附件：1、糖化血红蛋白仪2、全自动五分类血液分析仪
项目技术要求
一、设备名称、数量：
1、糖化血红蛋白仪一套
2、全自动五分类血液分析仪一套
二、交货期：合同签订后30个工作日内。
三、设备用途：
用于患者血液常规分析检查，糖尿病患者糖化血红蛋白分析，
四、设备技术指标
（一）糖化血红蛋白仪参数
一）、主要技术参数部分
1. 分析原理：HPLC离子交换技术
2. *检测方法：双波长吸光度法（检测波长：415nm）
3. *测定参数：HbA1c、HbA1、HbF
4. 层析柱：每个层析柱能提供最少1500个测试的的保修，并且不
能强制更换，更换根据质控结果的好坏进行，既保证结果准确又节约成本
5. 校准质控系统：有原厂校准品和质控品
6. *试剂系统：仪器配套三种不同浓度洗脱液，洗脱彻底
7. *数据储存：主机内存可以储存800个检测结果、USB储存器
8. 操作单元：
1)触摸式液晶显示屏操作面板；2)内置热敏打印机
9. 传输方式：RS-232C串行通讯端口（双向）
10. 打印方式：带内置或外接打印机
11. *检测速度：2.2min/T
12. 进样方式：
1)试管进样（自动盖帽贯穿方式进样，无盖帽方式也可自动进样）;
2)样品杯自动进样
13. 样本管或杯：
1) 原始管φ15×75~100mm
2) 使用适配器时，原始管φ12~14×75~100mm
3) 样本杯
14. *检测所需样本体积：1ml全血或200ul稀释血液样本
15. 结果报告：具有检测峰9个，并且结果能报告IFCC和NGSP双
重结果
16. 样本ID识别：条形码阅读器（选配）
17. 专用软件：中文报告软件
18. 维护保养：
1) 有试剂管理功能
2) 按照预先设置的时间，能定时自动开关机
3) 自动维护功能
4) 有自动报警和错误提示功能
二）、售后要求部分
1.提供设备装箱单及本次投标装备配置清单
2.产品全配套免费保修≥1年
3.提供操作手册及设备操作规程
4.保修期内，维修响应承诺24小时内及维修期间应急预案三）、仪器运行环境要求
1. 工作温度：15~30℃
2. 工作湿度：40-80%（不能结霜
3. 尘埃：与一般办公室环境条件一样
4. 最大高度：2000m
5. 电源：AC100~240V，50/60Hz,180VA
四）、配置清单
（二）全自动五分类血液分析仪参数
一）、原装进口机
*1检测原理：WBC计数和分类: 半导体激光+流式细胞技术+DNA/RNA核酸荧光染色
RBC、PLT计数: 双鞘流技术+阻抗法
HGB测定: SLS无氰化物血红蛋白检测法。
2 幼稚细胞检测：幼稚粒细胞采用核酸荧光染色法检测，并能提供
定量参数(百分比和绝对值)；
*3 检测速度：CBC+Diff≥60个样本/小时。
*4检测项目：≥24项参数（不包含研究参数、直方图及散点图）。
5 检测模式：具备两种以上检测模式（包含全血和末梢血预稀释模式）。
*6 微量血实现五分类技术：
全血≤20ul，实现CBC+Diff五分类,须1个Diff散点图显示五分类；
末梢血≤20ul，实现CBC+Diff五分类,须1个Diff散点图显示五分类。
7 抗干扰技术：采用核酸荧光染色识别技术可有效排除血小板聚集、有核红细胞等对白细胞分类计数的干扰；
8定量分析技术：采用高精度步进马达定量吸样，保证结果准确
9 取样针自动清洗：具有取样针内外壁自动清洗设计，且无需专用探头清洗液
10维护保养：仅须一种清洗试剂用于仪器的保养，以降低仪器的维护成本
*11线性范围：WBC：0-400×109/L
RBC：0－8×1012/L
Hb：0-250 g/L
PLT：0-5000×109/L
*12 精密度：WBC：≤3%
RBC：≤1.5%
Hb：≤1.5%
PLT：≤4%
13 自检功能：仪器会自动在分析前进行自检，以确保仪器状态正常；*14 报警提示功能：具有异常样本的提示报警功能
15 质控和校准：提供与仪器同品牌、原厂配套SFDA注册的质控品
和校准品，有独立校准系统，原厂校准品应能提供可溯源性文献，保证分析质量。
16 质控方式：具备Xbar和L-j两种质控文件
*17 试剂管理：有试剂用量监测和提示功能
18 操作系统及数据处理系统：windows系统，提供原厂配套的中
文数据处理系统，通过中文操作系统、中文操作界面，实现中文报告单发放
19 数据储存：≥8,000 个样本参数及其图形信息；
20 售后服务：原厂售后应具备工程师及学术人员及时解答操作使用
中的问题
21镜检提示功能：标配ISLH推荐的国际41条镜检复片规则，自动提示异常标本的镜检，并且能进行镜检规则的设定，降低医疗风险。
22 仪器可提供至少一年以上的质保服务并定期上门维护保养
二）、全自动五分类血液分析仪配置单
五、培训要求：
1、时间：一周。
2、人数：1—2人。
3、效果：完全掌握正常使用。
六、技术服务及质量保证，质保期。
1、提供设备装箱单及配置清单，提供操作手册及设备操作规。保修要求：提供的设备的制造标准、安装标准及技术规范符合国家标准，验收合格证。
2、质保一年，保修期满后，终身维护、软件升级，长期提供良好的技术支持及零配件的优惠供应。
3、售后服务：保修期内，维修响应承诺24小时内及维修期间应急预案，在陕西有厂家正式授权批准的维修机构，制造商具有全国400或800免费服务热线
七、设备工作现场的环境备件：
1.工作温度：15~30℃；
2.工作湿度：40-80%（不能结霜；
3.尘埃：与一般办公室环境条件一样；
4.电源：AC100~240V，50/60Hz,180VA
八、设备验收要求：
1、验收标准：安装调试完成，人员培训达标，设备开机正常工作，拍片结果符合临床诊断需求。
2、验收程序：装机调试完成正常工作，人员培训达到熟练操作使用设备后由医院提出申请，公司设备部门派相关人员现场验收。
3、验收地点：陕飞职工医院南区。
4、验收资料：进口设备报关单，合格证、检定证书、操作维护手册等。
九、设备包装运输要求、交货地点要求：
1、包装完好，防震、防碰、防压、防水。
2、交货地点：陕飞职工医院南区。
陕西飞机工业（集团）有限公司
2017-11-13
方便快速精确 GH-900Plus 糖化血红蛋白分析仪 购置建议书
