7产品的设计和开发控制程序

1.目的

对设计开发全过程进行控制，确保设计开发输出满足顾客需求。

2.范围

适用于本公司的所有产品开发与设计更改。

3.职责

3.1总工程师

3.1.1 参与新项目的评审。

3.1.2 负责设计方案及《新产品立项通知单》、《研发项目进度表》、《设计评审报告》的审批。

3.2研发部

3.2.1 负责新产品及改型产品的可行性分析，为公司评估技术风险提供参考意见；

3.2.2 根据市场需求和顾客要求，制定新产品及改型产品的项目策划，并负责技术方案确定；

3.2.3 负责组织新项目各个设计阶段的设计评审。

3.2.4 在样件阶段，负责：

a) 对采购的材料、零部件进行验证、确认。

b) 在需要时同供应商进行（材料、零部件）技术沟通，为采购提供支持。

c) 参与对供应商的选择、评定和确认.

d) 必要时对采购进度的跟进。

e) 对采购的工装、模具以及设备进行验证、确认。

3.2.5 在试产阶段，负责：

a) 负责落实生产所需要的必要工装、工具和设备。

b) 在有需求时，为生产及检验部门提供产品技术要求和操作方法的培训，并确认技能是否达标。

c) 在需要时，为生产部门提供生产现场技术跟进，解决生产现场出现的技术问题。

d) 策划生产流程、编制生产中所需的工艺文件、设计生产中所需的工装模具。

3.2.6负责转批产前所有的技术、工艺文件的齐套性审查，并归档。

3.3 营销部

3.3.1负责根据市场调研、分析以及客户的要求,以《新项目立项申请》提交立项申请进行评审，总经理批准后转研发部。

3.3.2负责项目开发各阶段项目组与顾客间的信息沟通，收集并整理用户对产品的需求及需求变更，并反馈给项目组，确保设计输入信息全面、准确。

3.3.3 负责设计输出信息的确认（如：合同、技术协议等）。

3.3.4 负责协调顾客的试用，必要时提供技术或其它方面的服务支持,跟踪并反馈顾客的试用信息。

3.4物流部

3.4.1 参与设计开发阶段材料、零部件可采购性的评审。

3.4.2 按计划完成合格物料的采购。

3.4.3 为项目开发提供合适的采购资源，并负责项目组与供应商间的信息沟通。

3.4.4参与设计开发阶段生产可实现性的评审。

3.4.5负责配合按计划完成合格样机的制作。

3.4.6负责试生产阶段工艺策划（包括所需的工装、模具、设备）的确认。

3.5 品质部

3.5.1 参与设计开发阶段检测可实现性和满足性的评审。

3.5.2 负责质量策划以及所需的检测工装、夹具的设计。

3.5.3负责材料、零部件及成品的检测，并配合研发部进行相应的验证试验。

4. 设计开发项目立项

4.1 设计项目来源

a) 根据市场预测前景，结合公司发展及技术提高的需要，由公司管理层评审确定的新产品研发。

b) 重大技术改进的项目。

c) 顾客的要求。

4.2 立项申请及审批

4.2.1 销售部根据公司规划和市场需求以《新产品立项申请》提交评审。

4.2.2 关于重大技术改进的项目由研发部以《新产品立项申请》提交评审。

4.2.3 为降低风险，评审时应考虑：

a) 市场、价格趋势及经济可行性。

b) 技术风险及可行性。

c) 资源需求及可行性。

4.2.4 立项申请经总经理批准后，相应的申请部门以《新产品立项通知单》的形式提交研发部。经技术总监批准后，转研发部确定项目工程师。项目工程师在其授权范围内，组建项目组、并确定设计开发项目的类别。

4.3设计项目类别

4.3.1 类别

a) 产品属于全新领域、具有技术风险的设计开发项目。

b) 产品属于技术成熟或技术风险较小的设计开发项目。

4.3.2 流程：

a)类项目设计开发按流程Ⅰ进行。

b) 类项目设计开发按流程Ⅱ进行。

5.程序Ⅰ

5.1 策划（流程图参见下图）

5.1.1 项目工程师策划研发流程和项目组成员，编制《研发项目进度计划表》，《研发项目进度计划表》包括以下内容：

a) 设计开发的各个阶段；

b）明确各个阶段的输出以及需要展开的评审、验证和确认活动（包括活动的时机、方式及参加人员）；

c) 项目总负责及各个阶段部门/人员职责、权限；

c) 进度要求、配合单位、需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、场地、人员等）。

5.1.2 《研发项目进度计划表》传递到执行部门/人员。如有异议，及时反馈修订计划。若不能满足项目进度，需组织评审，修订计划。

5.1.3 组织和技术接口

a)项目提出部门将批准完成的《新产品立项通知单》及与产品相关资料交与研发部。

b)项目工程师根据设计《研发项目进度计划表》、《新产品立项通知单》及相关资料（如设计输入）开展设计工作，输出《器材清单》和产品相关设计图纸及其它资料

c)相关部门根据本部门职责要求及研发部的设计要求（产品的器材清单和生产/检验图纸、文件），按时完成相应的工作并将结果反馈研发部。如在计划执行过程中遇到困难不能按期完成时，需组织评审，商议解决的路径。在不可协商的情况下，技术总监负责仲裁。

