定制式固定义齿产品技术要求惠州市勤泰义齿

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。

1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。

2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。

2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。

2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。

2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。

2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。

2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.性能指标2.1设计单定制式固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制作。

2.2原材料2.2.1定制式固定义齿应使用具有医疗器械产品注册证（或一类备案凭证）的齿科铸造合金、齿科陶瓷（烤瓷粉）、齿科瓷块（氧化锆瓷块、铸瓷瓷块）、雕刻蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.2.2定制式固定义齿（金属烤瓷类）所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属应在180HV1～550HV1范围内。

2.3结构与外观2.3.1定制式固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相一致。

2.3.2定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.3.3定制式固定义齿的外形及大小应与同名天然牙基本一致。

2.3.4定制式固定义齿在石膏模型上应有良好的密合度。

边缘处，不应有肉眼可观察到的明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.3.5根据临床石膏模型制作符合患者牙型的定制式定制式固定义齿，将模型基牙包裹，要求定制式固定义齿的冠（桥）同区域内厚薄应均匀，与基牙应密合、无洞孔、无金属瘤。

2.3.6定制式固定义齿的唇、颊面的微细结构应与同名天然牙一致。

2.3.7颜色和色泽调和性定制式固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的颜色相符，无明显的色泽差异。

2.3.8表面粗糙度定制式固定义齿（金属烤瓷类）暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra应≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.4耐急冷急热性定制式固定义齿在接受急冷急热试验时，瓷质部分不应出现裂痕。

2.5孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.6金瓷结合力按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.性能指标
2.1固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2原材料要求
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.3固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.4固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.5固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。

2.7固定义齿部分应高度抛光，用肉眼观察应无裂纹、无气泡。

2.8固定义齿修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

2.9冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠、全瓷桥，将模型基牙包裹，全瓷冠、全瓷桥同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠、全瓷桥与基牙应密合，无洞孔，无气泡，无夹杂。

2.10固定义齿的固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.11固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.12耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.13孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

1。

定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿）注册检验送检要求一、一般要求（一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。

（二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。

（三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。

（四）注册检验委托书。

（五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。

注册检验完成经核对无误后，企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。

（六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。

二、定制式固定义齿专用要求（一）送检样品的数量冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。

配套的牙模一副。

（二）特殊试样的要求1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。

2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6.3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。

特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值（原则上提供供应商资料的复印件）。

三、定制式活动义齿专用要求局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。

配套的牙模一副。

四、定制式固定义齿型号涵盖认定（一）根据《关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定》（桂食药监械[2012]33号）的规定，需要进行型号涵盖认定的，由企业提出申请（盖章）并在申请检验登记表中“备注”栏，申请的内容和格式参照后面所附内容。

定制式固定义齿组成：由固位体、连接体和桥体组成。

适用范围：用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复.1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格金属（钴铬合金、贵金属）烤瓷冠、桥金属（钴铬合金）铸造桩核、嵌体全瓷（CAD/CAM）冠、桥全瓷（压铸玻璃）桩核、嵌体、冠、桥、贴面全瓷（氧化铝）贴面、冠、桥树脂（光能固化）嵌体、贴面1.2产品型号/规格划分说明产品根据产品的材料、工艺和结构不同而划分。

1.3产品组成由固位体、桥体和连接体组成。

2.产品性能指标2.1定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4定制式固定义齿的表面质量。

定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.2.6耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mmb)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mmc)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm2.8孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm-150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙2.9定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥。

1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属合金铸造烤瓷冠、桥：金属合金、瓷粉；金属合金铸造冠、桥：金属合金；全瓷冠、桥：瓷粉、瓷块。

b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削；c）按结构功能可分为：冠、桥。

1.2.2结构组成：产品主要结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。

1.2.3 适用范围：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料2.2.1定制式固定义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。

2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.4.2义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4.3 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹。

2.7 金属内部质量2.7.1 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8 孔隙度义齿的瓷质部分，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.性能指标2.1设计单义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料2.2.1义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。

2.2.2固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在180HV1～550HV1 范围内；贵金属应在100HV1～395HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

2.6金瓷结合性能按照 YY 0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7耐急冷热性能按照 YY 0300-2009 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.8金属内部质量按附录 A 规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；b)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.9孔隙度义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10基本要求2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。

1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。

1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。

2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。

2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1产品型号：钴铬合金铸造桩核、贵金属铸造桩核、纯钛切削桩核、二氧化锆切削桩核、铸瓷压铸桩核；烤瓷贴面、铸瓷贴面、玻璃陶瓷切削贴面；钴铬合金铸造嵌体、贵金属铸造嵌体、纯钛切削嵌体、二氧化锆切削嵌体、铸瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削嵌体；钴铬合金铸造冠、贵金属铸造冠、铸瓷压铸冠、钴铬合金铸造烤瓷冠、贵金属铸造烤瓷冠、纯钛切削冠、纯钛切削烤瓷冠，二氧化锆切削冠、二氧化锆切削烤瓷冠、铸瓷压铸烤瓷冠、玻璃陶瓷切削冠；钴铬合金铸造桥、贵金属铸造桥、铸瓷压铸桥、钴铬合金铸造烤瓷桥、贵金属铸造烤瓷桥、纯钛切削桥、纯钛切削烤瓷桥，二氧化锆切削桥、二氧化锆切削烤瓷桥、铸瓷压铸烤瓷桥。