深圳普门科技有限公司 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd 目录 一、公司简介 (3) 二、糖化血红蛋白基本知识简介 (4) (一)糖尿病简介 (4) (二)糖化血红蛋白简介 (4) 三、GH-900 Plus全自动糖化血红蛋白分析仪 (4) (一)GH-900 Plus检测原理 (5) (二)GH-900 Plus卓越的仪器特点 (6) (三)GH-900 Plus参数.................................. (10) 四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂 (11) (一)试剂盒主要组成成分 (11)
(二)待测样本采集和处理............................ .. (11) 五、经济效益分析 (12) (一)糖化血红蛋白检测收费标准 (12) (二)效益分析.............................................. .. (12) 六、仪器操作 (13) 七、售后服务承诺 (15) 一、公司简介 深圳普门科技有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、营销的医疗设备供应商。
公司核心团队由北美归国的博士和硕士及资深专家所组成，是一家高起点、高素质的高新技术企业。主要创始人均拥有二十余年高科技医疗产品的行业经验和在北美和欧洲多年的行业工作经验，分别来自全球业内着名的医疗设备厂家。 公司获得“国家高新技术企业”认证，是国家科技部重大项目“科技支撑计划”项目执行单位。 作为国家级高新技术企业，普门科技秉承自主创新理念，致力于全球领先的床旁诊疗设备及家庭医疗产品的研发与制造。不断增加和完善临床急需的专业诊疗方案，以实现临床多科室的床旁诊疗技术普及与发展，为医疗机构创造更为显着的多重效益。 二、糖化血红蛋白基本知识简介 （一）、糖尿病简介 糖尿病的特征是高血糖，是因为机体不能充分将葡萄糖作为能源加以利用。在1型糖尿病中，胰腺不能产生足够的胰岛素，从而使血糖不能被利用；在2型糖尿病，或者是胰岛不能产生足够的胰岛素，或者是机体不能正常对胰岛素发生反应。不论1型还是2型均会发生包括微血管方面的眼，肾，神经及大血管方面的心脏，脑和四肢等并发症。全世界约有5%的人群患有糖尿病。 糖尿病的治疗需要血糖长时间地尽可能维持正常水平，以减少患各种并发
糖化血红蛋白（HbA1c）的测定及意义 对糖尿病患者而言，糖化血红蛋白是很重要的病情衡量指标，然而据2006年开始的IMPROV ETM全球项目的最新研究显示，51％的患者从未听说过糖化血红蛋白，10％以上的医师每年对患者进行的糖化血红蛋白检测不到一次。在中国，只有1/4的医师认识到糖化血红蛋白是衡量血糖控制的重要标准。 正常人有三种血红蛋白：HbA、HbF、HbA2，而成人红细胞中主要含有HbA。在用层析法分离血红蛋白时，可洗脱出3种含糖成分即：HbA1a、HbA1b、HbA1c，合称为糖化血红蛋白。H bA1c是葡萄糖化血红蛋白，另两种是其他糖形成的糖化红蛋白。糖化血红蛋白由HbA在代谢过程中与葡萄糖结合形成，因而它可准确地反映血中葡萄糖水平。 糖化血红蛋白的测定方法主要有：高压液相法、比色法、层析法、电泳法及免疫法等。 正常参考值：健康成人HbA1平均为6.5%，范围5.0%～8.0%。 临床意义： 1．糖化血红蛋白的测定用于评定糖尿病的控制程度。当糖尿病控制不佳时，糖化血红蛋白浓度可高至正常2倍以上。因为糖化血红蛋白是血红蛋白生成后成糖类经非酶促结合而成。它的合成过程是缓慢且相对不可逆的，持续存在于红细胞120天生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。因此，糖化血红蛋白所占比率能反映测定前1-2个月内平均血糖水平。本项目的测定已成为糖尿病较长时间血糖控制水平的良好指标。如果HbA1的浓度高于10%，胰岛素的剂量就需要调整。在监护中的糖尿病患者，其HbA1的浓度改变2%，就具有明显的临床意义。 2．该项目的测定不能用于诊断糖尿病或判断天-天间的葡萄糖控制，亦不能用于取代每天家庭检查尿或血液葡萄糖。 3．HbA1c水平低于确定的参考范围，可能表明最近有低血糖发作、Hb变异体存在或红细胞寿命短。 4．任何原因使红细胞生存期缩短，将减少红细胞暴露到葡萄糖中的期间，随之HbA1c%就会下降，即使这一时间平均血液葡萄糖水平可能是升高的。红细胞寿命缩短的原因，可能是溶血性贫血或其他溶血性疾病、镰状细胞特征、妊娠、最近显著的血液丧失或慢性血液丧失等。 6.5％――不能“作弊”的标准 在血糖控制中，糖化血红蛋白是专家们非常关注的问题。糖化血红蛋白是红细胞内的葡萄糖与携带氧气的血红蛋白起化学反应形成的物质。一般情况下，人体内被“糖化”的血红蛋白占全部血红蛋白的4％～6％，而糖尿病患者则要明显增高. 微小改善可明显减少并发症 糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）能够反映过去2～3个月血糖控制的平均水平，它不受偶尔一次血糖升高或降低的影响，因此对糖化血红蛋白进行测定，可以比较全面地了解过去一段时间的血糖控制水平。英国前瞻性研究证实HbA1c每下降1％，糖尿病相关的死亡率降低2 1％；心肌梗死发生率下降14％；中风发生率下降12％；微血管病变发生率下降37％；白内障摘除术下降19％；周围血管疾病导致的截肢或死亡率下降43％；心力衰竭发生率下降16％。
血红仪HbA１c 1 海奥生物独家代理 糖化血红蛋白仪 使用手册 血红仪HｂA１ｃ２ 海奥生物独家代理 目录 概述 打开糖化血红蛋白仪得包装 储存要求 特征 显示 糖化血红蛋白仪测试系统原理 糖化血红蛋白仪质控杯得操作 糖化血红蛋白检测 显示储存结果 校正 １0μl 微量加样器得使用 性能特征 疑难处理 技术支持 安全 关机信息 耗材处理 性能参数 质量保证 联系我们 参考文献 血红仪HbA1c 3 海奥生物独家代理 概述 使用范围 糖化血红蛋白仪就是一种小型便携式产品,与糖化血红蛋白检测试剂同时使用,进行指血或全血(肝素或ＥDTA 抗凝)体外血红蛋白A1ｃ(HbA1ｃ)定量检测、 每次实验前,糖化血红蛋白仪可进行自检,使用糖化血红蛋白仪质控杯与质控试剂对仪器性能进行检验、本公司建议质控杯应在每次检测前使用、 糖化血红蛋白仪由1２V直流电供电,变压设备随机提供。请不要使用其它电源以免导致结果错误或机器损坏。 本手册介绍了糖化血红蛋白仪得使用,您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂得使用说明。
