江苏省医院制剂标准

江苏省卫生厅关于印发《江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2008.04.28•【字号】苏卫医[2008]20号•【施行日期】2008.04.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文江苏省卫生厅关于印发《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》的通知（苏卫医〔2008〕20号）各市卫生局、厅直属有关医院：为进一步加强医疗机构临床输血工作，规范医院输血科（血库）建设，强化临床用血管理，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（（暂行）》和《临床输血技术规范》，结合我省实际，我厅组织制定了《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

各级卫生行政部门要加强医疗机构临床用血管理，认真组织落实《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》，将其作为保障输血安全的重要措施，加强检查指导，强化监督管理，确保血液安全。

各医疗机构要重视和加强输血科（血库）建设与管理，改善业务用房和硬件设施，加强技术人员配备，建立健全规章制度，严格业务管理，确保输血科（血库）建设管理达到规范要求；要大力推行科学用血、合理用血，规范临床用血，严禁将输血科（血库）业务收入与个人奖金收入挂钩。

承担储血点职能的输血科（血库），要加强对乡镇卫生院临床用血的指导，完善基层供血网络建设，保证临床用血需要和安全。

我厅将适时组织对全省医疗机构输血科（血库）建设管理及临床用血情况进行检查，并公布检查情况。

二○○八年四月二十八日江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）一、总则第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等有关规定，结合我省实际，制订本规范。

中药饮片生产工艺验证方案20 年月日A4打印/ 可编辑附件江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。

一、备案管理的传统中药制剂范围（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、不得备案的情形医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

三、各方责任（一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。

（二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。

（三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。

江苏省食品药品监督管理局关于注销南京市第一批医
疗机构制剂批准文号的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.06.05
•【字号】苏食药监注[2009]127号
•【施行日期】2009.06.05
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗机构与医师
正文
江苏省食品药品监督管理局关于注销南京市第一批医疗机构
制剂批准文号的通知
（苏食药监注〔2009〕127号）
南京市食品药品监管局：
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监管局局令第20号）、《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》有关规定，我局受理并审核了江苏省人民医院等16家医疗机构注销237个制剂品种的申请，现予以注销（详见附件）。

请你局通知各相关医疗机构。

附件：南京市第一批医疗机构制剂批准文号注销目录
二○○九年六月五日附件：
南京市第一批医疗机构制剂
批准文号注销目录。

鼻敏合剂Ⅱ治疗变应性鼻炎疗效研究摘要】目的观察鼻敏合剂Ⅱ号治疗肺经有热型变应性鼻炎疗效。

方法自2009年5 月—2012年6月，选取江苏省中医院门诊过敏性鼻炎病人120例，确诊为肺热型。

治疗组给予鼻敏合剂Ⅱ号，每日3 次,每次20ml口服。

对照组给予盐酸西替利嗪10mg ,每晚1 次。

以12 天为1疗程,连用2 个疗程。

结果两组疗效对比无显著性差异,均有较好的疗效。

但治疗组的副作用较对照组小。

结论鼻敏合剂Ⅱ号是治疗变应性鼻炎的较好药物。

【关键词】变应性鼻炎肺热【中图分类号】R453【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）31-0168-01变变应性鼻炎是指以突然和反复发作的鼻痒、打喷嚏、流清涕、鼻塞等为主要特征的鼻炎，属祖国医学“鼻鼽”范畴，是全身变态反应在鼻部的表现。

中医采用辩证施治中药方剂治疗变应性鼻炎有较好的临床疗效[1、2、3]笔者自2009年5 月—2012年6月，根据我科名老中医干祖望的经验方制成的院内制剂，鼻敏合剂Ⅱ号治疗肺经有热型变应性鼻炎，取得较好疗效，现报道如下：临床资料参照1997年海口的变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准，诊断为变应性鼻炎，并根据下鼻甲黏膜充血水肿，鼻痒酸胀，喷嚏，流涕色清中带稠量多，同时伴有咽干、唇舌干燥，便干，喉痒，舌淡红而胖、苔薄腻或微黄，脉缓或浮数者，确定为肺经有热型，共120例。

其中常年性发病30例,季节性发病90例;年龄14～62岁;病程1～20年。

随机分为两组,即鼻敏合剂Ⅱ号组(治疗组)及盐酸西利嗪组(对照组)各60例。

治疗组：男32例,女28例;常年性发病13例,季节性发病47例;病程1～20年,平均5年。

对照组：男29例,女31例;常年发病12例,季节性发病48例;病程1～22年,平均6年。

两组病例统计学上无显著性差异。

治疗方法治疗组:鼻敏合剂Ⅱ号，每日3次,每次20ml。

对照组:盐酸西替利嗪10mg,每晚1次。

均以12天为1疗程,连用2个疗程。