1目的
保证质量和技术活动记录内容真实、完整、准确、规范和活动的再现。
2适用范围
适用于质量和技术活动记录的控制。
3职责
3.1技术负责人负责组织评审各种记录格式并予以批准。
3.2质量负责人批准原始记录、检测报告的借阅申请。
3.3综合业务部负责对记录的归档、保管、检索管理。
3.4全体员工记录从事的工作和活动的记录。
4工作程序
4.1记录的分类
4.1.1质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录等。
4.1.2技术记录是进行检验检测活动的信息记录，包括人员培训考核记录、环境条件控制、方法确认、设备管理、抽样记录、样品管理、质量监控、检验检测的原始记录、检验检测报告等。
4.2记录表格填写要求
4.2.1记录应使用钢笔或不褪色笔填写，要求字迹端正、清晰。
4.2.2应及时、真实填写原始记录，不得凭追忆事后补填或抄填。
4.2.3检测原始记录应完整地记录规范、标准方法中规定的信息，包括
检测条件、检测过程、计算公式、数据处理、检测结果、质控记录以及影响不确定度的各种因素，确保检测过程的可复现性。记录中还应包括检测人员和校对人员的签名。对于记录表式中无内容可填的空白栏，应用“/”标记。
4.2.4检测原始记录不得涂改。当记录中出现错误需更改时，在错误处划二道平行线(不得覆盖原有记录的可见程度)，并将正确值填写在其右上方。对所有的改动应有更改人签名或盖章。
4.2.5 对于检测过程中的特殊情况和有必要说明的问题，应记录在备注栏内或记录表边旁。
4.2.6检测原始记录对于关键数据修改还应填写《原始记录修改审批表》，经技术负责人审批后，试验人员才能修改数据。
4.3记录编目和管理
4.3.1各部门记录由部门按要求收集和传递，交资料员整理，填写《记录归档记录表》。
4.3.2资料员按照记录分类及质量手册等要求，对记录进行编目和整理，建立档案。档案卷宗上有记录标识，记录归档时间和保存期限等。
4.3.3资料员按检测时间顺序、检测报告编号对原始记录和检测报告等分类整理，归档保存。
4.4记录保存
4.4.1所有记录立档后由资料员存放在适宜的环境下并采取防火、防盗、防蛀、防潮等措施，避免记录的损坏、变质和丢失。
4.4.2资料员根据不同记录制定明确保存期限。
A内审、管理评审、不合格及纠正措施等质量记录保存期限为认证有效期；
B委托检测协议书/合同、样品采集单、送检单、原始记录、检测报告等，保存期限为6年；
C仪器设备档案保存期限至仪器设备报废或转出止；
D人员培训、考核记录及业绩档案保存期限至该人员离开本检测公司止；
E其它有关记录保存期限根据档案管理要求执行。
4.4.3资料员妥善保管，执行《客户机密和所有权保护程序》。
4.5记录借阅
4.5.1在保证公正性和保护客户机密、所有权的前提下，可允许查阅和检索。借阅人须填写《文件复印/借阅审批表》经批准后查阅，查阅后立即返还，不得带走和私自保存。
4.6记录销毁
4.6.1保存期满需销毁的记录，由资料员列出《文件销毁登记表》，经技术负责人审核，总经理批准并指定监督人，在监督下销毁。
4.6.2以电子形式存储的记录，按照《文件管理程序》和《数据控制程序》执行。
5相关文件
(1)《文件管理程序》HXJC/B10-2016
(2)《数据控制程序》HXJC/B24-2016
(3)《客户机密和所有权保护程序》HXJC/B09-2016
6记录
(1)《记录归档记录表》HXJC/L-18-1
(2)《记录销毁登记表》HXJC/L-18-2
(3)《记录复印/借阅审批表》HXJC/L-18-3
(4)《原始记录修改审批表》HXJC/L-18-4
记录归档记录表
归档人：校核人：归档日期：
记录销毁登记表
记录复印/借阅审批表
原始记录修改审批表
NYC 亚新科南岳（衡阳）有限公司企业标准 ASIMCO Nanyue (Hengyang) Co.,Ltd QG/NY0202.01-2004 文件与记录控制程序 发布日期：2004-3-30 实施日期：2004-3-30 亚新科南岳（衡阳）有限公司发布
前言 本标准由公司标准化委员会提出。 本标准由总师办归口。 本标准由总师办负责起草。 本标准主要起草人：曹山河。 修订历史记录
文件和记录控制程序 1.目的 进行文件资料控制的目的是： ——为执行管理活动、评估质量体系、质量改进提供依据； ——为日常运作及信息传递、内部质量评审、外部质量评审、客户检查提供客观证据； ——对质量改进作业的展开及执行提升绩效的衡量； ——维持培训认知和执行的一致性。 对本公司与质量体系及产品有关的文件和资料（含适当的外来资料）进行控制，确保各有关场所使用文件的有效版本。 2.范围 本程序适用于质量手册、程序文件、作业文件、外来文件、质量记录等文件资料的控制。 3.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3.1 QJ/NY0313设计文件编号规定 3.2 QG/NY0 4.04产品图样及设计文件审批规则 3.3 QJ/NY0310 产品型号及图样代号编制原则 3.4 QJ/NY1003 工艺装备编号方法 3.5 QJ/NY0604 工艺文件编号方法 3.6 QG/NY0103 编制公司技术标准、管理标准、工作标准的规定 3.7 QJ/NY0309 产品图样及设计文件规定 3.8 QJ/NY0322 包装图样编号规定 3.9 QJ/NY0602 工艺规程格式 3.10 QJ/NY0603 管理用工艺文件格式 3.11 QG/NY0101 企业标准管理规定 3.12 QG/NY0102企业标准编号规定 3.13 QGNY0611 工艺文件审批 3.14 QG/NY0203.0501 受控电子媒体文件和资料的管理规定 3.15 QG/NY1001 档案管理 3.16 QG/NY0406 技术文件更改管理办法 3.17 QG/NY1004 信息安全管理
