定制式活动义齿产品技术要求dbk

定制式活动义齿适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托总义齿、不锈钢弯制卡环可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿。

1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。

2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 外观2.2.1 定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环和连接体均应光滑。

2.2.2 定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.2.3 定制式活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.3 色泽定制式活动义齿人工牙的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。

2.4 色稳定性定制式活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按3.4规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

2.5 局部义齿金属部分内部质量定制式活动义齿按3.5规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.6 卡环局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.7 对合就位全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.8 树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。

2.9原材料定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

4. 术语4.1定制式活动义齿：患者可自行摘戴的由人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的义齿。

定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿）注册检验送检要求一、一般要求（一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。

（二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。

（三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。

（四）注册检验委托书。

（五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。

注册检验完成经核对无误后，企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。

（六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。

二、定制式固定义齿专用要求（一）送检样品的数量冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。

配套的牙模一副。

（二）特殊试样的要求1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。

2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6.3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。

特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值（原则上提供供应商资料的复印件）。

三、定制式活动义齿专用要求局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。

配套的牙模一副。

四、定制式固定义齿型号涵盖认定（一）根据《关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定》（桂食药监械[2012]33号）的规定，需要进行型号涵盖认定的，由企业提出申请（盖章）并在申请检验登记表中“备注”栏，申请的内容和格式参照后面所附内容。

定制式活动义齿适用范围：定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1.1 组成定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类，局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，全口义齿由人工牙和基托构成。

1.2 型号规格型号规格有铸造支架（钴铬合金、纯钛）可摘局部义齿、铸造基托（钴铬合金、纯钛）总义齿、树脂基托总义齿。

2.1 设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料制作活动义齿应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡及铸造包埋材料等）。

2.3 光滑要求定制式活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

2.4 残余物定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5 外观义齿基托、连接体和卡环不应有气孔、裂纹和夹杂。

2.6 颜色定制式活动义齿中人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

2.7 基托树脂部分的色稳定性定制式活动义齿中义齿基托树脂部分应颜色均匀，按照本技术要求附录A规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

2.8金属内部质量活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.9孔隙度局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂处的最大厚度不小于1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0mm,前腭杆的厚度不小于1.0mm,后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm,腭板的厚度不小于0.5mm。

2.10咬合关系全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.11 树脂基托厚度：全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。

定制式活动义齿技术要求概述随着人们对口腔健康的重视程度不断提高，活动义齿的需求也越来越大。

定制式活动义齿技术能够根据患者的口腔情况和需求进行精确的设计和制作，以满足患者对于美观和舒适度的追求。

本文将从设计和制作的角度，分析定制式活动义齿技术的要求。

一、设计要求1.口腔印模设计患者口腔印模是定制式活动义齿设计的基础，印模的准确性直接影响到义齿的稳定性和舒适性。

因此，印模设计应包括全口印模和牙槽骨模型的制作。

全口印模要求能够完整地展现患者的口腔情况和牙槽骨结构，以便进行准确的设计和制作。

2.定制式活动义齿设计设计定制式活动义齿需要充分考虑患者的口腔情况和需求，要求具备以下要点：（1）配戴者的口腔解剖结构：精确测量口腔内各组织结构的尺寸，如牙龈的宽度和高度、颊黏膜的厚度等。

（3）材料的选择：要选择适合患者口腔情况的材料，如根据患者的咬合力和咬合平衡状况选择不同材料的义齿基托。

二、制作要求1.材料制备制作定制式活动义齿需要使用合适的材料，其中包括义齿基托材料、义齿体材料和连接件材料等。

这些材料在选择和制备过程中需要充分考虑患者的个体差异和口腔情况。

同时，应使用符合安全和卫生标准的材料，以确保患者的健康。

2.工艺流程制作定制式活动义齿需要按照规范的工艺流程进行，包括以下步骤：（1）印模制作：根据口腔印模的设计要求，使用合适的印模材料进行制作，确保印模的准确性和稳定性。

（2）固位托架制作：固位托架是定制式活动义齿的重要组成部分，要根据设计要求和患者的口腔情况进行制作，确保托架的适合度和稳定性。

（3）义齿体制作：根据患者的需求和设计要求，使用合适的材料制作义齿体，要求在制作过程中注重细节和精确度。

（4）连接件制作：连接件是定制式活动义齿的核心部分，要使用高质量的材料和合适的制作工艺，确保连接件的耐久性和稳定性。

（5）修整和上部后检验：在制作完成后，要对义齿进行修整和上蜡等后处理工作，然后进行严格的检验，确保义齿符合设计要求和患者的需求。

批准日期：2020年9月28日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准201521xxx
定制式活动义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙，其中金属为钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。

