4医学食疗与健康 2022年7月中第20卷第20期·论著·
作者简介：张雪芳(1975.01—)，女，本科，主管技师，研究方向为临床检验、生化检验、免疫检验等
△通信作者：苏镜（1987.07—），男，本科，主管技师，研究方向为生化免疫检验。邮箱AU5800全自动生化分析仪性能评价
张雪芳1 何凤珍1 陈国强1 巫剑雄1 冯思敏2 苏镜3△
（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心检验科，广东 广州 510000）
（2.广东岭南职业技术学院，广东 广州 510000）
（3.广州中医药大学第三附属医院检验科，广东 广州 510000）
【摘要】目的：对AU5800全自动生化分析仪性能进行研究分析。方法：根据美国临床实验室标准化委员
会（CLSI）及CLIA'88制定的评价标准，对该仪器的C反应蛋白（CRP）、镁（Mg2+）、谷草转氨酶（AST）、总蛋白
（TP）、肌酐（CREA）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）、高密度脂蛋白（HDL）、总胆固醇（TC）等9个常
规生化检验项目的精密度、线性范围、正确度进行性能评价。结果：9个常规生化项目的高、低值的批内精密度
变异系数（CV％）均小于1/4最大允许误差（TEa），批间精密度CV％均小于1/3TEa；线性范围均为相关性良好，
R2＞0.995；正确度验证中靶值偏倚（Bias%）均小于1/2TEa；精密度、线性范围、正确度均在临床可接受范围内。
结论：AU5800全自动生化分析仪可以较好的满足临床需求，9个项目性能评价在临床可接受范围内。
【关键词】AU5800全自动生化分析仪；性能评价；精密度；线性范围；正确度
【中图分类号】R318.6 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2022）20-004-04
近年来，医学检验行业迅速发展，疾病诊断的检
测项目层出不穷，这些项目在疾病的预防，诊断和治
疗过程中发挥着越来越重要的作用。检验仪器的检测
性能，操作流程的规范化以及检验结果的准确性等，
1．危急值：是指某些检验结果出现了可能危及患者生命的数值。
2．量值溯源：就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
3．金标准：指当前为临床医学界公认的诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。
4．参考范围：指所有正常人某指标测定结果剔除离群值并补充数据后在95%的分布范围，即95%的正常人某指标所在范围。
5．临界值：指划分诊断试验结果正常与异常的界值，又称阈值、分界值、诊断界值等。
6．酶活性测定Vmax：最大反应速度Vmax是指当酶的结合位点与底物结合饱和时的反应速度。含义是对底物浓度变量而言，底物足够时酶促反应速度最大，酶量[E]只与Vmax成正比例。
7．酶活性定时法测定：是将酶与底物在特定条件下孵育一定时间后，用终止液终止反应，通过化学或生物化学的方法测出底物或产物的总变化量，除以时间后，计算出底物消耗速度（-d[S] /min）或产物生成速度(d[P]/min).