请保管本手册以备后用。 打开糖化血红蛋白仪得包装 仔细观察外包装有无破损,如有任何损坏请联系我们。 组成: １糖化血红蛋白仪(DCCT 版P901０３6D) １标准电源插头与变压器 １使用手册 １快速指导 1 糖化血红蛋白仪质控杯(单独包装) 储存要求 糖化血红蛋白仪应储存于10~３5℃。储存时请务必盖好,以避免灰尘进入、 确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射,储存湿度应小于60％ 特征 血红仪HbA1c 4 海奥生物独家代理 显示 杯子符Carｔrｉｄge 这个图标配以“上”“下”箭头以提示插入或拔出测试杯。 沙漏符Hｏｕrgｌass 提示您应等待,有时候旁边还有倒计时数字显示。 杯子旋转符Roｔａte Caｒｔridge 提示旋转杯子,同时杯子周边部位得信号灯会闪烁,指示应将杯子旋至此处。 错误信息ErrｏrＭｅssage 显示一个数字表示出错代码。 倾倒溶液符PouｒSolutｉoｎ 提示将测试杯试管中得液体倒入漏斗中。 插入／拔出/混合符Ｉnsert/Remove/Mix 两个符号都可以与测试杯符或试管符同时出现以提示进行某一操作、 按键符Keypａｄ 按键符号包括“左”“右"箭头与“开始"按钮,这些符号为实体时表示该功能已经激活,若只就是虚框, 则未激活,按压没有反应。 结果Rｅsuｌt 显示得数字就是样本中得HbA1c 得百分数、 血滴Bｌｏｏd Droｐ 提示采取血样、 标识码Idenｔｉficａtion Number 这个数字显示得就是测试标识码、 试管Solution Tｕbe 这个图标与“上”“下”箭头混合使用,提示移动试管或混合血样。
GH-900 Plus糖化血红蛋白分析仪维修手册 1.2 普门科技有限公司 用户服务部
目录 第一章仪器组成 (4) 1.1 结构与组成 (4) 1.2 适用范围 (4) 1.3 检测方法——低压液相色谱 (5) 1.4 仪器外部结构 (6) 1.5 仪器右侧结构 (8) 1.6 仪器背面结构 (9) 1.7仪器左侧 (9) 1.8仪器前壳组件 (9) 第二章液路系统 (11) 2.1 试剂用量 (11) 2.2 整机液路 (12) 2.3 灌注溶血剂液路流向 (12) 2.4 拭子清洗液路流向 (13) 2.5 混杯中的样本进入层析柱液路流向 (14) 2.6 A液进行洗脱液路流向 (15) 2.7 B液洗脱流向 (16) 2.8 C液洗脱液路流向 (17) 2.9 液路清洗液路流向 (18) 2.10 反冲洗液路流向 (19) 2.11 混浴杯清洗液路流向 (20) 第三章硬件系统 (21) 3.1 主控板 (21) 3.2 自动进样盘组件 (27) 3.4 二维进样臂 (29) 3.5 光电检测模块 (30) 3.6 层析柱浴温组件 (32) 3.7 电磁阀 (33) 3.8 柱塞泵 (33) 3.9 浴温组件 (34) 3.10 设置参数意义 (35) 3.11 硬件检测意义 (36) 第四章软件升级 (37) 4.1 主板软件的升级 (37) 4.2 显示屏软件的升级 (38) 第五章维修 (39) 5.1 色谱图显示的故障 (39)
5.2 故障排除方法 (42) 第六章故障表 (45)
第一章仪器组成 1.1 结构与组成 主机结构框架图 1.2 适用范围 本分析仪采用液相离子交换层析柱法，用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与 仪器解析及临床意义 糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。 1HbA1c的临床意义 糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。 1．1增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。 1．2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。 1．3作为糖尿病的病情监测指标 1．3．1作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。 1．3．2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。 1．3．3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 1．4当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 1．5对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。 1．6对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 1．7对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。
糖化血红蛋白 糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。糖化血红蛋白的英文代号为HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近8～12周的血糖控制情况。 历史、原理和作用 糖化血红蛋白于1958年被使用色谱法首次从其它类型的血红蛋白中分离出来，并于1968年被分类为一种糖蛋白。1969年，人们发现糖化血红蛋白在糖尿病患者中的数量增加。1975年研究者们得到了生成糖化血红蛋白的反应式。 在红细胞120天左右的生命周期内，葡萄糖分子与血红蛋白会发生糖基化反应。在血糖控制较差的糖尿病患者中，糖化血红蛋白的数量会大大超过健康人。 一旦一个血红蛋白分子被糖基化便无法逆转，并且在红血球细胞内积累得越来越多。因此，它能够反映在红血球生命周期内血浆葡萄糖的平均浓度。糖化血红蛋白的浓度能够反映4周到3个月左右的血糖控制水平，长期监测糖化血红蛋白有助于提升1型糖尿病的治疗效果。 