钴铬合金（块状）、纯钛（块状）活动义齿的制作工艺为铸造；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融。

活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。

全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。

所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。

1.2采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，活动义齿的型号为：
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。

其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。

第1 页共1 页。

医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明型号规格定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共2种规格。

其中可摘局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿；规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号.2. 性能指标设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。

材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

基本要求活动义齿设计应按Kennedy 分类法制作金属支架。

活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。

义齿的组织面不得存在残余石膏。

义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

活动义齿中的人工牙的颜色应符合设计单的要求。

活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。

活动义齿固定位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系树脂基托色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

局部义齿金属部分内部质量义齿铸造卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于；舌杆下缘的厚度不小于 mm，前腭杆的厚度不小于 mm，后腭杆的厚度为 mm—，腭板的厚度不小于 mm。

耐腐蚀性活动义齿耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149—2006中（沸水试验法）b级。

合金硬度应符合表1B）的规定表面粗糙性活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，表面粗糙度应≤3. 试验方法设计查验设计单据，结果应符合的要求。

材料查验原材料有效注册证，应符合要求。

2.性能指标2.1设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 原材料要求活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 基本要求2.3.1活动义齿设计应按 3.2 的Kennedy 分类法制作金属支架。

2.3.2活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

2.3.3活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.3.4连接体和卡环活动义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm，前腭杆的厚度不小于 1.0 mm，后腭杆的厚度为 1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于 0.5 mm。

2.3.5活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。

2.3.6活动义齿固定基应通过网状的连接相连，应保证金属支架连接的网状洞孔有足够的空隙充填义齿基托。

2.3.7活动义齿色泽应符合设计单要求。

2.3.8活动义齿应具有稳固的固位性能。

活动义齿与其工作模型固位应稳定无翘动、旋转、下沉等不稳定现象，且应便于摘戴。

2.3.9活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。

表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。

2.3.10活动义齿的耐腐蚀性能不应低于 YY/T 0149-2006 中沸水试验评价中 b级（有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色）。

2.4 硬度活动义齿所用金属的硬度应在 300HV1 ～ 600HV1 范围内。

2.5 色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按规定方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性2.6 金属内部质量活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

定制式活动义齿说明书一、产品介绍定制式活动义齿是一种针对个人口腔状况设计的假牙，旨在帮助患者恢复牙齿功能和美观。

它由专业牙医根据患者的口腔检查和牙槽骨情况定制而成，具有高度贴合、舒适、耐用等特点。

二、产品特点1.个性化定制：根据患者的口腔检查和牙槽骨情况，量身定制，高度贴合患者的牙齿状况，确保佩戴舒适、自然。

2.材质优良：采用高质量材料制造，确保义齿的耐用性和稳定性，同时保证口腔健康。

3.多种材料选择：提供多种材料和颜色选择，以满足不同患者的需求和偏好。

4.便于清洁和维护：可轻松拆卸和清洁，方便患者保持口腔卫生。

5.适应性强：适用于各种牙齿缺失情况，如单颗、多颗或全口缺失。

6.舒适度高：采用软质材料制造，减少摩擦和不适感，提高患者佩戴的舒适度。

7.易于调整：根据患者口腔状况的变化，可以随时调整义齿的大小和形状，确保始终贴合。

三、使用方法1.佩戴前准备：在佩戴义齿前，请确保口腔清洁，并在刷牙和使用牙线清洁后佩戴。

2.正确佩戴：将义齿放在缺失牙齿的位置上，用手指轻轻按压使其就位。

避免使用蛮力或过度拉伸。

3.调整与适应：初次佩戴义齿时，可能会感到不适或松动。

请根据需要进行调整，并逐渐适应佩戴。

4.清洁与维护：每天早晚刷牙时，使用软毛刷轻轻清洁义齿。

避免使用热水或酒精等刺激性液体清洗。

定期到牙医处进行检查和清洁。

5.更换与调整：随着时间的推移和口腔状况的变化，可能需要更换或调整义齿。

请及时咨询牙医进行相应的处理。

四、注意事项1.定期检查：佩戴义齿后，请定期到牙医处进行检查，以确保义齿与口腔状况的贴合度和口腔健康。

2.避免过度用力：在使用过程中，避免过度用力或用舌头推动义齿，以免造成义齿移位或脱落。

3.注意清洁：请确保每天清洁义齿和口腔，以保持口腔卫生和防止细菌滋生。

4.避免过硬食物：在佩戴义齿期间，请避免食用过硬或难以咀嚼的食物，以免损坏义齿。

5.存放干燥：请将义齿存放在干燥的地方，避免潮湿和阳光直射。