定制式活动义齿支架产品标准

医疗器械产品技术要求编号:活动义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号活动义齿分为：弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿、精密附着体、弹性义齿。

1.2结构组成可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。

全口义齿由基托和人工牙组成。

1.3原材料主要使用的材料有合成树脂牙、基托树脂、钴铬钼合金。

合金中的重金属含量应符合国家相关要求，并提供重金属检测报告。

制作义齿的原材料（主体和辅体）应具有医疗器械产品注册证。

2 性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2颜色义齿中人工牙的颜色应符合医疗机构设计文件的要求。

2.3原材料义齿的制作应使用具有医疗器械产品注册证的原材料。

2.4表面光洁度义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹。

固定体、连接体的表面粗糙度应达到Ra≤0.25um。

2.5残留物义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.6表面质量义齿基托表面不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.7局部义齿铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。

卡环体和卡环臂连接处的最大厚度不小于1mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0mm。

前腭杆的厚度不得小于1.0mm。

后腭杆的厚度为1.2mm〜2.0mm。

腭杆的厚度不小于0.5mm。

2.8固定性能可摘局部义齿应具有稳固的固位性能且便宜于摘戴。

2.9咬合接触面全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第三磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.10基托厚度全口义齿的树脂基托部分量薄处应不小于2mm。

2.11强度2.11.1抗折强度按3.11规定的方法进行试验，基托不得出现破损和断裂。

2.11.2连接强度按3.12规定的方法进行试验，不得出现人工牙脱落，基托出现破损和断裂。

2.12色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录A规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

医疗器械产品技术要求：定制式固定义齿1、产品型号/规格及其划分说明1.1组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。

1.2型号规格定制式固定义齿型号规格有金属铸造(镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属)冠、桥、桩核和嵌体；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥；全瓷（CAD/CAM 氧化铝、CAD/CAM二氧化锆、铸瓷）冠、桥、桩核、贴面和嵌体。

1.3划分说明定制式固定义齿型号规格按材料、工艺、结构功能划分。

1.4适用范围/预期用途:适用于牙列缺失或牙体缺损的固定修复。

2、性能指标2.1定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4定制式固定义齿的表面质量定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷急热性能按照YY0300—2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY001-2019定制式活动义齿2019-8-15发布2019- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布Q/MY001-2019前言本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。

本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。

本标准的附录A、附录B是规范性附录。

本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。

本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。

本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先Q/MY001-2019定制式活动义齿1 范围本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。

本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。

2 规范性引用文件.下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1 包装储运图示标示YY0270.1-2019 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物YY/T0270.2-2019 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0620-2019 牙科学铸造金合金YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令3 术语和定义本标准采用下列术语和定义：3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。

定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。

（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。

（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。

（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。

（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。

（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。

二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。

定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。

三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。

如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。

1、固定义齿（1）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。

（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。

2、活动义齿（1）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。

（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。

（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。