1目的 为保证样品的代表性、有效性、完整性、唯一性，对样品的接收、流转、贮存、保护、处置及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司检测业务检测样品接收、流转、贮存、处置及样品的识别等等各个环节的管理。不适用于陈列样品，标准样品的管理。 3 职责 3.1质量负责人批准样品处置。 3.2部门负责人审核样品处理。 3.3样品管理员在受理客户委托检验时，包括抽样时负责对送检样品的完整性是否符合检验要求进行验收，记录样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制，以及相关资料的接收和传递。 3.4检测人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以保护。 4 工作程序 4.1样品的接收 4.1.1外单位委托送检的样品以及质监抽检的样品，应由送检人填写“检验委托单”，公司内委托送检的样品，应由送检检测人员填写“检验委托单”，确定检测目的，说明与样品相关的详细信息，完成检测后样品的处理方式。
4.1.2样品管理员在接收样品时，应根据客户的检测要求，查看样品的状况是否符合要求。清点样品数量，检查相关资料，确认样品和相关资料满足承检项目的要求后进行登记。对于见证送检，样品管理员需凭见证人见证，对见证人核实无误后，方可办理委托登记。 4.1.3如对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与“检验委托单”的内容不符，或对所要求检验的规定不明确，样品管理员应询问质量监督员加以确定。 4.1.4对于不符合标准、规范、规程的有关规定要求的样品，应退还给委托方，若委托方坚持检测，应在委托单上详细记录并要委托方签字确认。样品管理员将样品接收后应将具体情况告知检测人员，由检测人员提出偏离申请。 4.1.5样品接收后，接收人应对样品的完整性负责。 4.2 抽样样品的管理 产品抽检时，按有关规定抽取样品，抽样人负责样品的封装、运输，并按本程序第4.1条的规定与样品管理员衔接。 4.3样品的识别 4.3.1样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同检验状态的识别。 4.3.2样品区分识别可贴在样品上或贴(写)在样品袋(器皿)上。识别包括委托单号和样品编号，由综合管理部负责编排。 4.3.3样品所处的检验状态，应根据样品在检测过程中不同的状态在《样品标识签》上加以标识。对于破坏性的检测项目，如混凝土抗压、抗折、砂浆抗压、墙体材料和钢材/钢筋等破坏性检测的样品，在《样品
医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序： 1.工作环境控制程序 2.文件控制程序 3.记录控制程序 4.设计控制程序 5.采购控制程序 6.计算机软件确认程序 7.灭菌过程确认程序 8.产品标识控制程序 9.可追溯性程序文件 10.产品防护程序文件 11.质量控制程序文件 12.产品放行程序文件 13.顾客反馈程序文件 14.不合格品控制程序文件 15.返工控制文件 16.不良事件监测程序文件 17.数据分析程序文件 18.纠正措施程序文件 19.预防措施程序文件 20.信息告知程序文件 21.质量管理体系内部审核程序 医疗器械需要确认的过程 ●灭菌过程 ●洁净室环境控制 ●无菌加工过程 ●计算机软件控制程序●灭菌包装封口过程 ●制水过程 ●冷冻干燥过程 ●设计开发 ●热处理过程 ●电镀过程 ●产品清洁 ●线路板焊接 ●塑料注塑成型 41项记录 1.管理评审记录 2.人员考核评价记录 3.培训记录 4.清洁、清洗、消毒记录 5.接触气体评价验证记录
6.生产设备验证记录 7.仪器设备操作使用记录 8.计量器具校准记录 9.工艺用水管道清洗消毒记录 10.设计开发输入 11.设计开发输出 12.设计开发评审 13.设计开发验证 14.设计开发确认 15.设计开发更改 16.风险管理记录 17.采购记录 18.供方评价记录 19.初包装检验记录 20.采购检验或验证记录 21.环境监测记录 22.特殊过程确认记录 23.计算机软件确认记录 24.批生产记录 25.清场记录 26.灭菌过程确认记录 27.检验记录 28.留样记录 29.工艺用水监测记录 30.洁净区监测记录 31.微粒污染监测记录 32.销售记录 33.售后记录 34.安装和验证记录 35.不合格品返工记录 36.顾客投诉记录 37.不良品监测记录 38.数量分析记录 39.信息告知记录 40.内审记录 41.管理评审记录
第1章目的和范围 1.1目的 本手册确定了公司的质量方针、质量目标及过程绩效指标，符合ISO9000：2015 及IATF16949：2016标准规定的要求。规定组织职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量管理体系。 1.1认证范围 ISO 9001的认证范围：本手册适应于汽车铝合金件的生产。 1.2覆盖的区域: 位于xx省xx市高新区*****。 1.3覆盖的体系要求 本手册覆盖IATF 16949：2016标准除8.3条款产品设计外的所有内容。特别说明：本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“设计和开发”项目, 因此,“8.3 产品设计和开发”中删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。 本公司外包过程包括: CNC加工/专用刀具/测量仪器的校准/运输。 