合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动优秀调查报告（论文）申报表
注射用水工艺流程
一、摘要
注射用水: 指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。
1、对贮水容器（贮罐）的基本要求：
①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
②贮水罐上安装μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
④排水阀采用不锈钢隔膜阀；
⑤若充以氮气，须装μm的疏水性过滤器过滤。
2、对管路及分配系统的基本要求：
①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的
连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的
“盲管”
段长度，对于加热系统不得大于
6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
⑥
管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
3、对注射用水输送泵的基本要求：
①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；
②卫生夹头作连接件；
③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；
④可完全排除积水。
4、对热交换器的基本要求：
①采用316L不锈钢制；
②按卫生要求设计；
③电抛光和钝化处理；
④可完全排除积水。
生产中应严格遵守这些规定才能保证注射用水的质量。
二、注射用水工艺流程
1、原水：原水一般为地下水，经过软化除去钙镁等离子而得。或
是直接引用自来水。
2、过滤：一般经过保安过滤器来过滤掉原水中的颗粒物质以及水
中的盐。
保安过滤器：精密过滤器又称保安过滤器，一般设置在压力容器之前，以去除浊度1度以上的细小微粒，来满足后续工序对进水的要求；有时也设置在整个水处理系统的末端，防止细小微粒（如破碎的树脂）进入成品水。
保安过滤器具有以下特点：
.能有效除去液体中的悬浮物、铁锈等。
.可承受较高的过滤压力。
.独特的深层网孔结构使滤芯有较高的容渣负荷能力。
.滤芯可用多种材质制作,以适应各种流体过滤的需要。
.外形体积小,过滤面积大,阻力小,使用寿命长
功能和目的：为了防止预处理中未能完全去除或新产生的悬浮颗粒进入反渗透系统，保护高压泵和反渗透膜，通常在反渗透进水前设置滤芯式保安过滤器。一般采用孔径小于10um，根据实际设计情况可设计为5um或更低。
3、PH调节：通过耐酸碱自动控制加药装置和耐腐蚀加药计量泵自
动调节水的PH。
耐酸碱自动控制加药装置、耐腐蚀加药计量泵：
1）、自动控制装置特点
变频式自动加药控制装置采用引进的高科技产品--交流变频器构成先进的交流调速系统，对加药量实现最佳自动控制，该系统最大优点是性能可靠、寿命长、启动特性好、能耗低。该装置还可以作为水泵、油泵、风机等交流电机的转速控制系实现对输液管道内液体、汽体的压力、流量控制。
2）、自动控制装置结构
自动控制装置主要由自动控制柜、记录仪、交流电机、加药泵等组成。自动控制柜内有变频器、调节器、检测仪等，见下表。检测仪的选择由用户的加药种类决定，例如：加氨，检测仪可选用电导率仪或PH计，加磷酸盐可选用快速磷酸根分析仪，中和池可选用PH计，协调磷酸盐处理则需采用R表，混凝则采用流动电流测定仪，
3）、自动控制装置原理
由图可知，加药泵电机在交流变频器驱动下，将药剂注入到液体中，药浓度被检测仪检测，检测仪将与浓度成比例的电信号输入到调节器与设定值比较，得到偏差信号，调节器将偏差信号按工艺要求进行比例、积分运算，其运算结果信号输送给变频器，变频器按调节器输出的调节信号改变电机工作电源的频率，使电机转速发生变化，改变注入液体中药液浓度，使药剂浓度控制在最佳范围内。
4、反渗透：在经过以上净化的基础上进行三级反渗透。三级反渗
透法采用TFC卷式复合膜，除去离子型物质、有机物、微生物、胶体粒子、热原质等；阳、阴、混床以树脂为材料，去除透过
反渗透的微量离子。
1）反渗透：反渗透又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。因为它和自然渗透的方向相反，故称反渗透。根据各种物料的不同渗透压，就可以使大于渗透压的反渗透法达到分离、提取、纯化和浓缩的目的。反渗透膜能截留水中的各种无机离子、胶体物质和大分子溶质，从而取得净制的水。也可用于大分子有机物溶液的预浓缩。
2）基本原理：把相同体积的稀溶液（如淡水）和浓液（如海水或盐水）分别置于一容器的两侧，中间用半透膜阻隔，稀溶液中的溶剂将自然的穿过半透膜，向浓溶液侧流动，浓溶液侧的液面会比稀溶液的液面高出一定高度，形成一个压力差，达到渗透平衡状态，此种压力差即为渗透压渗透压的大小决定于浓液的种类，浓度和温度与半透膜的性质无关。若在浓溶液侧施加一个大于渗透压的压力时，浓溶液中的溶剂会向稀溶液流动，此种溶剂的流动方向与原来渗透的方向相反，这一过程称为反渗透。
5、在各级净化后水箱的取样点进行取样检测净化水后的PH、电导
率等各项指标。
6、蒸馏：蒸馏一般是以蒸汽为热源，加热纯水使之成为蒸汽，经
冷却便得到注射用水。
1、设备检验标准：
3、检测的的方法
①.管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛
光316L不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量,并做X光拍片。在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊机。
②.管道压力试验：用纯化水试压，实验压力为工作压力的倍，各
接头在实验压力下应无渗漏。