1976年，糖化血红蛋白首度被提出作为监测糖尿病患者糖代谢控制程度的标准。2010年美国糖尿病协会(ADA)的标准中，首次将糖化血红蛋白≥6.5%作为诊断糖尿病的标准之一。 糖化血红蛋白和血糖有何差别 血糖是从食物中的碳水化合物分解而来的血液中的单糖,通常仅指葡萄糖。血糖测试结果反映的是即刻的血糖水平。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近8～12周的血糖控制情况。糖化血红蛋白是糖尿病诊断新标准和治疗监测的“金标准”随着人们对糖尿病知识的逐步了解，多数人已意识到空腹和餐后2小时血糖监测的重要性，并常常把二者的测定值作为控制血糖的标准。其实不然，空腹和餐后2小时血糖是诊断糖尿病的标准，而衡量糖尿病控制水平的标准是糖化血红蛋白。空腹血糖和餐后血糖是反映某一具体时间的血糖水平，容易受到进食和糖代谢等相关因素的影响。糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且受抽血时间，是否空腹，是否使用胰岛素等因素干扰不大。因此，国际糖尿病联盟推出了新版的亚太糖尿病防治指南，明确规定糖化血红蛋白是国际公认的糖尿病监控“金标准”。如果空腹血糖或餐后血糖控制不好，糖化血红蛋白就不可能达标。 最新2010年的糖尿病诊断标准： 1.糖化血红蛋白A1c水平≥6.5%*。 2.空腹血糖FPG≥126 mg/dl (7.0 mmol/l)。空腹定义为至少8h内无热量摄入。 3.口服糖耐量试验时2h血糖≥200 mg/dl (11.1 mmol/l)*。或 4.在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥200 mg/dl (11.1 mmol/l)。 *在无明确高血糖时，应通过重复检测来证实标准1~3。 在糖尿病监测中的意义 糖化血红蛋白的特点决定了它在糖尿病监测中有很大的意义：（1）与血糖值相平行。血糖越高，糖化血红蛋白就越高，所以能反映血糖控制水平。（2）生成缓慢。由
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法及临床意义综述 2007年3月19日 糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法及临床意义综述 冯念伦范卫华刘捍东 （山东省立医院济南250021） 糖尿病(DM),主要是2型糖尿病的发病率，目前在世界上无论发达国家还是发展中国家均明显增加，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症已经成为病人至残和早亡的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。 有资料说美国用于糖尿病的治疗费约有1000亿美元，糖尿病已经成为世界各国的主要保健卫生问题，对糖尿病及其并发症防治的研究是2０世纪后２０年国际卫生保健研究的重点之一。 临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近2-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c有多种方法，目前临床上比较常用的方法有两种：乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法；分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自分析仪进行测定。 1、糖化血红蛋白（HbA1c）的形成及特点 血液中红细胞内的血红蛋白Hb会在高糖的作用下发生缓慢的非酶促糖化反应, 血红蛋白Hb的β链N末端缬氨酸上的氨基与葡萄糖的醛基发生可逆的加成反应,，形成不稳定的中间产物--- 醛亚胺（前GHbA1c）迅速重排成不可逆的酮胺，然后缓慢重构形成HbA1c。 糖化血红蛋白HbA1c的特点： 1．1 糖化血红蛋白HbA1c的百分比含量与即时所检测到的血糖水平无关。 1．2 由于红细胞在外周血中的寿命是90 －120天，所以糖化血红蛋白HbA1c百分比反映了测定前２－３个月的血糖平均水平。而GHbA1c的合成始终在进行，其糖化程度与血液中的葡萄糖浓度及持续时间呈正相关；病人用药治疗后，较血糖、尿糖含量下降晚３－４周，糖化血红蛋白HbA1c的百分比含量是对糖尿病长期控制有重要意义的一项指标。 2、测定糖化血红蛋白HbA1c的方法 测定糖化血红蛋白HbA1c的方法有（1）离子交换高压液相色谱法HPLC；包括：离子交换色谱及亲和色谱；（2）微柱法；（3）免疫分析法，包括：放射免疫法、酶免疫法和乳胶免疫凝集法。（3）电泳法
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与仪器解析及临床意义 糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与仪器解析及临床意义 糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达 2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。 1HbA1c的临床意义 糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。 1．1增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。 1．2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。 1．3作为糖尿病的病情监测指标 1．3．1作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。 1．3．2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。 1．3．3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 1．4当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 1．5对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。1．6对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 1．7对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。 2临床常用的测定糖化血红蛋白HbA1c的方法 2．1乳胶凝集反应法 乳胶凝集反应法是利用抗原抗体直接测定总血红蛋白Hb中的糖化血红蛋白HbA1c的百分含量。目前有国内外几家厂商可以提供HbA1c测定的试剂盒。这种免疫反应是由被测血样品中的总Hb和HbA1c与试剂中的抗体结合而形成凝集，凝集量随HbA1c浓度的大小而变化。使用生化分析仪器来进行比浊测定HbA1c的浓度，采用终点法，生化仪通过测定反应液的吸光度值，可直接反映出凝集量的多少；推算出