第2章规范性引用文件和术语定义 2.1引用标准 IATF16949:2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求； GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》； GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》。 2.2通用术语和定义 本手册采用ISO9000：2015 及IATF16949：2016中的术语和定义。 2.3管理原则 公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： 以顾客为关注重点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 关系管理。 并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更 新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系 受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根 据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来
文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
————————————————————————————————————————————— 程序文件 (A版) 受控状态： 分发编号：使用部门： 2016 年 12月 30日发布 2017 年 1 月 18日实施
1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且 有效之最新文件。 2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4.定义:本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件 FR：四阶文件 E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序， 为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工 艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶 文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介 绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、 书面改写等项。 4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20磅。 5.作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1手册编码原则 7码
GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个
目录
1.0目的: 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0适用范围： 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责： 3.1 综合管理部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 总经理负责公司内外部环境识别 3.3各职能部门负责本部门的环境分析 4.0定义无 5工作程序 5.5.1 PESTEL分析模型 PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社
会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。 （1）政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。 （2）经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。 （3）社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。 （4）技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。 （5）环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 （6）法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。 5.5.2 SWOT分析模型 SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的
XX塑业有限公司————————————————————————————————————————————— 程序文件 (B版) 受控状态： 分发编号：使用部门： 2016 年9月30日发布2016 年10 月8日实施