③.管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消
毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水清洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→注射用水冲洗→纯蒸汽消毒→注射用水冲洗等几个步骤，实际操作制备时间较长,管道冲洗次数较多,用水量非常大,故钝化后清洗先使用纯化水,最后几次才使用注射用水清洗,纯蒸汽消毒,最后再用注射用水清洗一遍。
a、纯化水循环预冲洗：首先用纯化水设备制备足够的纯化水，用水
泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计；当贮罐的纯化水排放完毕后，再打开各用水点阀门和管道最低点的排放阀，排放管道中残留的纯化水。
b、碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，打开注射用水贮罐顶部的
入孔，加入已从新制备的注射用水中（温度不低于700C）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放贮罐中清洗水；
c、冲洗：从新注入足够的纯化水，启动水泵，同时打开排水阀排放
贮罐中的清洗水，当贮罐的清洗水排放完毕后，再打开各用水点阀门和管道最低点的排放阀，排放管道中残留的清洗水。反复以上过程，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致，排放时间至少30min;
d、钝化：
（a）用纯化水和化学纯的硝酸配制成8%的酸液，在49-500C
温度下循环60min后排放；
（b）或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，溶液
温度在25-350C，循环处理10-20min,然后排放；
e、初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min；
f、最后冲洗：用注射用水再次冲洗至进、出口注射用水的电导率一
致；
g、纯蒸汽消毒：将纯蒸汽发生器产生的洁净纯蒸汽同时或分别通入
整个注射用水的循环管道系统，包括注射用水管道和注射用水贮罐，消毒灭菌至少在121C 已上保持1小时。
④、水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
⑤仪器仪表的校正：包括电阻（导）仪，数字仪，温度、水位控制/记录仪，压力表，转子流量计以及分析水质用的各种仪器。填入表格。
4、异常情况处理程序：
注射用水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
①重新取样
由于取样、化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
a.在不合格的使用点再取样一次；
b.重新化验不合格的指标；
c.重测这个指标必须合格。如不合格, 需检查原因, 可发不合格
报告书，并通知有关部门处理，经处理合格后, 此系统方可投入运行。
②必要时，在不合格的前后分段取样，进行对照检测，确定不合
格原因。
③若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会、调整系统
运行参数或对系统进行处理。
5．注射用水系统验证的周期
（1）注射用水系统新建或改建后必须作验证。
（2）注射用水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启注射用水系统并做三个周期监控。
(3)注射用水管道一般每周用纯蒸汽消毒一次。消毒方法为用纯蒸
汽发生
器产生的活洁净蒸汽经输水管道通入注射用水系统中, 一直到注射用水储罐, 用储水罐下排水口作排汽, 保持系统灭菌压力为~,温度：121℃，消毒1小时。
四、活动感悟
时光荏苒，如白驹过隙般匆匆而去，我们的三下乡活动在不知不觉中已然结束，回想起这八天以来的生活我感想颇多。依稀记得那天我们兴奋地踏上火车来到这个我们将生活学习一周的地方——丰原药业淮海制药公司。
我们像小孩子一般面对这些新奇的事物，从毫无所知到深入了解，可以说我们完成了一次蜕变。通过比较系统的学习，我们了解了
这个企业的基本概况、制药企业严谨认真的生产态度，正如厂房里的一条宣传标语：“一条输液，一条命”。我们的行业处于一个比较特殊的地位，产品的质量直接关系着消费者的生命安全以及国家的稳定，所以我们制药行业的生产态度必须是严谨认真的，不容有任何差错，这也是我们必须具备的职业品格。生产中无论是机器设备还是工人服装，甚至是一些小小的首饰，工厂中都有明确的规定，在严格的监督机制下保证员工能够认真完全的执行，从各个微小的方面保证药品的质量安全。而且还有各项大大小小的检测，包括注射用水检测、中间体检测、灯检、细菌内毒素检测、颗粒检测等，全程每个步骤都有监控，保证任何一个步骤都能符合生产要求。
除了对制药行业的这种严谨精神的深刻体会，我们还得到了不少在学校中难以获得的知识，例如企业的保密机制，企业的管理条例，企业的文化内涵及企业的用人机制。此次实习不仅使我们在专业知识方面得到了极为丰富的知识，而且是我们了解到了学习与实际生产的差别，使我们对今后的学习和生活有了良好的规划，这些东西对于我们在校的学生才是弥足珍贵的，在迷茫的道路上，为我们指明了方向。在实习结束的最后一天企业老总跟我们进行了简短的交流会，为我们讲解了一些制药行业目前的现状，分享了他对于刚出校门的大学生面对工作的经验，告诉我们大学生在企业中要抱以怎样的心态去面对工作中的困难和责任，使得我们更加有信心面对未来的道路，使我们了解到在学校应该掌握哪些知识来面对今后的职场生涯。
在实习的过程中与各部门的部长进行了交流，让我们深刻地了解
了制药的严格性和责任感，每一滴药液都是经过严格的工艺一步一步制出来的，其不单单是药液的功效，更重要的是包涵着制药人的责任和奉献精神。所以制药人的精神是无私和伟大的。我们每个以成为一名制药人而感到骄傲，使我们对自己的专业产生了更加浓厚的兴趣，对自己的未来充满了希望。
