1、量值溯源程序

北京九强公司
2021
2023
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。
三级检测方法关系图
O1
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O2
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O3
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检测方法的分级
决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
01
常规方法（routine method）
应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ） 。
主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
2
定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
RANDOX的校准品是如何溯源的
#O1
#2022
参考物质 ＋ 参考程序
检测体系 校准品 ＋ 仪器 ＋ 试剂
检测结果的比对
结果具有可比性 证明溯源性有保证
结果不具可比性 证明溯源性缺乏保证
参考体系
溯源性的验证

MBRITC-CX29-2015《量值溯源程序》1 目的为确保检测数据准确可靠，必须对测量设备的溯源性进行有效控制。

2 适用范围适用于开展检测设备的检定、校准、比对等。

3 职责3.1专业室主任：确定仪器设备的关键性能指标；3.2 设备管理员：制定设备校准/检定计划，组织各部门按照校准/检定计划要求定期检定或送检；3.3 技术负责人：批准设备校准/检定计划。

4 工作程序4.1量值溯源要求4.1.1用于检测的所有设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。

4.1.2外部检定/校准服务机构应是能够出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。

4.1.3所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，以此确定量值溯源关系。

4.1.4用于检测的标准物质应是国家有证标准物质。

4.2量值溯源计划4.2.1设备管理员按照量值溯源关系，每年末编制下年度《仪器设备周期检定计划》，报技术负责人批准。

4.2.2《仪器设备周期检定计划》内容包括：4.2.2.1计量器具名称、型号、编号、准确度等级、测量范围；4.2.2.2原检定/校准证书编号、有效期；4.2.2.3使用部门；4.2.2.4定点检定机构名称；4.2.2.5检定时间。

4.2.3送外检定/校准一般采用集中送取形式，送检前应加强同检定单位的联系，检定后要按照《服务和供应品采购程序》的要求对检定/校准结果进行验收，技术负责人验收后在相关证书上签字确认。

4.2.4新购置的设备必须在安装、调试、验收完毕一个月内送检或送校。

4.3当向国家基准的溯源不可能或不适用时，应建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：4.3.1使用有证标准物质给出的可靠的材料特性；4.3.2参加实验室间的比对或能力验证计划；4.3.2 本中心自行核查。

4.4标准物质4.4.1 确认所使用的标准物质为有证标准物质并在合格证书有效期内使用。

4.4.2按照《期间核查程序》制定设备和标准物质期间核查方案并由专业室主任督促其实施，以确保对其校准状态的信心。

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量值溯源控制与管理程序
1.0目的：
对具有测量功能的仪器设备（包括标准物质、测量参考标准）进行量值溯源，以保证检测结果的有效性和准确性。

2.0范围：
适用于对检测结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备（包括标准物质、测量参考标准）的检定、校准、比对等量值溯源。

3.0定义：
仪器设备：包括检测用仪器设备、标准物质，也包括检验用标准物质、测量参考标准器具；
检定：对于法定管制范围内的仪器设备，应对其进行定期的检定，分为送检和检定（外请）；
校准：对于非法定管制范围内的仪器设备，应对其进行定期的校准，分为送校和校准（外
请）；
校验：对于功能性仪器设备，应对其进行定期的校验，校验可按相关的《校验细则》执行；
期间核查：在两次检定/校准期间内应对仪器设备进行的计量核查，可以采用检定、校准、校
验、设备比
对等操作形式进行。

4.0职责：
4.1检测员：
（1）按计划执行仪器设备期间核查，按期完成期间核查记录；
（2）按计划执行仪器设备校验，按期完成校验记录；
4.2保管员：
（1）配合设备管理员准备将到期的仪器设备，以备计量。

（2）对计量返回的仪器设备，从OA打印计量标签（包括合格证、停用证、限制使用证），及时准确进行计量标识
4.3设备管理员：
（1）对OA提示的将到期仪器设备，跟催保管员/检测员使其停止使用，以备计量；
（2）督促保管员进行计量标识、计量管理工作，确保计量标识及时、准确更新；
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测量设备溯源程序（ISO9001：2015）l 目的为了使本公司检测仪器设备的量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检测数据准确可靠且具有可比性，特制定本程序。

2 范围适用于本公司新购置的、在用的、改装或修理后的、自制的、停用时间超过校准周期的、安全与环境监控所用的仪器设备、标准物质的量值溯源。

3 职责3.1 质量负责人的职责负责审核检定/校准溯源计划和验证年度计划，批准仪器设备的溯源、验证结果，维护本程序的有效性。

3.2 质检部（化验室）负责人的职责负责制定仪器设备检定／校准年度计划，协助完成送检／校准工作，组织实施仪器设备的验证。

3.3 仪器设备管理员的职责3.3.1负责确定仪器设备的量值溯源方式，组织编制仪器设备《监视与测量装置台账》，制定周期检定、校准计划升组织、监督执行。

3.3.2 负责每月制定仪器设备检定/校准、验证计划，实施检定/校准工作和仪器设备的验证，张贴检定/校准的标识，保存仪器设备溯源、验证结果。

4 工作程序4.1 测量值溯源要求4.1.1 用于检测的所有设备其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。

4.1.2 检定/校准服务机构应是能出具其资格，测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构，对检定/校准服务机构的能力与要求参见《服务和供应品的采购程序》。

4.1.3 所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。

4.2 仪器设备的检定/校准4.2.l 仪器设备检定/校准的类别4.2.1.1 购置检定/校准：新购仪器设备到货，经开箱验收和调试后，设备管理员负责其送检/校准，检定、校准合格后，纳入《监视与测量装置台帐》。

4.2.1.2 周期检定/校准：按《监视与测量装置台帐》到期送检或校准。

4.2.1.3 临时检定/校准：仪器设备出现了影响量值不确定度的故障，经调试修理后，必须检定/校准。

4.2.2 检定/校准计划4.2.2.1 仪器设备管理员按照量值溯源关系，依据《监视与测量装置台账》或各检测室提出的校准申请，汇总制定本中心年度检定/校准计划。