1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且 有效之最新文件。 2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4.定义:本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件 FR：四阶文件 E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序， 为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺 卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶 文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介 绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、 书面改写等项。 4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20磅。 5.作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1手册编码原则 7码 第1-2码公司简称XX ；第3码为中杠；
文件、记录和档案管理制度 1 目的 对记录进行控制以及文件、档案的有效管理。 2 范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 各过程管理部门职责： 3.1.1 负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2 负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3 负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4 负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5 负责文件更改内容等。 3.2 各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.3各部门负责本部门记录的建立与管理。 4 程序内容 4.1 确定文件种类 4.1.1 为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。 4.1.2 外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。
4.1.3 综合管理体系文件 a. 方针、目标和指标； b. 实现方针、目标和指标的策划； c. 控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4 资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析 / 评价 / 统计数据； b. 特种设备及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.图纸、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、异常工况处置卡）; g.技术资料； h.供应商和承包商档案； i.作业许可证等； h.其他资料。 4.2 提出文件的编制和修改需求 4.2.1 所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2 过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3 指定编写人 4.3.1 如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。
人员管理程序 人员是实验室技术要求的最重要的要素，对于任何机构来说，人是根本，作为第三方检测实验室，其团队建设，特别是对实验室技术人员和管理人员的发现、选拔、使用和培养、交流，通过管理、协调以及创造相应的环境使其在检测活动中发挥最大的能动力，有着重大的意义。一个实验室水平的高低，很大程度上取决于人员的素质。由一支有技术过硬的检测人员和素质较高的管理人员组成的检测人员队伍，来有效控制实验室的“机（检测设备）”、“料（样品加上消耗品）”、“法（检测的方法）”、“环（环境条件）”、“溯（确保设备准确、可靠的测量溯源性）”等方面的技术要求，必然会使实验室能够保持质量体系的持续改进，在管理体系运行方面上新台阶，实现第三方检测实验室的发展。 根据《实验室资质认定评审准则》4.2规定：具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。因此在人员管理方面，要充分考虑技术岗位和管理岗位对于专业技术要求的不同需求，以及第三方检测实验室作为为社会提供公正数据的机构，对人员基本素质的特殊要求。人员配备要与本机构的发展战略、各部门的发展规划相结合，在人才的数量、类别配备上要适应本机构实际和发展，要以最佳比例、最低标准实现其效能最大化。 1.实验室人员管理的策划 实验室人员管理的策划活动包括跟踪和收集内外部要求、要求的研究和整理、管理要求的内部文件化三个阶段。 首先，收集和跟踪内部外对于实验室人员管理的各项要求。这些内外部要求，大致可按以下类别进行管理： 一是法规政策；二是实验室资质认定的要求；三是实验室能力认可的要求；四是授权机构对其授权实验室的要求；五是实验室自身发展的要求；六是实验室人员自身的发展要求。 第二，要对这些要求进行整理和研究，并逐一识别它们分属于人员管理的哪些环节以及所涉及到的人员范围。 第三，要将管理要求内部文件化，实验室的文件化管理管理一般包括四个层次：质量手册（纲领性文件）、程序文件（一般用于描述对各要素进行管理的程序）、作业指导书（一般用于特定作业下的指导文件）以及受控记录（一般包括体系用表格和技术用表格）。而利用在要求识别阶段所行程的文件，可以较好地做到不遗漏重要的环节，不忽略过程所涉及到的相关人员。 2.实验室人员管理的实施 实验室人员管理的主要过程和关键环节包括以下内容： 2.1人员上岗授权 人员上岗授权是实验室人员管理的一项重要工作，目的是确认相关人员是否具有胜任特定岗位的能力。人员的上岗授权过程一般可分为上岗申请、上岗审批、