典型超纯水工艺流程设 计方案 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
1纯化水工艺设计方案：（产水水质标准达到的标准：中国药典2005版纯化水标准） 自来水→预处理→一级反渗透→一级EDI→UV杀菌→超滤除热原设备→用水 自来水→预处理→一级反渗透→二级EDI→UV杀菌→超滤除热原设备→用水 2注射用水工艺设计方案：（产水水质标准达到的标准：中国药典2005版注射用水标准） 自来水→预处理→一级反渗透→一级EDI→微滤→多效蒸馏除热原设备→用水 自来水→预处理→一级反渗透→二级EDI→微滤→超滤除热源设备→用水 3电厂高压锅炉给水工艺设计方案（产水水质标准达到的标准：工业锅炉水质GB1576-2001） 自来水→预处理→一级反渗透→脱气装置→二级EDI→微滤→用水 自来水→预处理→一级反渗透→脱气装置→PH调节→二级反渗透→一级EDI→微滤→用水 4微电子/半导体级超纯水工艺设计方案（产水水质标准达到的标准：中国电子工业部高纯水水质试行标准） 自来水→预处理→一级反渗透→脱气装置→二级EDI→UV杀菌装置→超滤→用水 自来水→预处理→一级反渗透→脱气装置→PH调节→二级反渗透→一级EDI→抛光混床→UV杀菌装置→超滤→用水 5实验室用分析级纯水工艺设计方案（产水水质标准达到的标准：分析级实验室用水标准 GB6682-2000） 自来水→预处理→一级反渗透→二级EDI→UV杀菌装置→超滤→用水 自来水→预处理→二级反渗透→一级EDI→UV杀菌装置→超滤→用水 进水电导率在400～1000μs/cm的含EDI设备的典型超纯水工艺流程设计方案 1纯化水工艺设计方案：（产水水质标准达到的标准：中国药典2005版纯化水标准） 自来水→预处理→一级反渗透→二级EDI→UV杀菌→微滤→用水 自来水→预处理→一级反渗透→脱气装置→PH调节→二级反渗透→一级EDI→UV杀菌→微滤→用水 2注射用水工艺设计方案：（产水水质标准达到的标准：中国药典2005版注射用水标准） 自来水→预处理→二级反渗透→一级EDI→多效蒸馏除热源设备→用水 自来水→预处理→一级反渗透→二级EDI→UV杀菌装置→超滤除热源设备→用水 3电厂高压锅炉给水工艺设计方案（产水水质标准达到的标准：工业锅炉水质GB1576-2001） 自来水→预处理→一级反渗透→脱气装置→PH调节→二级反渗透→一级EDI→混床→微滤→用水自来水→预处理→一级反渗透→脱气装置→二级EDI→微滤→用水 4微电子/半导体级超纯水工艺设计方案（产水水质标准达到的标准：中国电子工业部高纯水水质试行标准） 自来水→预处理→一级反渗透→脱气装置→二级EDI→抛光混床→UV杀菌装置→超滤→用水
染色布- 染整工艺流程 练漂去除天然纤维里含有杂质，以及在纺织加工过程中又加入了各浆料、油剂和沾染的污物等。这些杂质的存在，既妨碍染整加工的顺利进行，也影响织物的服用性能。练漂的目的是应用化学和物理机械作用，除去织物上的杂质，使织物洁白、柔软，具有良好的渗透性能，以满足服用要求，并为染色、印花、整理提供合格的半制品。纯棉织物练漂加工的主要过程有：原布准备、烧毛、退浆、煮练、漂白、丝光。 1)原布准备：原布准备包括原布检验、翻布(分批、分箱、打印)和缝头。原布检验的目的是检查坯布质量，发现问题能及时加以解决。检验内容包括物理指标和外观疵点两项。前者包括原布的长度、幅度、重量、经纬纱线密度和密度、强力等，后者如纺疵、织疵、各种班渍及破损等。通常抽查总量的10%左右。原布检验后，必须将原布分批、分箱，并在布头上打印，标明品种、加工工艺、批号、箱号、发布日期和翻布人代号，以便于管理。为了确保连续成批的加工，必须将原布加以缝接。 2)烧毛：烧毛的目的在于烧去布面上的绒毛，使布面光洁美观，并防止在染色、印花时因绒毛存在而产生染色不匀及印花疵病。织物烧毛是将织物平幅快速通过高温火焰，或擦过赤热的金属表面，这时布面上存在的绒毛很快升温，并发生燃烧，而布身比较紧密，升温较慢，在未升到着火点时，即已离开了火焰或赤热的金属表面，从而达到烧去绒毛，又不操作织物的目的。 3)退浆：纺织厂为了顺利的织布，往往对经纱上浆以提高强力和耐磨性。坯布上的浆料即影响织物的吸水性能，还影响染整产品的质量，且会增加染化药品的消耗，故在煮练前应先去除浆料，这个过程叫退浆。棉织物上的浆料可采用碱退浆、酶退浆、酸退浆和氧化剂退浆等方法，将其从织物上退除。碱退浆使浆料膨化，与纤维粘着力下降，经水洗从织物上退除。酶、酸、氧化剂使淀粉降解，在水中溶解度增大，经水洗退除。由于酸、氧化剂对棉纤损伤大，很少单独使用，常与酶退浆、碱退浆联合使用4）煮练：棉纤维生长时，有天然杂质（果胶质、蜡状物质、含氮物质等）一起伴生。 棉织物经退浆后，大部分浆料及部分天然杂质已被去除，但还有少量的浆料以及大部分天然杂质还残留在织物上。这些杂质的存在，使绵织布的布面较黄，渗透性差。同时，由于有棉籽壳的存在，大大影响
第1章染整工艺流程 整工艺流程 染整工艺流程的选择，主要是根据织物的品种、规格、成品要求等，可分为练漂、染色、印花、整理等. 2.1练漂 天然纤维都含有杂质，在纺织加工过程中又加入了各浆料、油剂和沾染的污物等，这些杂质的存在，既妨碍染整加工的顺利进行，也影响织物的服用性能。练漂的目的是应用化学和物理机械作用，除去织物上的杂质，使织物洁白、柔软，具有良好的渗透性能，以满足服用要求,并为染色、印花、整理提供合格的半制品.纯棉织物练漂加工的主要过程有：原布准备、烧毛、退浆、煮练、漂白、丝光。 2.1.1原布准备 原布准备包括原布检验、翻布（分批、分箱、打印)和缝头。原布检验的目的是检查坯布质量，发现问题能及时加以解决。检验内容包括物理指标和外观疵点两项。前者包括原布的长度、幅度、重量、经纬纱线密度和密度、强力等，后者如纺疵、织疵、各种班渍及破损等。通常抽查总量的10％左右。原布检验后，必须将原布分批、分箱,并在布头上打印，标明品种、加工工艺、批号、箱号、发布日期和翻布人代号，以便于管理.为了确保连续成批的加工，必须将原布加以缝接。 2。1.2烧毛 烧毛的目的在于烧去布面上的绒毛,使布面光洁美观，并防止在染色、印花时因绒毛存在而产生染色不匀及印花疵病。织物烧毛是将织物平幅快速通过高温火焰，或擦过赤热的金属表面，这时布面上存在的绒毛很快升温，并发生燃烧，而布身比较紧密,升温较慢,在未升到