伯乐D-10糖化血红蛋白仪快速操作指南
Cartr D-10糖化血红蛋白仪 快速操作指南 样本实验 1. 在 界面按下仪器预热5分钟后进入Stand By 状态。 2. 将原始样本管直接放入样本架（也可 5ul 样本加入1.5ml Wash/Diluent 稀释液稀释，放在样本管支架上）将样本架放入样 本仓按按左右箭头选择并编辑样本ID 按 每个样本 均编辑好 按 开始运行实验。 3. 在 界面下观看实时图谱。 4. 试验结果可选择自动打印或在界面下查询和打印。 安装新试剂盒 1． 安装新的缓冲液（如不执行update kit 程序，在合适的 界面手工设定缓冲液的注射数）。 2． 安装新分析柱 在软驱中插入更新软盘，在界面下选择 按 更新实验参数。
在界面下重新输入高/低质控信息。 在 界面按下 ，让仪器处于睡眠状态。 更换新的分析柱（如右图，注意使流向箭头向右）。 灌注新柱一次：将全血Primer 用1ml 蒸馏水复溶后倒入1.5ml 样品管，放入贴好Primer 条形码的样本管支架上，如样本一样测定。 分析柱校正（在安装新的分析柱后一定要运行校正一次）：用7ml 冷的校正稀释液调配血红蛋白校正液，按照CAL1/CAL2/CTRL/CTRH 的顺序测定。 3．结果解析 典型图谱 ?HbA1a & HbA1b HbA 的次要组分 ?前HbA1c (西弗氏碱) 和氨基乙酰化的Hb ?HbA1c ?A0 ?总面积为1M-4M ?A1c 结果 Cartri
4．报告可以接受的范围 总面积为1M－4M 确认A1c 和 A0峰出现在正确的窗口处 评估Hb的变异体的情况 基线平稳、合适 LA1c-1 峰面积低于 4% LA1c-2 峰面积低于 3.5% A1c 的含量在线型范围内 如果有Hb F, 其量少于 10% 确认质控通过 在A0峰前的小的、未知峰是可以接受的 A0之后的未知峰，需要进行评估 5．日常维护 运行前核查事项： a. 检查方法 (在LOT INFO 界面) b. 检查缓冲液和洗涤/稀释液水平，如果安装了缓冲液1，重新设定注射计数 c. 检查柱子注射计数 (在LOT INFO 界面) d. 检查外部废液桶液面水平
糖化血红蛋白——提高糖尿病诊断效率的新手段 上海交通大学附属第六人民医院内分泌代谢科贾伟平教授、包玉倩教授的课题组对中国人糖尿病诊断方法的研究又取得新进展，其研究成果最近被世界著名的四大综合性医学期刊之一——英国医学会官方月刊《British Medical Journal》在线发布，并配发了专家述评。 糖尿病是目前严重危害人类健康的三大慢性病之一。近期在中国4.6万余人的调查显示，20岁以上人群糖尿病的患病率达9.7%，糖尿病前期的患病率达15.5%，目前估计中国糖尿病患者数已达9240万。空腹血糖及口服葡萄糖耐量试验是诊断糖尿病的常用方法。但是，无论进行口服葡萄糖耐量试验或检测空腹血糖均有时间及采样要求，需要空腹或多次取血，因此受试者依从性较差。近年来有学者将糖化血红蛋白（HbA1c）这个评价糖尿病血糖控制水平的监测指标引入到糖尿病诊断领域。HbA1c检测的优势在于方便、易行、不受进餐时间以及短期生活方式改变的影响，变异性小，反映出的血糖情况相对稳定。 2009年6月美国糖尿病学会（ADA）、国际糖尿病联盟（IDF）和欧洲糖尿病学会（EASD）组成的国际专家委员会建议HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的标准。2010年ADA指南已将HbA1c≥6.5%列为糖尿病的诊断标准之一，将HbA1c≥6.0%作为糖尿病的筛查标准之一。然而，应用HbA1c诊断糖尿病的切点存在种族差异。贾伟平的团队在上海社区人群中进行空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验以及HbA1c诊断糖尿病效率的研究。研究结果提示，在社区普通人群中HbA1c≥6.3%诊断效率等同于空腹血糖≥7.0 mmol/l。而在糖尿病的高危人群（包括年龄≥45岁、体重指数≥24 kg/m2）中HbA1c≥6.3%诊断效率明显优于空腹血糖≥7.0 mmol/l，也优于用HbA1c≥6.5%诊断糖尿病的效率。 目前中国的大部分综合性医院都有HbA1c检测仪，中国卫生部正在实施HbA1c检测的质量控制体系。HbA1c 诊断及筛查糖尿病为临床实践提供了新的补充方法，HbA1c在任何时间都能够采样，可以提高受试者的检测顺应性，使得一部分不符合空腹采血要求以及不愿接受口服葡萄糖耐量试验的糖尿病患者被及时诊断。贾伟平的团队又提供了来自中国人群研究的HbA1c诊断的切割点即HbA1c≥6.3%，这为医生提高糖尿病的诊断效率提供了新手段。 2010年全球HbA1c标准化测定共识 糖基化血红蛋白的浓度（通称糖化血红蛋白，HbA1c）反映过去2-3个月的平均血糖水平，是评价长期血糖控制的金标准。1984年首次提出其标准化测定的问题［1］，但直到1993年DCCT研究［2］发表后，科学家和临床医师才开始重视这一问题。那时由于缺乏全球统一的标准化手段，各国均使用自己的检测方法，比较著名的有：美国进行了全国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP），主要依据ＤＣＣＴ研究中使用的高效液相色谱（HPLC）法。瑞典使用离子交换色谱法。日本采用日本糖尿病学会发明的HbA1c 定标法（共有6个定标仪）。 