文件与资料管理程序和记录管理程序xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 1 页共 2 页 1、HSE管理体系文件和资料的控制范围 1)适用公司生产经营活动范围内HSE管理体系的法律、法规、规范、标准及其他文件的要求; 2)HSE管理体系文件; 3)HSE管理制度和管理规定; 4)年度HSE管理工作计划; 5)HSE管理体系内部审核资料和管理评审资料; 6)重要的HSE管理活动的工作文件; 7)各种HSE专题会议纪要 8)各种检查监督活动形成的检查、监测报告和整改通知; 9)HSE责任制; 10)风险评价报告、调查评估报告; 11)重大灾害事故(着火、爆炸、中毒、洪涝、地震、污染、流行性疾病等)的应急处理预案; 12)施工重点部位的HSE检查报告; 13)事故的调查处理报告; 14)各类作业许可证;
15)特种设备(锅炉、压力容器、压力管道、起重机械等)及其附件的安全技术监察检测资料; 16)重大工程项目和特殊危险作业的HSE实施程序; 17)各类安全操作规程; 18)化学危险品安全技术说明书、储存、使用防护指南; 19)承包商的评价材料。 2、文件和资料的分类 2.1 HSE管理体系文件按层次划分: 1)第一层文件为HSE管理手册:阐明本公司对HSE的承诺、方针、目标及适用《中国石油化工集团公司安全、环境与健康(HSE)管理体系》标准的HSE管理体系的描述。 2)第二层文件为HSE程序文件:说明体系各要素HSE活动的方法和途径。 3)第三层文件分为施工作业控制文件或作业指导书和其它各类HSE文件:指详细的规章制度和作业指导书、表格、报告等。 xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 2 页共 2 页 2.2 HSE管理体系文件按种类划分: 1)管理性文件:HSE管理体系文件有关的各类文件。主要指程序文件、岗位职责、规章制度、管理细则、管理办法及相关记录表格等; 2)技术性文件:与HSE有关的文件。主要指各类施工技术标准、试验方法、技术操作规程、设备检维修规程及相关记录表格等; 3)其他文件:包括上级文件、外来产品标准、顾客提供的资料等。 2.3 文件和资料的形式有:书面、电子媒体、磁带、光盘等。
知识产权管理程序文件 知识产权外来文件与记录控制程序 文件编号： 编制： 审核： 批准： 受控状态： 文件发放号： 2016年02月20日发布2016年03月01日实施 *********** 发布
1、目的 为做好本公司经营过程中与知识产权相关的外来文件的接收、审核、发放等管理工作，保证外来文件在受控状态下使用；为了对记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置等进行有效控制，以提供符合要求和管理体系有效运行的证据，也作为管理过程的追溯和改进的依据，特制定本程序。 2、范围 本程序适用于集团公司知识产权体系相关外来文件和记录的管理。 3、职责 3.1知识产权办公室是集团公司知识产权体系外来文件和运行记录的主管部门，负责监督、 审查外来文件、记录控制的实施情况。 3.2集团办公室负责对外发文的统一管理及外来公文的接受、登记、审查、标识、分发和保管等。 3.3公司各级负责人负责相关记录的编制、处理的审批。 3.4记录的填写人员，对所记录的每一个数据和文字负责。 3.5各部门接受外来公文，转交集团办公室处理。 4、工作程序 4.1外来文件的控制 4.1.1知识产权办直接对行政决定、司法判决、律师函件等重要知识产权类外来文件进行直接管理，确保其来源与取得时间可识别，形成《知识产权外来文件清单》。 4.1.2每年各部门对文件进行整理归档，交档案室保存，保存期限按《档案管理制度》执行。 4.1.3法律法规等外来文件的进一步控制，详见《法律法规和其他要求管理程序》。 4.2记录的编制、评审、批准和发布 记录可以是固定表格的形式或其他形式，固定表格形式的记录可以作为所附属程序文件或三级文件的附件进行编制、审核和批准，也可以单独作为文件进行审核批准，但审批权限必须和相关程序或三级文件一致。 4.3记录的标识和填写 4.3.1记录的标识内容应包括记录的名称、格式、编号、填写日期、签署。 4.3.2记录的编号可按照《文件编写及编号规则》进行编制。各部门为临时工作需要而编制的记录可由各部门自行编号，报集团办备案。 4.3.3其它媒体形式的记录（如光盘、软盘、磁带、照片等），可采取贴标签的形式进行标识。 4.3.4对有标准格式的记录的填写,应按照记录格式内容的要求填写，对无格式要求的记录的编写应根据实际情况进行编写。
