“系统化”应对诊疗需求变化溯源性生化检测系统对临床实验室的价值探讨从医学检验到检验医学，检验学科在人类疾病的诊断、治疗、康复和健康促进方面发挥了越来越重要的作用。
随之带来的是临床检验行业对医学实验室标准化、国际化、规范化质量管理的关注。
随着医改的持续深化，医疗需求得到不断的释放，对医疗质量的要求越来越高，“检验结果互认”和“一单通”等成为各级卫生行政主管部门关注的重点。
这使得临床实验室对溯源性和系统性的要求进一步提高，完整的检测系统能够有效保证检测质量，提高检测效率，降低检测成本。
检测系统的定义及分类1、检测系统的定义：一个或多个测量仪器并包括试剂盒供应物的组合，经过组合可对特定区间的特定量给出测量量值。
其中仪器、配套试剂、具有溯源性的校准品是构成检测系统的核心三要素，保持检测系统三要素的固定组合是实现溯源性的前提，如果改变检测系统中任何一个因素，就组成另一套新检测系统，丧失了原系统的溯源性。
2、检测系统的分类：卫生部临床检验中心专家针对检测系统三要素“仪器、试剂、校准品”的不同组合形式，根据其是否具备系统性和溯源性进行了分类（见表1）。
系统性主要指一个系统的产品即仪器、试剂、校准品的理化属性是否相互匹配，是否在参考实验室和标准化实验室完成了量值溯源。
并不是非原装的仪器、试剂、校准品的任意组合，而是要求三者之间相互匹配能够实现溯源。
单纯的试剂盒没有说明指定在什么仪器上、或没有校准品的，无法证实它对患者样品检验结果的溯源性。
单一的仪器，没有说明使用什么试剂盒，也没有指定的校准品，也无法证实任何溯源性。
检测系统的现状1、在欧美：上世纪70~80年代，不同检验科的报告结果出现明显差异。
为了解决这一问题：美国在上世纪90年代首先提出在向FDA申报产品许可证时，并不是一台仪器的认可，而是整个系统的认可。
临床实验室必须使用经FDA认可的检测系统进行患者样品的检测，对检测系统的任何改动，都被视为实验室自行建立的新检测系统，在使用这样的新检测系统检测患者样品前，必须具备详细实验数据，证实符合要求，上报行政管理部门，经批准后方可检测患者样品。
