爱创电子监管码赋码系统介绍

系统概述：
药监码赋码系统是将自动化技术、条码技术、工控终端、手持智能终端技术应用到药品的包装，为每件产品建立唯一的“身份证条码”。

通过实时地采集药品每一级包装的电子监管码(简称药监码)、不同层次包装的赋码关联信息等详细数据，实现对每件药品物流、信息流的监督管理、跟踪追溯和控制(如药品流向追踪、流通过程中的防伪认证、串货管理控制、信息预警等)。

系统的功能特点：
系统优势及特点：
●支持手动和自动生产线
●支持多种产品包装规格
●药监码唯一身份验证，避免重码
●灵活处理特殊业务与生产异常（更换包装、重打标签、零箱包装、拼箱、
流通损坏、废码处理）
●流程简捷，操作方便实用
●灵活扩展
●稳定安全
系统主界面：。

方案一．行业介绍什么是赋码监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。

每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。

目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。

电子监管码是什么？有什么用途生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

电子监管码商品条码有什么不同应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。

电子监管码的特点1、一件一码；2、数据库集中存储动态信息；3、全国覆盖；4、全程跟踪。

2、监管网的作用通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

监管码如何应用于产品每件产品的最小销售包装的监管码都不相同。

在监管网上进行监管码的下载与解密后，将监管码文本文件交付印刷，监管码文本文件必须妥善保存，防止被非法盗用。

监管码印刷规范可以在监管网网站上下载，可以根据企业具体情况通过热转印、贴标等多种方式赋予在产品包装上。

在产品上市时，将监管码激活，激活后的监管码可以被消费者查询。

6.FM赋码管理系统生产后管理：6.1包装关系管理：本功能实现在非生产状态下（生产任务暂停或者结束状态）对关联关系的手工维护。

包括移除关联关系，创建关联关系和替换码。

实现取消上级关系，取消所有关系，手工创建零箱、拼箱、散装，以及监管码的替换。

通过扫入父级监管码和子级监管码验证实际包装与系统建立的包装关系是否一致。

6.1.1移除监管码关联关系6.1.1.2取消上级关系：在监管码输入框中输入一个有上级监管码的监管码，单击“取消上级关系”按钮，如图：（如果没有对应的上级监管码系统会有相应的提示）。

6.1.1.3注意：6.1.1.3.1取消上级关联关系后，父级电子监管码状态变为已打印；任务号、箱号、父级电子监管码都被清空，已经建立的关联关系全部恢复到原始状态。

6.1.1.3.2整包装的情况下，子码取消上级关系后，父码的状态变为零箱。

当最后一个子码取消上级关系后，父码的状态变为未使用。

6.1.1.3.3散装的电子监管码取消上级后，电子监管码状态变为未使用，但是包装状态不变，仍为散装。

6.1.1.3.4 2级码取消上级关系后，这个2级码的状态变为未使用，但是它的子码的父码并不清空，需要继续对1级码取消上级关系。

6.1.1.3.5父码为散装时，子码不能取消上级关系，只能取消所有关系。

6.1.1.4取消所有关系：在监管码输入框中输入一个监管码，单击“取消所有关系”按钮（如果没有对应的监管码系统会有相应的提示）。

6.1.1.5输入一个码取消所有关系，则清空与这个码相关的所有包装关系。

取消所有关系后，原1级码的状态变为1级已打印，未包装。

6.1.1.6‘解除关系是否初始级别和状态’的复选框。

如果选择，那么在取消所有关系之后，该监管码关联的所有码级别都更新为1级未使用。

如果不选择，那么不更新码的级别，2级还是2级，3级还是3级。

码状态变为已打印。

6.1.1.7输入码为大箱码，大箱码码状态变为未打印，1、2级码的要进行从新扫描，大箱码会自动生成。

电子监管码系统解决方案设备工艺原理电子监管码系统是基于物联网、云计算和区块链等技术的电子监管平台，可以帮助政府、企业、消费者等各方实现全生命周期的监管和追溯，从而保障消费者权益，促进食品、药品等行业的健康发展。