最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言 1.1手册说明 本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。 本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。 依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。 对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。 本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。 手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令 为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。 手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。 本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。 最高管理者负责公司质量管理体系的建立、保持和改进，准则对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。 1.3公司概况 1.3.1公司位置 公司位于安徽省××市××县××路。 1.3.2公司生产经营范围 ××××××××××××。 1.3.3联系方式 电话：××××-×××××× 传真：××××-×××××× 邮编：×××××× 邮箱：×××@××××× 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
1目的 保证检测结果真实、有效、准确。 2范围 适用于对检测结果质量的管理和控制。 3职责 3.1技术负责人是实施本程序的责任人。 3.2检测部是实施本程序的职能部门。 4工作程序 4.1质量控制计划 4.1.1检测部编制年度《质量控制计划》，经技术负责人批准后实施。 4.1.2质量控制计划包括检测项目、检测方法、检测类别、检测人员、实施时间及控制项目所要求的技术指标等。 4.2质量控制评价的内容 4.2.1对内部质量控制方法的效果进行评价； 4.2.2对不能溯源的量值参加能力验证比对，比对结果进行评价； 4.2.3通过与外部实验室的比较，判定检测能力的综合水平； 4.2.4使用的标准物质的验证； 4.2.5计算机软件的验证和评价。 4.3 质量控制方法 4.3.1采用下列方法之一或其组合（但不仅限于下列方法）。 A定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；
B参加检测公司间的比对或能力验证； C利用相同或不同的方法（仪器）进行重复检测； D对留存样品进行再检测（同一操作者或不同操作者）； E分析样品不同特性结果的相关性； 4.4质量控制计划实施 4.4.1检测部按照质量控制计划按时组织实施质控，并在规定时间内提交《检测质量控制结果报告》给技术负责人。 4.5 质量控制结果和方法评审 4.5.1技术负责人组织对质量控制结果和方法进行分析和评价，查找影响因素和发现可能影响检测结果质量的潜在原因，并形成质量控制报告。 4.6纠正措施和预防措施 4.6.1通过对质量控制结果评审，发现不合格工作时，执行《纠正措施控制程序》。 4.6.2存在可能影响检测结果准确性的潜在不合格的因素时，执行《预防措施控制程序》。 4.6.3 技术负责人总结全检测公司质量控制工作，并向管理评审提供全年质量控制报告。 5相关文件 (1)《纠正措施控制程序》THZJ/CX/16/4.0 (2)《预防措施控制程序》THZJ/CX/17/4.0 6记录
1.目的： 为了确保产品安全相关的产品和制造过程进行有效控制。 2.适用范围： 适用于企业产品安全相关的过程控制。 3.职责： 3.1技术部门负责本规范的归口管理，负责与产品安全相关的产品和制造过程要求的总识别、控制。 3.2各部门负责职责范围内的与产品安全相关要求的识别控制管理。 4.产品安全控制流程图，见附件 5.工作流程 a）识别产品安全的法律法规标准要求； 技术部门负责收集有关产品安全的法律法规标准，包含政府机关发布的有关产品安全监管的要求规定，填写《产品安全要求识别评价清单》。 b）通知顾客上述要求； 对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部门传递销售部门人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。 c）设计FMEA的特殊审批； 技术部门对有关的产品安全特性进行DFMEA分析，并进行特别批准。 d）识别产品安全特性； 技术部门对有关的产品安全特性，组织有关质量、销售、采购、生产等部门，识别较为全面的产品安全要求，填写《产品安全要求识别评价清单》。 e）从产品和制造的角度识别和控制与安全相关的特性； 在设计开发时，就从生产、制造考虑识别确定产品的安全特性，纳入有关的控制计划、FMEA、作业指导书进行控制。 f）特殊批准的控制计划和过程FMEA； 控制计划、FMEA、作业指导书制定、审核完毕，按流程报有关领导批准后实施。 g）反应计划；
在控制计划中明确对各种可能的失误或变差，制定反应计划。 h）包括最高管理在内的、明确职责、升级过程和信息流的定义和顾客通知； 对产品安全要求，明确执行的部门、负责人，确保信息传达落实到位，并最终传递最高管理层和顾客通知，填写《产品安全要求识别评价清单》。 i）公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；有人力资源部门负责制定并落实培训。 j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价； 已列入产品安全要求的来源，填写《产品安全要求识别评价清单》 k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源； 按《产品安全要求识别评价清单》，落实到采购部门，纳入采购要求进行传递。 l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性 按标识追溯控制规范进行控制。 n）新产品导入的经验教训。 对每次开发的新产品，均进行考虑老产品、类似产品的安全要求经验。 以提高工作效率。 6.相关文件化信息 QD8.1.1-2016项目管理及APQP控制规范 QD8.3.1-2016设计开发控制规范 QR4.4-03产品安全要求识别控制评价清单 附件：产品安全控制流程图 流程文件信息操作部门