这些方法的共同缺陷是缺少初级和次级参照物。为了克服这一缺点，满足全球测定标准化的要求，达到欧盟对诊断性医疗仪器（IVD）的要求，国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC) 成立了专门的工作组，研究一个可供追溯的参照系统。 这套系统包括与内蛋白酶Glu-C共孵育、清除β链氮端的六肽、用质谱法或毛细管电泳法分离、定量糖基化以及非糖基化的六肽［3］。被检测物为葡萄糖与β链氮端形成稳定化合物的糖化血红蛋白分子。纯化的HbA1c和HbA0 由人类血液中提取，按照一定比例混合，形成初级参照系统(PRMS)中的参照物。PRMS［4］的值有用于次级参照物（SRMs;全血)。次级参照物由生产厂家用来定标其仪器。已经建立了一个实验室网络来完成和维护初级参照系统。 由于其灵敏性更高，采用IFCC新的标准化方法会使HbA1c的百分比稍有降低。对于某些患者可能会使血糖控制恶化［5］，IFCC建议使用SI数值（mmol/mol），可以减少IFCC单位与DCCT/NGSP
如对您有帮助，请购买打赏，谢谢您！ 糖化血红蛋白检测的临床意义 血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。 糖化血红蛋白是指血液中和葡萄糖结合了的那一部分血红蛋白。 当血液中葡萄糖浓度较高时，人体所形成的糖化血红蛋白含量也会相对较高。人体内红细胞的寿命一般为120天，在细胞死亡前，血液中糖化血红蛋白含量也会保持相对不变。因些糖化因红蛋白水平反映的是在检测前120天内的平均血糖水平，而与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关。是判定糖尿病长期控制的良好指标。 糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。非糖尿病患者的糖化血红蛋白的水平为4-6%；许多研究发现糖尿病患者如查能将糖化血红蛋白水平降低至8%以下，糖尿病的并发症将大大降低，如果糖化血红蛋白>9%，说明患者待续性高血糖，会发生糖尿病性肾病,动脉硬化,白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。因此，有关专家建议,如果糖尿病患者血糖控制已达标准，并且血糖控制状态较为了平稳，每年至少应该接受2次糖化血红蛋白检测；对于那些需要改变资料方案，或者血糖控制状态不稳定的患者，及正在进行胰岛素治疗的患者，应该每三个月进行一次糖化血红蛋白测定。 糖化血红蛋白的检测可以指导临床更好地制定糖尿病例患者的诊疗方案。如果某位患者每天仅在早餐前测定空腹血糖，发现这个值为130mg/ml,处于政党范围内;但再检测糖化血红蛋白却发现为11%，这意味着该患者在过去的3个月内平均血糖水平已接近270mg/ml，暗示其将来发生糖尿病并发症的危险性非常高,。尽管早餐前血糖结果尚满意，但是一天其它时间的血糖水平却严重超标，需要对患者饮食，运动及药物治疗作出重新评估，并作出相应调整,此外患者还需较现在更为频繁地测定血糖。 综上所述，糖化血红蛋白是糖尿病患者疾病控制程度一项良好的指标，糖尿病患者应定期检测糖化血红蛋白，并据此制定，修正相关治疗方案。 对于糖尿病患者来说，糖化血红蛋白（hba1c）是一个非常重要的检测指标。通过检测糖化血红蛋白可以了解糖尿病患者过去2～3个月内血糖控制的平均水平，它不受患者偶尔一次的血糖升高或降低的影响。英国糖尿病前瞻性研究证实，糖化血红蛋白每下降1%，糖尿病患者发生死亡的几率就会降低21%，发生心肌梗死的几率就会下降14%，发生中风的几率就会下降12%，发生微血管病变的几率就会下降37%，需要做白内障摘除手术的几率就会下降19%，因周围血管疾病而导致截肢或死亡的几率就会下降43%，发生心力衰竭的几率就会下降16%。 1、作为糖尿病患者长期血糖控制的评价指标；糖化血红蛋白（HbA1c）的测定目的在于消除波动的血糖对病情的控制观察的影响，因而对血糖波动较大的Ⅰ型糖尿病患者，测定糖化血红蛋白（HbA1c）是一个有价值的血糖控制指标。对于2型糖尿病患者，血糖和尿糖测定较简单和经济，且能较可靠地反映病情的控制，故测定糖化血红蛋白（HbA1c）的意义低于1型患者，但可作为辅助检查，用于判定口服药是否失效而须用胰岛素治疗。 2、有助于对糖尿病慢性并发症的认识；血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。 3、用于糖尿病的诊断；健康人HbA1c为4.0%-7.7%(6.5±1.5%), 未控制的DM病人HbA1c 可高达10%-20%；随机检测HbA1c，若＜8%，多不考虑糖尿病。HbA1c＞9%，预报糖尿病的标准度约为78%，灵敏度为68%，特异性94%；HbA1c＞10%，则有80%以上为糖尿病，灵敏度43%，特异性99%，有效率86%。所以，目前并不主张单独用HbA1c来诊断糖尿病，原因是精确度不高，有时造成临床解释困难。
糖化血红蛋白操作程序 一、检测方法 离子交换层析法 二、方法学原理 H50采用基于离子交换的高效液相色谱检测原理，测量血红蛋白色谱图，计算相关参数。基于高效离子交换的液相色谱检测原理，测量时先将含有各种血红蛋白的血液样本载入层析柱，在选定的低离子强度缓冲液及pH条件下，血液样本中的HbA1c几乎不带正电荷，首先被洗脱；血液样本中的HbA0带正电荷，用高离子强度的洗脱液最后洗脱出来，得到相应的血红蛋白层析谱，然后算出HbA1c峰值和总Hb的比值。 三、试剂品牌、包装规格、内含物 3.1试剂品牌：迈瑞 3.2试剂成分和规格 3.2.1：离子交换层析柱：规格：1*1 3.2.2糖化血红蛋白溶血剂：磷酸缓冲液规格：2L*3 3.2.3糖化血红蛋白洗脱液A：琥珀酸缓冲液规格：900ml*4 3.2.4糖化血红蛋白洗脱液B：磷酸缓冲液规格100ml*2 3.3储存温度：2℃—30℃ 3.4开瓶有效期：100day。 四、仪器品牌、型号 品牌型号：迈瑞H-50 五、操作程序 5.1开机程序 5.1.1按主机上的电源开关，接通电源； 5.1.2仪器自动执行一项自检操作，包括系统检查、关机检查和机械初始化。整个过程 约持续15分钟； 5.1.3系统自检完成后，弹出登录对话框。在对话框中输入用户名和密码后，点击“登 陆”； 5.1.4“液路初始化”完成后进入主界面，进行样本分析；
