定制式活动义齿产品技术要求yadianna

医疗器械产品技术要求编号:活动义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号活动义齿分为：弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿、精密附着体、弹性义齿。

1.2结构组成可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。

全口义齿由基托和人工牙组成。

1.3原材料主要使用的材料有合成树脂牙、基托树脂、钴铬钼合金。

合金中的重金属含量应符合国家相关要求，并提供重金属检测报告。

制作义齿的原材料（主体和辅体）应具有医疗器械产品注册证。

2 性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2颜色义齿中人工牙的颜色应符合医疗机构设计文件的要求。

2.3原材料义齿的制作应使用具有医疗器械产品注册证的原材料。

2.4表面光洁度义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹。

固定体、连接体的表面粗糙度应达到Ra≤0.25um。

2.5残留物义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.6表面质量义齿基托表面不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.7局部义齿铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。

卡环体和卡环臂连接处的最大厚度不小于1mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0mm。

前腭杆的厚度不得小于1.0mm。

后腭杆的厚度为1.2mm〜2.0mm。

腭杆的厚度不小于0.5mm。

2.8固定性能可摘局部义齿应具有稳固的固位性能且便宜于摘戴。

2.9咬合接触面全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第三磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.10基托厚度全口义齿的树脂基托部分量薄处应不小于2mm。

2.11强度2.11.1抗折强度按3.11规定的方法进行试验，基托不得出现破损和断裂。

2.11.2连接强度按3.12规定的方法进行试验，不得出现人工牙脱落，基托出现破损和断裂。

2.12色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录A规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

定制式活动义齿适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托总义齿、不锈钢弯制卡环可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿。

1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。

2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 外观2.2.1 定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环和连接体均应光滑。

2.2.2 定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.2.3 定制式活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.3 色泽定制式活动义齿人工牙的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。

2.4 色稳定性定制式活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按3.4规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

2.5 局部义齿金属部分内部质量定制式活动义齿按3.5规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.6 卡环局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.7 对合就位全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.8 树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。

2.9原材料定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

4. 术语4.1定制式活动义齿：患者可自行摘戴的由人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的义齿。

