有5~7小叶，具柔毛。

雌雄异株；雌雄花序均圆锥状；花小，萼、冠均5裂；雌蕊5枚；子房2，常3室，稀为2室。

瓠果球形，大如豆，熟时黑色。

绞股蓝，葫芦科绞股蓝属。

目前，我国已经统计到的绞股蓝品种已达16种之多。

按叶瓣数量分为三叶、五叶、七叶、九叶，按口感分为微苦味和苦味两种，医书中有详细名称记载的有绞股蓝、罗公草、五叶参（微苦味）、七叶胆（苦味）。

在众多绞股蓝品种中真正用于中药入药的基本上均是七叶绞股蓝和五叶绞股蓝，并都是以全草入药，绞股蓝用于中药最早见于《金匮要略》。

在已发现的48种绞股蓝中，有六个品种是对人体有毒的，如毛绞股蓝，绞股蓝茶的品质主要由产地、品种、采摘、工艺、保质五大元素决定。

【性味与归经】①寒；苦；归肺、脾、肾经。

②苦、微甘，凉。

归肺、脾、肾经。

【功效与作用】绞股蓝，在古时民间已被广泛使用，把它作为“神奇”的“不老长寿药草”。

明代称之谓“神仙草”。

绞股蓝其名始于1525年明嘉定四年朱橚所著《救荒本草》一书，中国药典亦称绞股蓝。

绞股蓝早在明代的《救荒本草》中曾予记载，作为野蔬代粮以渡饥馑。

1986年，国家科委在“星火计划”中，把绞股蓝列为待开发的“名贵中药材”之首位。