着火点时，即已离开了火焰或赤热的金属表面，从而达到烧去绒毛,又不操作织物的目的。 2。1.3退浆 纺织厂为了顺利的织布，往往对经纱上浆以提高强力和耐磨性。坯布上的浆料即影响织物的吸水性能，还影响染整产品的质量，且会增加染化药品的消耗，故在煮练前应先去除浆料，这个过程叫退浆。棉织物上的浆料可采用碱退浆、酶退浆、酸退浆和氧化剂退浆等方法，将其从织物上退除。碱退浆使浆料膨化，与纤维粘着力下降，经水洗从织物上退除。酶、酸、氧化剂使淀粉降解，在水中溶解度增大，经水洗退除。由于酸、氧化剂对棉纤损伤大,很少单独使用，常与酶退浆、碱退浆联合使用。 2.1。4煮练 棉纤维生长时，有天然杂质（果胶、蜡质、棉籽壳、含氮物质等）一起伴生。棉织物经退浆后，大部分浆料及部分天然杂质已被去除，但还有少量的浆料以及大部分天然杂质还残留在织物上。这些杂质的存在，使绵织布的布面较黄，渗透性差。同时，由于有棉籽壳的存在,大大影响了棉布的外观质量。故需要将织物在高温的浓碱液中进行较长时间的煮练，以去除残留杂质.煮练是利用烧碱和其他煮练助剂与果胶质、蜡状物质、含氮物质、棉籽壳发生化学降解反应或乳化作用、膨化作用等，经水洗后使杂质从织物上退除。 2.1.5漂白 棉织物经煮练后，由于纤维上还有天然色素存在，其外观不够洁白,用以染色或印花，会影响色泽的鲜艳度.漂白的目的就在于去除色素，赋于织物必要的和稳定的白度,而纤维本身则不受显著的损伤.棉织物常用的漂白方法有次氯酸钠法、双氧水法和亚氯酸钠法.次氯酸钠漂白的漂液PH值为10左右，在常温下进行，设备简单，操作方便、成本低，但对织物强度损伤大，白度较低。双氧水漂白的漂液PH值为10，在高温下进行漂白,漂白织物白度高而稳定,手感好，还能去除浆料及天然杂质。缺点是对设备要求高，成本较高。在适当条件下,与烧碱联合，能使退浆、煮练、漂白一次完成。亚氯酸钠漂白的漂液PH值为4～4.5，在高温下进行，具有白度好，对纤维损伤小的优点，但漂白时易产生有毒气体,污染环境,腐蚀设备,设备需要特殊的金属材料制成，故在应用上受到一定限制。次氯酸钠和亚氯酸钠漂白后都要进行脱氯，以防织物在存在过程中因残氯存在而受损。
注射用水系统用户需求标准（URS） 2010-08-18 签名批准 本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。
目录 1 介绍 1.1 目的 (4) 1.2 范围 (4) 1.3 描述 (4) 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 (5) 2.2 服务范围 (5) 3 法规要求及相关指南 (5) 4 用户技术要求 (6) 5 用户服务要求 5.1 设计、制造阶段 (6) 5.2 测试阶段 (10) 5.3 交付、培训阶段 (10) 6 定义 (11)
1 介绍 1.1 目的 定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 1.2 范围 用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。 1.3 描述 1.3.1 系统总体设计目标 系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。 1.3.2 工艺描述/操作流程 以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。 1.3.3 公用系统条件 以上公用系统条件表请供应商提供及完善。 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 供应商提供的范围应包括但不限于以下内容： 1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认； 2.2 服务范围 供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容： 提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ 及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工
印染的工艺流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
1) 原布准备：原布准备包括原布检验、翻布（分批、分箱、打印）和缝头。原布检验的目的是检查坯布质量，发现问题能及时加以解决。检验内容包括物理指标和外观疵点两项。前者包括原布的长度、幅度、重量、经纬纱线密度和密度、强力等，后者如纺疵、织疵、各种班渍及破损等。通常抽查总量的10%左右。原布检验后，必须将原布分批、分箱，并在布头上打印，标明品种、加工工艺、批号、箱号、发布日期和翻布人代号，以便于管理。为了确保连续成批的加工，必须将原布加以缝接。 2) 烧毛：烧毛的目的在于烧去布面上的绒毛，使布面光洁美观，并防止在染色、印花时因绒毛存在而产生染色不匀及印花疵病。织物烧毛是将织物平幅快速通过高温火焰，或擦过赤热的金属表面，这时布面上存在的绒毛很快升温，并发生燃烧，而布身比较紧密，升温较慢，在未升到着火点时，即已离开了火焰或赤热的金属表面，从而达到烧去绒毛，又不操作织物的目的。 3) 退浆：纺织厂为了顺利的织布，往往对经纱上浆以提高强力和耐磨性。坯布上的浆料即影响织物的吸水性能，还影响染整产品的质量，且会增加染化药品的消耗，故在煮练前应先去除浆料，这个过程叫退浆。棉织物上的浆料可采用碱退浆、酶退浆、酸退浆和氧化剂退浆等方法，将其从织物上退除。碱退浆使浆料膨化，与纤维粘着力下降，经水洗从织物上退除。酶、酸、氧化剂使淀粉降解，在水中溶解度增大，经水洗退除。由于酸、氧化剂对棉纤损伤大，很少单独使用，常与酶退浆、碱退浆联合使用