定制式矫治器产品技术要求一、材料要求。

1. 矫治器的材料必须得是安全无毒的呀，就像我们吃的食物一样放心，可不能对口腔造成任何伤害。

这材料得通过各种严格的检测，像是生物相容性测试，得确保嘴巴里的细胞和组织都能跟它和谐共处，不会引起过敏或者其他乱七八糟的反应。

2. 要有一定的柔韧性。

你想啊，如果矫治器硬邦邦的像石头一样，那戴着得多难受，还怎么矫正牙齿呢？但是也不能太软，不然没什么矫正的效果，就像太软的绳子拉不动重物一样。

它得刚好能在牙齿慢慢移动的过程中稳稳地施加合适的力量。

3. 材料的透明度最好能高一些。

毕竟谁也不想一开口就露出一口大白钢牙似的矫治器，透明一点，戴着看起来就没那么明显，这样大家笑起来还是美美的或者帅帅的。

二、尺寸精度要求。

1. 这定制式矫治器可不是随便做做的，尺寸得精确得很呢！它得像给牙齿量身定制的高级西装一样，每个牙齿的位置、牙缝的大小、牙弓的形状，都要严丝合缝。

如果尺寸不对，矫治器要么松松垮垮在嘴里晃荡，像不合脚的大鞋子；要么就紧紧箍着牙齿，那简直是一种折磨，而且还达不到矫正的目的。

2. 在制造过程中，误差要控制在很小的范围内。

哪怕是几毫米甚至零点几毫米的偏差，都可能影响整个矫正的进程和效果。

就好比盖房子，每一块砖的尺寸都很重要，矫治器的每个部分也都关乎着牙齿能不能整齐排列。

三、功能要求。

1. 最主要的功能当然是矫正牙齿啦。

它得能够对那些歪歪扭扭的牙齿施加稳定而持续的力，让牙齿按照预先设计好的方向慢慢移动。

这个力的大小和方向得恰到好处，就像放风筝一样，线拉得太松或者太紧都不行。

太松了，牙齿不动；太紧了，可能会把牙齿拉坏。

2. 矫治器还要能够适应不同的口腔环境。

不管是干燥一点还是湿润一点，不管嘴巴里的酸碱度怎么变化，它都得稳稳地发挥作用。

就像一个坚强的小战士，不管遇到什么情况，都坚守在矫正牙齿的岗位上。

3. 它还得方便佩戴和取下。

要是戴上去就像跟牙齿长在一起似的取不下来，或者每次取戴都像一场战斗，那可不行。

2.性能指标2.1设计单活动义齿的制作应符合医疗单位提供的工作模型及设计文件制造。

2.2基本要求2.2.1活动义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.2.2活动义齿除组织面外，人工牙、基托及连接体均应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、外部应无缺陷。

2.2.3活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹、义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.2.4活动义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

2.2.5局部义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉的不稳定现象。

局部义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。

2.2.6全口义齿的上、下颌对颌后，上下颌同名牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.2.7活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

2.3耐腐蚀性能活动义齿金属部分的耐腐蚀性能，应不低于 YY/T0149-2006 中（沸水试验法）b 级。

2.4硬度定制式活动义齿所使用金属的维氏硬度应该在 100HV1～600HV1 范围中。

2.5金属内部质量按附件规定的方法试验，局部义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂与卡环尖的图像变化应均匀。

2.6连接体和卡环5 / 2局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm，舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm，腭板的厚度不小于 0.5 mm。

2.7树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分厚度最薄处不应小于 2mm。

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定制式活动义齿适用范围：定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1.1 组成定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类，局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，全口义齿由人工牙和基托构成。

1.2 型号规格型号规格有铸造支架（钴铬合金、纯钛）可摘局部义齿、铸造基托（钴铬合金、纯钛）总义齿、树脂基托总义齿。

2.1 设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料制作活动义齿应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡及铸造包埋材料等）。

2.3 光滑要求定制式活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

2.4 残余物定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5 外观义齿基托、连接体和卡环不应有气孔、裂纹和夹杂。

2.6 颜色定制式活动义齿中人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

2.7 基托树脂部分的色稳定性定制式活动义齿中义齿基托树脂部分应颜色均匀，按照本技术要求附录A规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

2.8金属内部质量活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.9孔隙度局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂处的最大厚度不小于1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0mm,前腭杆的厚度不小于1.0mm,后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm,腭板的厚度不小于0.5mm。

2.10咬合关系全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.11 树脂基托厚度：全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。

2. 1设计氓2. I. 1应按灰疗机构提供的工作模県及设计文件制造.2.1. 2活动义齿设计应按Kennedy分类法制作金属支架2.2材料制作活动义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证或备案先证。

2. 3活动义齿外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

内表面应无缺陷，组织面不得存在残余石音.2. 4活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、/、下沈等6建定现象。

活动义齿颜色应符合设计单的的座求、树脂薬托不应有肉眼可色确和裂纹。

2. 5活动义齿固位基应通过网状的连接体任义齿基托相连，岬证金属支架连接体的冋状洞孔通畅.并保证洞孔有足够的电隙重吊亀齿夢托J2.6活动义齿耐腐蚀性能应不低于YY/T 10條2006中’〔吵试验法）b级2. 7活动义齿除组织面外.基托、支架及连接休所锹浣♦金属部分表而粗福度RaWO. 025um2.8活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系，2. 9活动义齿的铸造连接体和卡环不应冇肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂：长环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm：舌杆下缘的厚度应不小于2. Oran. 前领杆的序度应不小F 1. Owm.后领杆的厚度应为1. 2mm〜2. Own,额板的障度应不小T' 0. 5nnu 2. 10全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2顽.2. 11活动义齿所用金属的硬度范围为：钻锵300HV1 〜600HVI2. 12活动义齿金属部分内部质Ift按附录A的规定实验,义齿K环体部与长环臂部的连接处应无'I泡或砂眼，K•环四至F•环尖的图像変化应均匀.2.13逑拓树脂色稳定性义齿莅托树脂部分应颜色均3J.按附录B舰定的方法实验，义贞果托树脂部分应貝仃良好的色稳定性.2. 14全口义齿咬合全口义步的上、卜颂对含后，上下颌同名后牙均应有接触.轮番按压上卜.颌义齿的第•前磨牙、第：磨牙区域，上卜颌义齿之间应无翘动现象.人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位J.•牙槽靖顶。

