定制式活动义齿产品技术要求北京瑞思医疗

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1规格型号/规格金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥；金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥；光固化树脂嵌体、贴面、冠；铸瓷烤瓷桥；铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠；烤瓷贴面；1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。

2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。

2.3 外观定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.5 耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.6金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.7 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.8 形态与配合2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.9原材料定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。

2. 1设计氓2. I. 1应按灰疗机构提供的工作模県及设计文件制造.2.1. 2活动义齿设计应按Kennedy分类法制作金属支架2.2材料制作活动义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证或备案先证。

2. 3活动义齿外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

内表面应无缺陷，组织面不得存在残余石音.2. 4活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、/、下沈等6建定现象。

活动义齿颜色应符合设计单的的座求、树脂薬托不应有肉眼可色确和裂纹。

2. 5活动义齿固位基应通过网状的连接体任义齿基托相连，岬证金属支架连接体的冋状洞孔通畅.并保证洞孔有足够的电隙重吊亀齿夢托J2.6活动义齿耐腐蚀性能应不低于YY/T 10條2006中’〔吵试验法）b级2. 7活动义齿除组织面外.基托、支架及连接休所锹浣♦金属部分表而粗福度RaWO. 025um2.8活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系，2. 9活动义齿的铸造连接体和卡环不应冇肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂：长环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm：舌杆下缘的厚度应不小于2. Oran. 前领杆的序度应不小F 1. Owm.后领杆的厚度应为1. 2mm〜2. Own,额板的障度应不小T' 0. 5nnu 2. 10全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2顽.2. 11活动义齿所用金属的硬度范围为：钻锵300HV1 〜600HVI2. 12活动义齿金属部分内部质Ift按附录A的规定实验,义齿K环体部与长环臂部的连接处应无'I泡或砂眼，K•环四至F•环尖的图像変化应均匀.2.13逑拓树脂色稳定性义齿莅托树脂部分应颜色均3J.按附录B舰定的方法实验，义贞果托树脂部分应貝仃良好的色稳定性.2. 14全口义齿咬合全口义步的上、卜颂对含后，上下颌同名后牙均应有接触.轮番按压上卜.颌义齿的第•前磨牙、第：磨牙区域，上卜颌义齿之间应无翘动现象.人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位J.•牙槽靖顶。

定制式活动义齿技术要求概述随着人们对口腔健康的重视程度不断提高，活动义齿的需求也越来越大。

定制式活动义齿技术能够根据患者的口腔情况和需求进行精确的设计和制作，以满足患者对于美观和舒适度的追求。

本文将从设计和制作的角度，分析定制式活动义齿技术的要求。

一、设计要求1.口腔印模设计患者口腔印模是定制式活动义齿设计的基础，印模的准确性直接影响到义齿的稳定性和舒适性。

因此，印模设计应包括全口印模和牙槽骨模型的制作。

全口印模要求能够完整地展现患者的口腔情况和牙槽骨结构，以便进行准确的设计和制作。

2.定制式活动义齿设计设计定制式活动义齿需要充分考虑患者的口腔情况和需求，要求具备以下要点：（1）配戴者的口腔解剖结构：精确测量口腔内各组织结构的尺寸，如牙龈的宽度和高度、颊黏膜的厚度等。

（3）材料的选择：要选择适合患者口腔情况的材料，如根据患者的咬合力和咬合平衡状况选择不同材料的义齿基托。

二、制作要求1.材料制备制作定制式活动义齿需要使用合适的材料，其中包括义齿基托材料、义齿体材料和连接件材料等。

这些材料在选择和制备过程中需要充分考虑患者的个体差异和口腔情况。

同时，应使用符合安全和卫生标准的材料，以确保患者的健康。

2.工艺流程制作定制式活动义齿需要按照规范的工艺流程进行，包括以下步骤：（1）印模制作：根据口腔印模的设计要求，使用合适的印模材料进行制作，确保印模的准确性和稳定性。

（2）固位托架制作：固位托架是定制式活动义齿的重要组成部分，要根据设计要求和患者的口腔情况进行制作，确保托架的适合度和稳定性。

（3）义齿体制作：根据患者的需求和设计要求，使用合适的材料制作义齿体，要求在制作过程中注重细节和精确度。

（4）连接件制作：连接件是定制式活动义齿的核心部分，要使用高质量的材料和合适的制作工艺，确保连接件的耐久性和稳定性。

（5）修整和上部后检验：在制作完成后，要对义齿进行修整和上蜡等后处理工作，然后进行严格的检验，确保义齿符合设计要求和患者的需求。

批准日期：2020年9月28日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准201521xxx
定制式活动义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙，其中金属为钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。

钴铬合金（块状）、纯钛（块状）活动义齿的制作工艺为铸造；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融。

活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。

全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。

所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。

1.2采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，活动义齿的型号为：
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。

其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。

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定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。

2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。

2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。

暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。

2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。

2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。

2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。

2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。

义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。

2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。

2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。

树脂基底厚度大于等于0.8mm。

2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

2.性能指标2.1设计单义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料2.2.1义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。

2.2.2固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在180HV1～550HV1 范围内；贵金属应在100HV1～395HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

2.6金瓷结合性能按照 YY 0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7耐急冷热性能按照 YY 0300-2009 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.8金属内部质量按附录 A 规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；b)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.9孔隙度义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10基本要求2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明型号规格定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共2种规格。

其中可摘局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿；规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号.2. 性能指标设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。

材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

基本要求活动义齿设计应按Kennedy 分类法制作金属支架。

活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。

义齿的组织面不得存在残余石膏。

义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

活动义齿中的人工牙的颜色应符合设计单的要求。

活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。

活动义齿固定位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系树脂基托色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

局部义齿金属部分内部质量义齿铸造卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于；舌杆下缘的厚度不小于 mm，前腭杆的厚度不小于 mm，后腭杆的厚度为 mm—，腭板的厚度不小于 mm。

耐腐蚀性活动义齿耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149—2006中（沸水试验法）b级。

合金硬度应符合表1B）的规定表面粗糙性活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，表面粗糙度应≤3. 试验方法设计查验设计单据，结果应符合的要求。

材料查验原材料有效注册证，应符合要求。

定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。

2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。

2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。

暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。

2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。

2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。

2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。

2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。

义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。

2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。

2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。

树脂基底厚度大于等于0.8mm。

2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.产品型号/规格及其划分说明：1.1组成：定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。

1.2型号规格：定制式固定义齿按材料结构分为金属（镍铬合金、钴铬合金）冠、嵌体、桩核和桥；全瓷（二氧化锆）冠和桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金）冠与桥。

1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。

2.性能指标2.1设计单：应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2原材料：应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。

2.3颜色：定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。

2.4表面光泽度：定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。

2.5金瓷结合性能：定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷急热性：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um—150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。

2.9对称性：定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10密合性：定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11咬合关系：定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12形态及唇面微细结构：人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。