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一、名词解释1、抗凝剂：应用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子，阻止血液凝固，称为抗凝。
阻止血液凝固的化学试剂称为抗凝剂。
2、决定性方法：准确度最高，系统误差最小；经过详细研究未发现产生误差的原因，其测定结果与“真值”最为接近的方法。
主要有重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法（ID-MS）等。
3、参考方法：是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等）颁布的方法。
这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。
4、常规方法：具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要的方法。
5、标准品：它的一种或几种物理或化学性质已经充分确定，可用以校正仪器和某种测定方法的物质。
6、一级标准品：已经确定的稳定而均一的物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若干方法确定，所含杂质已经定量。
主要用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准品”定值。
7、二级标准品：这类标准品可以是纯溶液（水或有机溶剂的溶液），也可以存在于相似基质中。
可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定。
主要用于常规方法的标化和控制物的定值。
8、控制物：控制物用于常规质量控制，以控制病人标本的测定误差。
有定值血清和未定值血清两种。
控制物不能用于标定仪器或方法。
9、实验误差：简称误差，是量值的给出值与其客观真值之差。
10、系统误差：是指一系列测定值对真值存在同一倾向的偏差。
它具有单向性，而没有随机性，常有一定的大小和方向；一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现。
当找到引起误差的原因，采取一定措施即可纠正，消除系统误差能提高测定的准确度。
11、随机误差：是指在实际工作中，多次重复测定某一物质时引起的误差。
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验线性范围试验是评价试剂盒在测量不同浓度样本时的测量范围。
通常情况下，试剂盒都会提供一个标称的测量范围，但实际使用时需要验证其测量范围是否准确、可靠，以确保测量结果的准确性和可比性。
线性范围试验的基本原理是通过在试剂盒标准样本中制备一系列不同浓度的样本，然后使用试剂盒对这些样本进行测量。
使用不同浓度的样本测量所得的结果应当在试剂盒标称的测量范围内，且具有线性的关系。
线性范围试验的步骤如下：1.准备试剂盒和标准样本：选择合适的试剂盒，并根据试剂盒说明书中的建议，准备一系列不同浓度的标准样本。
样本的制备应当精确、稳定，并与生化水平的变化有一定的相关性。
2.设置测量参数：根据试剂盒说明书中的要求，设置试剂盒所需的测量参数，如波长、反应时间等。
确保所设置的参数与说明书的要求一致。
3.测量标准样本：使用试剂盒对准备好的标准样本进行测量。
将每个标准样本均匀地分配到试剂盒提供的反应容器中，按照说明书中的步骤进行反应，并使用试剂盒提供的光度计或分析仪器进行读数。
4.绘制标准曲线：将试剂盒测量结果与标准样本的浓度进行对比，绘制标准曲线。
通常，标准曲线具有一条近似直线的形状，且通过原点。
5.判断线性范围：根据绘制的标准曲线，通过线性回归分析或相关统计分析的方法，确定试剂盒的线性范围。
一般情况下，线性范围可由标准曲线所覆盖的浓度范围来确定。
6.评价线性范围：根据试剂盒的应用领域和临床需要，评价试剂盒的线性范围是否满足要求。
如果线性范围过窄或过宽，可能会导致浓度超出测量范围，使结果不准确。
线性范围试验的结果报告应当包含以下内容：1.试剂盒的标称测量范围。
2.标准样本的浓度和对应的测量结果。
3.绘制的标准曲线图和线性回归方程。
4.试剂盒的线性范围和评价结论。
总之，线性范围试验是临床生化检验试剂盒性能评价试验中的一个重要内容。
通过验证试剂盒在不同浓度样本中的测量范围，可以确保试剂盒的使用可靠性和测量结果的准确性。
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验线性范围是指在一定的浓度范围内，检测结果与样本浓度之间呈线性关系的范围。
线性范围试验的目的是确定试剂盒的线性范围及其上下限。
线性范围的确定对于准确测量样品浓度非常重要，因为如果超出了线性范围，测量结果将不准确。
试验前需要准备一系列不同浓度的样品，通常使用稀释法制作。
然后依次使用这些样品进行检测，记录每个样品的测量结果。
在绘制一个标准曲线时，可以将样品的测量结果作为纵坐标，样品的浓度作为横坐标，在纸上标出一系列点，并通过这些点拟合一条直线。
这条直线称为标准曲线。
标准曲线的斜率和截距可以反映试剂盒的灵敏度和误差。
斜率表示单位浓度变化时，测量值的变化情况，斜率越大，灵敏度越高。
截距表示零浓度时的测量值，截距越小越接近零浓度。
通过分析标准曲线的相关系数可以评估试剂盒的线性程度。
相关系数越接近1，线性程度越好。
一般认为，相关系数超过0.99，即可认为试剂盒满足线性要求。
在进行线性范围试验时需要注意以下几个方面：1.样品浓度的选择：应根据所测定物质的生理浓度范围来选择样品浓度，以保证测试的实用性。
2.样品的制备与存储：样品的制备应精确控制，避免因稀释或浓缩不准确而影响试验结果。
样品的存储应避免长时间曝光于大气中，以免发生化学反应导致样品浓度的变化。
3.试剂盒的选择：应根据所测定物质的特性和预期的分析结果，选择适宜的试剂盒进行测试。
4.试剂盒的操作：应按照试剂盒说明书的要求进行操作，严格控制操作步骤和时间，以减少试验误差产生的可能性。
5.数据处理和分析：应根据所测定物质的特性和测量结果，采用适当的统计方法进行数据处理和分析，并在数据分析报告中详细说明试验设计、方法和结果。
通过进行线性范围试验，可以确定试剂盒的线性范围及其上下限，为临床生化检验提供可靠的测试数据，为临床诊断提供准确的参考依据。
同时，线性范围试验还可以评估试剂盒的稳定性和重复性，为试剂盒的质量控制提供参考依据。
临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案线性范围试验旨在评价试剂盒在一定的浓度范围内是否能够提供准确、可靠的测量结果。
线性范围是指试剂盒能够正常工作的浓度范围，通常以
正常生理范围为基础进行选择。
试验方案包括以下几个步骤：
1.准备样本：选择一种或多种具有不同浓度的标准物质，可以是纯品、混合物或者浓度已知的样本。
确保选取的样本覆盖到试剂盒的线性范围。
2.样本加样：按照试剂盒使用说明书中的方法，将不同浓度的样本加
入到试剂盒提供的反应池中。
同时还可以加入一定浓度的质控品作为质量
控制。
3.反应：按照试剂盒使用说明书中的方法，将试剂盒放入适当的温度
和时间条件下进行反应。
4.测量：使用相应的测量仪器对反应后的样品进行测量。
注意，为了
减小误差，每个样本应重复测量多次。
5.数据分析：根据测量结果，绘制标准曲线。
标准曲线是通过浓度与
测定值之间的关系绘制的，其中浓度为横坐标，测定值为纵坐标。
可以使
用常见的回归分析方法进行数据处理，如线性回归或非线性回归。
6.评价：通过标准曲线的拟合度来评价试剂盒的线性范围。
通常使用
相关系数（R）和决定系数（R^2）来评估标准曲线的拟合度。
相关系数越
接近于1，表明试剂盒的线性范围越好；决定系数越接近于1，表明试剂
盒的拟合度越好。
线性范围试验是评价试剂盒性能的重要指标之一、通过此试验，可以
验证试剂盒在标准浓度范围内测定结果的准确性和可靠性。
同时，线性范
围试验结果还可以用于确定测定结果的限制范围，有助于指导临床医生进行判断和诊断。