4)煮练：棉纤维生长时，有天然杂质（果胶质、蜡状物质、含氮物质等）一起伴生。棉织物经退浆后，大部分浆料及部分天然杂质已被去除，但还有少量的浆料以及大部分天然杂质还残留在织物上。这些杂质的存在，使绵织布的布面较黄，渗透性差。同时，由于有棉籽壳的存在，大大影响了棉布的外观质量。故需要将织物在高温的浓碱液中进行较长时间的煮练，以去除残留杂质。煮练是利用烧碱和其他煮练助剂与果胶质、蜡状物质、含氮物质、棉籽壳发生化学降解反应或乳化作用、膨化作用等，经水洗后使杂质从织物上退除 5)漂白：棉织物经煮练后，由于纤维上还有天然色素存在，其外观不够洁白，用以染色或印花，会影响色泽的鲜艳度。漂白的目的就在于去除色素，赋于织物必要的和稳定的白度，而纤维本身则不受显着的损伤。棉织物常用的漂白方法有次氮酸钠法、双氧水法和亚氯酸钠法。次氯酸钠漂白的漂液PH值为10左右，在常温下进行，设备简单，操作方便、成本低，但对织物强度损伤大，白度较低。双氧水漂白的漂液PH值为10，在高温下进行漂白，漂白织物白度高而稳定，手感好，还能去除浆料及天然杂质。缺点是对设备要求高，成本较高。在适当条件下，与烧碱联合，能使退浆、煮练、漂白一次完成。亚氯酸钠漂白的漂液PH值为4～，在高温下进行，具有白度好，对纤维损伤小的优点，但漂白时易产生有毒气体，污染环境，腐蚀设备，设备需要特殊的金属材料制成，故在应用上受到
小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）
1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 100000级区域 小容量注射剂车间概况（附图） 说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工
程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在 使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。 验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→ 紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。
3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在 0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二 部“纯化水”的标准。 注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃 安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 3.2.3 工艺条件： 3.2.3.1 纯化水应符合?中国药典?2005年版二部标准 注射用水应符合?中国药典?2005年版二部标准 3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。 3.3 配制工序： 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。 3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验 核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！ 3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程 及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。 3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应 在原始记录上签名。 3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。
纯化水和注射用水制水工艺规程 目的 1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。 范围 2.纯化水、注射用水生产工艺。 职责 3.保障部部长、质量部部长、QA、QC。 定义 4.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 标准依201201 系统简述 5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成
工艺流程图 5.1.3.纯化水制备工艺流程 5.1.3.1. 万冠系统精鹰系统 石英砂过原水原水石英砂过 换热 活性炭过活性炭过保安过保安过 阻垢 中间水反渗透中间水反渗透 清洗系清洗系清洗系清洗系 氯化钠加
EDIEDI 纯化水储纯化水储 冻干车间使用点紫外灭菌器紫外灭菌器大输液车间使用点 纯化水系统 5.2.工作原理 5.2.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反 5.2.1.1.一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填 离子 5.2.1.2.交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低 5.2.1.3.水的浊度，进一步提高水的澄明度。 活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。 5.2.1.4.保安过滤器孔径为5um，材质为聚丙烯（PP），可截留孔径在5um以上的颗粒。 5.2.1.5.操作前准备 5.2.2.检查有足够的水源及水温应为5～35℃； 5.2.2.1. 检查压缩空气压力应在0.5－0.6MPa； 5.2.2.2.检查各连接件是否紧固，垫圈安 装正确，无跑冒滴漏现象； 5.2.2.3.确定各加药箱有充足的药剂； 5.2.2.4.确定各手动阀门在正确的开关状态。 5.2.2.5.操作流程 5.2.3.确认原水进水要求水温应 为5～35℃，冬季水温低于5℃应启用热交换器； 5.2.3.1.制水前对石英砂过滤 器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，各不低于5分钟，冲洗至 5.2.3.2.排水清澈。制水前对反渗透膜进行低压冲洗，不低于1分钟。 5.2.3.3.可自动或手动模式启 动各级联动水泵，反渗透膜和EDI模块开始进水工作。 5.2.3.4.现场检测EDI出 水合格后将纯化水输送至储罐中。 5.2.3.5.现场检测储罐出水、总送水口、总回 水口合格后通知各使用点用水。 5.2.3.6.纯化水输送泵每天24小时开启，循环贮
