内部控制审计案例分析——以新华制药为例一、新华制药公司概况(一)新华制药公司简介山东新华制药股份有限公司始创于1943年，公司于1996年股票上市，是H股和A 股上市公司，集团公司持有并行使国有股权。
山东新华制药是亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，也是国内重要的咖啡因产品生产商。
公司于1998年11月经中国对外贸易经济合作部批准后，转为外商投资股份有限公司。
山东新华制药公司生产的咖啡因通过了美国FDA的检查和复查，出口美国，属免检产品，产品的高质量在国内外市场享有较高的声誉。
作为我国重点骨干大型制药企业、亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，以及国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业，山东新华制药经过67年的发展，为全国乃至全球医药发展做出了巨大的贡献，解决了国内外诸多医药产品线的普及需求和特殊需求。
在我国化工及医药行业具有较高的企业地位和影响力。
公司年产化学原料药总量2.5万吨以上，是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等药物生产企业，拥有乙氧苯柳胺等10个原料药独家品种，8个原料药主导品种市场占有率居国内第一位。
同时“新华牌”产品在国际上还拥有极高的荣誉，许多合作伙伴系国际知名500强企业，均纷纷称赞山东新华制药是最诚信的企业、新华品质是“N0.1，全世界最好的产品!”（二）新华制药内部控制概况山东新华制药根据《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等有关法律法规及香港证券市场有关的规定，制订了《公司章程》、《董事会工作条例》、《监事会工作条例》、《总经理工作条例》、《信息披露管理办法》、《独立董事工作制度》、《投资者关系管理制度》、《募集资金管理办法》、《对外担保管理规定》、《关联交易管理办法》等重大规章制度，确保了公司股东大会、董事会、监事会的召开、重大决策等行为合法、合规、真实、有效。
新华制药制订的内部管理与控制制度以公司的基本控制制度为基础，涵盖了财务管理、生产管理、物资采购、产品销售、对外投资、行政管理等整个生产经营过程，确保各项工作都有章可循。
医（制）药行业的组织架构简析一、社会背景及结构二、企业内部结构（销售企业为例）1、医药企业包括：（1）研发型企业（2）生产型企业（3）流通企业（4）综合性医药企业其中主要产业链结构每一个板块都有相应的企业结构，（1）（2）（3）综合起来就形成一个规模较大的医药企业：产业链：研发企业——生产企业——流通企业2、企业重点岗位：（1）研发型企业主要类型是：原料药中间体研发和制剂研发主要岗位是：研发总监、研发经理、高级研发员、研发员、研发助理、研发分析人员一般岗位要求：研发总监（例）：有机化学、分子生物学、生物医学、药学等相关专业，硕士以上学历或具有高级技术职称，35-45岁；具有选题、立项、主持实施新药研发项目的能力以及技术攻关能力；具有研发团队的综合管理能力，精通各种实验仪器设备的使用和管理；熟悉各种分析方法，熟悉新药研发及临床的工作流程；熟悉有关新药三切的国家政策法规，能独立处理新药研发过程中的各种问题；研发经理（例）任职要求：本科以上学历，具有5年以上研发管理工作经验；受过相关的职业培训，具备相关专业的技术职称；有分析问题、处理问题、解决问题的能力；有一定组织、领导能力。
高级研究员（例）任职资格：本科以上学历，具备10年以上药物合成研发工作经验；精通原料药的合成工艺，熟悉产品的放大生产流程，能跟独立的设计、操作和处理多种有机合成反应，有丰富的邮寄化学合成经验和团队管理经验。
研发员（例）相关经验及技能要求：本科或以上学历，药学，化学工程，化学分析或相关专业；一年以上原料药合成工作经验；英语CET-4，具备较强的英文检索能力；有很强的学习能力且工作认真、仔细、主动性和责任心强研发助理（例）具有有机化学、药物化学、应用化学大专以上学历，具有扎实的有机化学实验和多步合成工作以验者优先考虑；服从管理，工作主动认真、踏实、严谨、勤奋，有良好的团队协作精神，高度的工作责任心研发分析人员（例）熟悉各种药物分析手段，熟悉HPLC的使用操作，熟悉分析方法验证；获得知名药科类大学、学院药物分析专业本科及以上学位；熟悉药品质量研究基本要求；最好能熟悉药品管理法；最好能了解新药注册管理程序；勤奋、上进、严谨，具有团队精神和良好的沟通协作能力备注：相关工作经验及资历需要按照每家公司整个组织架构体系及薪资体系来限定（2）生产类企业主要分类：中药、化学药、生物药三类企业主要部门：生产部：厂长、生产经理、车间主任、生产主管、工艺员、操作工质量部：质量总监、QA经理和QC经理、QA主管和QC主管、QA和QC设备动力部：设备总监、设备经理、设备工程师（根据企业的分类，是中药西药还是生物药来判断企业的相关招聘人才，也可以根据产品对微生物的严格程度来判定人才是否可以通用）生产部：一般工作要求厂长（例）主要工作内容和岗位职责：全面主持药厂的日常生产运营及管理工作，协助总经理编制公司中长期发展规划；对药厂的工作质量、工作任务完成、工作人员管理、资产管理及安全工作等负责；根据公司制定的计划，组织实施公司下达的生产经营计划，合理调度、安排生产，检查各部门工作，保障生产的正常进行；保质保量完成生产任务，确保安全文明生产；全面负责组织、建立工厂生产运营体系、质保体系、成本控制体系、考核体系以及和各项制度流程；组织各部门提高生产效率、提高产品质量，改善作业流程、降低生产成本；制定并执行工厂生产战略规划，审定年度生产并提出合理化建议；具体任职资格及技能技巧要求描述：具有10年以上药厂工作经验，5年以上同岗位工作管理经验，熟悉药品、保健食品、食品生产内部运作流程，熟悉国家药品、保健食品等生产管理法规、熟悉GMP认证；药学或相关专业本科以上学历，年龄50岁以下，有执业药师资格证书；熟悉药品生产工艺、生产计划的编制及生产过程控制。
