广东省提高中成药质量标准指导原则与技术要求

提高中成药质量标准指导原则和技术要求一、概述药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。

按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。

国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。

随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。

为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。

广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。

贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。

根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。

二、指导原则“科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和精神所在。

广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。

（一）质量标准的可控性原则“质量可控”是药品标准的目标性原则。

为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。

药品的质量标准应能反映药品的内在质量，必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。

（二）检测方法的科学性原则“准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。

中成药临床应用指导原则目录前言 (2)第一部分中成药概述 (3)一、中成药的剂型 (3)二、中成药分类 (5)三、中成药安全性 (5)第二部分中成药临床应用原则 (7)一、中成药临床应用基本原则 (7)二、联合用药原则 (7)三、孕妇使用中成药的基本原则 (8)四、儿童使用中成药的基本原则 (8)第三部分各论 (9)一、解表剂 (9)二、泻下剂 (9)三、和解剂 (9)四、清热剂 (10)五、祛暑剂 (11)六、温里剂 (11)七、表里双解剂 (11)八、补益剂 (12)九、安神剂 (12)十、开窍剂 (13)十一、固涩剂 (13)十二、理气剂 (13)十三、理血剂 (14)十四、治风剂 (14)十五、治燥剂 (15)十六、祛湿剂 (15)十七、祛痰剂 (16)十八、止咳平喘剂 (16)十九、消导化积剂 (16)二十、杀虫剂 (17)第四部分中成药临床应用的管理 (18)一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (18)二、中成药不良反应的监测 (18)三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (19)前言为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。

《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。

《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。

每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。

在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。

第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。

中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制附件2指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）标准应能反映中药质量 (1)（二）质量标准研究的关联性 (2)（三）根据产品特点进行研究 (2)（四）检测方法应科学、规范 (3)（五）质量标准研究的阶段性 (3)（六）合理采用新方法新技术 (4)三、主要内容 (4)（一）处方 (4)（二）制法 (5)（三）性状 (5)（四）鉴别 (5)（五）检查 (6)1. 与剂型相关的检查项目 (6)2. 与安全性相关的检查项 (6)3. 与药品特性相关的检查项 (7)4. 检查限度的确定 (8)（六）浸出物测定 (8)（七）指纹/特征图谱 (8)（八）含量测定 (10)1. 含量测定指标选择 (10)2. 含量测定方法 (11)3. 含量限度或范围 (11)（九）生物活性测定方法 (12)（十）规格 (12)（十一）贮藏 (13)（十二）质量标准的起草说明 (13)四、参考文献 (14)五、著者 (15)六、附件 (15)一、概述本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导。

基于中药多成分复杂体系的特点，本指导原则结合当前我国中药、民族药以及天然药物（以下简称“中药”）新药研发的实际，体现药品质量标准可行和质量切实可控的要求，以及药品全生命周期管理的理念。

本指导原则重点阐述中药新药研究各个阶段质量标准研究的要求和质量控制要点。

一方面引导研究者满足中药药用物质基本可控的要求，根据中药自身特点完善中药质量控制体系；另一方面与现代科学技术发展相适应，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。

研发者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特性和稳定性的特点，有针对性地选择质量标准控制指标；还应结合科学技术的发展，不断完善质量标准内容，保证药品质量的稳定均一，进而保证药品的安全性和有效性。

