体外诊断试剂设计开发记录模板-02设计开发评审报告-策划阶段

精心整理

精心整理 项目建议书

序号：编号：FME-GC-01AO

提出部门 建议人

项目名称 型号规格

销售对象 建议日期

基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）:

市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：

可引用的原有技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

项目所需费用，参加人员：

技术部主管审核：

签名：日期：

生产技术厂长批示：

签名：日期：

（所列各项，可另加页叙述）

设计开发任务书

序号：编号：FME-GC-02AO

项目名称 起止日期

型号规格 预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：

设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）：

设计部门及项目负责人：

备注：

签名：年月日

设计开发计划书

序号：编号：FME-GC-03AO

项目名称 起止日期

型号规格 预算费用

职责 设计开发人员 职责 设计开发人员

精心整理

精心整理

资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：

设计开发阶段的划分及主要内容 设计开发人员 负责人 配合部门 完成期限

备注：

批准：审核：编制：

设计开发输入评审表

序号：编号：FME-GC-04AO

项目名称 型号规格

设计开发输入清单（附相关资料）： 精心整理

精心整理 设计开发方案的合理性、存在问题及改进建议：

备注：

批准：审核：编制：

设计开发输出清单

序号：编号：FME-GC-05AO

项目名称 型号规格

设计开发输出清单（附相关资料份）：

备注：

批准：审核：编制：

设计开发评审报告

序号：编号：FME-GC-06AO

项目名称 型号规格

设计开发阶段 负责人

评审人员 部门 职务或职称 评审人员 部门 职务或职称

评审内容：“□”内打“√”表评审通过，“？”表有建议或疑问，“X”表不同意

-1-（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计输入立项《新产品开发建议书》市场调研项目产品介绍□产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□产品市场需求情况描述□市场同类厂家情况□同类竞品测评□项目背景为何要做次项目□项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核《新产品可行性报告》汇总整理成报告文件由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项□策划《设计与开发计划书》建立项目队伍研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单□职责划分《职责分配表》人员能力需求及工作职责分配□法规标准适用国标、行标，涉及的法律法规□预期技术指标产品组成配件预期清单□产品功能特点□产品结构设计图纸□产品的规格类别□产品配件预期技术要求（初步采购验收标准）□预期设备仪器生产设备、检测设备清单，费用报价，用途说明等□预期生产环境项目产品生产环境要求□预期研发费用材料、设备仪器、人员薪资、能耗等时间费用统计□目标进度《设计任务书》输入文件整理计划收集汇总文件策划期间文件，整理成正本□技术要求编制计划确认预计材料、组件的技术要求编制完成的进度□仪器设备申购计划购买确认进度，预计到位情况进度□原材料、配件采购计划确认预计需求材料数量，预计购买到位情况进度□人员培训计划预计的培训内容：法律法规、国标行标、操作要求、注意事项等□风险分析YY/T0316《风险管理报告》项目供参考1)预期用途；（源自药品分类目录）□2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；□3)对患者和使用者的要求；□4)人员、设备、生产环境等要求；□5)安全性和可靠性；□6)毒性和生物相容性（如果有）；□7)公差或极限公差；□8)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；□9)适用的法律、法规要求；□10)强制性标准及推荐性标准；□-2-11)产品所适用的材料；□12)产品适用寿命；□13)灭菌要求（如果有）。□输入清单《设计和开发输入清单》输入阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》□输入评审《设计评审报告-输入》项目立项报告、设计开发计划书、风险管理报告和输入清单，项目负责人组织相关人员评审，是否合理可行□会议记录、人员签到表、□变更、整改措施、跟进记录（如有）□设计输出材料、组件、部件参数、技术要求采购标准（初稿）□验收标准（初稿）□产品标准参数、技术要求参照国标、行标，确认产品的检验项目（初稿）□法律、法规相关产品法律法规收集确认□人员人员培训计划实施人员签到表、培训记录、考核记录□设备检测仪器参与检验项目需配备的所有仪器□生产设备参与生产工序活动的所有设备□生产工艺工艺过程流程图需识别关键工序、特殊工序，体现半成品检验、成品检验□产品设计图纸产品平面元件图□部件清单BOM表，包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单□作业指导书生产工序流程操作文件（初稿）□生产设备操作及维护保养文件、表格（初稿）□工序检验操作文件（初稿）□检验仪器操作及维护保养文件、表格（初稿）□生产环境车间安排医疗器械生产监督管理办法（总局7号令）□环境资质检测自检、第三方检测□追溯信息包装设计初包装、外包装、纸箱等□标签编制医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）□说明书编制医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）□输出清单《设计和开发输出清单》输出阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》□输出评审《设计评审报告-输出》评审的输出文件，应针对设计输入进行验证的形式来表达，以便于证明已满足输入要求，管理者代表批准后，才能发放□设计验证样品试制试制准备确认人员、设备、物料、规范、环境均已到位□样件生产《新产品试产申请单》生产部负责样件制造与装配，设计人员负责现场指导□试制记录填写生产记录、检验记录，质量部收集整理□样品验证参数验证实际生产的数据，与设计开发计划数据，进行对比验证，发现误差□-3-遗漏缺失发现生产检验过程中，存在的问题，制定措施，解决问题□符合标准确认是否满足法律、法规、标准的要求□类比验证自检及比对检测可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等□外部验证第三方验证如需要，可送检第三方检测机构协助验证□验证报告设备验证编制验证方案□参数验证编制验证方案□验证评审《设计评审报告-验证》评审验证阶段文件，产品检验结果符合设计开发预期标准□小批试产再验证对工艺进行再验证，新产品可做内部确认实验、外检样品等□设计确认加速老化测试稳定性确认按计划的有效期，设计加速老化实验，输出《老化测试报告》□实施过程中的变更更改确认《设计更改申请单》验证过程中，有生产参数、图纸设计、检测方法、标准法规、风险分析所要求等的变更，需确认文件已是最新，用于评审确认□确认评审《设计评审报告-验证》设备确认设备性能、产能等要求，符合预期计划，生产参数最终确认□工艺及参数确认对生产制造工艺控制进行确认□合格供方确认供应商调查评价，填写记录，是否满足预期进行确认□材料确认材料标准符合产品预期要求□人员确认人员能力符合预期要求□环境确认厂房设计、车间布局合理，环境质量符合标准，满足预期用途□技术文件确认技术要求、作业指导完善，能保证产品达到预期标准□成本核算结合试生产过程，进行产品详细的成本核算，确定产品价格与目标成本□临床评价（如有）国家药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》食药监办械管〔2016〕41号□设计转换试产和设计转换设计开发文件记录设计开发全过程文件记录汇总□确认的最终文件（转化为正式文件）《生产设备台账》及配套维护保养文件记录□《监控测量仪器台账》及配套维护保养文件记录□《材料采购标准》包含原材料、配件、包装等□《材料验收标准》包含原材料、配件、包装等□《生产作业指导书》包括工序、设备、仪器的操作、维护保养流程□《产品技术标准》包含工艺流程□《产品检验操作规程》首件、过程、成品检验，及配套表格□《产品元件图纸》、BOM表、《标签、说明书、合格证》□《风险管理报告》□《临床评价》（如有）□其他□批量试生产试生产3小批依据正式生产程序，从领料、生产、检验、成品入库。模拟全过程，且产品全检并作记录。□设计开发总会高层及设计开发小组全员研发部召集新产品项目组成员召开试产总结会，并保留会议记录□会议记录、人员签到表□LOGOXXX医疗器械有限公司

