中药仿制资料(愈伤灵胶囊)
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愈伤灵胶囊注册申报资料目录
一、 药品注册申请表
二、 省药监局的药品注册受理通知单
三、 省药监局药品研制现场考核报告表
四、 省药监局药品注册申请审查意见表
五、 药品注册申报资料目录
（第一部分：综述资料）1.药品名称
2.证明性文件
3.立题目的与依据
4.对主要研究结果的总结和评价
5.药品说明书样稿、起草说明
6.包装、标签设计样稿
（第二部分：药学研究）7.药学研究资料综述
8.药材的来源及鉴定依据
12.生产工艺的研究、辅料来源及质量标准
15.质量标准草案及起草说明
16.检验报告书
17.稳定性试验研究资料
18.直接接触药品的包装材料选择依据及质量标准
中药、天然药物 第一部分 综述资料1-1
注册分类：第11类
药品名称：愈伤灵胶囊
资料项目名称：药品名称
药品名称
一、中文名：愈伤灵胶囊
汉语拼音：Yushangling Jiaonang
二.命名依据：依据《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册（WS3-B-1662-93）收载的愈伤灵胶囊质量标准。
中药、天然药物 第一部分 综述资料1-2
注册分类：第11类
药品名称：愈伤灵胶囊
资料项目名称：证明性文件
保 证 书
国家食品药品监督管理局：
我单位申报注册已有国家药品标准的产品“愈伤灵胶囊”，在该产品申报前，我公司经查询国家中药品种保护委员会网站“中药保护品种动态受理名单”和“信息查询”两个数据库，并到国家知识产权局相关网站查询知识产权保护事宜，查询结果表明：未发现该产品已被授予中药保护品种或已受理该品种的中药保护，也未发现该产品相关的专利保护，所以我们的注册生产不存在侵权问题。
如该产品在注册或生产过程中出现相关知识产权纠纷，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
二00四年十月二十三日
中药、天然药物 第一部分 综述资料1-3
注册分类：第11类
药品名称：愈伤灵胶囊
资料项目名称：立题目的与依据
立题目的与依据
愈伤灵胶囊处方来源于《部颁标准》中药成方制剂第八册，由土鳖虫、红花、自然铜(煅)、黄瓜子(炒)、冰片等9味原料组成，具有活血散瘀，消肿止痛的作用。临床用于跌打挫伤，筋骨瘀血肿痛，亦可用于骨折的辅助治疗。
一、有关该品种生产、使用情况的综述
大凡跌打损伤轻则瘀血肿痛，重则伤筋断骨，本方中三七为主药，具有散瘀止血，活血定痛功效，用于跌打瘀肿疼痛，外伤出血可研未内服并外敷；当归、红花、落新妇、土鳖虫、活血祛瘀；自然铜、黄瓜子、续断，舒筋活络，通脉止痛，续筋接骨；冰片，气芳烈，味大辛，性善走窜开窍，以助上述活血去瘀诸药之功。
通过我们对市场调查和网上检索、查询，骨伤科类中成药目前确有疗效的药物还比较少，该产品全国生产厂家仅5家，每年生产产量不到16.2亿粒。占市场需求量的15%左右，且该产品临床反映疗效确实很好，无副作用。为了满足市场需求，我公司依据WS3-B-1662-93标准中药成方制剂第八分册收载的品种《愈伤灵胶囊》标准处方制备本品，申报注册。
我公司颗粒剂生产线在2004年5月通过了陕西省药品监督管理局GMP认证，其生产能力为1.5 亿粒/年，公司技术力量雄厚，销售网络齐全，企业信誉好，预计每年可销售该产品200万盒，实现销售收入近620万元。
二、对该产品研究、可行性分析
我公司在申请该品种注册时，对其质量标准进行了研究。质量标准研究方法以原标准对照检查三批试制样品，并增加了以当归对照药材、岩白菜素、人参皂苷Rg1 、Rb1三七皂苷R1对照品为对照的薄层鉴别和该品种含三七以人参皂苷Rg1计的含量测定指标及醇溶性浸出物测定指标。同时按《药品注册管理办法》要求，对三批试制样品稳定性进行考察研究。
中药、天然药物 第一部分 综述资料1-4
注册分类：第11类
药品名称：愈伤灵胶囊
资料项目名称：对主要研究结果的总结
及评价
申报单位：++++++++
申报日期：++++++++ 对主要研究结果的总结及评价
愈伤灵胶囊是《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册中收载的品种，我公司在产品申请注册时，对其生产工艺、质量标准进行了进一步研究，并对试制样品做了稳定性考察，研究结果总结如下。
一、工艺研究
我们按愈伤灵胶囊原标准工艺中试三批样品，所得的中间体（半成品）收率稳定，重现性较高，制得的成品经公司质量部检测，符合《部颁标准》中收载愈伤灵胶囊质量标准及本公司制定的质量标准草案。
二、质量标准研究
我公司试产了三批愈伤灵胶囊（批号：****01、****02、****03），按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册收载的愈伤灵胶囊标准检测，其性状、鉴别、崩解时限、水分、装量差异、微生物限度均符合规定。
为了提高产品质量的可控性，我们参照有关资料，通过研究，建立了以当归对照药材、岩白菜素、人参皂苷Rg1 、Rb1和三七皂苷R1对照品为对照的薄层鉴别方法。该方法经三批试制样品和制备的当归对照品、落新妇对照品和三七对照品验证，结果在供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点，且斑点清晰，分离效果佳，其它成份对实验无干扰。选择以当归对照药材、岩白菜素、人参皂苷Rg1 、Rb1和三七皂苷R1对照品为对照，用薄层色谱法鉴别愈伤灵胶囊具有专属性，是可行的。该薄层鉴别已纳入愈伤灵胶囊质量标准草案。
愈伤灵胶囊质量标准中无含量测定,为更好地控制其质量,我们参考有关资料，用高效液相色谱仪对样品中三七主要成分人参皂苷Rg1含量进行了研究。确定了人参皂苷Rg1的含量测定方法，该方法经研究验证，其线性关系考察 回归方程：Y =
2829634X + 12375、r = 0.9999，精密度RSD为0.91%，稳定性试验供试品溶液在8小时内RSD为0.97%，重复性试验RSD为0.75%，平均回收率为97.87%、RSD为1.48%，阴性对照无干扰。同时对五批样品中人参皂苷Rg1含量进行检测，确定了愈伤灵胶囊每袋含三七以人参皂苷Rg1计，不得少于1.5mg的定量指标。该检测方法及检测指标已纳入愈伤灵胶囊质量标准草案。
同时，我们对该品种所含重金属及砷盐按《中国药典》2000年版一部附录收载的方法进行了研究。试验结果表明该品种含重金属不超过百万分之十，含砷盐不超过百万分之二，故未列入标准正文。 三、稳定性实验研究
根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》《中药新药研究的技术要求》和愈伤灵胶囊质量标准草案，对三批供试品（++++01、++++02、++++03）进行了三个月加速稳定性试验和六个月常温稳定性试验。考核项目为性状、鉴别、崩解时限、水分、微生物限度、含量测定、包装情况。在考察期内，三批试制样品在各个方面均无显著变化。表明本质量标准草案可用于愈伤灵胶囊的质量控制,试制的愈伤灵胶囊是比较稳定的，故暂定其有效期为2年。
中药、天然药物 第一部分 综述资料1-5
注册分类：第11类
药品名称：愈伤灵胶囊
项目名称：药品说明书样稿、起草说明
申报单位：++++++++
申报时间：++++++++