5.2质控程序 5.2.1容器类型 1.使用离心管或微量杯，分别使用各自的适配器，放入质控品试管架，试管架上部有CRL标贴。 2.仪器会自动识别试管架，采用预稀释模式测量。 5.2.2质控品样本液的制备 5.2.2.1厂家质控 1.对于新开瓶质控品，首先将其自2~8℃冰箱中取出； 2.轻敲瓶盖，确保冻干样品全部散落在瓶底，小心地打开瓶盖和橡皮塞，使瓶盖朝上，当心瓶盖上黏附的冰冻粉末被风吹下造成内容物的损失； 3.获取2mL糖化血红蛋白溶血剂，缓慢注入两个水平的质控品瓶中，仔细盖上橡皮塞后，轻缓翻转小瓶10秒进行混匀，然后避光放置约2-3分钟（期间轻缓翻转小瓶，确保内容物完全溶解，翻转过程避免产生泡沫）； 4.待其完全复溶后混匀，可用移液器分别取两个水平的质控品各200ul置于两个预稀释样本杯或1.5ml EP管中（剩余的质控品可置于2～8℃低温下保存14天，使用前从低温环境下取出即可直接使用），每一瓶质控品开瓶后均需在瓶身上记录开瓶日期， 5.每一批质控品开瓶后第一次使用时均需在仪器上录入质控品试剂的参考值、批号和有效期：点击“质控”菜单→“设定”→选择新的文件号→点击“编辑”→选择质控水平、参考值类型，偏差限格式，输入批号、有效期、参考值和偏差限，每个水平质控建立一个相对应的文件夹并勾选“在用”列，仪器后续质控测试将默认保存在该文件夹中直到有效期失效。 5.2.2.2上海市临床检验中心质控 1. 对于新开瓶质控品，首先将其自2~8℃冰箱中取出； 2.取低、高值质控品各5ul分别用5ml的糖化血红蛋白溶血剂溶血备用。（注：溶解的质控品可以做两次质控，第一次做好之后盖好盖子放入2~8℃冰箱保存） 5.3质控程序 1.分析仪开机完成后，将质控品样本杯或1.5ml EP管分别放置于配套的适配器内，然后放置于质控试管架上，低值质控品放置于2号位，高值质控品放置于4号位）； 2.将试管架置于自动进样器上，在仪器的“样本分析”界面，点击“模式”，选
糖化血红蛋白
糖化血红蛋白 糖化血红蛋白（GHb）是血液葡萄糖通过非酶作用，经细胞膜与红细胞内血红蛋白-链颉氨酸结合形成的产物，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。糖化血红蛋白的形成是不可逆的，其浓度与红细胞寿命（平均120天）和该时期内血糖的平均浓度有关，不受每天血浆葡萄糖浓度大小波动而变化，也不受运动或食物的影响，因此糖化血红蛋白是反映过去6~8周的平均血糖浓度，这可为评估血糖的控制情况提供可靠的实验室指标。通常所说的HbAlc为Hb的色谱分离中的一个成分，并非为一个特指物质，只有与葡萄糖相结合的Hb才被称为Glyco-sylatedHemoglobin （GHb），而现在临床上把HbAlc和GHb常视为同义词。 中文名糖化血红蛋白 本质血红蛋白与血糖结合的产 物 反应类型不可逆反应英文代号HbA1c 领域生物学 反应患者近8～12周的血糖控 制情况 目录
?1基本简介 ?2研究历史 ?3基本内容 ?4区别血糖 ?5检测方法 ?6操作过程 ?7监测意义 ?8控制标准 ?9结果解释 ?10注意事项 ?11临床意义 ?12标准检测 1基本简介 编辑 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物是糖化血红蛋白，血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。糖化血红蛋白的英文代号为HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近8～12周的血糖控制情况。
糖化血红蛋白（GHb）是指血液中和葡萄糖结合了的那一部分血红蛋白。当血液中葡萄糖浓度较高时，人体所形成的糖化血红蛋白含量也会相对较高。人体内红细胞的寿命一般为120天，在细胞死亡前，血液中糖化血红蛋白含量也会保持相对不变。因此糖化血红蛋白水平反映的是在检测前120天内的平均血糖水平，而与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关。是判定糖尿病长期控制的良好指标。 2研究历史 编辑 糖化血红蛋白于1958年被使用色谱法首次从其它类型的血红蛋白中分离出来，并于1968年被分类为一种糖蛋白。1969年，人们发现糖化血红蛋白在糖尿病患者中的数量增加。1975年研究者们得到了生成糖化血红蛋白的反应式。 自从1968年第一次描述了在糖尿病患者中发现的异常血红蛋白以来，关于葡萄糖及其他碳水化合物与血红蛋白结合的糖化产物的术语，已经变化几次。自从1986年，IUPAC-IUB（国际纯化学与应用化学联合会）已经推荐使用糖化血红蛋白这一名称，即非酶促
ICS 血红蛋白分析仪
前言 由于国家和行业标准中无采用干式化学试剂进行测试血红蛋白的分析仪标准，特制定此标准。 本标准是按照GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》,并参照YY/T 0032-2004《血红蛋白计》进行编制的。 其中安全要求是按GB 4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录A，电磁兼容性要求是按GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录B，附录B只作为产品安全认证（如：CCC、CE等）及用户提出要求时的指标。 本标准的附录A和附录B为标准的规范性附录。 本标准由提出。
血红蛋白分析仪 1 范围 本标准规定了血红蛋白分析仪的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于反射光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白分析仪（以下简称仪器）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 4793.1-1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求 3 结构型号及基本参数 3.1 结构 仪器由按键、液晶显示器、电路板、光学系统、电池组成。 3.2 型号 （）－ 型号（用2位阿拉伯数字表示） 企业标识（可用中文或英文） 注：特殊情况可使用商品名，如出口产品。 3.3 基本参数 3.3.1 正常工作条件 a）环境温度：5℃～40℃； b）相对湿度应≤80%； c）使用电源：DC 3V； d）大气压力：75kPa~106kPa。 3.3.2 测定原理 反射光度法。 3.3.3 测试范围 测试范围在4.0g/dL~24.0g/dL。 注：单位也可使用g/L，以下与此单位相关均适用。 3.3.4 显示 液晶显示器显示中文引导菜单，操作、提示信息和测试结果，测试结果用SI国际单位表示。 3.3.5 存贮功能 可贮存≥250个标本数据。具体参数见各型号产品使用说明书。