纯棉织物染整工艺流程 纯棉织物染整工艺流程的选择,主要是根据织物的品种、规格、成品要求等，可分为练漂、染色、印花、整理等。 1. 练漂 天然纤维都含有杂质，在纺织加工过程中又加入了各浆料、油剂和沾染的污物等，这些杂质的存在，既妨碍染整加工的顺利进行,也影响织物的服用性能。练漂的目的是应用化学和物理机械作用,除去织物上的杂质，使织物洁白、柔软，具有良好的渗透性能,以满足服用要求，并为染色、印花、整理提供合格的半制品。 纯棉织物练漂加工的主要过程有:原布准备、烧毛、退浆、煮练、漂白、丝光。 1) 原布准备： 原布准备包括原布检验、翻布（分批、分箱、打印）和缝头。原布检验的目的是检查坯布质量,发现问题能及时加以解决。检验内容包括物理指标和外观疵点两项。前者包括原布的长度、幅度、重量、经纬纱线密度和密度、强力等,后者如纺疵、织疵、各种班渍及破损等。通常抽查总量的10％左右。原布检验后,必须将原布分批、分箱,并在布头上打印，标明品种、加工工艺、批号、箱号、发布日期和翻布人代号,以便于管理。为了确保连续成批的加工,必须将原布加以缝接。 2）烧毛: 烧毛的目的在于烧去布面上的绒毛，使布面光洁美观，并防止在染色、印花时因绒毛存在而产生染色不匀及印花疵病。织物烧毛是将织物平幅快速通过高温火焰，或擦过赤热的金属表面,这时布面上存在的绒毛很快升温，并发生燃烧,而布身比较紧密，升温较慢，在未升到着火点时，即已离开了火焰或赤热的金属表面，从而达到烧去绒毛,又不操作织物的目的。 3）退浆： 纺织厂为了顺利的织布，往往对经纱上浆以提高强力和耐磨性。坯布上的浆料即影响织物的吸水性能,还影响染整产品的质量，且会增加染化药品的消耗,故在煮练前应先去除浆料，这个过程叫退浆。棉织物上的浆料可采用碱退浆、酶退浆、酸退浆和氧化剂退浆等方法,将其从织物上退除。碱退浆使浆料膨化，与纤维粘着力下降，经水洗从织物上退除。酶、酸、氧化剂使淀粉降解,在水中溶解度增大,经水洗退除。由于酸、氧化剂对棉纤损伤大,很少单独使用,常与酶退浆、碱退浆联合使用。 4）煮练：
| 染整工艺复习题 1染色概念染色牢度上染百分率平衡上染百分率半染时间泳移轧余率 答：染色：就是用染料按一定的方法将纤维纺织物染上颜色的加工过程。 染色牢度：染色物在染色后的使用或加工过程中，在外界条件的影响下，能够保持原来色泽的能力。 上染百分率=（上染到纤维上的染料量/投入到染浴中的染料总量）×100% 平衡上染百分率：染色达到平衡时的上染百分率。 半染时间: 达到平衡上染百分率一半所用的时间（t1/2）。 泳移：织物在浸轧染液后焙烘过程中，染料随水份的移动而移动的现象 - 轧余率（轧液率、带液率)：（浸轧后织物重－干布重）/干布重×100% 2染色方法及特点 答：染色方法有浸染和轧染。 浸染特点：适用于不能经受张力或压轧的染色物（散纤维、纱线、真丝织物等）的染色，浸染一般是间歇式生产，生产效率较低。设备简单，操作也比较容易。 轧染特点：轧染一般是连续式染色加工，生产效率高，适合大批量织物的染色，但被染物所受张力较大，通常用于机织物的染色，丝束和纱线有时也用轧染染色。 3直接性：染料对纤维上染的能力，用上染百分率来表示。 4吸附等温线定义：恒定染色温度下，将染色达到平衡时，纤维上的染料浓度对染液中染料浓度作图。表示染料在纤维与染浴中浓度的关系。（纤维上的染料浓度和染液中的染料浓度的关系线。） 5常见吸附等温线的类型及意义 ： 答：能斯特分配型（Nersnt）：纤维上染料浓度与溶液中染料浓度正比关系，随着染液浓度的增高而增高，直到饱和为止。[D]f/ [D]s =K，非离子型染料以范德华力、氢键等被纤维固着时，基本符合这类吸附等温线。（如分散染料上染纤维） 朗格谬尔型B（Langmuir）：定位吸附有染座，有明确的饱和值。即染座占满了，吸附不再随浓度增加。[D]f=K[D]S[S]f /(1+K[D]S)，离子型染料主要以静电引力上染纤维，以离子键在纤维中固着时，符合这类吸附等温线。（强酸性浴酸性染料染羊毛，阳离子染料染腈纶） 弗莱因德利胥型C(Freundlich)：多分子层吸附，纤维上染料浓度随染液中染料浓度的增加不断增加。[D]f=K[D] s n（ 0﹤n﹤1），离子型染料以范德华力和氢键吸附固着纤维，且染液中有其他电解质存在时，符合这类吸附等温线。（直接染料或还原染料隐色体上染纤维素纤维，活性染料上染纤维素纤维在未发生共价结合时） 电位(动电层电位)： 答：吸附层与扩散层之间形成的双电层—动电层；吸附层与扩散层相对运动的现象为界面动电现象；ξ电位是紧密吸附层与扩散层相对运动产生的电位差。并非表面的真正电位，而是表示离开实际表面某一距离的电位。它是紧密吸附层与溶液本体的电位差。 7染料与纤维之间的作用力 （1）库伦力（2）范德华引力：偶极力、偶极—诱导偶极力、色散力 （3）氢键（4）共价键（5）配位键（6）电荷转移分子间引力 ； 8以阳离子染料为例说明染料的溶液性质及影响染料聚集的因素
染整工艺流程 绪言 第一章染整用水及表面活性剂 第二章棉及棉型织物的退浆和精练 第三章蚕丝和真丝绸的精练 第四章漂白(Bleaching) 第五章丝光 第六章热定形(Heat Setting) 第七章毛织物的湿整理 第八章一般整理(Finshing) 第九章防缩整理Finishing) 第十章防皱整理(Resin Finishing) 第十一章特种整理 过纺织加工以后的加工工艺。它是织物在一定的工艺条件下，通过染料、药剂和助剂在专用设备上进行的化学和物理加工过程。 1．特点 （1）属加工工业(在纺织工业中担任承上启下的重要角色)；（2）一种化妆术；