d) 技术总监及研发部经理负责设计各阶段相关部门和人员工作协调和组织工作。

e) 设计各阶段输出的相关文件均应由研发部归档，文控按《文件和资料控制程序》管理、发放。

流程图

N

Y

N

Y

N N

Y

N N

Y

5.2设计和开发输入

5.2.1项目工程师根据《新产品立项通知单》准备相关技术资料，组织设计输入评审，评审内容包括但不限于： 设计输出 方案评审

样件制作 设计开发策划

设计开发输入

设计方案制定 设计开发输入评输出评审

验证、确认

小批量试产

设

计

更

改

资料归档 试产总结 工艺改善

a) 客户使用的充分条件（如：产品主要技术参数、功能性能指标、可靠性及外型尺寸、包装、运输等要求）；

b) 适用的相关标准、法律法规要求；

c) 样机测试数据；

d) 根据实际需要,也可包括以下内容：

① 以前类似设计的适用信息；

② 设计和开发所必须的其它要求:如环境、经济方面的要求。

5.2.2 项目工程师组织相关部门/人员,对与产品要求有关的输入信息和资料进行评审,对不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和明确。评审结果以《产品技术条件》获得商务确认，记录和保存。

5.3 设计开发方案的确定与评审

5.3.1 项目工程师根据设计输入的信息，制定适宜的产品及实现方案以满足顾客的需求，方案的制定应充分考虑各种需求：

a) 产品性能（包括特殊特性和可靠性）、使用要求；

b) 技术可行性；

c) 质量水平；

d) 成本；

e) 资源的需求与共享性、系列化；

f) 生产工艺可实现性、生产能力。

5.3.2项目组及相关部门/人员,对设计方案评审，以确定方案的合理性和可行性。评审结果以《设计评审报告》的形式予以记录和保存。

5.4 设计开发输出

5.4.1 编制相应的设计文件(样机和小批量试产阶段为草图或初稿文件),包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件,经研发部有关人员审核、技术总监批准后，确保输出满足设计输入的要求。

5.4.2 设计开发的输出根据需要可以选择不同的方式：

a) 图纸、设计说明书等技术文件;

b) 特殊特性、规范；

c) 样板、样机等

5.4.3项目工程师组织相关部门/人员,对设计输出进行评审，以确定输出满足输入的要求。评审结果以《设计评审报告》的形式予以记录和保存。

5.5样件制作

5.5.1 样机制作工艺（流程图参见下图）

5.5.1.1项目工程师根据样机制做的具体情况，提出样机制做时须要解决的具体工艺问题，并向研发部门经理提出要求，研发部经理安排工艺工程师进行工艺策划，并按策划进行工装设计及设备需求申请，

5.5.1.2 工装设计经评审以图纸、图片或说明文件等方式输出。

5.5.1.3 工装及设备到位后由工艺工程师主导进行验证，验证的方式可采用：

a) 检测;

b) 试用；

c) 制作产品的检测结果；

d) 项目工程师评估。

流程

工艺策划

工装夹具的设计

N

Y

N

Y

N

Y

5.5.2 实施

5.5.2.1项目工程师主导样件的制作，工艺、采购、生产、检验按照计划配合。

5.4.2.2工艺、采购、生产、检验按照《项目进度计划表》进行样品实现的相关活动，并将活动的进展和结果及时反馈研发部。

5.5.2.3制作完成，项目工程师主持对样件制作过程进行总结，必要时采取相应的措施。

5.5.3 样机检测由项目工程师负责，但要求检验部门参加、并确认结果，检测的结果以《产品检验报告》的形式确认、归档保存。

5.6 设计开发的验证、确认

5.6.1按《产品技术要求》，采用以下几种方法对设计和开发进行验证，以证实设计输出满足输入的要求：

a）对设计输出进行评审；

b) 变换计算方法进行验证；

c) 通过试验证实；

d) 与已证实的类似设计进行比较。

5.6.2 可采用以下几种方法对设计和开发进行确认，以证实产品满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求：

a）按《产品技术要求》

b) 在产品实际使用状态进行确认；

c) 通过采用技术手段模拟使用情况。

d) 第三方确认

可能时确认应在产品交付或实施之前完成。

5.6.3 样件交付顾客时，需要时提供产品的检测报告和确认文件（如：技术协议、规格书、验收协议、图纸等），销售部跟踪、反馈确认结果。

5.6.4 验证和确认的活动应记录，并保存。

5.7 小批量试产

5.7.1 批产工艺

流程

样品制作 工装夹具的验证 工装夹具的制作

设计评审

工艺（样品）验证

工艺策划

工艺策划输入