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加味逍遥丸检验方法确认记录

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含量测定(高效液相色谱法)
温度：℃相对湿度：%
标准规定：本品每1g含白芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.9mg。
仪器：1.高效液相色谱仪
2.精密电子分析天平感量：0.01mg
3.型电子分析天平感量：0.1：
色谱柱：流速（ml/min）
As4a:As5b:
平均值==
相对标准偏差（%）=
结果判断：□符合规定 □不符合规定
测量：
对照品峰面积：As1a:As2b:平均:
As3a:As4b:平均:
供试品峰面积：Ax1a:Ax2b:平均:
Ax3a:Ax4b:平均:
式中W为供试品的重量（g）；
C对照为对照品溶液浓度（µg/ml）；
A对照为对照品溶液的峰面积值；
A样品为供试品溶液的峰面积值。
计算：
M1==
M2==
M3==
M4==
平均值==
相对标准偏差（%）=
结果判断：□符合规定 □不符合规定
结论：
检验人
复核人
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl注入液相色谱仪，测定，即得。
称重：对照品重量（g）：（1）W1:（2）W2:
对照品浓度（µg /ml）（1）Cs1:（2）Cs1:
供试品重量（g）：W1:W2
重复性试验：其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0%。
对照品峰面积：As1a:As2b:As3b:
流动相：甲醇-0.05mol/L磷酸氢二钠溶液（用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节pH值为7.4）（ ： ）
理论板数：按芍药苷峰计算为
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含60µg的溶液，即得。(对照品来源：中国食品药品检定研究院 批号：)。
供试品溶液的制备取本品研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
检验方法确认记录
验证内容
检验方法适用性确认
品名
加味逍遥丸
批号
验证日期
报告日期
活性成分：芍药苷
确认步骤：
色谱条件 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸氢二钠溶液（用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节pH值为7.4）（23：77）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含60µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得

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对于加味逍遥胶囊治疗中度抑郁症临床研究

对于加味逍遥胶囊治疗中度抑郁症临床研究

对于加味逍遥胶囊治疗中度抑郁症临床研究目的对加味逍遥胶囊治疗中度抑郁症的临床疗效展开讨论，为日后的临床治疗提供参考。

方法选择2011年2月～2012年2月前来我院治疗的中度抑郁症患者120例为研究对象，所有患者均经过临床诊断，确诊为中度抑郁症。

通过随机的方式，分为观察组与对照组。

观察组患者应用加味逍遥胶囊+舍曲林安慰剂进行治疗，对照组应用舍曲林安慰剂+加味逍遥胶囊安慰剂进行治疗，对比两组患者的临床治疗效果。

结果两组患者在接受治疗后，在HAMD量表评价方面，差异无统计学意义（P>0.05）；但是，观察组患者的不良反应情况优于对照组，证明加味逍遥胶囊治疗中度抑郁症的临床效果较好，对患者积极意义较大。

结论加味逍遥胶囊属于临床上的常见药物，治疗中度抑郁症时，常常会将该药物作为主导药物，配合其他药物来治疗患者的抑郁症，促进患者更好的康复。

标签：加味逍遥胶囊；抑郁症；中医证候流行病学研究表明抑郁症是最常见的情感障碍，经过不完全统计，16%的人会在一生中的某一个时期受到抑郁症的影响[1]。

药物治疗是比较有效的一种方式。

本研究主要对加味逍遥胶囊治疗中度抑郁症的临床效果展开讨论，现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料选择2011年2月～2012年2月前来我院治疗的中度抑郁症患者120例为研究对象，所有患者均经过临床诊断，确诊为中度抑郁症。

患者情况如下：男75例，女45例；年龄在25～55岁，平均年龄（35±5.3）岁。

为保证研究的有效性，排除患者的影响性疾病，例如肝肾功能障碍、心脏病、糖尿病等等。

两组患者在性别、年龄等方面比较差异无统计学意义，具有可比性（P>0.05）。

1.2方法通过随机的方式，分为观察组与对照组。

观察组患者应用加味逍遥胶囊+舍曲林安慰剂进行治疗，对照组应用舍曲林安慰剂+加味逍遥胶囊安慰剂进行治疗，对比两组患者的临床治疗效果。

观察组：患者服用加味逍遥胶囊3粒/次，2次/d。

六味地黄丸合加味逍遥丸治疗肾阴虚型围绝经期综合征临床观察

六味地黄丸合加味逍遥丸治疗肾阴虚型围绝经期综合征临床观察

利用内分泌激 素 对 患 者 治 疗 前 后 的 卵 泡 刺 激 素、黄 体 生 成 素 和 雌 二 醇 水 平 进 行 检 测 后 对 比[2]。
1.4 统计学方法 数据均采取 SPSS17.0的统 计 学 软 件 进 行
数据分析与处理,计量资料均用(x±s)表 示,独 立 样 本 主 要 采 取t进行检验,计数资料以% 表 示,采 取χ2 检 验,P<0.05,差 异具备统计学意义。
实验组患者则服用六味地 黄 丸,即 水 蜜 丸,每 20g药 物 中 含有 200 粒,根 据 用 药 标 准 服 用 药 物,30 粒/次,2 次/d;加 味 逍遥丸,即水丸,根据 用 药 标 准 服 用 药 物,6g/次,2 次/d,连 续 服 用 2个 月[1]。 1.3 疗 效 评 定 标 准 根 据 患 者 治 疗 后 的 效 果 进 行 评 定:痊 愈:症候积分减少程 度 大 于 96%;显 效:症 候 积 分 减 少 程 度 大 于71%;有效:症候 积 分 减 小 程 度 大 于 31%;无 效:症 候 积 分 程 度 小 于 30% 。
关键词: 六味地黄丸; 加味逍遥丸; 肾阴虚型; 围绝经期综合征 doi:10.3969/j.issn.1004-4337.2015.04.055
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取我院2012年12月 ~2013 年 12 月 收 治 的84例肾阴虚型围绝经期综合 征 患 者 作 为 研 究 对 象,患 者 出 现月经紊乱症 状,时 间 为 3 个 月 以 上,停 经 时 间 在 1 年 以 内, 且年龄在39~54 岁,患 者 主 要 的 临 床 症 状 为 血 管 舒 缩,具 体 表现为湿热和 多 汗。 经 中 医 诊 断 为 肾 阴 虚 证,主 要 表 现 为 腰 腿酸软、头晕目眩、耳 鸣 心 悸、形 体 消 瘦、失 眠 多 梦、舌 黄 干 燥
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法

中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法


根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
高效液相色谱法测定逍遥丸(水丸)中甘草苷含量

高效液相色谱法测定逍遥丸(水丸)中甘草苷含量

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