1.2划分说明产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。

2、性能指标2.1 模型及设计文件固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 制作材料固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料、光固化树脂及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 牙冠颜色固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分/树脂部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa；金属与复合树脂的结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分/树脂部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a) 金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b) 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c) 非贵金属烤瓷/光固化复合树脂内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥。

1.2结构组成采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

1.3 适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

2.性能指标2.1设计单定制式固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2原材料2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。

2.2.2定制式固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在(200~500)HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性定制式固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025µm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金属烤瓷冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的金属烤瓷冠（金属烤瓷桥），将模型基牙包裹，要求金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀；金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）与基牙要求密合，金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）应无洞孔，无金属瘤。

2.6耐急冷急热性定制式固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.7基本要求2.7.1定制式固定义齿邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3定制式固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4定制式固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在定制式固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8金属结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1产品型号/规格金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、全瓷（铸瓷、二氧化锆切削）冠、树脂冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）烤塑桥、全瓷（铸瓷、二氧化锆切削）桥、桩核与嵌体（树脂、镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属、纯钛、铸瓷、二氧化锆切削）、贴面（树脂、铸瓷、二氧化锆切削）1.2划分说明定制式固定义齿按照产品的材料、和结构的不同分成具体的型号。

按主体材料分为：树脂、金属、贵金属、全瓷。

按结构功能分为：贴面、桩核与嵌体、冠、桥。

2.1 定制式固定义齿的制作应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合医疗机构提供的设计文件中颜色要求。

2.4定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量：定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求:金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.8孔隙度：定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中 7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式固定义齿技术要求随着现代制造业的发展，定制化产品的需求也越来越高。

在机械制造领域，特别是在机械齿轮制造领域，定制式固定义齿技术也越来越受到关注和重视。

定制式固定义齿技术是一种能够根据客户需求定制齿轮的技术，它可以满足不同行业和领域对齿轮的个性化需求。

本文将详细介绍定制式固定义齿技术的要求。

首先，定制式固定义齿技术要求具备一个高效的设计系统。

这个系统应该能够快速而准确地根据客户需求设计出符合要求的齿轮。

这需要依赖于强大的计算能力和精确的建模技术。

比如说，齿形设计要求可以根据实际使用条件进行调整，比如齿轮的传动比、压力角、模数等参数。

此外，还需要考虑到齿轮的材料、表面处理、精度等因素，以确保设计出的齿轮能够满足客户的需求。

其次，定制式固定义齿技术需要精确的制造工艺。

定制齿轮的制造需要采用先进的加工工艺和设备，以保证齿轮的精度和质量。

比如说，制造齿轮时需要进行精密的数控加工、热处理、研磨等工艺步骤。

在做精密加工的过程中，还需要注意控制加工工艺中的各种误差，比如工装的准确性、刀具的磨损等等。

此外，还需要采用先进的检测设备对齿轮进行严格的检测，以保证齿轮的质量。

再次，定制式固定义齿技术需要灵活的生产系统。

这个生产系统应该能够根据齿轮的不同设计要求，快速地调整生产线的生产节奏。

这需要具备快速换型和自动化生产的能力。

比如说，生产线上的机器设备需要具备快速换刀、自动夹机等功能，以便在不同齿轮的生产过程中能够及时调整。

此外，还需要有灵活的人力资源管理系统，能够根据实际需求合理安排工人和机器的使用，提高生产效率。

最后，定制式固定义齿技术还需要具备可靠的质量控制体系。

定制齿轮的制造过程需要在各个环节进行质量控制，以确保齿轮的质量符合标准。

在每个生产环节都要建立相应的质量控制检验点，包括原材料的质量检验、中间产品的质量检验和最终产品的质量检验。

此外，还需要建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件等，以确保质量控制工作的顺利进行。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：金属（金合金、钴铬合金、镍铬合金、纯钛）铸造冠、桥，金属（金合金、钴铬合金、镍铬合金、纯钛）烤瓷冠、桥，全瓷（CAD/CAM）冠、桥，全瓷（铸瓷）冠、桥1.2组成成分由固位体、桥体和连接体组成。

1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。

2.性能指标2.1、固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2、固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3、固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4、固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025um。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5、金瓷结合性能：按照YY0621.1-2016规定的方法试验，固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6、耐急冷热性能：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7、金属内部质量：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b)贵金属烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c)非贵金属烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；d)金沉积内冠咬颌面厚度大于等于0.2mm。

2.8、孔隙度：固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um-150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。

2.9、固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2023 年9 月1 日编制XXXX 义齿加工厂公布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。

1.2划分说明本产品型号依据主要材料、工艺和构造，并适当参考临床习惯而定。

2.性能指标2.1颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.2外表粗糙度义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.3孔隙度义齿的瓷质局部，依据YY0300-2023 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。

2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位一样。

2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.6咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微小构造，应与同名自然牙根本全都。

2.8耐急冷热性能依据YY 0300-2023 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得消灭裂纹。

2.9金瓷结合性能依据 YY0621-2023 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

2.10金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。

定制式固定义齿2.性能指标2.1设计单固定义齿的构成应符合医疗义齿加工单的要求。

2.2材料2.2.1制作固定义齿所用的材料应具有有效的医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应为∶普通金属合金应在 180HV1～500HV1。

2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹。

其表面粗糙度 Ra 应≤0.025 μm。

2.5冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠（桥），将模型基牙包裹，冠（桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀;冠（桥）与基牙应密合，冠（桥）应无洞孔，无金属瘤。

2.6耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.8金瓷结合性能按照 YY0621.1-2016 中规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.9金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求∶金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm;贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm;非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm，2.10孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150um 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。