灌装岗位标准操作规程
一、目的：建立活疫苗车间灌装岗位操作规程，使其操作规范化。
二、适用范围：活疫苗车间灌装岗位。
三、责任者：灌装岗位操作人员、QA检查员。
四、正文：
1.分装前一天的准备：
1.1操作用具：将镊子、止血钳、灌装缓冲罐、分装管包扎后高压灭菌。
1.2无菌服：根据分装人数准备相应无菌服及口罩，放于灭菌箱高压灭菌。
1.3胶塞专用布袋：根据分装指令准备相应数量的布袋，放于灭菌箱高压灭菌。
1.4冻干盘：根据分装指令，准备相应数量的冻干盘，装入净化干热灭菌烘箱进行干热灭菌。
1.5灭菌好的用具、无菌服、胶塞专用布袋、冻干盘转入灌装间并放于指定位置。
1.6设备：分装前一天对联动线进行调试，确保机器正常运行。
1.7准备适量的75%和95%的酒精棉、消毒液。
1.8无菌间灭菌：灌装前一天用臭氧或甲醛熏蒸无菌间，隔三天不生产和换品种时用甲醛熏蒸，其它情况用臭氧熏蒸。 2.分装：
2.1依据配苗时间，2名操作员分装前1小时更衣进入无菌间，用0.1%新洁尔灭消毒手及
腕部，打开灌装间层流罩，冻干前室层流罩。
2.2将镊子、止血钳、75%和95%的酒精棉、酒精灯放于操作台上。用75%酒精依次对送瓶轨道、转盘、胶塞振荡斗、接瓶盘等部位擦拭消毒，
头与分装管的接触部位加适量硅油。
2.4洗瓶人员更衣进入洗瓶间后，开启热风循环烘箱预热机器，热风循环烘箱温度达到330℃后开始洗瓶，分装瓶送至灌装机理瓶盘后停止洗瓶。
2.6其他分装人员分装前30分钟进入无菌间。将已灭菌的胶塞分别装入专用布袋中，倒入胶塞振荡斗中（以专用布袋为准，一次一袋大约1500个）。
2.7待苗液到位后，操作人员将配苗罐的硅胶管与缓冲罐接口经火焰消毒后连接，将硅胶管连接到蠕动泵上。
2.7接通配苗罐电源，进行搅拌，开启配苗罐阀门、蠕动泵将苗液灌入缓冲罐中，依次开启3组多针灌装蠕动泵将12根分装管充满苗液。
2.8调节胶塞振荡斗、理瓶盘速度、主机速度，试分装1～2次，核对分装量，确认一切正常后逐渐加速开始分装。
ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称： 灌装工岗位操作规程 生效日期： 2023-01-11
文件编号： 页数 1/4 生效版本： A0
文件制修订记录
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1 2023-01-11 - 新制订 A0
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文件名称： 灌装工岗位操作规程 生效日期： 2023-01-11
文件编号： 页数 2/4 生效版本： A0
1目的
明确灌装工岗位职责、规范其操作。
2适用范围
适用于生产期季节灌装工岗位作业人员。
3职责
3.1灌装操作工监督季节灌装岗位作业人员工作。
3.2灌装操作工负责培训指导管理季节工工作。
4无菌袋使用及检验
4.1灌装前先自检无菌包装袋,•检查袋体是否有砂眼、针眼、子袋分离、划伤，是否胀气,袋嘴是否歪斜或被压下, 不合格的堆放在指定位置并作相应标识。
4.2 检查无菌袋时,注意保护(不触地、不乱折、不乱放)防止划伤,做到随用随取。
5 开机前的准备工作
检查吨箱内是否有毛刺，侧板与底板安装是否合格；桶是否存在油漆脱落、破损、变形，发现后及时剔除。
6灌装操作程序：
6.1按下“INPUTROLLER”键，将空箱送到灌装机下，调整吨箱位置，否则会撕破袋口，按“AHEAD CYILE” 键上袋当钳口夹好后，按“STARECYCLE”，将四个袋角放好，以防止被箱角划破无菌袋，旋转到“down” 键，将灌装头降下，再按“AHEAD CYILE”拨盖后开始灌装。
6.2灌桶时，先要桶，再按INPUT ROLLER，将空桶托盘送到灌装头下，按“CHANGE
BARREL”将一个桶旋转到灌装头下，如果转不到位可用手动转到位，把两个袋角夹到袋夹上，按“AHEAD CYILE”打开盖夹，将盖子放进后再按“AHEAD
口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程
一、目的：建立灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于灌封岗位的操作。