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

产品设计和开发文档

(含风险管理文档)

产品名称：一次性使用XXXXX XXXX

文档编号：XM2019-01

（模板可直接修改填写）

编制：

审核：

批准：

XXXXX医疗器械有限公司

XXXXX医疗器械有限公司

产品设计和开发文档清单

产品名称： 一次性使用******* *** 项目组组长：***

序列 项 目 文件或记录 主导部门 计划日期 编号

概念提出/批准：项目开始阶段（2015.11.25~2015.11.26）

0.1 客户的期望 项目建议书 供销科 2015.11.25 1

0.2 成立项目组 立项-会议记录 办公室 2015.11.25 2

项目负责人任命书 办公室 2015.11.26 3

0.3 设计开发流程 设计和开发的流程图 管代 2015.11.26 4

第一阶段：设计和开发的策划资料（2015.11.26~2015.11.26）

目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工

1.1 开发目标 设计和开发策划书 管代 2015.11.26 5

1.2 工作保证计划 设计和开发计划 管代 2015.11.26 6

1.3 活动接口及人员职责 项目任务及职能分配表 管代 2015.11.26 7

1.4 风险管理要求 风险管理计划 技术科 2015.11.26 8

风险管理流程图 技术科 2015.11.26 9

第二阶段：设计和开发的输入资料（2015.11.27~2015.11.27）

目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求

2.1 设计和开发输入 设计和开发输入记录

产品设计和开发文档

(含风险管理文档)

产品名称：一次性使用XXXXX XXXX

文档编号：XM2019-01

（模板可直接修改填写）

【

编制：

审核：

批准：

《

XXXXX医疗器械有限公司

XXXXX医疗器械有限公司

产品设计和开发文档清单

产品名称： 一次性使用******* *** 项目组组长：*** 序列 项 目 文件或记录 主导部门 计划日期 编号

概念提出/批准：项目开始阶段（）

客户的期望 项目建议书 供销科

成立项目组 立项-会议记录 办公室

项目负责人任命书 办公室

设计开发流程 设计和开发的流程图 管代

第一阶段：设计和开发的策划资料（）

目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工

开发目标 设计和开发策划书 管代

工作保证计划 设计和开发计划 管代

活动接口及人员职责 项目任务及职能分配表 管代

风险管理要求 风险管理计划 技术科

风险管理流程图 技术科

第二阶段：设计和开发的输入资料（）

目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求

设计和开发输入 设计和开发输入记录

（含风险管理要求） 管代

设计和开发输入评审 设计和开发输入评审记录 管代

第三阶段：设计和开发的输出资料（）

目标：设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。

设计和开发输出 设计和开发输出记录 管代

样品要求 样品信息输出 生产/技术科

样品评估报告 管代

采购信息 采购要求清单 供销科

生产和服务所需的信息 产品图纸（单独提供） 技术科 ——