1目的 正确选择和确定检测方法，确保满足预定用途或客户要求。 2适用范围 检测方法的选择及对非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认的全过程。 3职责 3.1 综合业务部负责标准更新的查询。 3.2技术负责人负责检测方法的批准，保证所有与检测工作有关的作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。 3.3技术负责人负责组织对非标方法的确认。 3.4各检测部负责检测方法的选择，并根据检测工作的需要编制检验细则和作业指导书。 4 工作程序 4.1检测部在开展工作时，应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不合适或已过期时，应通知客户。 4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质量时，检测部应依据标准、规范编制检测细则，在检测部部长审核，技术负责人批准受控后，由综合管理部发放到检测现场。当标准变更时，综合管理部组织检测部重新确认。 4.3在开始检测前，技术负责人应确认检测部人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，确认能够正确运用采用的方法时，才能进
行检测。当标准方法发生变化时，应重新进行确认。 4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商制定的方法。当使用非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法(以下统称非标准方法)进行检测时，需由检测部指定专人负责此项工作，由其填写《非标准检测方法申请表》，主要内容包括： a）非标准检测方法制定原因； b）方法适用范围； c）拟采用方法引用、参照的标准及相关技术资料来源； d）所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条件等； e）方法描述：—般包括样品的采集、预处理、检测条件的准备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容； f）数据处理及分析结果的表示方法。 4.5《非标准检测方法申请表》连同相关参考资料、初步验证材料(具备时)经主任批准后，由技术负责人组织进行方法的验证工作。验证工作可采用但不限于以下几种方式，选择时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。必需资源支持的，得到主任同意后，由综合管理部负责提供。 4.5.1文件评审 由技术负责人组织召开评审会议，对提交的资料包括待验证的检测方法、参考资料、初步验证资料(具备时)进行系统的文件审查，判定方法的可行性。
IATF16949-2016程序文件汇编（45个文件） （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 目录 1.PFMEA控制程序(含表格) PFM EA控制程序( 含表格).d oc 2.标识和可追溯性程序(含表格) 标识和可追溯性程 序(含表格).d oc 3.不合格品控制程序(含表格) 不合格品控制程序( 含表格).d oc 4.不良质量成本控制程序(含表格) 不良质量成本控制 程序(含表格).d oc 5.采购和供方评定程序(含表格) 采购和供方评定程 序(含表格).d oc 6.仓库管理程序(含表格) 仓库管理程序(含表 格).d oc
7.测量系统分析MSA程序(含表格) 测量系统分析M SA 程序(含表格).d oc 8.产品过程开发程序(含表格) 产品过程开发程序( 含表格).d oc 9.产品和服务要求控制程序(含表格) 产品和服务要求控 制程序(含表格).d oc 10.产品生产和服务管理程序(含表格) 产品生产和服务管 理程序(含表格).d oc 11.产品质量审核程序(含表格) 产品质量审核程序( 含表格).d oc 12.产品质量先期策划程序(含表格) 产品质量先期策划 程序(含表格).d oc 13.持续改进程序(含表格) 持续改进程序(含表 格).d oc 14.工程变更控制管理程序(含表格)
工程变更控制管理 程序(含表格).d oc 15.工作环境管理程序(含表格) 工作环境管理程序( 含表格).d oc 16.顾客和员工满意度管理程序(含表格) 顾客和员工满意度 管理程序(含表格).d oc 17.管理评审程序(含表格) 管理评审程序(含表 格).d oc 18.过程和产品测量和监控程序(含表格) 过程和产品测量和 监控程序(含表格).d oc 19.过程质量审核程序(含表格) 过程质量审核程序( 含表格).d oc 20.记录控制程序(含表格) 记录控制程序(含表 格).d oc 21.监视和检测资源管理程序(含表格)
TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单 页
文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。