三、职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。
四、程序：
1灌装前的检查及准备：
1.1灌装岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌装室。
1.3检查有无上批清场合格证副本并入批生产记录。
1.4灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。
1.5使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
1.6用75%乙醇溶液清洁消毒灌装机的进出瓶轨道、等分盘及外壁。
1.7将已消毒灌装器具传入灌装室。
2操作过程：
2.1按灌装机操作规程将灌注各部件组装成灌装系统，安装在灌装机上。
2.2检查灌装系统安装无误后，开机进行操作。
2.3开机点动，检查灌装机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。并在各运转部位加润滑油。
2.4灌装操作：药液灌装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单。通知配料人员，将配制好的药液输入高位槽。
2.4.1整理好药瓶，开启传送带。 2.4.2调整灌装针头与装量。
2.4.3根据批生产记录，核对品名、批号、装量及药液体积。
2.4.4检查药液的澄清度、色泽，均应符合质量控制标准，用量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。
2.4.5开启传送带，将灌装好的药瓶传至旋盖机、铝箔封口机封好口后传至外包装间。
2.4.6需停机时，必须先停灌装机，再停旋盖机、铝箔封口机。
2.4.8将灌装、旋盖后剩余的洁净瓶办理包材回单退回仓库。
3灌装结束后，拔下电源插头。
4清洁清场：
4.1按灌装机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌装机清洁消毒。
4.2灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。
4.3清场结束后，填写清场记录，经QA质监员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
灌装机操作规程
一、操作前的准备
1. 检查设备
在使用灌装机之前，操作人员需要对设备进行检查，确保设备处于正常工作状态。包括但不限于：检查电源线是否接触良好，各个按钮开关是否灵活可用，零部件是否完好，气源是否稳定等。
2. 清洁灌装机
操作人员需保证灌装机的清洁卫生。定期清洗各个部件，确保无残留物和污渍。清理过程中，应使用专用的清洁剂，并严格按照操作说明进行。
3. 准备灌装物料
准备好要灌装的物料，并确认其数量和质量符合要求。同时，准备好包装容器，并确保其清洁无异味。
二、操作步骤
1. 打开灌装机
将灌装机的主电源开关打开，确保电源连接稳定。待设备启动后，各个按钮可正常使用。
2. 装配容器 将待灌装的容器放置在合适位置，并调整灌装机的装配参数，如吸头高度和灌装量等。确保容器与设备的连接紧密，避免漏料或溢出。
3. 启动装置
按下启动按钮，灌装机开始工作。此时要保持注意力集中，留心设备的运行情况。如发现异常情况，应立即停止设备，并进行故障排除。
4. 灌装操作
根据需要，设定灌装参数，包括灌装速度、灌装量等。操作人员需掌握每一次灌装的时间和数量，并在适当的时候进行调整。
5. 灌装结束
当灌装工作完成时，灌装机会自动停止。此时，操作人员应及时关闭电源开关，并清理设备，确保设备的卫生和安全。
6. 故障排除
如果在操作过程中发生故障或异常情况，操作人员应立即停止设备，并进行排除。如遇到无法解决的问题，应及时报告负责人或维修人员。
三、安全注意事项
1. 操作人员应熟悉灌装机的使用方法，并按照规程进行操作。
2. 禁止擅自调整设备的设置和参数，以免引发事故或影响工作效率。
3. 在操作过程中，应注意安全防护，佩戴防护手套和护目镜等个人防护装备。 4. 在维修和保养设备时，应先切断电源，确保安全。
5. 禁止将其他物品或杂质掉入灌装机内，以免影响设备运行或引发故障。
6. 灌装机应定期进行维护和保养，确保设备的正常运转和寿命。
