物料与产品培训试题(答案)

生产管理GMP培训试题姓名：_________________ 分数：____________________________一、填空题（每空1.5分，共60分）1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4. 记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

5. 人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

7. 交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

8. 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

9. 成品放行前应当__ 待验_____ 贮存。

10. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的—数字或字母_的组合。

11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，—未经批准人员—不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于—密闭容器—内储运，以防混淆。

12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有—产品代码_、—产品批号—、—数量和重量—等。

13. 不得在同一生产操作间同时进行—不同品种—和—规格—药品的生产操作，除非没有发生—混淆或交叉污染—的可能。

14. 每批产品应当检查—产量—和—物料平衡—，确保—物料平衡—符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无—潜在质量风险—后，方可按照正常产品处理。

15. 每次生产结束后应当进行—清场—，确保—设备—和—工作场所—没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对—前次清场 __ 情况进行确认。

16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 _确认_，应当采用经过_验 证_的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持_持续的 验证_状态。

质量管理培训试题姓名日期得分一、填空题（共20分）1.根据“三不放过原则”, 不合格物料；不合格中间体、半成品；不合格成品。

2.QA凭签发状态标志。

3.事故旳“三不放过”是指: ；；。

4.清场检查合格后, 应签发。

5.药物生产和质量管理旳基本准则是。

6.取样措施旳规定是: , 以保证样品旳代表性。

7.取样原则操作规程应具体论述旳是: ；；；；；；；；。

8.物料留样旳规定是: ；。

9.定点供应商名单旳内容: 、、、。

10.产品旳放行旳条件是: ；；、；。

11.生产偏差分为: , , 。

12.物料放行时进行旳质量评价内容应涉及: 、。

二、选择题（共64分）1.成品放行前, 产品旳批记录要通过（）旳审核、批准。

A.班长 B、QAC.生产技术部门 D、质量管理部门2.不合格原辅料旳解决有哪些（）A.退回原供应商或换货。

C.报废销毁。

D.直接使用B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定旳状况, 经解决后不影响产品质量）。

3.仓库保管员对下列状况有权拒收或提出拒收意见（）A.无批准文号B.无生产批号旳产品C.内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告旳产品E、阐明书、检签及标志内容不符合规定规定4.下列属于质量部职责范畴旳有（）A.有决定物料、中间产品旳使用权力。

B.有审核成品发放前旳批生产记录和批检查记录, 决定成品发放旳权力。

C. 有制定、审核、监督不合格品、退回产品解决程序旳权力。

D. 有制定物料、中间产品、成品内控原则和检查操作规程旳权力。

E. 有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观测制度旳权力。

5.工作服（涉及帽子、手套、口罩等）旳材质规定有哪些？（ )A.质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。

B.不产生静电、不易粘附粒子。

C.耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。

D.洗涤后不易皱折, 能保持平直。

E、透明度低、柔软、穿着舒服, 不阻碍动作, 不发霉。

6.质量部行使旳质量否决权有哪些？（ )A.对不合格原辅料有权严禁投产。

第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明

仓库管理员培训试题—--问卷日期：部门：姓名：工号：得分：一、填空题(每空2分，共 36分）1.物料的“收、管、发、运"把握的原则-—、、、2.物料出库要做到—- 、及时发货、及时核库、3.面向通道摆放——便于物料在仓库内和 ;4.的原则——防止货物因保管时间过长而发生变质和损耗等；5.相同或相类似的物料存放在相同或相近的位置,便于和；6.危险品储存的八注意：储存地选址; ；；明确标识；；；搬运、装运控制及应急措施等。

7.物料出库要求的“三核”：；； .二、多项选择题.(每题目10分，共50分）1。

产品防护基本要求( )A.严格验收入库物品;B.合理安排储存场所；C.妥善进行堆放隔潮措施；D.控制好仓库温湿度；E.认真进行商品在库检查; F。

搞好仓库清洁卫生.2。

物料的有效期管理,以下哪一项是错误的（ )A.于标识单注明生产日期; B。

于文件中规定物料保存期限；C。

定期进行检查; D。

后进先出原则.3。

物料出库要求“三不”：（）A.未收款不发货 B。

未接单据不备货C.未经审单不登帐 D。

未经审核不出库4.呆料是怎样形成的( )A.客户取消订单或减少订单量B.市场变化造成滞销C。

安全库存量不合理 D.设计变更或设计错误所致E。

账务不准 F。

采购原因5。

呆料的防治对策( )A。

选用合理的库存管理模式 B。

做好盘点-—账物卡一致C。

执行先进先出原则 D。

加强采购控制及及时处理三、排序题。

（每题目14分，共14分）物料盘点的六检查先后顺序为:（ )①检查物料有无超储积压，损坏变质；②检查安全设施及消防安全情况③检查物料账上数量、实物数量、物料卡上数量是否一致④检查对不合格品及呆料的处理⑤检查物料的堆放及维护情况⑥检查物料的收发情况及是否按先进先出的原则发放物料仓库管理员培训试题———答案日期：部门：姓名：工号: 得分：一、填空题（每空2分,共 36分）8.物料的“收、管、发、运”把握的原则——及时、准确、安全、节约9.物料出库要做到——及时备货、及时发货、及时核库、先进先出10.面向通道摆放——便于物料在仓库内移动和取出；11.先进先出的原则——防止货物因保管时间过长而发生变质和损耗等；12.相同或相类似的物料存放在相同或相近的位置，便于分拣和查找；13.危险品储存的八注意: 储存地选址；专柜专人管理；警告标志 ;明确标识；分区分类储存；堆放高度要求；搬运、装运控制及应急措施等。