（3）综合的工艺技术，涉及面广； （4）能耗大（水、热、电），有污染（废水、气、渣）需重视节能和环保。 2．目的 改善织物的服用性能（舒适、保暖、抗皱等），给予功能性（防霉、防蛀、拒水、阻燃、抗菌等），提高身价。 （1）去除杂质； （2）提高白度； （3）染着颜色； （4）改善风格。 二、染整加工的要紧内容 漂、染、印、整。 三、本课程的任务和要求 1．掌握纺织品的练漂、整理加工的差不多原理和方法。 2．能依照纺织品的特性和练漂、整理加工要求，合理制订加工工艺过程及条件；初步具备解决练漂及整理工艺问题的能力。3．了解练漂、整理加工的质量检验方法。 4．了解练漂及整理加工技术进展和进展前沿。 5．查阅染整专业的有关文献。
第一章染整用水及表面活性剂 第一章染整用水及表面活性剂 §1染整用水及其处理 一、水和水质 1．自然界中的水源 地面水：流入江、河、湖泊中贮存的雨水，含较多可溶性有机物和少量无机物地下水：深地下水（深井水，不含有机物，有较多矿物质）浅地下水（深度<15m的浅泉水、井水，有可溶性有机物和较多的二氧化碳） 天然水 自来水：加工后的天然水，质量较高。 2．水中的杂质 悬浮物（泥沙）、胶体物（较少、硅、铝等化合物），过滤可除。 可溶性杂质：Ca、Mg、Fe、Mn盐，难处理。 3．水的硬度及表示方法 ①硬水：含较多钙镁盐的水。 软水：含较少钙镁盐的水。 ②硬度：用度数表示钙镁盐含量的方法（即水中含杂的多少）。
1) 原布准备：原布准备包括原布检验、翻布（分批、分箱、打印）和缝头。原布检验的目的是检查坯布质量，发现问题能及时加以解决。检验内容包括物理指标和外观疵点两项。前者包括原布的长度、幅度、重量、经纬纱线密度和密度、强力等，后者如纺疵、织疵、各种班渍及破损等。通常抽查总量的10%左右。原布检验后，必须将原布分批、分箱，并在布头上打印，标明品种、加工工艺、批号、箱号、发布日期和翻布人代号，以便于管理。为了确保连续成批的加工，必须将原布加以缝接。 2) 烧毛：烧毛的目的在于烧去布面上的绒毛，使布面光洁美观，并防止在染色、印花时因绒毛存在而产生染色不匀及印花疵病。织物烧毛是将织物平幅快速通过高温火焰，或擦过赤热的金属表面，这时布面上存在的绒毛很快升温，并发生燃烧，而布身比较紧密，升温较慢，在未升到着火点时，即已离开了火焰或赤热的金属表面，从而达到烧去绒毛，又不操作织物的目的。 3) 退浆：纺织厂为了顺利的织布，往往对经纱上浆以提高强力和耐磨性。坯布上的浆料即影响织物的吸水性能，还影响染整产品的质量，且会增加染化药品的消耗，故在煮练前应先去除浆料，这个过程叫退浆。棉织物上的浆料可采用碱退浆、酶退浆、酸退浆和氧化剂退浆等方法，将其从织物上退除。碱退浆使浆料膨化，与纤维粘着力下降，经水洗从织物上退除。酶、酸、氧化剂使淀粉降解，在水中溶解度增大，经水洗退除。由于酸、氧化剂对棉纤损伤大，很少单独使用，常与酶退浆、碱退浆联合使用
4) 煮练：棉纤维生长时，有天然杂质（果胶质、蜡状物质、含氮物质等）一起伴生。棉织物经退浆后，大部分浆料及部分天然杂质已被去除，但还有少量的浆料以及大部分天然杂质还残留在织物上。这些杂质的存在，使绵织布的布面较黄，渗透性差。同时，由于有棉籽壳的存在，大大影响了棉布的外观质量。故需要将织物在高温的浓碱液中进行较长时间的煮练，以去除残留杂质。煮练是利用烧碱和其他煮练助剂与果胶质、蜡状物质、含氮物质、棉籽壳发生化学降解反应或乳化作用、膨化作用等，经水洗后使杂质从织物上退除 5) 漂白：棉织物经煮练后，由于纤维上还有天然色素存在，其外观不够洁白，用以染色或印花，会影响色泽的鲜艳度。漂白的目的就在于去除色素，赋于织物必要的和稳定的白度，而纤维本身则不受显著的损伤。棉织物常用的漂白方法有次氮酸钠法、双氧水法和亚氯酸钠法。次氯酸钠漂白的漂液PH值为10左右，在常温下进行，设备简单，操作方便、成本低，但对织物强度损伤大，白度较低。双氧水漂白的漂液PH值为10，在高温下进行漂白，漂白织物白度高而稳定，手感好，还能去除浆料及天然杂质。缺点是对设备要求高，成本较高。在适当条件下，与烧碱联合，能使退浆、煮练、漂白一次完成。亚氯酸钠漂白的漂液PH值为4～4.5，在高温下进行，具有白度好，对纤维损伤小的优点，但漂白时易产生有毒气体，污染环境，腐蚀设备，设备需要特殊的金属材料制成，故在应用上受到一定限制。次氯酸钠和亚氯酸钠漂白后都要进行脱氯，以防织物在存在过程中因残氯存在而受损
注射剂生产车间工程设计 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。 车间设计举例图 车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图）。
合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动 优秀调查报告（论文）申报表 报告（论文）标 注射用水工艺流程题 申报者情况第一作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 合作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 指导教师工作单位 医学工程学 院 职务（职称）辅导员 摘要： 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 关键字：注射用水生产工艺，注射用水的质量检测 校社会 实践领 导小组 意见 学院（社团）推 荐意 签章： 日 签章： 年月年月日
