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药物临床试验严重不良事件报告

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药学专业人才培养方案 学科门类 医学 专业代码 100701 授予学位 理学学士 （2016级本科生开始执行） 一、培养目标 本专业培养德智体美全面发展，能适应医药卫生事业发展需要，具备宽广扎实的以药学、化学、生物学与医学基础为支撑的药学学科基本理论、基本知识和基本技能，能够从事药物（特别是海洋药物）的研究与开发、生产、检验、流通、使用和管理、教育等工作的药学专门人才和创新人才。具体培养目标：（1）德智体美全面发展，具备良好的职业道德和操守，理解技术伦理和个人价值取向；（2）具备药学、化学、生物学、基础医学等学科的基本理论和基本知识；（3）具备药物化学、药物分析、药理学、药剂学、微生物与生化药学、生药学等相关学科基本技能；（4）能够从事药物生产、药物质量控制、药物流通、使用和管理方面的工作；（5）能够从事药物研究与开发、创新创业、跨专业领域的工作。 二、毕业生能力要求 1.掌握药学、化学、生物学、基础医学等学科的基本理论、基本知识、基本技能； 2.掌握药物分析、药物化学、药物制剂、药理学、微生物与生化药学、生药学等学科的基本实验技能、方法、技术； 3.具备药物生产、药品质量控制、药物管理与安全使用的基本能力； 4.具备从事药物研究与开发、创新创业、跨专业领域的工作能力。 5.热爱社会主义祖国，拥护中国共产党领导；学习马克思主义、毛泽东思想和邓小平理论，逐步树立科学的世界观和人生观；具有高尚的道德品质、健全的法制意识、诚信意识和集体主义精神；具有较强的社会责任感和药学职业道德。 6.养成良好的体育锻炼、文娱活动和卫生习惯，拥有良好的身体与心理素质。具备技术伦理学知识，能够认识技术发展可能带来的社会问题，并加以判断和自我约束。 三、支撑学科 支撑本专业的一级学科：药学、化学、生物学、医学 支撑本专业的二级学科：药物化学、药理学、药物分析化学、药剂学、微生物与生化药学、生药学。 四、毕业学分要求

课程体系 学分要求 必修 选修 合计

公共基础层面 思想政治类 15

54.5 高等数学类 11 大学外语类 10 大学物理类 7.5 大学计算机类 4 军事、体育类 7 通识教育层面 通识教育课程 8 8

专业教育层面 学科基础课程 42 3 98.5 专业知识课程 27.5 4

工作技能课程 18 4

总计 142 19 161 五、专业核心课程 1. 药物化学（48课时，3学分） 7. 天然药物化学（32课时，2学分） 2. 药理学 （48课时，3学分） 8. 有机化学（96课时，6学分） 3. 药物分析（48课时，3学分） 9. 生物化学（64课时，4学分） 4. 药剂学 （48课时，3学分） 10. 有机化学实验（96课时，3学分） 5. 微生物学与免疫学（48课时，3学分） 11. 生物化学实验（32课时，1学分） 6. 生药学 （32课时，2学分） 六、专业特色课程 1. 海洋药物学（32课时，2学分） 2. 糖药物学（32课时，2学分） 3. 海洋学III与海洋学实习（2周，2学分） 七、实践环节 （一）必修实践环节：（46学分） 1. 大学物理实验（48课时，1.5学分） 11. 生药学实验（32课时，1学分） 2. 无机化学实验（48课时，1.5学分） 12. 药学分子生物学实验（32课时，1学分） 3. 分析化学实验（64课时，2学分） 13. 药剂学实验（32课时，1学分） 4. 有机化学实验（96课时，3学分） 14. 药物分析实验（32课时，1学分） 5. 物理化学实验（48课时，1.5学分） 15. 天然药物化学实验（32课时，1学分） 6. 生物化学实验（32课时，1学分） 16. 药学综合设计实验（80课时，2.5学分） 7. 人体解剖生理学实验（32课时，1学分） 17. C程序设计（32课时，1学分） 8. 微生物学与免疫学实验（32课时，1学分） 18. 专业实习（2周，2学分） 9. 药物化学实验（32课时，1学分） 19. 毕业论文（12周，12学分） 10. 药理学实验（32课时，1学分） 20. 创新创业教育（64课时，2学分） 21. 军事训练（2周，1学分） 22. 体育I-IV（128课时，4学分） 23. 毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论（64课时，2学分） （二）选修实践环节（可以二选一，可以不选，但不可以全选） 1. 海洋学Ⅲ与海洋学实习（2周，2学分） 2. GMP实习（2周，2学分） 八、课程设置及修读要求 （一）公共基础及通识教育层面 修课要求 课程类别 课程代码 课程名称 英文名称 先修课程

必 修

思想

政治理论

008101101023 思想道德修养和法律基础 Thought morals tutelage and legal foundation 008101101025 中国近现代史纲要 Compendium of Chinese Neoteric & Modern History 008101101021 马克思主义基本原理概论 Introductory of Basic Principles of Marxism

008101101019 毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论 Mao Zedong Thoughts and Socialism Theories with Chinese Characteristics Conspectus （二）专业教育层面 1. 学科基础课程

