补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求mairui
- 格式：docx
- 大小：15.40 KB
- 文档页数：2
产品名称 补体因子C3（C3）测定试剂盒（免疫透射比浊法）
型号、规格
54mL：R1：1×36mL，R2：1×18mL；60 mL：R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL：
R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；120 mL：R1：2×40 mL，R2：2×20 mL；135 mL：R1：
2×45 mL，R2：1×45 mL；375 mL：R1：1×250 mL，R2：1×125 mL。校准品规格（选
配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。
结构及组成
由R1、R2、校准品组成。a）R1:由Tris缓冲液、氯化钠、聚乙二醇组成；b）R2：由Tris缓
冲液、氯化钠、羊抗人C3抗体组成；c）校准品：补体C3溶液。
产品适用范围/预期用途 该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中补体因子C3的含量。
2 性能指标
2.1 外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
试剂以水为空白在 37 ℃1℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于 0.10 A。
2.4 分析灵敏度
当样本浓度为 1.5 g/L 时，吸光度变化应不小于 0.37 A。
2.5 线性范围
试剂盒在（0.04～3.3）g/L 范围内：
a) 线性相关系数 r 应不小于 0.9900；
b) 当样本浓度不大于 1.44 g/L 时，线性绝对偏差应不大于±0.144 g/L；当样本浓度大
于 1.44 g/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0％。
2.6.2 批间差
相对偏差：R 应不大于 4.5％。
2.7 准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8 分析特异性
血红蛋白浓度在 500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在 30 mg/dL 内、胆红素浓度在 40 mg/dL
内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9 校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 3.0％。
2.10 生物安全性
校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
1