中成药应用指导原则中成药是指由多种药材混合制成的一种药物，具有治疗疾病的作用。

中成药在临床应用中十分广泛，但是其应用指导原则也非常重要。

下面我将详细介绍中成药应用指导的原则，希望能给大家提供一些帮助。

一、个体化应用原则中成药的选择应根据患者的年龄、性别、体质、疾病类型和病情严重程度等因素进行个体化的应用。

不同的人群对同一种药物可能会有不同的反应，因此，医生需要根据患者的具体情况来调整剂量和用药方式。

二、对症治疗原则中成药的应用应以病因病机为依据，根据疾病的不同症状和临床表现来进行对症治疗。

比如，对于感冒引起的发热、咳嗽等症状，可以选用清热解毒的中药；对于消化系统问题引起的腹痛、腹泻等症状，可以选用健胃消食的中药。

根据不同的症状选择合适的中成药，能够更好地治疗疾病。

三、合理用药原则中成药的应用需要遵循合理用药的原则。

具体来说，要遵循适量用药的原则，不可过量使用中成药，以免引起药物的不良反应。

同时，还需要遵循合适的用药时间和疗程，不能过长或过短。

另外，应注意避免与其他药物的相互作用，避免药物之间产生不良反应。

四、重视安全性原则中成药虽然有一定的疗效，但也会存在一定的安全隐患。

因此，在中成药应用中，安全性原则是非常重要的。

医生需要考虑患者的过敏史、药物过敏风险等情况，在选择用药时要量力而行，确保药物的安全性。

同时，要引导患者正确使用药物，遵循医嘱，避免自行增减剂量或随意更换药品。

五、定期复查原则中成药的应用需要与医生的指导和监测相结合。

在用药的过程中，医生需要定期与患者进行复查，了解患者的用药效果和不良反应情况，及时调整用药方案。

比如，一些中成药应用时间较长的情况，需要定期检查肝功能、肾功能等指标，确保患者的身体状况无异常。

六、科学信用原则中成药的应用要具备科学的依据和信用，不应过度推销和滥用。

在选择中成药时，需要参考药品的质量标准、临床研究数据和文献证据，了解药物的疗效和安全性。

同时，应尊重患者的知情权，充分了解药物的用途和不良反应，提供科学的解释和建议。

最新《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。

本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。

总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。

2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。

3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。

所建立的检测方法应专属、准确、精密。

5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。

6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。

促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。

二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。

关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告
根据国家药监局发布的关于中成药通用名称命名技术指导原则的通告，以下是一些重要内容：
1. 中成药通用名称的命名应符合药物命名法规要求。

通用名称应由一个或多个单词组成，通常使用汉语拼音代表药物的主要成分，必要时可以加上具有特殊药理作用或性质的修饰词。

2. 中成药通用名称应客观准确地反映药物的来源、性质、适应症、用法用量等信息。

通用名称应避免使用拟人化、夸张、误导性或模糊的描述词汇。

3. 中成药通用名称应明确标示用药途径，避免发生用药错误。

比如，对于外用药应在通用名称中注明"外用"，对于口服药应
在通用名称中注明"口服"等。

4. 中成药通用名称应尽量简短、易于记忆和识别。

通用名称应避免使用复杂或生僻的词汇，以方便患者和医疗工作者正确理解和使用。

5. 中成药通用名称应避免与现有的已注册药物名称相同或相似，以防止混淆和用药错误。

以上是国家药监局发布的关于中成药通用名称命名技术指导原则的通告的主要内容，旨在规范中成药的命名，提高药物的安全性和有效性。

中成药应用指导原则中成药是我国传统草药制品的一种，具有药效稳定、用法简便和副作用较小等特点。

在临床应用中，中成药被广泛用于治疗各种常见病、多发病和一些疑难杂症。

为了合理、有效地使用中成药，需要遵循以下应用指导原则：1.病因辨证用药原则：中成药应根据疾病的不同病因，选择相应的药物。

在中医理论中，疾病的发生和发展与人体的阴阳失调、气血不足或瘀滞等有关。

因此，在治疗疾病时，需要明确疾病的病因，然后根据病因选择适合的中成药。

2.证候辨证用药原则：中成药应根据患者的症状和体征进行辨证论治，以选择适合的药物。

中医理论中强调“辨证论治”，即根据患者的症状和体征来判断疾病的“证候”，再根据不同的“证候”选择相应的治疗方法和药物。

因此，对于同一种疾病，不同的患者可能需要不同的中成药治疗。

3.个体化用药原则：中成药的用量和疗程应根据患者的年龄、性别、体质、病情严重程度等因素进行个体化调整。

不同的患者对药物的吸收、代谢和排泄能力有所不同，因此，对于同一种疾病，不同的人可能需要不同的用药方案。

4.限定适应症用药原则：中成药应仅限于适应症使用，避免滥用和误用。

中成药是经过长期使用验证的传统草药制品，具有一定的药理学作用和临床疗效。

然而，中成药并不是万能药，对于一些特定的疾病和症状，中成药可能无效甚至有害。

因此，在应用中成药时，应根据药品说明书和相关临床指南，严格限定适应症范围，避免滥用和误用。

5.调配合理用药原则：中成药的组方应合理调配，遵循药物相互作用和药理学互补原理。

在中医理论中，药物组方注重药物间的相互作用和相互补充，以达到综合疗效的目的。

因此，在应用中成药时，需要综合考虑不同药物间的相互作用和药理学互补关系，合理调配组方。

6.定期评估疗效用药原则：中成药的疗效应定期进行评估，根据患者的病情变化，及时调整用药方案。

中成药具有一定的药理学作用和疗效，但并不是立竿见影的，通常需要一定的时间和剂量才能达到最佳效果。

因此，在应用中成药时，需要根据患者的病情变化，定期评估疗效，及时调整用药方案。

国家药品监督管理局关于强化中成药国家标准管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于强化中成药国家标准管理工作的通知(国药监注[2001]83号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局：1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作，基本解决了中成药地方标准存在的同名异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题，中成药已进入国家标准管理的正常秩序状态。