008101101013 形势与政策Ⅰ Current Situation and Policy Ⅰ 008101101015 形势与政策Ⅱ Current Situation and Policy Ⅱ 高等数学

008401101055 高等数学Ⅱ1 Advanced Calculus Ⅱ1

008401101057 高等数学Ⅱ2 Advanced CalculusⅡ2 高等数学Ⅱ1

大学物理

008601101113 大学物理III1 College Physics III1 高等数学Ⅱ1

008601101117 大学物理III2 College Physics III2 大学物理III1 008601102095 大学物理实验1 Physics Experiment 1

大学外语

008301101033 大学英语 Ⅰ College English I 008301101035 大学英语 Ⅱ College English Ⅱ 008301101037 大学英语 Ⅲ College English Ⅲ 008301101039 大学英语 IV College English IV 008301101135 大学英语拓展类课程 Extended College English Level A Series 大学英语Ⅲ 或选修大学俄语、大学西班牙语等另外一种外语的四个等级课程，修满10学分。 大学计算机 008501101099 C程序设计 Programming with C Language

体育 008201103019 体育Ⅰ Physical Education Ⅰ 008201103021 体育Ⅱ Physical Education Ⅱ 008201103023 体育Ⅲ Physical Education Ⅲ 008201103025 体育Ⅳ Physical Education Ⅳ

军事 008201101027 军事科学概论 An Introduction to Military Science 008201101029 军事训练 Military Affairs Training

选修 通识教育 通识教育设置“科学精神与科学技术”、“社会发展与公民教育”、“经典阅读与人文修养”、“艺术与审美”、“海洋环境与生态文明”五个知识模块。

修课要求 课程代码 课程名称 英文名称 先修课程

必修 100102101225 无机化学 Inorganic Chemistry 100102102221 无机化学实验 Inorganic Chemistry Experiment 100102101223 分析化学 Analytical Chemistry 无机化学 100102102225 分析化学实验 Analytical Chemistry Experiment 无机化学实验 2.专业知识课程

100102101205 物理化学 Physical Chemistry 无机化学 100102102227 物理化学实验 Physical Chemistry Experiment 无机化学实验 100102101201 *有机化学 I-1 Organic Chemistry I-1 无机化学 100102101273 *有机化学 I-2 Organic Chemistry I-2 有机化学 I-1 100102102213 *有机化学实验 I-1 Organic Chemistry Experiment I-1 无机化学实验 100102102217 *有机化学实验 I-2 Organic Chemistry Experiment I-2 有机化学实验 I-1 100102101209 *生物化学 Biochemistry 有机化学 I-2 100102102211 *生物化学实验 Biochemistry Experiment 有机化学实验 I-2 100102101271 *微生物学与免疫学 Microbiology and Immunology 有机化学 I-2 100102102201 微生物学与免疫学实验 Microbiology Experiment 有机化学实验 I-2 100102101215 药学分子生物学 Pharmaceutical Molecular Biology 生物化学 100102102277 药学分子生物学实验 Pharmaceutical Molecular Biology Experiment 生物化学实验 100102101277 人体解剖生理学 Anatomy and Pharmacology of Human Body 100102102229 人体解剖生理学实验 Anatomy and Pharmacology of Human Body Experiment 100102101227 临床医学概论 Clinical Medicine

选修 100102101229 有机波谱解析 Spectrometric Identification of Organic Compounds 有机化学 I-2、大学物理Ⅲ-2

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临床试验严重不良事件(SAE)报告表

临床试验严重不良事件(SAE)报告表

临床试验严重不良事件（SAE）报告表
注:
①申请人可采用其它SAE报告模板。

②"首次报告”应包含但不限于以下信息：
受试者诊断和既往重要病史或合并疾病入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间
发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，进行相关检查和治疗的情况确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等
研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性其它
③“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：
自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况再次评价该SAE与试验用药或方法的相关性
明确是否恢复试验治疗或退出试验其它。

临床试验不良事件报告表(模板)

临床试验不良事件报告表(模板)

采集时间点尽量精确到年/月/日/时/分，如不良事件未结束选择持续。
不良事件发生时是否仍在使用试验药物？
根据不良事件发生时是否仍在用药，据实填写
不良事件发生前最后一次用药时间
填写不良事件发生前最后一次用药的具体时间
减量或停用试验药物后，不良事件是否减轻或消失？
此处填写不良事件发生后，怀疑药物是否减量或停用，如果有，那么减量或停用后不良事件的变化
危险因素
填写受试者是否存在过敏史、吸烟史、饮酒史、肝病史和肾病史危险因素及发生停止时间，备注中对存在的相关危险因素进行简单描述。如果存在其他相关危险因素可在不良事件叙述中详细描述。
试验药物信息
受试者接受试验药物商品名或通用名，本试验试验药物的适应症，批准文号（已上市药品），批号，既往使用过该药/对该药耐受情况（选择时注意避免逻辑矛盾）。
电子邮箱：
报告人
类型
☐医生☐药师☐其他医务工作者
☐消费者/非医务人员☐其他：
地址：
受试者编号：
受试者姓名缩写：
出生日期：年月日
是否妊娠
☐是☐否☐不详
性别
☐男☐女☐不详
体重(KG)：
身高(CM)：
种族：
受试者的既往病史或伴随疾病
疾病名称
发生日期
不良事件发生时是否持续
如果没有持续，终止日期
☐是☐否
☐是☐否
3.纸质版需要修改某处时，请用单横线划去要修改的记录，使原有记录仍可辨认，然后在旁边填写正确记录，并签署修改者姓名或姓名拼音首字母以及修改日期，不能使用修改液或任何其他的删改方法。
逐项说明
项目
填写要求
试验名称
据实填写本试验的名称
临床试验分类
按照本试验所属的阶段，据实填写分类阶段属性
临床试验不良事件记录内容