8．酶活性连续监测法：是将酶与底物在特定条件（缓冲液、温度等）下孵育，每隔一定时间连续测定酶促反应过程中某一底物或产物的特征信号的变化，从而计算出每分钟的信号变化速率。
9．酶促反应的零级反应：当[S]远远大于Km时，V=Vmax[S]/Km+[S]中的反应速度与底物浓度的关系可以表示为：v = Vmax= [S]0 Vmax，即酶促反应速度与底物浓度
无关。
10．酶促反应的一级反应：当[s]《Km时，V= Vmax[S]/Km+[S]公式中的反应速度与底物浓度的关系可以表示为：V=[S]/Km*Vmax=Vmax/Km*[S]’，即酶促反应速度与底物浓度成正比例。
11．酶偶联反应：当酶促反应的底物或产物无可直接检测的特征，需要偶联一个或多个酶转化为可直接检测的产物，酶偶联反应广泛用于酶活性测定和酶法分析代谢物。
12．酶促反应的最适条件：是指能满足酶发挥最大催化效率所需的条件。最适条件包括最适底物浓度、最适温度、最适pH等。
国际检验医学杂志２０１１年１Ｏ月第３２卷第１７期Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，（）ｃｔｏｂｅｒ ２０１１，Ｖｏ１．３２，Ｎｏ．１７
［４］李文，李小春，黄锦江，等．抗震救灾大批量献血者标本ＥＩ ＩＳＡ自 动化检验的实现［Ｊ］．国际检验医学杂志，２０１０，３１（１１）：１２５６— １２５９． ［５］马晓军，杨雅康．全自动酶免分析系统的期间核查管理［Ｊ］．中国 输血杂志，２００８，２１（９）：７ｌ９－７２０． ［６］范错，张敏．浅谈血站设备管理［Ｊ］．中国卫生质呈管理，２０Ｏ８，１５ （１）：５７ ５８． ［７］袁红，毛旖，黄文芳．ＥＩ ＩＳＡ试验加样误差对试验结果的影响分析 ＥＪ３．国际检验医学杂志，２００９，３０（９）：８３５ ８３７．
・仪器使用与排障・ ［８］丁卫平，柏亮．全自动加样仪与全自动酶免仪的２个关键点监控 ［Ｊ］．中国输血杂志，２００９，２２（６）：４７６ ４７７． ［９］张开惠．确保ＥＩ ＩＳＡ自动化检验的质量需注意的儿个要点［Ｊ］． 中国输血杂志，２００８，２１（６）：４５２ ４５４． ［１Ｏ］郑怀竞．必须做好各级血站实验室免疫学检验的室内全程质量控 制［Ｊ］．中国输血杂志，２００２，１５（５）：２９９—３００．
某全自动生化分析仪分析性能初步评价 （收稿日期：２０１１ ０５ ２５）
赵荣甫 ，范晓英 △，董亚宁 ，房 娟
（１．民航西安医院检验科 ７１００８２；２．第四军医大学第一附属医院心内科，西安７１００３２）
摘 要：目的 对罗氏Ｃｏｂａｓ６０００全自动生化分析仪进行分析性能初步评价。方法 选取了常用的８个项目，分别进行精密 度、线性、携带污染率、回收率测定，测定结果采用ＳＰＳＳ １７．０进行统计分析。结果 批内精密度和批问精密度符合ＣＩＩ Ａ ８８规
定，有很好的线性相关性，携带污染率较小，回收率符合临床实际需要。结论 民航西安医院引进的Ｃｏｂａｓ６０００全自动生化仪分 析性能综合评价较好，可以为临床的诊治工作提供良好的科学化数据支持。
锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品的研制和性能评价
于婷;沈敏;曲守方;黄杰
【摘 要】目的 研制锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品,并评价其性能,促进锂、钠、钾、镁、钙、氯电解质测定的标准化.方法 收集含不同浓度锂、钠、钾、镁、钙、氯离子的无溶血、脂血和黄疸血清,经多重过滤、除菌后分装,制备成3个水平的候选品,-70℃保存.以钾离子作为均匀性评价的特性量,采用单因素方差分析评价候选品的均匀性.以钾、钠、氯离子作为稳定性评价的特性量,采用线性回归分析评价候选品的稳定性.采用参考方法或经验证的方法定值,并计算不确定度.评估候选品、新鲜血清样本在参考方法或经验证的方法与4个常规检测系统间的互通性.结果 3个水平侯选品中,钾离子的均匀性检验F值分别为1.6301、1.4986和1.0208,均
【期刊名称】《检验医学》
【年(卷),期】2019(034)005
【总页数】6页(P457-462)
【关键词】锂;钠;钾;镁;钙;氯;冰冻人血清;国家标准品
【作 者】于婷;沈敏;曲守方;黄杰
【作者单位】中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京 100050;美康生物参考实验室,浙江 宁波
315104;中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京 100050;中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京 100050
【正文语种】中 文
【中图分类】R446.1
人血清中含有多种电解质，如锂、钠、钾、镁、钙、氯等，在保持体液酸碱平衡、维持渗透压和细胞生理功能等方面起重要作用。心律不齐、肌无力、严重脱水、甲状旁腺疾病、各种骨病、肾功能衰竭等均可造成电解质水平异常。及时、准确地测定人血清中的电解质水平对于疾病的诊断具有重要意义。