但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准品种没有纳入国家标准管理。

为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严肃性，确保人民用药安全有效，我局经研究决定，组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标准管理的地方标准中成药问题。

现就有关事宜通知如下：一、解决中成药地方标准问题的基本原则(一)解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留的中成药地方标准(包括地方民族药)，但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，不属于此范围。

(二)属违法审批的地方标准品种，按国药管办[2000]241号文“关于坚决制止违法审批药品的紧急通知”执行。

(三)坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品种中成药地方标准问题。

(四)组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。

(五)经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升为国家标准。

二、解决中成药地方标准问题的方法(一)鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强，我局决定成立解决中成药地方标准工作办公室(通信地址见附件7)。

会宁县人民医院关于中药饮片、中成药临床安全使用管理的通知为进一步加强我院中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平，保障群众用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中成药临床应用指导原则》等法律、法规的有关规定，现将规范我院中药饮片、中成药使用管理的相关事宜通知如下：一、中药饮片进销及临床应用管理制度（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝调配假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理:①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3）中药饮片验收管理:①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度.(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放;②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；③中药饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍;④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应时行净选、过筛,定期清量格斗，饮片斗前应写正名、正字、防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则；⑦每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件;⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜调配，发现质量问题，应立即报告质量管理员,并采取有效措施.（5）中药饮片的调配、调配管理①严把饮片调配质量关，调配的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确，配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种；②中药饮片必须凭医师开具的处方调配，经处方审核人员审核后方可调配,调配和调配人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、调配，对处方所列药品不得擅自更改；④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时,经处方医师更正或重新答案，方可调配；⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序;⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％,分贴误差不大于±5%.处方配完后，应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客；⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法;⑧配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配,并向顾客讲清情况;⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行；⑩严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级。

《中成药临床应用指导原则》解读及临床现状分析中成药临床应用指导原则解读及临床现状分析中成药是指由中药提取原料经加工、制备而成，以治疗人体疾病为目的的药物。

在中国传统医学中，中药一直扮演着重要的角色，并且在临床应用中起着举足轻重的作用。

针对中成药的临床应用，出台了《中成药临床应用指导原则》，本文将对该指导原则进行解读，并对中成药在临床中的现状进行分析。

一、《中成药临床应用指导原则》解读《中成药临床应用指导原则》是国家药监局颁布的指导性文件，为临床医生合理使用中成药提供了科学依据。

该指导原则主要包括以下几个方面：1. 适应症和禁忌症：指导原则明确了中成药的适应症和禁忌症。

医生在应用中成药时，需要根据患者的具体情况，判断其是否符合适应症，同时要注意禁忌症的存在，以避免不良反应或加重病情。

2. 用药剂量和疗程：指导原则明确了中成药的用药剂量和疗程。

医生在应用中成药时，需要根据患者的年龄、体重、病情等因素，合理确定用药剂量，并掌握疗程，以达到治疗效果。

3. 质量控制和药物监测：指导原则强调了对中成药质量的控制和药物的监测。

中成药的质量控制涉及药物的生产、储存和运输等环节，而药物监测则是对临床应用中成药的过程进行监测和评估，以确保药物的安全性和有效性。

二、中成药临床应用的现状分析虽然中成药在临床应用中具有一定的优势，但在实际应用中也存在一些问题：1. 临床应用指导的局限性：《中成药临床应用指导原则》对中成药的临床应用进行了规范，但由于中成药种类繁多、药效复杂，指导原则无法面面俱到，对于某些特殊情况下的中成药应用仍存在局限性。

2. 药物质量不稳定：中成药的药物质量受到生产工艺、药材品质等多方面因素的影响，导致药物质量不稳定。

这给临床应用带来了一定的风险，需要加强对中成药质量的监控和管理。

3. 缺乏标准化研究：中成药的临床应用缺乏大规模、多中心、多阶段的标准化研究，导致临床应用的科学性和规范性不足。

标准化研究可以为中成药的临床应用提供更为可靠的依据。