临床试验不良事件记录内容

临床试验不良事件记录内容引言临床试验是新药开发过程中必不可少的环节，通过对人群中使用新药的观察和记录，评估新药的疗效和安全性。

在临床试验中，不良事件的记录是十分重要的，它能够提供重要的安全性数据，帮助研究者判断新药的潜在风险，并采取适当的必要措施。

本文将详细探讨临床试验不良事件记录的内容。

不良事件的定义不良事件是指与试验药物相关的任何有害或不良临床反应。

它包括了药物相关的不适反应、药物过敏反应、药物滥用等不良影响。

不良事件可以是轻度的，如头晕、恶心等，也可以是严重的，如心脏骤停、死亡等。

在临床试验中，记录和评估不良事件的发生率和严重程度对于新药的安全性评价至关重要。

不良事件记录的目的1.监测新药的安全性：通过记录和评估不良事件的发生率和严重程度，可以监测新药的安全性，发现潜在的安全风险，并采取必要的措施来确保患者的安全。

2.了解不良事件的特点：通过对不良事件的记录和分析，可以了解不同类型的不良事件在临床试验中的发生情况，包括发生率、严重程度、持续时间等，为后续研究提供参考。

3.评估新药的疗效：不良事件的记录也可以反映新药的疗效，例如对于癌症新药的临床试验，可以通过记录不良事件来评估新药的抗肿瘤效果。

不良事件记录的内容在进行临床试验不良事件记录时，需要详细记录以下内容：一、患者信息1.患者编号：为了保护患者隐私，每个患者都应有一个唯一的编号。

2.基本信息：包括患者的性别、年龄、民族等基本信息。

二、不良事件的描述对于每个不良事件，需要提供以下详细描述：1.事件发生时间：记录不良事件的发生时间，包括具体的日期和时间。

2.事件描述：详细描述不良事件的具体症状、体征等表现，既要客观又要详细，以便后续的评估和分析。

3.严重程度：根据不良事件的影响程度，将其分为轻度、中度和重度，并进行相应的分类和记录。

4.持续时间：记录不良事件的持续时间，即从发生到症状消失的时间段，以便了解不良事件的持续时间和发展趋势。

三、不良事件与试验药物的关系评价对于每个不良事件，需要评价其与试验药物的关系，包括以下几个方面：1.可能性评估：根据不良事件与试验药物的联系，评估其可能性，包括可能有关、可能无关、可能有关但存在其他因素等。

临床试验不良事件记录内容

临床试验不良事件记录内容

临床试验不良事件记录内容临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。

在进行临床试验的过程中，不良事件是无法避免的。

因此，对于不良事件的记录和报告显得尤为重要。

一、什么是临床试验不良事件？不良事件（Adverse Event，AE）指在药物治疗或医疗器械使用过程中发生的任何有害反应或异常情况，无论是否与治疗相关。

临床试验不良事件则是指在临床试验过程中发生的有害反应或异常情况。

二、为什么需要记录临床试验不良事件？1.保证受试者安全临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。

而受试者是参与临床试验的重要人群，他们的安全至关重要。

因此，对于发生在受试者身上的任何异常情况都需要及时记录和报告，以保证他们的安全。

2.评估治疗效果记录不良事件还可以帮助评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。

通过比较不同治疗组的不良事件发生率，可以更加客观地评估治疗效果和安全性。

3.满足监管要求记录和报告临床试验不良事件还是符合监管要求的必要步骤。

各国药品监管机构都要求在临床试验过程中对不良事件进行记录和报告。

三、如何记录临床试验不良事件？1.建立标准操作规程建立标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）是记录临床试验不良事件的基础。

SOP应该包括以下内容：（1）定义什么是不良事件（2）如何识别和记录不良事件（3）如何评估和分类不良事件（4）如何报告和处理不良事件2.培训研究人员为了保证记录的准确性和一致性，需要对参与临床试验的研究人员进行培训。

培训内容应该包括：（1）什么是不良事件（2）如何识别和记录不良事件（3）如何评估和分类不良事件（4）如何填写相关表格和文件3.使用统一的记录表格为了方便记录和管理，可以使用统一的记录表格。

记录表格应该包括以下内容：（1）患者基本信息（2）不良事件的描述和时间（3）不良事件的严重程度和关联性（4）采取的措施和结果4.及时报告不良事件发生任何不良事件都需要及时报告。