2. 性能指标
2.1 设计单
活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制作。

2.2 原材料
制作活动义齿的原材料应具有医疗器械产品的注册证。

2.3 基本要求
2.3.1 活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼、组织面不得存在残余
石膏。

2.3.2 活动义齿在模型上不应有翘动、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，树脂基托不应有可
见气孔和裂纹。

2.4 咬合关系
活动义齿就位后应咬合自然，无卡口、特别异物样感觉。

2.5 联结牢固性
全口义齿中树脂牙与其基托应联结牢固，不得出现假牙脱落、基托出现破损、变形和断
裂等缺陷。

2.6 全口义齿的上、下颌对合性
全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.7 全口义齿的树脂基托厚度
全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2.0mm。

2.8 就位平衡性
以医生提供的模型为基准，与基牙的大小、形态及缺失牙槽峭的吸收程度相适应，全口义齿就位后应无明显翘动，同时与牙齿接合处接触良好。

2.9锁固关系
活动义齿中锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动。

2.10颜色
活动义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。

2.11 义齿树脂基托部分的色稳定性
活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按规定方法试验，义齿基托树脂部分
应具有良好的色稳定性。

定制式活动义齿技术要求概述随着人们对口腔健康的重视程度不断提高，活动义齿的需求也越来越大。

定制式活动义齿技术能够根据患者的口腔情况和需求进行精确的设计和制作，以满足患者对于美观和舒适度的追求。

本文将从设计和制作的角度，分析定制式活动义齿技术的要求。

一、设计要求1.口腔印模设计患者口腔印模是定制式活动义齿设计的基础，印模的准确性直接影响到义齿的稳定性和舒适性。

因此，印模设计应包括全口印模和牙槽骨模型的制作。

全口印模要求能够完整地展现患者的口腔情况和牙槽骨结构，以便进行准确的设计和制作。

2.定制式活动义齿设计设计定制式活动义齿需要充分考虑患者的口腔情况和需求，要求具备以下要点：（1）配戴者的口腔解剖结构：精确测量口腔内各组织结构的尺寸，如牙龈的宽度和高度、颊黏膜的厚度等。

（3）材料的选择：要选择适合患者口腔情况的材料，如根据患者的咬合力和咬合平衡状况选择不同材料的义齿基托。

二、制作要求1.材料制备制作定制式活动义齿需要使用合适的材料，其中包括义齿基托材料、义齿体材料和连接件材料等。

这些材料在选择和制备过程中需要充分考虑患者的个体差异和口腔情况。

同时，应使用符合安全和卫生标准的材料，以确保患者的健康。

2.工艺流程制作定制式活动义齿需要按照规范的工艺流程进行，包括以下步骤：（1）印模制作：根据口腔印模的设计要求，使用合适的印模材料进行制作，确保印模的准确性和稳定性。

（2）固位托架制作：固位托架是定制式活动义齿的重要组成部分，要根据设计要求和患者的口腔情况进行制作，确保托架的适合度和稳定性。

（3）义齿体制作：根据患者的需求和设计要求，使用合适的材料制作义齿体，要求在制作过程中注重细节和精确度。

（4）连接件制作：连接件是定制式活动义齿的核心部分，要使用高质量的材料和合适的制作工艺，确保连接件的耐久性和稳定性。

（5）修整和上部后检验：在制作完成后，要对义齿进行修整和上蜡等后处理工作，然后进行严格的检验，确保义齿符合设计要求和患者的需求。

批准日期：2020年9月28日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准201521xxx
定制式活动义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙，其中金属为钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。

钴铬合金（块状）、纯钛（块状）活动义齿的制作工艺为铸造；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融。

活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。

全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。

所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。

1.2采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，活动义齿的型号为：
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。

其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。

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