本文将从设备和工艺两个方面介绍电子监管码系统的解决方案。

设备原理电子监管码系统需要通过智能化设备对生产过程进行实时监控，为此需要使用多种传感器和数据采集设备。

温度传感器温度传感器可以用来监测生产线上的温度变化，帮助企业及时调整生产工艺，确保产品质量。

现代温度传感器具备精度高、稳定性好、反应迅速等特点，常用的类型包括热电偶、热敏电阻、红外线温度计等。

湿度传感器湿度传感器可以用来监测生产环境的湿度变化，帮助企业调节空气湿度、控制水分含量，提高产品的稳定性和耐久性。

现代湿度传感器具有精度高、抗干扰能力强、响应时间快等优点，主要有电容式、电阻式、电解质式等不同类型。

光学传感器光学传感器可以用来判断产品的色泽、外观等情况，帮助企业及时发现缺陷、改进工艺，提高产品质量。

现代光学传感器比较常用的类型是CCD摄像机和光电传感器，可以通过图像处理和图像分析算法来实现自动检测。

重量传感器重量传感器可以用来测量生产物料和产品的重量变化，帮助企业精确控制原材料的使用、减少损耗和浪费。

现代重量传感器有电子式和机械式两种类型，电子式重量传感器精度高、反应快、易于连续计量，机械式重量传感器多用于离散计量和称重。

RFID标签RFID标签可以用来实现对生产物料和产品的跟踪和识别。

RFID标签和读写器之间可以通过无线通讯方式传输数据，可以实现对物料、批次、生产区域等信息的实时记录和查询。

现代RFID技术常用的标签类型包括被动式、半活动式和主动式，读写器的类型有固定式、手持式和移动式。

工艺原理电子监管码系统需要实现生产过程各个环节的数据采集、传输和管理，需要结合企业自身的业务流程和生产特点实现个性化的解决方案。

数据采集数据采集是电子监管码系统的核心环节，包括物料采购、生产过程、包装和运输等环节。

电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案目录1人员职责.................................................. 错误!未定义书签。

2确认背景.................................................. 错误!未定义书签。

3方案培训 (3)4 验证内容 (3)4.1安装确认（IQ） (3)4.2运行确认（OQ） (4)5偏差处理.................................................. 错误!未定义书签。

6附件登记.................................................. 错误!未定义书签。

7总结...................................................... 错误!未定义书签。

8附件...................................................... 错误!未定义书签。

附件1：方案修改申请表...................................... 错误!未定义书签。

1方案培训正式实施此确认方案前，车间副主任应组织电子监管码操作人员、车间相关管理人员、相关QA、相关设备人员开展本确认方案的培训，并评估培训效果，确保本确认方案得到有效实施，将培训记录作为本次确认的附件，设备/计量员将培训检查结果填写于原始记录表12.1安装确认（IQ）2.1.1设备验收设备到厂后设备管理员对照合同、装箱单对该系统的名称、生产厂家、型号、出厂编号、备品备件、主要技术性能参数、文件等进行确认，将验收的详细信息填写于原始记录表2，设备/计量QA员进行复核。

可接受标准：•该系统的外观应无任何损坏、缺失；•备品备件应齐全、完好；•用户说明书或操作手册等技术资料应完整并具有指导性和可操作性；•设备名称、主要技术性能参数信息等应与合同规定一致；2.1.2安装过程确认设备管理员应全程跟进设备的安装过程，整个安装过程符合安装程序要求，将安装过程的检查信息填写在原始记录表3，并得出确认结论，车间副主任进行复核。

电子监管码是中国国家规定的产品标识，一件一码，可以全程监管产品的生产、流通、消费过程，全程跟踪实现产品真伪判断、产品质量追溯、召回管理等功能。

电子监管码是code128c类型的条形码，目前电子监管码编码长度是20位，在制作电子监管码的时候条码密度需要大于7mils，宽度大于40mm，高度大于5mm。

电子监管码的20位编码中，前7位是产品信息码（包含了生产企业信息、产品名称、包装规格等等信息），8-16位是单件产品的生产序列号，后4位是校验位，校验位是特殊加密算法生成的。