糖化血红蛋白测定概述 糖化血红蛋白：英文代号为HbA1c，是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，随红细胞消亡而消失（红细胞的生命期120天左右），且因为该实验不受临时血糖浓度波动的影响，所以可反映取血前2～3月血糖的平均水平。国际糖尿病联盟推出了亚太糖尿病防治指南，明确糖化血红蛋白为国际公认的糖尿病监测金标准为糖化血红蛋白正常值小于6.5%。糖化血红蛋白正常值的意义 1、是糖尿病患者血糖总体控制情况的指标。目前我国将糖尿病患者糖化血红蛋白的控制标准定为6.5％以下。糖化血红蛋白与血糖的控制情况——4%～6%：血糖控制正常。6%～7%：血糖控制比较理想。7%～8%：血糖控制一般。8%～9%：控制不理想，需加强血糖控制，多注意饮食结构及运动。＞9%：血糖控制很差，是慢性并发症发生发展的危险因素。 2、有助于糖尿病慢性并发症的认识。若糖化血红蛋白>9％说明患者持续高血糖存在，会发生糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症，同时也是心肌梗死、脑卒中死亡的一个高危因素。 3、糖化血红蛋白的检测可用于指导对血糖的调整。糖化血红蛋白在7％～8％者要更多干预餐后血糖，减少低血糖反应；>8％者要兼顾空腹和餐后血糖；<8％则侧重于改善餐后血糖。 4、对判断糖尿病的不同阶段有一定的意义。正常糖耐量者平均糖化血红蛋白为5.6％，单独IFG患者其平均值为6.2％，单独IGT患者为5.9％，既有IGT又有IFG的患者为6.2％，新筛查出的糖尿病患者糖化血红蛋白为8％。 IFG（空腹血糖调节受损）：静脉空腹血浆葡萄糖值在6.1-6.9mmol/L之间或者静脉全血葡萄糖值在5.6-6.0mmol/L之间。此期可视为糖尿病前期，应注意运动、控制饮食，防止发展成为糖尿病。 IGT的意思是葡萄糖耐量低减，指空腹血糖正常，而餐后2小时血糖值高于正常值但又未达到糖尿病诊断标准时(即介于7.8mmol/L和11.1mmol/L之间)的一种状态。IGT人群转化为糖尿病的危险性是正常人的100倍。IGT只是糖代谢正常与糖尿病之间的过渡阶段，一般没有任何症状完全像正常人一样，但从IGT人群合并存在的大血管病变和其他心血管危险因素来看，IGT绝对不是一个健康状态，可以视为糖尿病的先兆和导致心血管并发症的重要阶段。虽然IGT意味着高风险，但同时又是糖尿病前期唯一可以逆转为正常人群的阶段，也是进行生活方式(饮食控制和体育锻炼)或必要的药物干预的最佳时机。 5、区别应激性血糖增高和妊娠糖尿病(GDM)中的检测意义。脑血管急症等应激状态下血糖增高，但糖化血红蛋白却不增高。妊娠糖尿病仅测血糖是不够的，要控制糖化血红蛋白<8％，可避免巨大胎儿、死胎、畸胎、子痫前期更有意义。故HBA1c是妊娠糖尿病控制的重要参数。
糖化血红蛋白仪使用手 册 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
血红仪HbA1c 1 海奥生物独家代理 糖化血红蛋白仪 使用手册 血红仪HbA1c 2 海奥生物独家代理 目录 概述 打开糖化血红蛋白仪的包装 储存要求 特征 显示 糖化血红蛋白仪测试系统原理 糖化血红蛋白仪质控杯的操作 糖化血红蛋白检测 显示储存结果 校正 10μl 微量加样器的使用 性能特征 疑难处理 技术支持 安全 关机信息 耗材处理 性能参数 质量保证 联系我们 参考文献 血红仪HbA1c 3 海奥生物独家代理 概述 使用范围 糖化血红蛋白仪是一种小型便携式产品，与糖化血红蛋白检测试剂同时使用，进行指血或全血（肝 素或EDTA 抗凝）体外血红蛋白A1c（HbA1c）定量检测。 每次实验前，糖化血红蛋白仪可进行自检，使用糖化血红蛋白仪质控杯和质控试剂对仪器性能进行 检验。本公司建议质控杯应在每次检测前使用。 糖化血红蛋白仪由12V 直流电供电，变压设备随机提供。请不要使用其它电源以免导致结果错误
或机器损坏。 本手册介绍了糖化血红蛋白仪的使用，您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂的使用说 明。 请保管本手册以备后用。 打开糖化血红蛋白仪的包装 仔细观察外包装有无破损，如有任何损坏请联系我们。 组成： 1 糖化血红蛋白仪（DCCT 版P901036D） 1 标准电源插头和变压器 1 使用手册 1 快速指导 1 糖化血红蛋白仪质控杯（单独包装） 储存要求 糖化血红蛋白仪应储存于10~35℃。储存时请务必盖好，以避免灰尘进入。 确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射，储存湿度应小于60% 特征 血红仪HbA1c 4 海奥生物独家代理 显示 杯子符Cartridge 这个图标配以“上”“下”箭头以提示插入或拔出测试杯。 沙漏符Hourglass 提示您应等待，有时候旁边还有倒计时数字显示。 杯子旋转符 Rotate Cartridge 提示旋转杯子，同时杯子周边部位的信号灯会闪烁，指示应将杯子旋至此处。 错误信息 Error Message 显示一个数字表示出错代码。 倾倒溶液符 Pour Solution 提示将测试杯试管中的液体倒入漏斗中。 插入/拔出/混合符 Insert/Remove/Mix 两个符号都可以与测试杯符或试管符同时出现以提示进行某一操作。 按键符 Keypad 按键符号包括“左”“右”箭头和“开始”按钮，这些符号为实体时表示该功能已经激活，若只是虚框， 则未激活，按压没有反应。 HbA1c % 结果Result 显示的数字是样本中的HbA1c 的百分数。 血滴 Blood Drop