注射用水工艺流程 、摘要 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 1、对贮水容器（贮罐）的基本要求: ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装0.2 am疏水性的通气过滤器（呼吸器），并 可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少121 C高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气，须装0.2 勺疏水性过滤器 过滤。 2、对管路及分配系统的基本要求: ①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连 接; ③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度，便于排除存水;
印染废水SBR处理工艺流程 印染污水处理工程 设 计 方 案 方案设计人：蒋平 学号：0706203037
目录 一、摘要 二、水量、水质及排放标准 三、设计原则及标准 四、工艺方案的选择 五、设计工艺流程图 六、工艺设计参数 七、要紧构筑物及要紧设备 八、技术参数 九、主概算及总投入 十、要紧功率 十一、运转成本核算 十二、经营治理 十三、结论 十四、致谢 十五、参考文献 附图01 平面布置图 附图02 高程和流程图 附图03 水酸化池剖面图
一、摘要 印染废水是指印染加工过程中各工序所排放的废水混合成的混合废水，印染废水水质随原材料、生产品种、生产工艺、治理水平的不同而有所差异。近年来，新型助剂、染料、整理剂等在印染行业中被大量使用，难降解有毒有机成分的含量也越来越多，有些甚至是致癌、致突变、致畸变的有机物，这在一定程度上增加了废水的处理难度，对环境专门是对水环境的威逼和危害越来越大。废水假如不经处理或处理未达标的话，不仅直截了当危害人们的躯体健康，而且严峻破坏水体、土壤及生态，将造成不可想象的后果。 印染加工包括预处理（退浆、煮炼、漂白、丝光等一系列操作）、染色、印花、整理四道工序，预处理工序分不排除退浆、煮炼、漂白、丝光等四股废水，而染色、印花、整理等工序分不排除染色废水、印花废水和整理废水。以上的混合废水称之为印染废水印染废水随着采纳的纤维种类、染料和浆料的不同而水质变化专门大。在印染加工过程中常采纳的浆料有天然淀粉浆料和化学合成浆料PVA（聚乙烯醇），而PVA是一种难以降解的合成有机物，随着合成浆料逐步代替天然浆料，印染废水的可生化性变差。 常用的染料有直截了当染料、酸性染料、活性染料、还原染料、硫化染料等，助剂（化学药剂）通常有表面活性剂（洗涤剂）和整理剂。表面活性剂可不能在环境中积存，在低浓度时，对生物无明显阻碍，但会导致起泡，对废水处理带来不良的阻碍。整理剂用以改善织物机械物理性能，整理剂一样有硬挺整理剂、柔软整理剂、增白剂、催化剂、添加剂等。 该厂属印染大型专业生产厂，由于生产工艺的需要，印染车间要排放一定量的废水。这些废水中含有大量的有机物，色度、硫化物、染料及部分助剂、碱等。因生产的间断运行，故存在着水量水质的波动，该厂旺季时最大水量1500m3/d。按国家环保要求，该厂的印染废水应达标排放。文中要紧对处理厂单元组成包括各个构筑物、设备进行了选取和运算，对厂址的选择、平面布置、高程布置等作了简要概述，最后评估了建设该处理厂的基建和运行费用。 二、水量、水质及排放标准 依照该印染厂提供的现场实测污水水质资料，再结合我们所把握的印染废水资料，确定本方案的原水设计水质如下：
某印染厂 印染污水处理工程 设 计 方 案 方案设计人：蒋平 学号：0706203037
目录 一、摘要 二、水量、水质及排放标准 三、设计原则及标准 四、工艺方案的选择 五、设计工艺流程图 六、工艺设计参数 七、主要构筑物及主要设备 八、技术参数 九、主概算及总投入 十、主要功率 十一、运转成本核算 十二、经营管理 十三、结论 十四、致谢 十五、参考文献 附图01 平面布置图 附图02 高程和流程图 附图03 水酸化池剖面图 一、摘要
印染废水是指印染加工过程中各工序所排放的废水混合成的混合废水，印染废水水质随原材料、生产品种、生产工艺、管理水平的不同而有所差异。近年来，新型助剂、染料、整理剂等在印染行业中被大量使用，难降解有毒有机成分的含量也越来越多，有些甚至是致癌、致突变、致畸变的有机物，这在一定程度上增加了废水的处理难度，对环境尤其是对水环境的威胁和危害越来越大。废水如果不经处理或处理未达标的话，不仅直接危害人们的身体健康，而且严重破坏水体、土壤及生态，将造成不可想象的后果。 印染加工包括预处理（退浆、煮炼、漂白、丝光等一系列操作）、染色、印花、整理四道工序，预处理工序分别排除退浆、煮炼、漂白、丝光等四股废水，而染色、印花、整理等工序分别排除染色废水、印花废水和整理废水。以上的混合废水称之为印染废水印染废水随着采用的纤维种类、染料和浆料的不同而水质变化很大。在印染加工过程中常采用的浆料有天然淀粉浆料和化学合成浆料PVA（聚乙烯醇），而PVA是一种难以降解的合成有机物，随着合成浆料逐步代替天然浆料，印染废水的可生化性变差。 常用的染料有直接染料、酸性染料、活性染料、还原染料、硫化染料等，助剂（化学药剂）通常有表面活性剂（洗涤剂）和整理剂。表面活性剂不会在环境中积累，在低浓度时，对生物无明显影响，但会导致起泡，对废水处理带来不良的影响。整理剂用以改善织物机械物理性能，整理剂一般有硬挺整理剂、柔软整理剂、增白剂、催化剂、添加剂等。 该厂属印染大型专业生产厂，由于生产工艺的需要，印染车间要排放一定量的废水。这些废水中含有大量的有机物，色度、硫化物、染料及部分助剂、碱等。因生产的间断运行，故存在着水量水质的波动，该厂旺季时最大水量1500m3/d。按国家环保要求，该厂的印染废水应达标排放。文中主要对处理厂单元组成包括各个构筑物、设备进行了选取和计算，对厂址的选择、平面布置、高程布置等作了简要概述，最后评估了建设该处理厂的基建和运行费用。 二、水量、水质及排放标准 根据该印染厂提供的现场实测污水水质资料，再结合我们所掌握的印染废水资料，确定本方案的原水设计水质如下： 三、设计原则及标准 1、按照国家给排水设计标准设计 2、按照国家城市污水处理标准设计 3、按照国家污水排放标准设计 4、按照类同企业污水工程处理达标设计 5、选用技术成熟，处理效果稳定、适应性强的生物处理与物化处理相结合的处理工
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。