电子监管码制作也非常方便，先把电子监管码数据通过数据库批量导入到条码制作软件中。

在条码制作软件中可以直接绘制电子监管码，然后打开电子监管码的“图形属性”-“数据源”中添加电子监管码的数据，选择“数据库导入”然后选择对应的数据库连接和字段。

在左侧的“A”图标添加普通文本添加相应的文字，比
如“中国药品电子监管码”，这里就不细说。

软件中连接打印机打印了，或者输出PDF文档保存。

以上简单介绍了一下电子监管码的编码规则以及如何批量制作电子监管码的具体步骤。

电子监管码实现监管功能的前提是企业需要准确的登记产品编码，
电子监管码与产品编码建立对应关系，这样才能对产品实施全程监管。

电子监管码赋码设备技术指南
药品电子监管码（Drug electronic supervision code），是针对药品在生产及市场流通过程中各个状态的监管，建立起可实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护生产商及消费者的合法权益。

2010年4月，国内所有药品实施执行电子监管，即所有药品都必须赋予药品电子监管码。

目前电子监管码从16位升级到20位，新一代电子监管码喷码设备，喷码药监管码清晰美观，扫描率高。

其中德国阿诺捷药品电子监管码喷码设备以稳定性好、效果稳定、使用寿命长、故障率低得到众多用户的好评。

以下是阿诺捷喷码机-电子监管码赋码设备的介绍
一、大张走纸可选用PC-686 HP个性化印刷喷码系统
系统有着模块化，个性化设计,为客户的定制节省成本
HP热发泡技术，高速、高效、品质一流，最高分辩率：600×600DPI
支持一维条码和二维条码，药品电子监管码
数据安全，保密性高
支持多种墨水，适用不同纸张，绿色环保，无污染
支持一维条码和二维条码,维护简单,成本低廉
覆膜后，可以UV药品电子监管码喷码设备
使用UV油墨，专业进口喷印UV喷码机墨水，绿色环保
适用的材质多，可在纸、不干胶、金属箱、PET、PE、PP等诸多材质上打印
使用UV灯固化、固化速度快
一维条形码包括：EVN码、交叉25码、UPC码、128码（A\B\C）、93码、codabar 码、电子监管码、药品监管码
各种常用数据库：如ACCESS、ORACLE、SQL、SERVER和其它常用数据库。

其次，单个成品的药盒，包装、标签之类的可先用BD-588喷码机进行喷码药品电子监管码。

02-013电子监管码操作流程本流程适用于本公司所有需要监管码的成品。

一、监管码申请、下载及导入1、在接到采购人员所需要的电子监管码，必须说明规格，申请所需的数量及监管码级别（小盒码、中包码及大箱码），在药监平台上进行申请及下载，下载时仔细核对好规格及包装比例。

2、将下载解密后的监管码交给采购人员进行印刷制作，并同时在3天内将新申请的监管码导入到车间采集系统中。

具体步骤：（1）点击药监平台左侧监管码管理。

（2）点击右侧监管码申请。

（3）药品信息栏内找到银黄颗粒（注意规格）。

（4）申请监管码时注意选定自己所需要的包装级别，2级或者3级，将自己所需要下载的数量输入，勾选自己所需要下载的码级别就可以点击申请了。

（5）点击右侧监管码下载，时间系统会默认当天的，3-4分钟后点击查询就会在页面下方出现刚刚申请的监管码记录，下载即可。

（6）点击右侧监管码解密，将刚刚下载好的监管码添加进去解密，得出我们可以使用的txt文本文档格式。

（7）车间采集系统中监管码管理中将txt监管码文件导入。

二、关联关系1、在车间收到包装指令后，按照包装指令在车间采集系统上建立生产任务单，注意批号、规格、监管码包装比例以及数量、生产日期和效期的准确无误。

2、车间在进行赋码关联的时候，一定要注意每扫完一箱必须立刻封箱，避免将箱内的监管码混淆，而且在扫码前点击自动保存系统。

3、在接到质量部出具成品检验报告单的后，对该批银黄进行结批处理：结束任务单、结批、放行，并将该批的生产关联关系上传到药检平台。

如果最后1批存在零头而又不急着发货时，可以暂时的不结批，以免下次拼箱时又要重新建立关联关系，如果确实需要结批发货时，可以结批整箱，对零头不扫码，留待下次拼箱时重新建立生产任务单时再扫即可拼箱。

具体步骤：（1）新建生产任务单（2）对新建的任务单进行分配（3）接到成品报告单后对该批任务单依次进行结束任务单、结批、放行，并将该关联关系导出到药监平台进行上传。